Velafax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Velafax XL 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Velafax XL 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-901756988-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-901756988
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Velafax XL 75 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem

Velafax XL 150 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem

venlafaksin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Velafax XL i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Velafax XL?

Kako uzimati Velafax XL?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Velafax XL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Velafax XL i za što se koristi?

Velafax XL kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži djelatnu tvar venlafaksin u obliku

venlafaksinklorida.

Velafax XL pripada skupini lijekova koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina. Lijekovi iz te skupine koriste se u liječenju depresije i nekih drugih stanja poput tjeskobe i

paničnog poremećaja. Ljudi koji su depresivni i/ili tjeskobni (anksiozni) imaju niže razine serotonina i

noradrenalina koji se nalaze u mozgu. Nije potpuno objašnjeno kako djeluju antidepresivi, ali mogu

pomoći povećanjem razine serotonina i noradrenalina u mozgu.

Velafax XL koristi se za liječenje odraslih bolesnika s depresijom. Također se koristi i za liječenje

sljedećih anksioznih poremećaja: generaliziranog anksioznog poremećaja (trajna i vrlo izražena

zabrinutost i strah), socijalnog anksioznog poremećaja (izbjegavanje ili strah od društvenih prigoda te

nastupa u javnosti) te paničnog poremećaja (napadaji panike). Liječenje depresije ili anksioznih

poremećaja je važno kako biste se osjećali bolje. Bez liječenja, Vaše stanje neće proći, može se pogoršati

i biti teže za liječiti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Velafax XL?

Nemojte uzimati Velafax XL:

ako ste alergični na venlafaxin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako uzimate, ili ste u zadnja dva tjedna uzimali bilo koji lijek iz skupine ireverzibilnih inhibitora

monoaminooksidaze (MAOI), za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Istovremeno

uzimanje drugih lijekova, uključujući i Velafax XL, s lijekovima iz skupine ireverzibilnih

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

inibitora monoaminooksidaze, može imati ozbiljne i po život opasne posljedice. Također, ako

morate uzimati inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), to možete učiniti tek 7 dana nakon što

ste prestali uzimati Velafax XL (vidjeti u dijelu "Drugi lijekovi i Velafax XL" informacije za

"Serotoninski sindrom").

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Velafax XL.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite svom liječniku prije nego što počnete piti ovaj lijek:

ako uzimate druge lijekove koji u kombinaciji s Velafax XL kapsulama mogu povećati rizik od

razvoj serotoninskog sindroma (vidjeti dio "Drugi lijekovi i Velafax XL"),

ako imate ili ste imali povišen krvni tlak,

ako imate ili ste imali problema sa srcem,

ako imate ili ste imali epileptičke napadaje, grčeve ili konvulzije,

ako imate ili ste imali niske vrijednosti natrija u krvi (hiponatremija),

ako Vi, ili netko iz Vaše obitelji, bolujete ili ste bolovali od manije ili bipolarnog poremećaj

(osjećaj pretjerane uzbuđenosti ili euforije),

ako imate probleme s očima, kao što je povišen očni tlak (glaukom),

ako ste skloni nastanku modrica (podljeva) ili imate sklonost krvarenju, ili koristite lijekove koji

mogu povećati rizik od krvarenja (kao npr. varfarin koji se koristi za sprečavanje nastanka krvnih

ugrušaka),

ako imate ili ste imali sklonost agresivnom ponašanju.

Velafax XL može uzrokovati nemir ili nesposobnost mirnog sjedenja ili stajanja tijekom prvih nekoliko

tjedana liječenja. Morate obavijestiti svog liječnika, ako Vam se to dogodi.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije i anksioznog poremećaja

Ako bolujete od depresije ili anksioznog poremećaja, ponekad Vam se mogu javiti suicidalne misli (misli

o samoubojstvu) ili misli o samoozljeđivanju. To je posebno izraženo na početku terapije lijekovima koji

se koriste u liječenju depresije i može potrajati par tjedna (ponekad i duže) dok lijek ne počne djelovati.

