Velphoro

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Velphoro
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Velphoro
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Žvakaća tableta
  • Područje terapije:
  • HIPERFOSFATEMIJA
  • Terapijske indikacije:
  • Velcro je indiciran za kontrolu razine serumskog fosfora u bolesnika s hemodijalizom (HD) ili peritonejskom dijalizom (PD) u odraslih kroničnih bubrežnih bolesti (CKD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002705
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002705
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/390444/2014

EMEA/H/C/002705

EPAR, sažetak za javnost

Velphoro

saharoželjezov oksihidroksid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velphoro.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Velphoro.

Praktične informacije o korištenju lijeka Velphoro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Velphoro i za što se koristi?

Velphoro je lijek indiciran za kontrolu razine fosfora u krvi u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću

bubrega na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi kako bi se uklonile otpadne tvari iz krvi.

Velphoro se koristi zajedno s drugim terapijama poput dodataka prehrani u obliku kalcija ili vitamina D

koji pomažu pri kontroli koštane bolesti povezane sa zatajenjem bubrega i visokim koncentracijama

fosfata.

Djelatna tvar u ovog lijeka je saharoželjezov oksihidroksid (također poznat kao mješavina

polinuklearnog željezovog(III)- oksihidroksida, sukroze (šećera) i škrobova).

Kako se Velphoro koristi?

Velphoro je dostupan kao tablete za žvakanje (sadrži 500 mg željeza). Preporučena početna doza je

1.500 mg (3 tablete) na dan, koje se uzimaju u podijeljenim dozama uz obroke. Dozu lijeka Velphoro

potrebno je prilagoditi svaka dva do četiri tjedna, sve dok se ne postigne zadovoljavajuća razina

fosfora u serumu, uz redovito praćenje nakon toga. Maksimalna preporučena doza je 3000 mg željeza

na dan. Bolesnici se trebaju pridržavati svoje prehrane siromašne fosfatima. Tablete se moraju žvakati

i ne smiju se gutati cijele.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Velphoro

EMA/390444/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Velphoro?

Bolesnici s teškom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfate iz svog tijela. Ovo rezultira

hiperfosfatemijom (visokom koncentracijama fosfata u krvi), što, dugoročno može uzrokovati

komplikacije poput bolesti srca i kosti.

Djelatna tvar lijeka Velphoro, saharoželjezov oksihidroksid, je vezač fosfata. Kada se uzima uz obroke,

željezo sadržano u lijeku Velphoro vezuje se na fosfate iz hrane u crijevima čime se sprječava

adsorpcija fosfata u tijelu te pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.

Koje su koristi lijeka Velphoro utvrđene u ispitivanjima?

Velphoro je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1059 odraslih osoba s kroničnom

bolesti bubrega i hiperfosfatemijom. Svi su bolesnici bili na dijalizi i primali Velphoro ili drugi vezač

fosfata, sevelamer, tijekom razdoblja od 6 mjeseci. Nakon 6 mjeseci, više od polovice bolesnika moglo

je nastaviti istu terapiju do maksimalno godine dana, dok je mala grupa primila Velphoro u manjoj dozi

tijekom samo tri tjedna. Ispitivanje je istražilo promjene u količini fosfata u krvi, izmjerenoj u jedinici

mmol/L.

Velphoro je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer u snižavanju koncentracije fosfata u krvi

bolesnika i održavanju ovog djelovanja. Nakon 3 mjeseca liječenja, koncentracije fosfata u krvi snizile

su se prosječno za 0,7 mmol/L s lijekom Velphoro u usporedbi s 0,8 mmol/L sa sevelamerom, te nakon

6 mjeseci terapije 53% bolesnika koji su primali Velphoro imalo je normalne koncentracije fosfata u

krvi (1,13 do 1,78 mmol/L) u usporedbi s 54% bolesnika koji su primali sevelamer. U bolesnika čija je

doza lijeka Velphoro snižena, koncentracije fosfata povećale su se nakon 3 tjedna, pri čemu su

koncentracije ostale stabilne u bolesnika čije je liječenje nastavljeno istom dozom tijekom razdoblja do

godine dana.

Koji su rizici povezani s lijekom Velphoro?

Najčešće nuspojave lijeka Velphoro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev i promjena u

boji izmeta, što se rjeđe javlja kako napreduje terapija.

Velphoro se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem akumulacije željeza poput hemokromatoze.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Velphoro potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Velphoro odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Velphoro

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je Velphoro pokazao jasne korisne učinke u snižavanju koncentracije fosfata.

Nema većih razloga za zabrinutost te iako je tolerantnost nešto manja u odnosu na sevelamer, ukupan

sigurnosni profil je prihvatljiv. Rizik od prekomjernog nakupljanja željeza smatra se ograničenim, no

pratit će se nakon izdavanja odobrenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Velphoro?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velphoro. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Velphoro nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Velphoro

EMA/390444/2014

Stranica 3/3

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Velphoro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Velphoro na snazi u

Europskoj uniji od 26. kolovoza 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Velphoro nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Velphoro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Velphoro 500 mg tablete za žvakanje

željezo u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

­

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

­

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

­

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

­

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Velphoro i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Velphoro

Kako uzimati Velphoro

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Velphoro

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Velphoro i za što se koristi

Velphoro je lijek koji sadrži djelatnu tvar saharoželjezov(III) oksihidroksid, koja se sastoji od željeza,

šećera (saharoze) i škrobova. Jedna tableta lijeka Velphoro odgovara količini od 500 mg željeza.

Svaka tableta sadrži i 750 mg saharoze i 700 mg škrobova.

Velphoro je namijenjen za upotrebu odraslim bolesnicima koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj

dijalizi (postupci za eliminaciju toksičnih tvari iz krvi) zbog kronične bolesti bubrega, a upotrebljava

se radi kontroliranja razine fosfora u krvi kada je ona previsoka (hiperfosfatemija).

Previše fosfora u krvi može dovesti do nakupljanja kalcija u tkivima (kalcifikacija). Rezultat toga

može biti ukrućivanje krvnih žila, što otežava protok krvi tijelom. Može doći i do nakupljanja kalcija

u mekim tkivima i kostima, što može prouzročiti crvenilo očiju, svrbež kože i bol u kostima.

Velphoro veže fosfor iz hrane u vašem probavnom sustavu (želucu i crijevima). Time se smanjuje

količina fosfora koja se može apsorbirati u krvotok te njegova razina u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Velphoro

Nemojte uzimati Velphoro:

­

ako ste alergični na djelatnu tvar saharoželjezov(III) oksihidroksid ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako u povijesti bolesti imate poremećaj abnormalnog nakupljanja željeza u organima

(hemokromatoza)

ako imate bilo kakve druge poremećaje uzrokovane previsokom razinom željeza.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Velphoro:

ako ste imali peritonitis, upalu potrbušnice (tanko tkivo koje oblaže unutarnju stranu stijenke

trbušne šupljine) u posljednja 3 mjeseca,

ako imate značajne probleme sa želucem i/ili jetrom,

ako ste podvrgnuti većem kirurškom zahvatu na želucu i/ili crijevima.

Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego uzmete ovaj lijek.

Velphoro može uzrokovati crnu stolicu. Svako potencijalno krvarenje iz probavnog sustava (želudac i

crijeva) može biti prikriveno stolicom crne boje.

Ako imate i simptome poput povećanog umora ili

nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku

(pogledajte dio 4).

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Velphoro u djece mlađe od 18 godina još nije utvrđena. Stoga se

Velphoro ne preporučuje za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Velphoro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate bilo koji drugi lijek za koji je poznato da na njega utječe željezo (kao što su lijekovi koji

sadrže djelatnu tvar alendronat ili doksiciklin), svakako uzmite taj lijek najmanje jedan sat prije ili dva

sata poslije uzimanja lijeka Velphoro. Upitajte svog liječnika ako niste sigurni.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o

uzimanju lijeka Velphoro tijekom trudnoće ili dojenja.

Mala je vjerojatnost za prelazak ovog lijeka u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema znatnog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili

strojevima.

Velphoro sadrži saharozu i škrobove (ugljikohidrati)

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete

ovaj lijek.

Velphoro može štetiti zubima.

Velphoro sadrži škrobove. Ako imate šećernu bolest trebate imati na umu da jedna tableta lijeka

Velphoro sadrži približno 1,4 g ugljikohidrata (što odgovara 0,116 zamjenskih jedinica kruha).

3.

Kako uzimati Velphoro

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena preporučena početna doza odgovara 1500 mg željeza na dan (3 tablete).

Maksimalna preporučena doza je 3000 mg željeza (6 tableta) na dan.

Liječnik može prilagoditi dozu tijekom liječenja, ovisno o razini fosfora u vašoj krvi.

Način primjene lijeka

­

Velphoro se smije uzimati samo kroz usta.

­

Uzmite tabletu tijekom obroka i žvačite je (ako je potrebno, tableta se može izdrobiti da bi vam

bilo lakše). NEMOJTE ju progutati cijelu.

­

Količinu tableta koja se dnevno uzima treba podijeliti po obrocima tijekom dana.

Samo za pakiranja s blisterima:

­

Razdvojite blister pakiranje na perforacijama.

­

Odlijepite papirnatu foliju u kutu.

­

Gurnite tabletu kroz aluminijsku foliju.

Ako uzmete više lijeka Velphoro nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, nemojte uzimati nove i odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Velphoro

Ako ste propustili dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Velphoro

Nemojte prestati uzimati lijek prije nego što porazgovarate sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Crna stolica može se pojaviti vrlo često u bolesnika koji uzimaju Velphoro. Ako imate i simptome

poput povećanog umora i nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku (pogledajte 2. dio

„Upozorenja“).

Sljedeće nuspojave također su prijavljene u bolesnika koji su uzimali ovaj lijek:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): proljev (obično se pojavljivao na početku

liječenja i s vremenom je došlo do oporavka), crna solica.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): mučnina, zatvor, povraćanje, probavne smetnje, bolovi

u želucu i crijevima, plinovi, promjena boje zuba, promjena osjeta okusa.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nadutost (nadimanje trbuha), upala želuca,

nelagoda u trbuhu, otežano gutanje, vraćanje kiseline iz želuca (gastroezofagealna refluksna bolest),

promjena boje jezika, niska ili visoka razina kalcija uočena u krvnim pretragama, umor, svrbež, osip,

glavobolja, nedostatak zraka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Velphoro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru

iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja boce, tablete za žvakanje mogu se koristiti 90 dana.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Velphoro sadrži

­

Svaka tableta sadrži 500 mg željeza u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida.

­

Drugi sastojci su aroma šumskih bobica, neohesperidindihidrohalkon, magnezijev stearat,

silicijev dioksid (koloidni, bezvodni).

Kako Velphoro izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete za žvakanje su smeđe, okrugle,tablete s utisnutim znakom PA500 na jednoj strani. Tablete

imaju promjer od 20 mm i debljine su 6,5 mm.

Tablete su pakirane u bocama od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim

zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom na grlu bočice ili u aluminijskom blister pakiranju sigurnom

za djecu.

Velphoro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 30 ili 90 tableta za žvakanje. Višestruka pakiranja

dostupna su za blister pakiranja s 90 tableta za žvakanje (sadrže 3 pojedinačna pakiranja sa po 30

tableta za žvakanje).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100­101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin­ La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francuska

Proizvođač

Vifor France

100­101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin­ La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku kontaktirajte nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety