Venclyxto

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Venclyxto
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Venclyxto
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Leukemija, limfocitna, kronična, B-stanica
  • Terapijske indikacije:
  • Venclyxto monoterapije je indiciran za liječenje kronične limfocitne leukemije (CLL) 17 p brisanja ili mutacija gena TP53 u odraslih bolesnika koji nisu prikladni za ili nisu B stanica receptora put inhibitora.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004106
  • Datum autorizacije:
  • 05-12-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004106
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Ujedinjena Kraljevina

Agencija Europske unije

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693796/2016

EMEA/H/C/004106

EPAR, sažetak za javnost

Venclyxto

venetoklaks

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Venclyxto.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Venclyxto.

Praktične informacije o primjeni lijeka Venclyxto bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Venclyxto i za što se koristi?

Venclyxto je lijek za liječenje raka krvi pod nazivom kronična limfocitna leukemija (KLL) u bolesnika

koji nisu odgovorili na druge vrste liječenja ili nisu pogodni za njih.

U bolesnika s posebnim genetskim promjenama (17p delecija ili TP53 mutacija) zbog kojih nisu

pogodni za liječenje kemoimunoterapijom, Venclyxto se primjenjuje kad lijekovi poznati kao inhibitori

signalnih puteva B-staničnih receptora nisu prikladni ili su se pokazali neuspješnima.

U bolesnika koji nemaju navedene genetske promjene Venclyxto se primjenjuje ako se

kemoimunoterapija i liječenje inhibitorima signalnih puteva B-staničnih receptora pokažu

neuspješnima.

Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te je Venclyxto dobio status

„lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti” od 6. prosinca 2012.

Venclyxto sadržava djelatnu tvar venetoklaks.

Kako se Venclyxto koristi?

Venclyxto je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta jedanput dnevno. Početna doza je

20 mg jedanput dnevno, a tijekom 5 tjedana postupno se povećava do 400 mg. Bolesnik se treba

Venclyxto

EMA/693796/2016

Stranica 2/3

nastaviti liječiti sve dok se njegovo stanje poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive.

Ako se u bolesnika pojave određene nuspojave, liječenje se može privremeno prekinuti ili se doza

može smanjiti.

Liječenje lijekom Venclyxto mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv

raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Venclyxto?

Djelatna tvar u lijeku Venclyxto, venetoklaks, vezuje se za protein Bcl-2. Taj je protein prisutan u

velikim količinama u stanicama raka KLL i pomaže da te stanice dulje prežive u organizmu te jača

njihovu otpornost na lijekove protiv raka. Vezivanjem za Bcl-2 i blokiranjem njegova djelovanja

venetoklaks uzrokuje odumiranje stanica raka i tako usporava napredovanje bolesti.

Koje su koristi lijeka Venclyxto dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da su visokom udjelu bolesnika nakon liječenja lijekom Venclyxto djelomično ili

potpuno uklonjene stanice raka. U glavnom ispitivanju na 107 prethodno liječenih bolesnika s KLL-om i

17p delecijom 75 % tih bolesnika odgovorilo je djelomično ili potpuno na liječenje lijekom Venclyxto.

Stopa odgovora na liječenje u drugom ispitivanju na 64 bolesnika sa 17p delecijom ili TP53 mutacijom

iznosila je 67 %. Svi bolesnici koji su sudjelovali u tom drugom ispitivanju prethodno su bili uzimali

inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora.

Koji su rizici povezani s lijekom Venclyxto?

Najčešće nuspojave lijeka Venclyxto (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu smanjeni

neutrofili (vrsta bijelih krvnih stanica), proljev, mučnina, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica),

infekcija nosa i grla, umor, visoke razine fosfata u krvi, povraćanje i zatvor.

Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Venclyxto (koje se mogu javiti u više od 2 na 100 osoba) jesu upala

pluća (infekcija pluća), vrućica povezana sa smanjenim brojem neutrofila i sindrom lize tumora

(smrtonosna komplikacija zbog razgradnje stanica raka). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Venclyxto potražite u uputi o lijeku.

Venclyxto se ne smije primjenjivati s lijekovima poznatima kao „snažni inhibitori CYP3A” u ranim

fazama liječenja ni s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje tjeskobe i depresije).

