Veltassa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Veltassa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Veltassa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije
  • Područje terapije:
  • hIPERKALIJEMIJA
  • Terapijske indikacije:
  • Veltassa je indicirana za liječenje hiperkalemije kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004180
  • Datum autorizacije:
  • 19-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004180
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/333696/2017

EMEA/H/C/004180

EPAR, sažetak za javnost

Veltassa

patiromer

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Veltassa. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Veltassa.

Praktične informacije o primjeni lijeka Veltassa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Veltassa i za što se koristi?

Veltassa je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s visokom razinom kalija u krvi

(hiperkalijemija). Hiperkalijemija može uzrokovati ozbiljne srčane probleme i slabost mišića.

Veltassa sadržava djelatnu tvar patiromer.

Kako se Veltassa koristi?

Lijek Veltassa dostupan je u obliku vrećica s patiromerom (8,4 g, 16,8 g i 25,2 g) u kojima se nalazi

prah za miješanje s vodom ili voćnim sokom namijenjen za primjenu kroz usta. Preporučena početna

doza je 8,4 g jednom na dan. Nakon toga liječnik prilagođava dozu u razmacima od najmanje jednog

tjedna na temelju razine kalija u krvi bolesnika. Najveća doza je 25,2 g jednom na dan. Mješavinu

lijeka Veltassa treba uzimati s hranom, i to najmanje tri sata prije ili poslije drugih lijekova koje

bolesnik uzima kroz usta. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Veltassa

EMA/333696/2017

Stranica 2/2

Kako djeluje Veltassa?

Kada se Veltassa uzme kroz usta, djelatna tvar patiromer zadržava se u crijevu, gdje se čvrsto veže na

kalij s kojim stvara spoj koji se zatim izbacuje stolicom. Na taj način patiromer privlači kalij iz tijela u

crijevo te tako smanjuje količinu kalija u krvi.

Koje su koristi lijeka Veltassa dokazane u ispitivanjima?

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike s kroničnom bolesti bubrega kod kojih je

zabilježena hiperkalijemija dokazano je da lijek Veltassa učinkovito smanjuje razinu kalija u krvi.

U prvom dijelu ispitivanja 243 bolesnika s hiperkalijemijom (s prosječnom razinom kalija od

5,6 mmol/l) liječeno je lijekom Veltassa. Nakon 4 tjedna liječenja razina kalija u njihovoj krvi smanjila

se u prosjeku za 1,0 mmol/l.

U drugom dijelu ispitivanja lijek Veltassa uspoređen je s placebom (prividno liječenje) na uzorku od

107 bolesnika kod kojih se razina kalija smanjila nakon liječenja lijekom Veltassa u prvom dijelu

ispitivanja. Nakon 4 tjedna prosječna razina kalija nije se promijenila u bolesnika koji su dobivali lijek

Veltassa ta 4 tjedna, no u bolesnika koji su dobivali placebo ona se ponovno povećala u prosjeku za

0,7 mmol/l.

Koji su rizici povezani s lijekom Veltassa?

Najčešće nuspojave lijeka Veltassa (koje se mogu javiti u više od 1 od 100 osoba) jesu one koje

djeluju na probavni sustav (zatvor, proljev, bol u abdomenu i vjetrovi) te niska razina magnezija u krvi

zabilježena kontrolama krvne slike. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka

Veltassa potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Veltassa odobren?

Stav je Europske agencije za lijekove da koristi lijeka Veltassa nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u. Agencija smatra da postoji potreba za

djelotvornim liječenjem hiperkalijemije te da se lijekom Veltassa postiže značajno smanjenje razine

kalija. Nuspojave su relativno umjerene, no liječnik ih treba uzeti u obzir kada razmišlja o propisivanju

terapije lijekom Veltassa.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Veltassa?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Veltassa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Veltassa

Cjeloviti EPAR za lijek Veltassa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Veltassa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju

Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju

Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju

patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Veltassa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Veltassa

Kako uzimati lijek Veltassa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Veltassa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Veltassa i za što se koristi

Veltassa je lijek koji sadrži djelatnu tvar patiromer.

Veltassa je namijenjena za liječenje odraslih s visokim razinama kalija u krvi.

Previše kalija u krvi može utjecati na način na koji živci upravljaju mišićima. To može dovesti do

slabosti pa čak i paralize. Visoke razine kalija mogu prouzročiti abnormalan broj otkucaja srca što

može ozbiljno utjecati na srčani ritam.

Veltassa djeluje vezanjem kalija u crijevima. Time se sprječava da kalij uđe u krvotok te se razine

kalija u krvi snižavaju na normalne.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Veltassa

Nemojte uzeti lijek Veltassa

ako ste alergični na patiromer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Veltassa ako:

imate poteškoća s gutanjem

imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima

ste imali veći kirurški zahvat na želucu ili crijevima

Pri uzimanju lijeka Veltassa može doći do snižavanja razine magnezija u krvi. Vaš će liječnik

provjeriti razinu magnezija tijekom liječenja lijekom Veltassa tijekom najmanje 1 mjeseca i po potrebi

može prepisati nadomjestak magnezija.

Veltassa sadrži sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku

prije uzimanja ovog lijeka. Sadržaj sorbitola iznosi približno 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Veltassa djeci mlađoj od 18 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Veltassa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Veltassa može utjecati na određene lijekove ako se uzimaju kroz usta i u isto vrijeme, kao što su:

ciprofloksacin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija

levotiroksin: lijek za liječenje manjka hormona štitnjače

metformin: lijek za liječenje dijabetesa

kinidin: lijek za liječenje aritmije.

Sve lijekove koji se uzimaju kroz usta uzmite najmanje 3 sata prije ili nakon lijeka Veltassa, osim ako

je vaš liječnik ili ljekarnik odredio drukčije. Upitajte svoga liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimajte lijek Veltassa u trudnoći i tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to nužno

.

Upravljanje vozilima i strojevima

Veltassa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Veltassa

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

početna doza: 8,4 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 8,4 g) jednom dnevno

maksimalna doza: 25,2 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 25,2 g) jednom dnevno

Liječnik može prilagoditi dozu tijekom liječenja, ovisno o razini kalija u vašoj krvi.

Lijek Veltassa uzmite najmanje 3 sata prije ili nakon svih ostalih lijekova koji se uzimaju kroz usta,

osim ako je vaš liječnik ili ljekarnik odredio drukčije.

Način primjene

Pomiješajte lijek Veltassa s vodom i dobro promiješajte, na sljedeći način:

U čašu stavite oko 40 ml (3 velike žlice) vode.

Dodajte potreban broj vrećica lijeka Veltassa i promiješajte.

Dodajte još oko 40 ml (3 velike žlice) vode i dobro promiješajte. Prašak se ne otapa već stvara

suspenziju.

Mješavini po potrebi možete dodati još vode kako biste olakšali gutanje lijeka.

Mješavinu popijte u roku od 1 sata nakon pripreme

.

Ako u čaši ostane praška nakon ispijanja,

dodajte još vode, promiješajte i odmah popijte. Možda ćete to trebati ponoviti kako biste bili

sigurni da ste uzeli cijelu količinu praška.

Umjesto vode možete upotrijebiti sok od jabuke ili brusnice. Ostale tekućine ne smiju se upotrebljavati

jer mogu sadržavati visoke razine kalija. Sok od brusnice smijete piti samo u umjerenim količinama

(manje od 400 ml dnevno) jer može utjecati na ostale lijekove.

Pripremljenu suspenziju lijeka Veltassa uzmite s hranom, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.

Nikada ne zagrijavajte lijek Veltassa i nemojte ga dodavati zagrijanoj hrani ili tekućinama.

Nemojte uzimati lijek Veltassa kao suhi prašak.

Ako uzmete više lijeka Veltassa nego što ste trebali

Prestanite s uzimanjem lijeka Veltassa i odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Veltassa

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je što je prije moguće istog dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite više od jedne doze, obratite se svom

liječniku.

Ako prestanete uzimati lijek Veltassa

Nemojte prestati uzimati lijek bez odobrenja liječnika jer se razina kalija u krvi može povisiti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često,

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

zatvor

proljev

bol u trbuhu

vjetrovi

niska razina magnezija u krvi primijećena na pretragama

Manje često,

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

mučnina

povraćanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Veltassa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza

oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).

Nakon što ste preuzeli lijek Veltassa, možete ga čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Veltassa sadrži

Djelatna tvar je patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija).

Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 8,4 g patiromera.

Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 16,8 g patiromera.

Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 25,2 g patiromera.

Drugi sastojak je ksantanska guma.

Kako Veltassa izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju je bjelkast do svijetlosmeđ, s nešto bijelih čestica.

Veltassa je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30, 60 illi 90 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francuska

Proizvođač

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francuska

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2

Quinta Grande

Amadora, 2610­088

Portugal

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.