Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Léky pro léčbu hyperkalemie a hyperfosfatemie
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Přípravek Velphoro je indikován za kontroly sérových hladin fosforu u dospělých chronické ledvinové onemocnění (CKD) pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Autorizovaný
2014-08-26
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Žvýkací tableta 30 žvýkacích tablet 90 žvýkacích tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozžvýkejte nebo rozdrťte tablety a užijte s jídlem. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření: 29 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 30 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA – 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvý Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum. Saccharosum ferricum cum amylo obsažené v jedné tabletě se skládá z vícejaderného komplexu hydroxid oxidu železitého (obsahujícího 500 mg ferrum), 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů (bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně. Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease, CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD). Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin fosforu u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších s CKD ve stadiu 4–5 (definovaném rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m 2 ) nebo s CKD, kteří podstupují dialýzu. Přípravek Velphoro se má užívat v kontextu komplexního léčebného přístupu, který může zahrnovat suplementaci vápníku, 1,25-dihydroxyvitamin D 3 nebo některý z jeho analog, případně kalcimimetika ke kontrole rozvoje renálního kostního onemocnění. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Počáteční dávka u dospělých a dospívajících (ve věku ≥ 12 let) _ Doporučená počáteční dávka přípravku je 1 500 mg železa (3 tablety) za den. Tato dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla během dne. _Titrace a udržovací dávka u dospělých a dospívajících (ve věku ≥ 12 let) _ Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku železité soli sacharosy se škrobem nahoru nebo dolů po 500 mg želez Pročitajte cijeli dokument