Zašto je lijek Venclyxto odobren?

Nakon što su se druga liječenja pokazala neuspješnima ili su procijenjena nepogodnima, velik udio

bolesnika odgovorio je na liječenje lijekom Venclyxto. U ispitivanjima se pokazalo da su bolesnici s

posebnim genetskim promjenama (17p delecija ili TP53 mutacija), zbog kojih nisu pogodni za liječenje

kemoimunoterapijom, odgovorili dobro na liječenje. Osim toga, visoka stopa odgovora zabilježena je u

bolesnika čije je prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom bilo neuspješno.

U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima. Iako je prisutan rizik od sindroma

lize tumora, komplikacije zbog prebrze razgradnje stanica raka, taj se rizik može ograničiti

preventivnim mjerama kao što je, prema potrebi, postupno povećavanje ili smanjivanje doze.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da, unatoč malom broju bolesnika

na kojima je lijek dosad ispitivan, koristi lijeka Venclyxto nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Venclyxto

EMA/693796/2016

Stranica 3/3

Za lijek Venclyxto izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da se očekuju dodatni podaci o lijeku koje

tvrtka mora dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije

koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Venclyxto?

Budući da je lijek Venclyxto dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Venclyxto mora

dostaviti dodatne podatke o njegovim koristima i rizicima na temelju ispitivanja koje se trenutačno

provodi na bolesnicima čije prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom nije bilo uspješno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Venclyxto?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Venclyxto dostavit će više podataka o općoj sigurnosti lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Venclyxto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Venclyxto

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Venclyxto nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Venclyxto pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Venclyxto možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Uputu o lijeku

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA (5-dnevno pakiranje)

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete

venetoklaks

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

10 filmom obloženih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu kroz usta.

Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre vode na dan.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“

u uputi o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1138/001

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

venclyxto 10 mg

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA (7-dnevno pakiranje)

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete

venetoklaks

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu kroz usta.

Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre vode na dan.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“

u uputi o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1138/002

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

venclyxto 10 mg

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 10 mg tablete

venetoklaks

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA (5-dnevno pakiranje)

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete

venetoklaks

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg venetoklaksa

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 filmom obloženih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu kroz usta.

Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre vode na dan.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“

u uputi o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1138/003

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

venclyxto 50 mg

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA (7-dnevno pakiranje)

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete

venetoklaks

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg venetoklaksa

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

7 filmom obloženih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu kroz usta.

Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre vode na dan.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“

u uputi o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1138/004

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

venclyxto 50 mg

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 50 mg tablete

venetoklaks

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA (7-dnevno pakiranje)

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete

venetoklaks

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

7 filmom obloženih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu kroz usta.

Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre vode na dan.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“

u uputi o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1138/005

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Venclyxto 100 mg

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 100 mg tablete

venetoklaks

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3.

ROK VALJANOSTI

4.

BROJ SERIJE

5.

DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA (7-dnevno pakiranje)

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete

venetoklaks

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu kroz usta.

Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre vode na dan.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“

u uputi o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1138/006

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Venclyxto 100 mg

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA – višestruko pakiranje (uključujući plavi okvir)

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete

venetoklaks

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“

u uputi o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1138/007

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Venclycxto 100 mg

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

KUTIJA – višestruko pakiranje (bez plavog okvira)

1.

NAZIV LIJEKA

Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete

venetoklaks

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

28 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu kroz usta.

Uzmite dozu lijeka u isto vrijeme svaki dan, uz obrok i s vodom.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“

u uputi o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1138/007

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Venclyxto 100 mg

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete

Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete

Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete

venetoklaks

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Venclyxto i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Venclyxto

Kako uzimati Venclyxto

Moguće nuspojave

Kako čuvati Venclyxto

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Venclyxto i za što se koristi

Što je Venclyxto

Venclyxto je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar venetoklaks. Pripada skupini lijekova koji

se zovu 'inhibitori BCL-2'.

Za što se Venclyxto koristi

Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) neovisno o

tome imaju li ili nemaju određene promjene na genima koje se nazivaju 'delecija 17p' ili 'mutacija gena

TP53'.

