Venbig 50 IU ml prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Venbig 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 50 IU/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine koja se dobije rekonstitucijom praška s priloženim otapalom sadrži: ljudski proteini 50 mg od čega ljudskih imunoglobulina najmanje 95% s protutijelima na HBs antigen (anti - HBs) ne manje od 50 IU
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Kedrion S.p.A., S. Antimo (Napoli), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Venbig 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji; 1 bočica s 10 ml otapala u kutiji; set za rekonstituciju i primjenu u kutiji; u kutiji [HR-H-334668750-01]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s 45 ml otapala, set za rekonstituciju i primjenu, u kutiji [HR-H-334668750-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-334668750
  • Datum autorizacije:
  • 20-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VENBIG 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

Vašeg

liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VENBIG i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VENBIG?

Kako primjenjivati VENBIG?

Moguće nuspojave

Kako čuvati VENBIG?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je VENBIG i za što se koristi?

Ovaj lijek pripada farmakoterapijskoj skupini zvanoj imunoserumi i imunoglobulini.

VENBIG je otopina imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog (proteini koji djeluju kao

protutijela) za intravensku primjenu i koristi se u sljedećim slučajevima:

za prevenciju povrata virusa hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja

jetre uzrokovane hepatitisom B u kombinaciji s antivirusnom terapijom.

kako bi doveo do stvaranja odmah raspoloživih protutijela protiv virusa hepatitisa B:

u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu cijepljene (uključujući osobe kod

kojih cijepljenje nije potpuno ili je status nepoznat);

kod bolesnika na hemodijalizi, dok učinak cijepljenja ne postane djelotvoran;

kod novoroĎenčadi čije su majke nositelji virusa hepatitisa B;

kod osoba koje nisu pokazale imuni odgovor nakon cijepljenja (protutijela

hepatitisa B nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija zbog

trajnog rizika od infekcije hepatitisom B.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VENBIG?

Nemojte primjenjivati VENBIG

Ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite VENBIG.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Začepljenje

krvnih

žila

(tromboza)

povezuje

primjenom

normalnog

intravenskog

imunoglobulina. Stoga liječnik treba biti vrlo oprezan pri primjeni ovog lijeka ako imate bilo

koji faktor rizika za razvoj tromboze. Potrebno je redovito kontrolirati razinu anti-HBs

protutijela u krvi.

Osoba koja vam daje ovaj lijek mora se strogo pridržavati preporučene brzine infuzije opisane

u poglavlju 3 „Kako primjenjivati VENBIG“; to je nužno jer odreĎene teške nuspojave mogu

biti povezane s brzinom infuzije. Osim toga, morate biti pod pažljivim nadzorom kako bi

simptomi koji se mogu pojaviti tijekom infuzije bili na vrijeme uočeni.

U slučaju razvoja nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno prekinuti infuziju.

Vaš će liječnik takoĎer odlučiti o potrebnom liječenju, ovisno o vrsti i težini nuspojave.

VENBIG sadrži male količine IgA. Ako imate manjak imunoglobulina tipa IgA, postoji rizik

da razvijete anti-IgA protutijela i anafilaktičku reakciju nakon primjene lijeka pripremljenog

iz ljudske krvi ili plazme koji sadrži IgA.

Vaš liječnik mora procijeniti kolika je korist od primjene VENBIG-a u odnosu na mogući

rizik razvoja reakcija preosjetljivosti.

Rijetko, imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski može uzrokovati pad krvnog tlaka s

anafilaktičkom

reakcijom,

čak

dobro

podnosili

prethodno

liječenje

imunoglobulinima.

patite

oštećenja

bubrega,

Vaš

liječnik

mora

razmotriti

prekid

terapije

imunoglobulinima.

slučajevi

bubrežne

disfunkcije

akutnog

zatajenja

bubrega

povezuju s upotrebom mnogih odobrenih IVIg lijekova koji sadrže različite pomoćne tvari

kao što su saharoza, glukoza i maltoza, nesrazmjeran udio ukupnog broja činili su oni koji

sadrže saharozu kao stabilizator. Kod bolesnika kod kojih postoji rizik od akutnog zatajenja

bubrega ili tromboembolijskih nuspojava, intravenske imunoglobuline treba primjenjivati

najmanjom brzinom infuzije te u odgovarajućoj dozi.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahtijeva trenutni prekid primjene lijeka. U

slučaju šoka potrebno je primijeniti uobičajene postupke za liječenje šoka.

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas,

Vaš liječnik će u tom slučaju biti posebno oprezan u propisivanju i primjeni VENBIG-a.

Učinci na krvne pretrage

VENBIG može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga zbog privremenog porasta različitih

pasivno

prenesenih

protutijela

Vašoj

krvi

nakon

infuzije

imunoglobulina;

porast

protutijela može dovesti do lažnih rezultata krvnih pretraga. Pasivni prijenos protutijela na

antigene eritrocita, npr. A, B, D (koji odreĎuju krvnu grupu) može interferirati s nekim

serološkim pretragama za protutijela na eritrocite, npr. antiglobulinskim testom (Coombsov

test).

Sigurnost od prijenosa uzročnika virusnih bolesti

Kada se lijekovi pripravljaju iz ljudske krvi ili plazme, potrebno je poduzeti odreĎene mjere

kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnika. Te mjere uključuju:

pažljiv odabir davatelja krvi i plazme čime se nastoji osigurati isključivanje nositelja

infekcije;

ispitivanje svake donacije i pula plazme kako bi se potvrdilo da nema infektivnih tvari

i/ili virusa;

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

uključivanje koraka za inaktivaciju ili uklanjanje virusa u postupak proizvodnje.

Usprkos ovim mjerama, kod primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme, ne

može

potpuno

isključiti

mogućnost

prenošenja

infekcija.

takoĎer

odnosi

nepoznate, nove viruse ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom kao što su virus ljudske

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) te protiv virusa

hepatitisa A bez ovojnice (HAV).

Iste te mjere su ograničeno djelotvorne protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.

Ipak, primjena imunoglobulina nije povezana s infekcijom virusom hepatitisa A ili infekcijom

parvovirusom B19, vjerojatno iz razloga što protutijela protiv ovih infekcija koja se nalaze u

lijeku pružaju zaštitu.

Posebno se preporučuje da se svaki put kada primite VENBIG zabilježi naziv i serijski broj

lijeka kako bi se osigurala evidencija o primijenjenim serijama.

Djeca

Nisu potrebne posebne mjere ili nadzor.

Drugi lijekovi i VENBIG

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski za intravensku primjenu se ne smije miješati s

drugim lijekovima.

Učinci na živa oslabljena virusna cjepiva

VENBIG može utjecati na razvoj imunološkog odgovora na živa oslabljena virusna cjepiva

poput cjepiva protiv rubele, zaušnjaka, ospica i vodenih kozica. Primjena imunoglobulina

može ometati učinkovitost ovih cjepiva tijekom razdoblja do 3 mjeseca. Mora proći barem tri

mjeseca od primjene imunoglobulina do cijepljenja živim oslabljenim virusnim cjepivom.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B. ljudski mora se primijeniti tri do četiri tjedna nakon

cijepljenja živim oslabljenim cjepivom; u slučaju da je primjena imunoglobulina protiv

hepatitisa B, ljudskog neophodna unutar tri do četiri tjedna nakon cijepljenja, potrebno je

provesti ponovno cijepljenje tri mjeseca nakon primjene imunoglobulina protiv hepatitisa B,

ljudskog.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

VENBIG se mora koristiti oprezno kod trudnica i dojilja.

Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrĎena kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Klinička iskustva s imunoglobulinima ne ukazuju na postojanje njihovih štetnih učinaka na

tijek trudnoće, plod ili novoroĎenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

VENBIG ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

VENBIG sadrži natrij i saharozu.

Ovaj lijek sadrži 3,6 mg natrija (3,565 mg/ml) po mililitru. O tome morate voditi računa ako

ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija uzimajući u obzir ukupnu količinu primijenjenog

lijeka.

Ovaj lijek sadrži do 92 mg saharoze (91,9 mg/ml) po mililitru. O tome je potrebno voditi

računa kod bolesnika koji imaju rizik od akutnog zatajenja bubrega.

3. Kako primjenjivati VENBIG?

VENBIG se primjenjuje isključivo u bolnicama ili drugim zdravstvenim ustanovama od

strane liječnika ili zdravstvenog radnika.

Doziranje i režim liječenja ovisi o bolesti za koju se primjenjuje; Vaš liječnik će odrediti dozu

i liječenje prikladno za Vas.

U početku infuzije primat ćete VENBIG manjom brzinom. Ako ju dobro podnosite, liječnik

može postupno povećati brzinu infuzije.

Za daljnje upute pogledajte odlomak „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim

radnicima“.

Ako primite više VENBIG-a nego što ste trebali

Posljedice predoziranja nisu poznate.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili

se javite u najbližu bolnicu:

Alergijske reakcije (preosjetljivost). Ova nuspojava se u nekim slučajevima može

razviti u tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).

Akutno zatajenje bubrega

Ostale nuspojave:

Glavobolja

Ubrzan rad srca (tahikardija)

Pad krvnog tlaka (hipotenzija)

Mučnina

Povraćanje

Reakcije na koži, crvenilo (eritem), svrbež

Bol u zglobovima (artralgija)

Vrućica

Malaksalost (opće loše osjećanje)

Zimica

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Za informacije o sigurnosti od prijenosa uzročnika virusnih bolesti pogledajte dio 2.

Dodatne nuspojave u djece

Ne postoje specifični podaci za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati VENBIG?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i

pakiranju iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti odnosi se na lijek pravilno čuvan u originalnom zatvorenom pakiranju.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Potrebno je strogo pridržavati se uputa o čuvanju lijeka.

VENBIG se mora upotrijebiti odmah nakon pripreme za primjenu s otapalom.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je otopina mutna ili sadrži talog.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VENBIG sadrži?

Djelatna tvar je imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski.

VENBIG

500 IU

VENBIG

2500 IU

Ljudski proteini

50 g/l

50 g/l

od čega ljudskih imunoglobulina najmanje

protutijela na HBs antigen (anti - HBs) ne

manje od

500 IU/bočici

2500 IU/bočici

protutijela na HBs antigen (anti – HBs)

nakon pripreme za primjenu s otapalom ne

manje od

50 IU/ml

50 IU/ml

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

IgG (tip G imunoglobulini) podgrupe su zastupljene kako slijedi:

26,0 – 40,0 mg/ml

13,0 – 25,0 mg/ml

1,20 – 2,50 mg/ml

0,15 – 0,50 mg/ml

Maksimalni sadržaj IgA

0,05 mg/ml

Ovaj lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid i voda za injekcije.

Bočica s praškom sadrži imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, saharozu i natrijev klorid.

Bočica s otapalom sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.

Kako VENBIG izgleda i sadržaj pakiranja?

Pakiranje VENBIG-a sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom koji se koriste za pripremu

otopine za primjenu.

Prašak je bijeli do blago žuti, ili čvrsta drobiva masa.

Nakon pripreme za primjenu, lijek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo žuta

tekućina.

Prije primjene pripremljenu otopinu potrebno je vizualno pregledati da se provjeri sadrži li

krute čestice i da li je promijenila boju. Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili sadrže

talog.

VENBIG 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Bočica s 500 IU praška + bočica s 10 ml otapala + set za infuziju (1 štrcaljka s iglom + 1 igla

za primjenu).

Bočica s 2500 IU praška + bočica s 45 ml otapala + set za infuziju (dvostruka igla, plastična

cijev s prozirnom komorom za ispuštanje, zračni filter, regulator protoka, igla za perforaciju,

igla za infuziju)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Jasika d.o.o.

Remetinečka cesta 115

10000 Zagreb

Proizvođač:

Kedrion S.p.A.

S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli)

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za pravilnu primjenu

Prije primjene lijek mora poprimiti sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.

Potpunu rekonstituciju potrebno je obaviti unutar 30 minuta.

VENBIG se mora primijeniti intravenski, početnom brzinom od 0,46 – 0,92 ml/kg/h (npr. za

bolesnika od 65 kg 10-20 kapi u minuti) tijekom 20-30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzina

primjene preostalog dijela infuzije se postupno može povećati do maksimalno 1,85 ml/kg/h

(npr., za bolesnika od 65 kg 40 kapi u minuti).

Rekonstitucija otopine, bočica s 500 IU:

navucite otapalo u štrcaljku;

ubrizgajte otapalo istom štrcaljkom u bočicu koja sadrži liofiliziranu tvar;

nježno protresite do potpunog otapanja;

navucite tako prireĎenu otopinu u štrcaljku;

promijenite iglu i primijenite u obliku infuzije.

Rekonstitucija otopine, bočica s 2500 IU:

uklonite zaštitne kapice s bočica s praškom i otapalom;

alkoholom očistite površinu čepa obiju bočica;

manju iglu od dvostruke igle uvedite u bočicu s otapalom;

uklonite kapicu igle s druge strane dvostruke igle, vodeći računa da ne dodirujete

drugu iglu;

okrenite bočicu s otapalom i dvostrukom iglom, a drugu iglu uvedite u bočicu s

praškom; tijekom probijanja čepa bočice s praškom vrh igle u bočici s otapalom treba

biti u kontaktu s tekućinom, a ne sa zrakom;

nježno tresite na sobnoj temperaturi do potpunog otapanja;

uklonite bočicu s otapalom i dvostrukom iglom;

primijenite u obliku intravenske infuzije koristeći set za infuziju.

Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.

Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili sadrže talog.

Pripremljenu otopinu potrebno je prije primjene vizualno pregledati da se provjeri sadrži li

krute čestice i da li je promijenila boju.

Nakon rekonstitucije lijek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo žuta tekućina.

VENBIG se mora upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije s otapalom.

Posebne mjere opreza

OdreĎene nuspojave mogu se pojaviti češće:

u slučaju prevelike brzine infuzije;

kod bolesnika s hipo- ili agamaglobulinemijom s ili bez manjka IgA.

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.

VENBIG sadrži malu količinu IgA. Pojedinci koji imaju manjak IgA imaju mogućnost za

razvoj

protutijela

može

doći

anafilaktičke

reakcije

nakon

primjene

lijekova

pripremljenih iz ljudske krvi ili plazme koji sadrže IgA. Liječnik stoga mora razmotriti korist

liječenja VENBIG-om u odnosu na potencijalni rizik od razvoja reakcije preosjetljivosti.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Rijetko, imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski može uzrokovati pad krvnog tlaka s

anafilaktičkom reakcijom, čak i kod bolesnika koji su dobro podnosili prethodno liječenje

imunoglobulinom.

Akutno zatajenje bubrega

slučaju

pojave

oštećenja

bubrega,

mora

razmotriti

prekid

primjene

intravenskog

imunoglobulina (IVIg).

slučajevi

bubrežne

disfunkcije

akutnog

zatajenja

bubrega

zabilježeni

tijekom

primjene mnogih intravenskih imunoglobulina (IVIg) koji sadrže različite pomoćne tvari

poput saharoze, glukoze i maltoze, nesrazmjeran udio ukupnog broja činili su oni koji sadrže

saharozu kao stabilizator. Kod bolesnika kod kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega

ili tromboembolijskih dogaĎaja, intravenske imunoglobuline (IVIg) potrebno je primjenjivati

najmanjom brzinom infuzije te u odgovarajućoj dozi.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahtijeva trenutni prekid primjene lijeka. U

slučaju šoka, potrebno je primijeniti uobičajene postupke za liječenje šoka.

Krvne pretrage

Nakon injekcije imunoglobulina prolazni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u

krvi bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških pretraga.

Pasivan prijenos protutijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može interferirati s nekim

serološkim

testovima

protutijela

crvene

stanice,

npr.

antiglobulinskim

testom

(Coombsov test).

Doziranje

Doziranje

Primijenjena doza i način doziranja ovise o indikaciji. Sljedeći režimi doziranja navode se kao

smjernice.

Prevencija povrata virusa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog

virusom hepatitisa B

Odrasli

10.000 IU na dan transplantacije, perioperativno;

zatim 2.000-10.000 IU dnevno tijekom 7 dana,

i po potrebi doza koja je potrebna za održavanje razine protutijela iznad 100-150 IU/l kod

HBV-DNK negativnih bolesnika te iznad 500 IU/l kod HBV-DNK pozitivnih bolesnika.

Pedijatrijska populacija:

Doziranje se mora prilagoditi površini tijela, temeljeno na odnosu 10.000 IU/1,73 m

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitisa B u slučaju iznenadne izloženosti osoba koje nisu cijepljene:

najmanje 500 IU, ovisno o jačini izloženosti, i to što je prije moguće nakon izlaganja,

poželjno unutar 24 – 72 sata.

Imunoprofilaksa hepatitisa B kod bolesnika na hemodijalizi:

8-12 IU/kg, maksimalno 500 IU, svaka 2 mjeseca do serokonverzije nakon cijepljenja.

Prevencija hepatitisa B kod novoroĎenčadi čije su majke nositelji virusa hepatitisa B,

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

pri roĎenju ili što je prije moguće nakon roĎenja:

30-100

IU/kg.

kliničkoj

praksi

preferira

intramuskularni

primjene

slučajevima kada je nužna ponovna primjena kako bi se postigla serokonverzija nakon

cijepljenja.

U svim ovim slučajevima, neizostavno se preporučuje cijepljenje protiv virusa hepatitisa B.

Prva doza cjepiva može se dati isti dan kada i imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, samo

na drugom mjestu primjene.

Kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor (protutijela hepatitisa B nisu mjerljiva)

nakon cijepljenja i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija, može se razmotriti primjena

500 IU odraslima i 8 IU/kg djeci svaka 2 mjeseca; smatra se da je minimalni titar zaštitnih

protutijela 10 mIU/ml.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O