Venbig 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-01-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-01-2021
Aktivni sastojci:
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski
Dostupno od:
Kedrion S.p.A., Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija
ATC koda:
J06BB04
INN (International ime):
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski
Doziranje:
50 IU/ml
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine koja se dobije rekonstitucijom praška s priloženim otapalom sadrži: ljudski proteini 50 mg od čega ljudskih imunoglobulina najmanje 95% s protutijelima na HBs antigen (anti - HBs) ne manje od 50 IU
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Kedrion S.p.A., S. Antimo (Napoli), Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom u kutiji;1 bočica s 10 ml otapala u kutiji; set za rekonstituciju i primjenu u kutiji; u kutiji [HR-H-334668750-01]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s 45 ml otapala, set za rekonstituciju i primjenu, u kutiji [HR-H-334668750-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-15
Datum autorizacije:
2018-06-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VENBIG 50 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj
sestri.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VENBIG i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VENBIG?
3.
Kako primjenjivati VENBIG?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VENBIG?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE VENBIG I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj
lijek
pripada
farmakoterapijskoj
skupini
zvanoj
imunoserumi
i
imunoglobulini.
VENBIG je otopina ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B,
(proteini koji djeluju kao
protutijela) za intravensku primjenu i koristi se u sljedećim
slučajevima:
za spriječavanje povratka virusa hepatitisa B nakon transplantacije
jetre zbog zatajenja
jetre uzrokovane hepatitisom B u kombinaciji s antivirusnom terapijom.
kako bi se dala odmah dostupna protutijela protiv virusa hepatitisa B
za prevenciju
hepatitisa B u sljedećim slučajevima:
u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu cijepljene protiv
hepatitisa B
(uključujući osobe kod kojih cijepljenje nije potpuno ili je status
nepoznat);
u bolesnika na hemodijalizi (bolesnici sa teškim zatajenjem bubrega
koji
trebaju
pročišćavanje
krvi
pomoću
umjetnog
bubrega),
sve
dok
učinak
cijepljenja ne rezultira stvaranjem vlastitih protutijela;
u novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B;
u osoba koje nisu razvile imuni odgovor nakon cijepljenja (osobe kod
kojih
cijepljenje nije bilo djelotvorno) i kod kojih je nužna daljnj
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
VENBIG 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski.
VENBIG 500 IU
VENBIG 2500 IU
Ljudski proteini
50 g/l
50 g/l
od
čega
ljudskih
imunoglobulina
(IgG)
najmanje
95%
95%
protutijela na HBs antigen (anti - HBs) ne
manje od
500 IU/bočici
2 500 IU/bočici
protutijela na HBs antigen (anti – HBs) nakon
rekonstitucije s otapalom ne manje od
50 IU/ml
50 IU/ml
Raspodjela IgG podgrupa:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/ml
Maksimalni sadržaj IgA
0,05 mg/ml
Ovaj lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija (0,155 mmola) po bočici s 10 ml
rekonstiruiranog lijeka i
175,5 mg natrija po bočici s 45 ml rekonstituiranog lijeka.
Jedan ml sadrži do 92 mg saharoze (91,9 mg/ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Bijeli ili blijedo žuti prašak, ili čvrsta drobiva masa.
Otapalo je bistra, bezbojna tekućina bez stranih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije
jetre zbog zatajenja jetre
uzrokovanog virusom hepatitisa B u kombinaciji s antivirusnom
terapijom.
Imunoprofilaksa hepatitisa B:
u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu cijepljene
(uključujući osobe kod kojih
cijepljenje nije potpuno ili je status nepoznat)
H A L M E D
04 - 01 - 2021
O D O B R E N O
2
bolesnika na hemodijalizi, dok cjepivo ne postane djelotvorno
novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B
osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor nakon cijepljenja
(protutijela hepatitisa B
nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija zbog
trajnog rizika od
infekcije hepatitisom B.
Također
treba
uzeti
u
obzir
i
druge
službene
smjernice
o
odgovarajućoj
primjen
Pročitajte cijeli dokument