Kod KLL-a čije stanice sadrže 'deleciju 17p' ili 'mutaciju gena TP53', ovaj se lijek koristi za

liječenje bolesnika koji nisu pogodni za liječenje drugim lijekovima ili su već bili liječeni

jednom ili više vrsta lijekova za ovu bolest.

Kod KLL-a čije stanice ne sadrže 'deleciju 17p' ili 'mutaciju gena TP53', ovaj se lijek koristi

za liječenje bolesnika koji su već bili liječeni dvama ili više vrsta lijekova za ovu bolest.

KLL je vrsta raka koja pogađa bijele krvne stanice zvane limfociti i limfne čvorove. Kod KLL-a se

limfociti prebrzo umnažaju i predugo žive, zbog čega ih u krvi ima previše.

Kako Venclyxto djeluje

Venclyxto djeluje tako da blokira protein u tijelu koji se zove 'BCL-2'. Taj protein pomaže stanicama

raka da prežive. Blokiranje tog proteina pomaže uništiti stanice raka i smanjiti njihov broj. On ujedno

usporava pogoršanje bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Venclyxto

Nemojte uzimati Venclyxto:

ako ste alergični na djelatnu tvar venetoklaks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako na početku liječenja i tijekom razdoblja postupnog povećavanja doze (a koje obično traje

5 tjedana) uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku. Naime, mogu nastupiti ozbiljni i po

život opasni učinci kada se Venclyxto primjenjuje sa sljedećim lijekovima:

ketokonazolom, vorikonazolom, posakonazolom ili itrakonazolom, za liječenje gljivičnih

infekcija

klaritromicinom, za liječenje bakterijskih infekcija

ritonavirom, za liječenje HIV infekcije

Nakon što se doza lijeka Venclyxto poveća na punu standardnu dozu, provjerite sa svojim

liječnikom možete li ponovno početi uzimati te lijekove.

ako uzimate biljni lijek koji se zove gospina trava, a koristi se za liječenje depresije. Ako niste

sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego

uzmete Venclyxto.

Važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje

uzimate, uključujući lijekove na recept i bez recepta, vitamine i biljne dodatke prehrani. Liječnik će

možda morati prekinuti primjenu određenih lijekova kada tek počnete uzimati Venclyxto i tijekom

prvih pet tjedana njegove primjene, tijekom kojih se doza postupno povećava do pune standardne

doze.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Venclyxto:

ako imate ikakvih bubrežnih tegoba, jer se može povećati rizik od nuspojave koja se zove

sindrom lize tumora

ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava

ako mislite da biste mogli imati infekciju ili ako ste imali infekciju koja je dugo trajala ili se

ponavljala

ako trebate primiti cjepivo

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.

Sindrom lize tumora

U nekih se osoba mogu razviti neuobičajene razine nekih tjelesnih soli (npr. kalija i mokraćne

kiseline) u krvi, što je posljedica brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja. To može dovesti do

promjena u bubrežnoj funkciji, abnormalnih srčanih otkucaja ili napadaja. To se naziva sindromom

lize tumora (TLS). Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provodit će krvne pretrage kako bi provjerili imate li TLS.

Liječnik će Vam prije početka liječenja lijekom Venclyxto možda dati i lijekove koji će pomoći

spriječiti nakupljanje mokraćne kiseline u tijelu.

Pijenje velike količine vode, najmanje 1,5 do 2 litre na dan, pomaže ukloniti razgradne produkte

stanica raka iz tijela kroz mokraću te može smanjiti rizik od razvoja TLS-a (pogledajte dio 3.).

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od

simptoma TLS-a navedenih u dijelu 4.

Ako kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi

omogućila primjena tekućina u venu, češće provođenje krvnih pretraga i praćenje zbog mogućih

nuspojava. Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Venclyxto se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata. Naime, lijek se nije ispitivao u tim dobnim

skupinama.

Drugi lijekovi i Venclyxto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu

povećati ili smanjiti količinu lijeka Venclyxto u krvi:

lijekove za gljivične infekcije – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol ili vorikonazol

antibiotike koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija – klaritromicin, ciprofloksacin,

eritromicin, nafcilin ili rifampicin

lijekove za sprječavanje napadaja ili liječenje epilepsije – karbamazepin, fenitoin

lijekove za HIV infekciju – efavirenz, etravirin, ritonavir

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili angine – verapamil, diltiazem

lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi – kolestiramin, kolestipol, kolesevelam

lijek koji se koristi za liječenje plućne bolesti koja se zove plućna arterijska hipertenzija –

bosentan

lijek za liječenje poremećaja spavanja (narkolepsije) koji se zove modafinil

biljni lijek poznat pod nazivom gospina trava

Liječnik će Vam možda promijeniti dozu lijeka Venclyxto.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Venclyxto može utjecati na

način njihova djelovanja:

lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka – varfarin, dabigatran

lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba, a zove se digoksin

lijek za liječenje raka poznat pod nazivom everolimus

lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa, a zove se sirolimus

lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi koji se zovu statini

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta te biljne lijekove i dodatke prehrani.

Naime, Venclyxto može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako, neki drugi

lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Venclyxto.

Venclyxto s hranom i pićem

Nemojte konzumirati proizvode od grejpa, gorke naranče (seviljske naranče) ni zvjezdasto voće

(karambolu) dok uzimate Venclyxto – dakle, ne smijete jesti to voće, piti sok koji ga sadrži niti

uzimati dodatke prehrani u kojima se ono nalazi. Naime, navedeno voće može povećati količinu lijeka

Venclyxto u krvi.

Trudnoća

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

Venclyxto se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Nema podataka o sigurnosti primjene

venetoklaksa u trudnica.

Kontracepcija

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja

i još najmanje 30 dana nakon liječenja lijekom Venclyxto kako bi izbjegle trudnoću. Ako koristite

hormonske kontracepcijske pilule ili pomagala, morate koristiti i mehaničku metodu kontracepcije

(poput prezervativa) jer Venclyxto može utjecati na učinak hormonskih kontracepcijskih pilula ili

pomagala.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek.

Dojenje

Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek. Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Venclyxto u

majčino mlijeko.

Plodnost

Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, moguće je da Venclyxto uzrokuje neplodnost u

muškaraca (malen broj ili izostanak spermija). To može utjecati na Vašu sposobnost za začnete dijete.

Obratite se svom liječniku za savjet o pohrani sperme prije nego započnete liječenje lijekom

Venclyxto.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možda ćete se osjećati umorno tijekom liječenja lijekom Venclyxto, što može utjecati na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Venclyxto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Liječenje lijekom Venclyxto započet ćete primjenom male doze tijekom tjedan dana. Vaš će liječnik

postupno povećavati dozu tijekom naredna 4 tjedna do pune standardne doze. Tijekom prva 4 tjedna

svaki ćete tjedan dobivati novo pakiranje.

početna doza je 20 mg (dvije tablete od 10 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana

doza će se povećati na 50 mg (jedna tableta od 50 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana

doza će se povećati na 100 mg (jedna tableta od 100 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana

doza će se povećati na 200 mg (dvije tablete od 100 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana

doza će se povećati na 400 mg (četiri tablete od 100 mg) jedanput na dan. Nastavit ćete primati

dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.

Možda će Vam trebati prilagoditi dozu zbog nuspojava. Liječnik će Vam reći koju dozu trebate

uzimati.

Kako uzimati Venclyxto

Uzmite tablete uz obrok približno u isto vrijeme svaki dan.

Tablete progutajte cijele, s čašom vode.

Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti.

Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih

krvnih pretraga, ako one budu potrebne.

Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan. Uzmite sljedeću

dozu sutradan u uobičajeno vrijeme. Ako imate poteškoća s uzimanjem ovog lijeka, obratite se svom

liječniku.

Pijte puno vode

Vrlo je važno da pijete puno vode dok uzimate Venclyxto tijekom prvih 5 tjedana liječenja. To će

pomoći da se razgradni produkti stanica raka uklone iz krvi kroz mokraću.

Trebate početi piti najmanje 1,5 – 2 litre vode na dan dva dana prije nego što počnete uzimati

Venclyxto. U tu količinu možete uključiti i bezalkoholne i beskofeinske napitke, ali nemojte piti

sokove od grejpa, gorkih naranči ili zvjezdastog voća (karambole). Trebate nastaviti piti najmanje

1,5 – 2 litre vode na dan kada počnete uzimati Venclyxto. Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 – 2 litre

na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.

