Vemlidy

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vemlidy
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vemlidy
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B
  • Terapijske indikacije:
  • Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina s tjelesnom težinom najmanje 35 kg).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004169
  • Datum autorizacije:
  • 09-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004169
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/788418/2016

EMEA/H/C/004169

EPAR, sažetak za javnost

Vemlidy

tenofoviralafenamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vemlidy. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vemlidy.

Praktične informacije o primjeni lijeka Vemlidy bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Vemlidy i za što se koristi?

Vemlidy je protuvirusni lijek za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B, zarazne bolesti koja

zahvaća jetru.

Lijek se primjenjuje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih čija tjelesna težina iznosi

najmanje 35 kg. Sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.

Kako se Vemlidy koristi?

Lijek Vemlidy dostupan je u obliku tableta od 25 mg koje se uzimaju kroz usta (jedna tableta dnevno)

s hranom. Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko

godina.

Lijek Vemlidy izdaje se samo na recept.

Kako djeluje Vemlidy?

Djelatna tvar u lijeku Vemlidy, tenofoviralafenamid, djeluje zaustavljajući umnožavanje virusa

hepatitisa B u jetri. U tijelu se pretvara u aktivni spoj tenofovir koji onemogućuje djelovanje reverzne

transkriptaze, enzima koji virus hepatitisa B stvara i omogućuje mu da se množi u stanicama koje je

zarazio.

Koje su koristi lijeka Vemlidy dokazane u ispitivanjima?

Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u većine bolesnika. U ispitivanju koje je obuhvatilo

426 bolesnika s kroničnim hepatitisom B negativnih na antigen e, 94 % bolesnika koji su dobivali lijek

Vemlidy imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja. Taj rezultat sličan je

onom u bolesnika koji su dobivali drugi oblik tenofovira (tenofovirdizoproksil fumarat), kada je 93 %

bolesnika imalo vrlo niske razine virusnog DNK-a.

U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 875 bolesnika s kroničnim hepatitisom B pozitivnih na antigen

e, 64 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy i 67 % bolesnika koji su dobivali tenofovirdizoproksil

fumarat imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja. Ti rezultati ukazuju na

to da bi usporedni lijek mogao biti djelotvorniji u bolesnika pozitivnih na antigen e, ali zabilježene

razlike su male.

Pojmovi „pozitivan na antigen e” i „negativan na antigen e” odnose se na prisutnost ili odsutnost

antigena e, virusnog proteina hepatitisa B. Ako je taj protein prisutan, to znači da se virus brzo

umnožava i da bi virusno opterećenje moglo biti veliko.

Koji su rizici povezani s lijekom Vemlidy?

Najčešće nuspojave lijeka Vemlidy su glavobolja (11 % bolesnika), mučnina (6 % bolesnika) i umor

(6 % bolesnika). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Vemlidy odobren?

Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u tijelu, a njegova djelotvornost usporediva je s

djelotvornošću drugog lijeka koji sadrži tenofovir (tenofovirdizoproksil fumarat). U pogledu rizika,

nuspojave lijeka Vemlidy moguće je kontrolirati. Osim toga, lijek Vemlidy učinkovit je pri manjoj dozi u

odnosu na tenofovirdizoproksil fumarat i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i

kostima.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi lijeka Vemlidy

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vemlidy?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Vemlidy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Vemlidy

Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Vemlidy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Vemlidy

EMA/788418/2016

Page 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku:

Informacije za bolesnika

Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete

tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vemlidy i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy

Kako uzimati Vemlidy

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vemlidy

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vemlidy i za što se koristi

Vemlidy sadrži djelatnu tvar

tenofoviralafenamid

. Riječ je o

lijeku za liječenje virusnih infekcija

poznatom kao

nukleotidni

inhibitor reverzne transkriptaze

Vemlidy se koristi za

liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B

u odraslih i adolescenata u

dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg. Hepatitis B je infekcija koja zahvaća

jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa B. U bolesnika s hepatitisom B, Vemlidy kontrolira infekciju

zaustavljajući umnožavanje virusa.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy

Nemojte uzimati Vemlidy

ako ste alergični

na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas,

nemojte uzimati Vemlidy i odmah obavijestite svog liječnika

Upozorenja i mjere opreza

Pazite da ne prenesete hepatitis B na druge osobe.

Druge osobe možete zaraziti i tijekom

uzimanja ovoga lijeka. Vemlidy ne smanjuje rizik od prijenosa hepatitisa B na druge osobe

spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju. Da biste to spriječili, morate nastaviti poduzimati

mjere opreza. Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza potrebnima za sprječavanje

prenošenja infekcije na druge osobe.

Obavijestite liječnika ako u anamnezi imate bolest jetre.

U bolesnika s bolešću jetre koji

hepatitis B liječe pomoću lijekova za liječenje virusnih infekcija postoji veći rizik od teških i

potencijalno smrtonosnih komplikacija bolesti jetre. Liječnik će možda morati provesti krvne

pretrage radi praćenja funkcije jetre.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili su testovi pokazali da

imate probleme s bubrezima.

Prije početka ili tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti

krvne pretrage da bi pratio rad bubrega.

Obavijestite liječnika i ako imate hepatitis C ili D.

Vemlidy nije ispitan na bolesnicima koji

uz hepatitis B imaju i hepatitis C ili D.

Obavijestite liječnika i ako imate HIV.

Ako niste sigurni imate li HIV, liječnik će Vam prije

početka uzimanja lijeka Vemlidy radi liječenja hepatitisa B ponuditi testiranje na HIV.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas,

obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka

Vemlidy.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina ili onoj tjelesne težine manje od 35 kg

Vemlidy nije ispitan u djece mlađe od 12 godina ili čija je tjelesna težina manja od 35 kg.

Drugi lijekovi i Vemlidy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Vemlidy može stupiti u interakcije s drugim lijekovima. Kao rezultat toga može

doći do promjene količina lijeka Vemlidy ili drugih lijekova u krvi. To može onemogućiti pravilno

djelovanje lijekova ili može pogoršati nuspojave.

Lijekovi koji se koriste pri liječenju infekcije hepatitisom B

Nemojte uzimati Vemlidy s drugim lijekovima koji sadrže:

tenofoviralafenamid

tenofovirdizoproksilfumarat

adefovirdipivoksil

Druge vrste lijekova

Obavijestite liječnika ako uzimate:

antibiotike

koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, a sadrže:

rifabutin, rifampicin ili rifapentin

antivirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a

, kao što su:

darunavir, lopinavir i atazanavir pojačani ritonavirom ili kobicistatom

antikonvulzive

koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što su:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin

biljne pripravke

koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti, a sadrže:

gospinu travu (

Hypericum perforatum

antimikotike

koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, a sadrže:

ketokonazol ili itrakonazol

Ako uzimate ove ili bilo koje druge lijekove, obavijestite svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Poduzmite mjere za sprječavanje trudnoće

tijekom liječenja lijekom Vemlidy. Morate

koristiti djelotvornu metodu kontracepcije. Ako zatrudnite, odmah o tome obavijestite liječnika.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vemlidy.

Preporučuje se ne dojiti kako bi se

spriječio prijenos tenofoviralafenamida ili tenofovira na dijete putem majčina mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vemlidy može uzrokovati omaglicu. Ako osjećate omaglicu prilikom uzimanja lijeka Vemlidy,

nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.

Vemlidy sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, obavijestite svog liječnika.

Vemlidy sadrži

laktozu hidrat.

3.

Kako uzimati Vemlidy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

jedna tableta jedanput na dan s hranom

. Liječenje traje onoliko dugo koliko

Vam kaže Vaš liječnik. Obično je to najmanje 6 – 12 mjeseci, no može potrajati i godinama.

Ako uzmete više lijeka Vemlidy nego što ste trebali

Ako ste nehotično uzeli više od preporučene doze lijeka Vemlidy, možete biti izloženi povećanom

riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave

Odmah zatražite savjet liječnika ili najbliže hitne medicinske službe. Ponesite bocu s tabletama sa

sobom kako biste mogli lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Vemlidy

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vemlidy. Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je

vremena prošlo od vremena kada ste je trebali uzeti.

Ako je prošlo manje od 18 sati

od vremena kada obično uzimate Vemlidy, uzmite dozu što

prije možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je prošlo više od 18 sati

od vremena kada obično uzimate Vemlidy, nemojte uzeti

propuštenu dozu. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Nemojte uzeti

dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy

, uzmite još jednu tabletu. Drugu tabletu ne

trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy.

Ako prestanete uzimati Vemlidy

Nemojte prestati uzimati Vemlidy bez savjetovanja s liječnikom.

Prekid liječenja lijekom Vemlidy

može uzrokovati pogoršanje hepatitisa B. U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili

cirozom to može biti opasno po život. Ako prestanete uzimati Vemlidy, nekoliko ćete mjeseci morati

ići na redovite zdravstvene preglede i obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo stanje infekcije

hepatitisom B.

Obratite se liječniku

prije prestanka uzimanja lijeka Vemlidy iz bilo kojeg razloga, a osobito

ako imate nuspojave ili drugu bolest.

Odmah obavijestite

liječnika

o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što prekinete

liječenje, osobito o simptomima koje povezujete s infekcijom hepatitisom B.

Razgovarajte s liječnikom

prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Vemlidy.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 od 10 osoba)

glavobolja

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

proljev

povraćanje

mučnina

omaglica

bol u trbuhu

bol u zglobovima (

artralgija

osip

svrbež

osjećaj nadutosti

vjetrovi

(flatulencija)

osjećaj umora

Pretrage također mogu pokazati:

povećana razina jetrenih enzima (ALT) u krvi

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vemlidy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

{Rok valjanosti}. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vemlidy sadrži

Djelatna tvar je

tenofoviralafenamid

. Jedna filmom obložena tableta lijeka Vemlidy sadrži

tenofoviralafenamidfumarat, što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468),

magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica:

Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b),

žuti željezov oksid (E172).

Kako Vemlidy izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy su žute boje i okrugle, s utisnutim (ili označene sa) „GSI” na

jednoj strani i „25” na drugoj strani tablete. Vemlidy je dostupan u bocama od 30 tableta (sa sredstvom

za sušenje od silikagela koji mora biti u boci kako bi se zaštitile tablete). Sredstvo za sušenje od

silikagela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta te

kutije koje sadrže 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety