Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamid fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirotiká na systémové použitie
Žltačka typu B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
oprávnený
2017-01-09
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VEMLIDY 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tenofovir-alafenamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vemlidy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy 3. Ako užívať Vemlidy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vemlidy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie AK BOL VEMLIDY PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, MAJTE NA PAMÄTI, ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA TÝKAJÚ VÁŠHO DIEŤAŤA (V TAKOM PRÍPADE NAMIESTO „VY“ ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“). 1. ČO JE VEMLIDY A NA ČO SA POUŽÍVA Vemlidy obsahuje liečivo _tenofovir-alafenamid_ . Je to _antivírusový liek_ , známy ako _nukleotidový _ _inhibítor reverznej transkriptázy_ (NtRTI). Vemlidy sa používa na LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBEJ) HEPATITÍDY B u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg. Hepatitída B je infekcia postihujúca pečeň, zapríčinená vírusom hepatitídy B. U pacientov s hepatitídou B tento liek kontroluje infekciu tak, že zastavuje množenie vírusu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VEMLIDY NEUŽÍVAJTE VEMLIDY • AK STE ALERGICKÝ na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalš Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane tablety „25“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vemlidy je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B (CHB) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou CHB. Dávkovanie Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku najmenej 6 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg: jedna tableta jedenkrát denne. _Ukončenie liečby _ O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4): • U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6 – 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4). Po ukončení liečby sa odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej recidívy. • U HbeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do dokázania straty účinnosti. Pri predĺženej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné. _Vynechaná dávka _ Ak sa dávka vynechá a uplynulo menej ako 18 hodín od zvyčajného času užívania, má pacient užiť ten Pročitajte cijeli dokument