Navedene misli češće se javljaju u određenih skupina bolesnika, pa obratite pažnju ako:

ste imali suicidalne misli (o samoubojstvu) ili misli o samoozljeđivanju prije početka liječenja.

ste mlađi od 25 godina; ispitivanja su pokazala da se suicidalne misli javljaju češće kod mladih

osoba (mlađih od 25 godina) s psihijatrijskim poremećajima koji su liječeni antidepresivima.

Ako Vam se jave misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju, odmah o tome obavijestite svog liječnika

ili otiĎite u najbližu bolnicu.

Može biti korisno ako kažete svojim prijateljima/rodbini da bolujete od depresije ili anksioznog

poremećaja i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti i da Vam kažu ako primijete

promjene ili pogoršanje u Vašem ponašanju.

Suha usta

Pojava suhoće u ustima opisana je kod 10% bolesnika koji su uzimali venlafaksin. To može povećati

rizik od nastanka karijesa, stoga trebate posebno paziti na higijenu zubi i usne šupljine.

Šećerna bolest (dijabetes)

Velafax XL može promijeniti razine šećera u krvi. Možda će biti potrebno prilagoditi doziranje lijekova

koje uzimate za liječenje šećerne bolesti.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Velafax XL nije preporučeno koristiti u liječenju djece i adolescenata do 18 godina starosti. Potrebno je

znati da bolesnici mlađi od 18 godina, prilikom uzimanja lijekova iz ove skupine, imaju povećan rizik od

nastanka neželjenih pojava (nuspojava) kao što su: suicidalno ponašanje (pokušaj samoubojstva),

suicidalne misli (misli o samoubojstvu) i neprijateljsko ponašanje (izražena agresivnost, protivljenje i

bijes). Usprkos tome, u pojedinim slučajevima liječnik može propisati Velafax XL osobi mlađoj od 18

godina, ako je to iz drugih razloga opravdano. Ako je Vaš liječnik odredio liječenje Velafax XL

kapsulama osobi mlađoj od 18 godina, zatražite od liječnika da Vam detaljno obrazloži svoju odluku i

pitajte sve što Vas zanima i brine u vezi s tim. Obavijestite svog liječnika ako uočite pojavu ili

pogoršanje bilo kojeg od gore navedenih simptoma kod bolesnika mlađih od 18 godina koji se liječe

Velafax XL kapsulama. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna

neškodljivost Velafax XL kapsula u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i

sazrijevanja.

Drugi lijekovi i Velafax XL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Velafax XL zajedno s drugim lijekovima.

Nemojte početi ili prestati uzimati druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, kao ni

prirodne ili biljne pripravke, a bez da o tome prethodno ne razgovarate sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Inhibitori monoaminooksidaze, koji se primjenjuju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti,

ne smiju se uzimati istovremeno s Velafax XL kapsulama. Obavijestite svog liječnika ako ste

u posljednjih 14 dana uzimali neki od tih lijekova (vidjeti dio „Što morate znati prije nego

počnete uzimati Velafax XL?").

Serotoninski sindrom: Potencijalno smrtonosna bolest ili reakcije nalik neuroleptičkom

malignom sindromu (NMS) (vidjeti poglavlje „Moguće nuspojave“) mogu se javiti tijekom

liječenja venlafaksinom, posebno ako se lijek uzima istovremeno s drugim lijekovima, kao što

triptani (koriste se za migrenu),

drugi lijekovi za liječenje depresije, primjerice inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, triciklički antidepresivi

ili lijekovi koji sadrže litij,

lijekovi koji sadrže antibiotik linezolid (za liječenje infekcija),

lijekovi koji sadrže inhibitor monoaminooksidaze - moklobemid (za liječenje depresije),

lijekovi koji sadrže sibutramin (za smanjenje tjelesne težine),

lijekovi koji sadrže tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ili pentazocin (za liječenje

jakih bolova),

lijekovi koji sadrže dekstrometorfan (za liječenje kašlja),

lijekovi koji sadrže metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima ili jakih bolova),

lijekovi koji sadrže metilen plavi (za liječenje povišenih razina methemoglobina u krvi),

pripravci koji sadrže gospinu travu (lat. Hypericum perforatum, prirodni ili biljni

pripravak za liječenje blažih oblika depresije),

lijekovi koji sadrže triptofan (za liječenje poremećaja spavanja i depresije),

antipsihotici (za liječenje bolesti karakteristične po tomu što bolesnik čuje, osjeća ili vidi

stvari koje ne postoje, ima pogrešna uvjerenja, neuobičajeno je sumnjičav, nejasno

razmišlja ili se povlači u sebe).

Serotoninski sindrom može se manifestirati kao kombinacija sljedećih simptoma:

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

nemir, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan puls, povišena tjelesna temperatura, nagle promjene

krvnog tlaka, presnažne refleksne reakcije, proljev, koma, mučnina, povraćanje.

U svom najtežem obliku, serotoninski sindrom može nalikovati neuroleptičkom malignom sindromu

(NMS), koji se može manifestirati kao kombinacija povišene tjelesne temperature, ubrzanog pulsa,

pojačanog znojenja, izrazite ukočenosti mišića, zbunjenosti, povišenih razina enzima u mišićima

(utvrđuje se krvnim pretragama).

U slučaju sumnje na serotoninski sindrom, odmah se javite svom liječniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ukoliko uzimate lijekove koji utječu na srčani ritam, obavezno recite to svom liječniku. U tu skupinu

lijekova spadaju na primjer:

antiaritmici kao što su kvinidin, amiodaron, sotalol ili dofetilid (koriste se za liječenje

poremećaja srčanog ritma),

antipsihotici kao što je tioridazin (vidjeti također dio „Serotoninski sindrom“),

antibiotici kao što su eritromicin ili moksifloksacin (za liječenje bakterijskih infekcija),

antihistaminici (koriste se u liječenju alergija).

Sljedeći se lijekovi također moraju primjenjivati s oprezom zbog mogućih interakcija s Velafax XL

kapsulama. Posebno je važno da liječnika ili ljekarnika obavijestite uzimate li lijekove koji sadrže:

ketokonazol (lijek protiv gljivičnih oboljenja - antifungalni lijek)

haloperidol ili risperidon (za liječenje psihijatrijskih poremećaja)

metoprolol (beta-blokator za liječenje visokoga krvnog tlaka i srčanih problema).

Velafax XL s hranom i pićem

Velafax XL potrebno je uzeti uz obrok (vidjeti dio 3."Kako uzimati Velafax XL?").

Izbjegavajte alkohol za vrijeme uzimanja Velafax XL kapsula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Velafax XL možete uzimati tek nakon što ste sa

svojim liječnikom razgovarali o mogućim prednostima za Vas i mogućim rizicima za Vaše nerođeno

dijete.

Provjerite zna li Vaš liječnik da uzimate Velafax XL. Primjena sličnih lijekova (selektivnih inhibitora

ponovne pohrane serotonina), tijekom trudnoće, može povećati rizik od ozbiljnog zdravstvenog problema

u novorođenčeta, odnosno perzistirajuće plućne hipertenzije novorođenčeta, zbog koje ono brže diše i

poprima plavkastu boju kože. Ti se simptomi obično javljaju unutar prva 24 sata od poroda. U slučaju

njihove pojave, odmah se trebate javiti svojoj primalji i/ili liječniku.

Ako ovaj lijek uzimate u trudnoći, Vaše dijete može imati, uz otežano disanje, i druge simptome nakon

poroda, uključuju i nepravilno hranjenje. Ako Vaše dijete ima te simptome, obratite se svojemu liječniku

i/ili primalji koji će Vam dati odgovarajući savjet.

Venlafaksin (djelatna tvar Velafax XL kapsula) prelazi u majčino mlijeko te postoji rizik od utjecaja na

dijete. Stoga o tome trebate razgovarati sa svojim liječnikom koji će odlučiti trebate li prestati dojiti,

odnosno trebate li prestati uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati motornim vozilima, ili rukovati alatima ili strojevima, dok ne vidite kako će Velafax

XL djelovati na Vas.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Velafax XL sadrži boju "sunset yellow"

Velafax XL kapsule sadrže boju "sunset yellow" koja može prouzročiti alergijski tip reakcije.

3.

Kako uzimati Velafax XL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza za liječenje depresije, generaliziranog anksioznog poremećaja i socijalne fobije

je jedna Velafax XL kapsula od 75 mg dnevno. Po potrebi, doza se može postupno povećavati, prema

uputi liječnika, do najviše doze od 375 mg dnevno za liječenje depresije. Uobičajena početna doza za

liječenje paničnog poremećaja je 37,5 mg te se također po potrebi može postepeno povećavati. Najviša

doza za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja, socijalne fobije i paničnog poremećaja je 225

mg dnevno.

Uzimanje Velafax XL kapsula

Najbolje je uzimati Velafax XL kapsule u isto vrijeme svakog dana (ujutro ili uvečer).

Progutajte cijelu kapsulu, s vodom.

Nemojte ju lomiti, drobiti i/ili žvakati, ili je stavljati u vodu.

Velafax XL kapsule uzimajte uz obrok.

Ukoliko imate poteškoće s jetrom ili bubrezima, porazgovarajte s Vašim liječnikom obzirom da će Vam

možda biti propisana drugačija doza.

Nemojte prestati uzimati Velafax XL kapsule bez da o tome ne porazgovarate s Vašim liječnikom (vidjeti

dio "Ako prestanete uzimati Velafax XL")

Ako uzmete više Velafax XL kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Velafax XL kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.

Simptomi predoziranja uključuju ubrzan rad srca, promjene stanja svijesti (od uspavanosti do kome),

zamućen vid, napadaje ili konvulzije, povraćanje.

Ako ste zaboravili uzeti Velafax XL

Ako ste zaboravili uzeti lijek, propuštenu dozu uzmite čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme kada

biste trebali uzeti sljedeću dozu, izostavite onu propuštenu i uzmite jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka. Nemojte u jednom danu uzeti više od

dnevne doze Velafax XL kapsula koju Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Velafax XL

Nemojte prekidati uzimanje Velafax XL kapsula ili smanjivati dozu prije nego što ste se savjetovali s

Vašim liječnikom čak i ako se osjećate dobro. Ako Vaš liječnik smatra da ne trebate više uzimati Velafax

XL kapsule, uputit će Vas kako da postepeno smanjujete dozu, prije nego lijek posve prestanete uzimati.

Ako se Velafax XL kapsule prestanu uzimati, pogotovo ako se prestane naglo ili se doza smanjuje

prebrzo, mogu se javiti sljedeći simptomi: umor, omaglica, ošamućenost, glavobolja, pospanost, noćne

more, suhoća usta, gubitak apetita, mučnina, proljev, nervoza, uznemirenost, smetenost, zujanje u ušima,

trnci ili rijetko osjećaj sličan električnom šoku, slabost, znojenje, konvulzije ili simptomi slični gripi.

Vaš liječnik će Vas savjetovati kako postepeno prekinuti liječenje Velafax XL kapsulama. Pojavi li se

neki od navedenih simptoma, ili bilo koji drugi neugodni simptomi, posavjetujte se s liječnikom.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Velafax XL i odmah se javite svojem

liječniku ili u službu hitne pomoći najbliže bolnice.

Znakovi alergijske reakcije:

stezanje u prsima, hroptanje, otežano gutanje ili disanje,

jak osip, svrbež ili koprivnjača (natečena koža, uz crvenilo ili bljedilo, često popraćena

svrbežom),

oticanje lica, grla, šaka ili stopala,

osjećaj nervoze ili tjeskobe, omaglicu, osjećaj pulsiranja, naglo crvenilo kože i/ili osjećaj topline.

Znakovi i simptomi serotoninskog sindroma koji mogu uključivati:

nemir, halucinacije, gubitak koordinacije, brze otkucaje srca, povišenu tjelesnu temperaturu,

nagle promjene krvnog tlaka, snažne refleksne reakcije, proljev, komu, mučninu, povraćanje.

U svom najtežem obliku serotoninski sindrom može nalikovati neuroleptičkom malignom

sindromu (NMS), koji se može manifestirati kao kombinacija vrućice, brzih otkucaja srca,

pojačanog znojenja, izrazite ukočenosti mišića, zbunjenosti, povišenih razina enzima u mišićima

(utvrđeno krvnim pretragama).

Rjeđe se mogu pojaviti i slijedeće nuspojave:

simptomi infekcije kao što su visoka temperatura, zimica, drhtanje, glavobolje, znojenje,

simptomi nalik gripi. Navedene pojave mogle bi biti posljedica poremećaja krvne slike što može

dovesti do povećanog rizika od infekcije.

jaki osip koji može dovesti do stvaranja mjehurića i ljuštenja kože,

neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića. Navedeni simptomi mogu upućivati

na rabdomiolizu.

Druge nuspojave o kojima morate obavijestiti svog liječnika su:

kašalj, zviždanje, nedostatak zraka i visoka tjelesna temperatura,

crna (tamna) stolica ili krv u stolici,

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili taman urin, što mogu biti simptomi upale jetre (hepatitis),

srčani problemi poput ubrzanog ili nepravilnog pulsa, povišen krvni tlak,

problemi s očima poput zamagljenog vida i proširenih zjenica,

problemi sa živcima poput omaglice, osjećaja žmaraca, poremećaj kretanja (mišićni grčevi ili

ukočenost mišića), nagla ukočenja ili, napadaji,

psihijatrijski poremećaji poput hiperaktivnosti i euforije (osjećaj neuobičajenog i prekomjernog

uzbuđenja),

simptomi ustezanja (vidjeti dio „3. Kako uzimati Velafax XL?"; i dio "Ako prestanete uzimati

Velafax XL " ),

produljeno vrijeme krvarenja (ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno duže vrijeme,

od uobičajenog, da se krvarenje zaustavi).

Nemojte se zabrinuti ako nakon uzimanja ovog lijeka u stolici primijetite manje bijele kuglice ili granule.

Unutar Velafax XL kapsula nalaze se male bijele šećerne kuglice (pelete), koje sadržavaju djelatnu tvar

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

(venlafaksin). Te se kuglice u želucu oslobađaju iz kapsule. Kako kuglice prolaze kroz želudac i crijeva,

iz njih se polako oslobađa djelatna tvar (venlafaksin). „Ovojnica“ kuglica se ne rastapa i izlučuje se

stolicom. Iako u stolici možete primijetiti kuglice (pelete), djelatna tvar lijeka se apsorbirala.

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica, omamljenost

nesanica,

mučnina, suha usta, konstipacija (zatvor)

znojenje (uključujući i noćno znojenje).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

smanjen apetit,

smetenost, osjećaj odvojenosti od samoga sebe i realnoga svijeta (depersonalizacija), izostanak

orgazma, smanjen libido, nervoza, neuobičajeni snovi,

izrazita pospanost, nevoljno drhtanje, trnci, povećani mišićni tonus,

poremećaj vida uključujući i zamagljen vid, proširene zjenice, nemogućnost oka da automatski

promijeni fokus s udaljenih predmeta na one koje su blizu,

šum u ušima (tinitus),

osjećaj lupanja srca,

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine,

otežano disanje (zaduha), zijevanje,

povraćanje, proljev,

osip, svrbež

učestalije mokrenje (malih količina mokraće), otežano, bolno mokrenje,

poremećaj ejakulacije/orgazma (muškarci), erektilna disfunkcija (impotencija),

poremećaji menstrualnog ciklusa povezani s pojačanim ili neredovitim krvarenjem,

slabost (astenija), umor, zimica,

povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine,

povišene vrijednosti kolesterola.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

pretjerana aktivnost, ubrzane misli i smanjena potreba za snom (manija),

halucinacije, nerealno doživljavanje okoline i ljudi oko sebe (derealizacija), uznemirenost,

poremećaj orgazma (žene), apatija, škripanje zubima,

osjećaj nemira i nemogućnost stajanja ili sjedenja na jednom mjestu, kratkotrajan gubitak

svijesti, trzanje mišića koje ne možete kontrolirati, oslabljena koordinacija i ravnoteža,

poremećaj osjeta okusa,

ubrzan rad srca, pad krvnog tlaka,

osjećaj vrtoglavice (posebice kod naglog ustajanja)

povraćanje krvavog sadržaja, crna tamna stolica (feces) ili krv u stolici, što može biti znak

unutarnjeg krvarenja,

manje promjene vrijednosti jetrenih enzima

osjetljivost na sunčevo svjetlo, modrice, neuobičajeno opadanje kose, urtikarija

nemogućnost kontrole mokrenja,

ukočenost, grčenja i pokreti mišića koje ne možete kontrolirati (nevoljni pokreti mišića lica i

ekstremiteta).

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

smanjen broj trombocita u krvi što dovodi do povećanog rizika od nastajanja modrica ili

krvarenja; poremećaji krvi koji mogu dovesti do povišenog rizika od infekcija

anafilaktičke reakcije (po život opasne alergijske reakcije),

grčevi ili konvulzije,

pojačana konzumacija vode (poznato kao neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona),

pad razine natrija u krvi,

delirij (poremećaj pažnje, poteškoće u koncentraciji),

jaka bol u očima, smanjen ili zamagljen vid,

poremećaj srčanog ritma (brzi, nepravilni otkucaji) što može dovesti do nesvjestice ,

kašljanje, zviždanje u plućima (pri disanju), kratkoća daha i visoka temperatura što mogu biti

simptomi upale pluća povezani s povećanjem broja bijelih krvnih stanica (plućna eozinofilija),

jaka bol u trbuhu ili leđima (što može upućivati na ozbiljne probleme s crijevima, jetrom ili

gušteračom),

svrbež, žuta koža ili oči, taman urin ili simptomi nalik gripi, što mogu biti simptomi upale jetre

(hepatitis),

upalne reakcije na koži, crvenilo, osip, svrbež, stvaranje mjehurića i ljuštenje kože,

neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića (rabdomioliza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

smanjen broj trombocita u krvi što dovodi do povećanog rizika od nastajanja modrica ili

krvarenja; poremećaji krvi koji mogu dovesti do povišenog rizika od infekcija

produljeno krvarenje – ako se porežete ili ozlijedite može biti potrebno dulje vrijeme za

prestanak krvarenja nego što je to uobičajeno

poremećaji u stvaranju majčinog mlijeka

pad krvnog tlaka, neočekivano krvarenje (kao npr. krvarenje zubnog mesa), krv u urinu ili u

sadržaju pri povraćanju, pojava neočekivanih modrica ili pucanje krvnih žila (npr. vena).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

suicidalne misli (misli o samoubojstvu) ili misli o samoozljeđivanju (takvi slučajevi su opisani

tijekom primjene venlafaksina, kao i neposredno nakon prekida liječenja - vidjeti dio 2. „Što

morate znati prije nego počnete uzimati Velafax XL?“)

agresija,

vrtoglavica.

Velafax XL ponekad uzrokuje neželjene učinke kojih niste nužno svjesni, poput povišenog krvnog tlaka

ili poremećaja pulsa, manjih promjena u nalazima krvnih pretraga ili jetrenih enzima, natrija ili

kolesterola. Rjeđe, Velafax XL može smanjiti funkciju trombocita, što može dovesti do povećanog rizika

od nastajanja modrica ili krvarenja. Stoga Vas liječnik povremeno može uputiti na krvne pretrage,

posebno ako Velafax XL uzimate već duže vrijeme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Velafax XL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Velafax XL sadrži?

Djelatna tvar je venlafaksin.

Jedna Velafax XL 75 mg kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 75 mg venlafaksina u

obliku venlafaksinklorida.

Jedna Velafax XL 150 mg kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 150 mg venlafaksina u

obliku venlafaksinklorida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: šećerne kuglice; hidroksipropilceluloza; izoproplni alkohol;

hidroksipropilmetilceluloza; Surelease E-7-7050; talk.

Tijelo kapsule: natrijev laurilsulfat; želatina;

boje: Sunset yellow (E110); Quinoline yellow (E104); titanijev dioksid (E171); a kapsule od 150

mg još i boju Patent blue (E131).

Kako Velafax XL izgleda i sadržaj pakiranja?

Velafax XL 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem su tvrde želatinske kapsule sa žutom kapicom i

bezbojnim prozirnim tijelom kapsule. Sadržaj kapsule su šećerne kuglice (pelete) bijele do skoro bijele

boje.

Velafax XL 150 mg kapsule s produljenim oslobađanjem su tvrde želatinske kapsule s tamno žutom

kapicom i bezbojnim prozirnim tijelom kapsule. Sadržaj kapsule su šećerne kuglice (pelete) bijele do

skoro bijele boje.

Velafax XL 75 mg i 150 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde, dostupne su u pakiranju od 28

kapsula u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu, 2017.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O