Ako Vaš liječnik smatra da kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici

kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće krvne pretrage i praćenje zbog

mogućih nuspojava. Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.

Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri ili odmah otiđite u bolnicu. Ponesite tablete i ovu uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Venclyxto

Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo manje od 8 sati, uzmite dozu što je prije

moguće.

Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo više od 8 sati, nemojte uzeti dozu taj dan.

Nastavite s primjenom sutradan prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Nemojte prestati uzimati Venclyxto

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo kakvih

pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće ozbiljne nuspojave:

Sindrom lize tumora (TLS) (često – može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Prestanite uzimati Venclyxto i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma

TLS-a:

vrućicu ili zimicu

mučninu ili povraćanje

smetenost

nedostatak zraka

nepravilne otkucaje srca

tamnu ili mutnu mokraću

neobičan umor

bol u mišićima ili nelagodu u zglobovima

napadaje

bol u trbuhu ili nadimanje trbuha

Nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) (vrlo često – može se javiti u više od 1 na

10 osoba)

Liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku tijekom liječenja lijekom Venclyxto. Nizak broj bijelih

krvnih stanica može povećati rizik od infekcije. Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili

smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju. Neke infekcije mogu biti ozbiljne i dovesti do smrti.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove infekcije dok uzimate ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte

infekcija gornjih dišnih putova – znakovi uključuju curenje iz nosa, grlobolju ili kašalj

proljev

mučnina ili povraćanje

zatvor

umor

Krvne pretrage mogu pokazati i:

smanjen broj crvenih krvnih stanica

povišene vrijednosti tjelesne soli (elektrolita) koja se zove fosfat

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

upala pluća

infekcija mokraćnih putova

nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)

Krvne pretrage mogu pokazati i:

povišene vrijednosti kreatinina

povišene vrijednosti ureje

povišene vrijednosti kalija

snižene vrijednosti kalcija

smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Venclyxto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

'Rok valjanosti' ili 'EXP'.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Venclyxto sadrži

Djelatna tvar je venetoklaks

Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg

venetoklaksa.

Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg

venetoklaksa.

Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg

venetoklaksa.

Drugi sastojci u jezgri tablete su kopovidon (K-28), polisorbat 80 (E433), bezvodni koloidni

silicijev dioksid (E551), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii)), natrijev stearilfumarat.

Blijedožuta film ovojnica tablete od 10 mg sadrži: žuti željezov oksid (E172), polivinilni

alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Bež film ovojnica tablete od 50 mg sadrži: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid

(E172), crni željezov oksid (E172), polivinilni alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171),

makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Blijedožuta film ovojnica tablete od 100 mg sadrži: žuti željezov oksid (E172), polivinilni

alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Kako Venclyxto izgleda i sadržaj pakiranja

Venclyxto 10 mg filmom obložena tableta je blijedožuta, okrugla tableta promjera 6 mm, s oznakom

'V' na jednoj strani i '10' na drugoj strani.

Venclyxto 50 mg filmom obložena tableta je bež, ovalna tableta duljine 14 mm, s oznakom 'V' na

jednoj strani i '50' na drugoj strani.

Venclyxto 100 mg filmom obložena tableta je blijedožuta, ovalna tableta duljine 17,2 mm, s oznakom

'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.

Venclyxto tablete dolaze u blisterima zapakiranima u kutije sa:

5 ili 7 blistera, od kojih svaki sadrži 2 tablete od 10 mg (10 ili 14 tableta)

5 ili 7 blistera, od kojih svaki sadrži 1 tabletu od 50 mg (5 ili 7 tableta)

7 blistera, od kojih svaki sadrži 1 tabletu od 100 mg (7 tableta)

7 blistera, od kojih svaki sadrži 2 tablete od 100 mg (14 tableta)

7 blistera (4 tablete od 100 mg); četiri kutije dolaze u višestrukom pakiranju koje sadrži

ukupno 112 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Vanwall Road

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o

ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku

te će se ova uputa ažurirati prema potrebi

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove

Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili

<u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of mantle cell lymphoma

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of mantle cell lymphoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety