Velactis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Velactis
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Velactis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Područje terapije:
  • Genito-urinarni sustav i spolni hormoni; druge ginekoloških; inhibitori prolaktina
  • Terapijske indikacije:
  • Za upotrebu u programu gospodarenja stada mliječnih krava kao pomoć u naglom sušenju smanjenjem proizvodnje mlijeka na: smanjenje curenja mlijeka pri sušenju; smanjiti rizik od novih inflamamijskih infekcija tijekom suhog razdoblja; smanjiti nelagodu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • suspendirana
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003739
  • Datum autorizacije:
  • 09-12-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003739
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Marketing auhorisation suspended

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/669530/2015

EMEA/V/C/003739

EPAR, sažetak za javnost

Velactis

kabergolin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu Velactis. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP Velactis.

Praktične informacije o primjeni VMP Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Velactis i za što se koristi?

Velactis je VMP koji se koristi kao pomoć u planiranom upravljanju stadom muznih krava i kao pomoć

pri smanjenju proizvodnje mlijeka u muznih krava na početku suhostaja (razdoblja kada se krava ne

muze prije teljenja i početka sljedeće laktacije). Velactis se koristi za:

smanjenje curenja mlijeka tijekom zasušivanja (točka u kojoj se krave više ne muzu),

smanjenje rizika od novih infekcija vimena tijekom suhostaja,

smanjenje nelagode.

Sadržava djelatnu tvar kabergolin. Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Velactis koristi?

VMP se izdaje samo na veterinarski recept. Velactis se daje kao jednokratna injekcija u mišić u roku od

četiri sata od zadnje mužnje na dan zasušivanja. Velactis je dostupan kao otopina za injekciju u

višedoznim bočicama od 5 ml, 25 ml ili 50 ml.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Velactis?

Proizvodnju mlijeka potiče hormon prolaktin koji otpuštaju specijalizirane stanice u hipofizi (mala

žlijezda koja se nalazi uz mozak). Kabergolin ima dugotrajan učinak na receptore u tim stanicama (koji

se zovu D2 receptori) koji blokiraju otpuštanje hormona. Blokiranjem otpuštanja prolaktina na taj

način smanjuje se proizvodnja mlijeka.

Koje su koristi VMP Velactis utvrđene u ispitivanjima?

U početnom terenskom ispitivanju koje je provedeno na 917 krava Velactis je dan kravama koje nisu

imale subklinički mastitis (upalu vimena bez vidljivih kliničkih znakova) i koje nisu primale

antimikrobnu terapiju te je pokazao smanjenje od 5,5 % novih infekcija vimena tijekom suhostaja u

usporedbi s kravama liječenima placebom (prividnim liječenjem). Velactis je smanjio pojavu curenja

mlijeka na 2 % u usporedbi s 10,7 % u krava liječenih placebom.

U drugom terenskom ispitivanju, koje je obuhvatilo 263 muzne krave, postotak krava liječenih VMP-

om Velactis kojima je curilo mlijeko tijekom 14-dnevnog razdoblja nakon zasušivanja iznosio je 3,9 %

u usporedbi sa 17,6 % u krava liječenih placebom.

Treće terensko ispitivanje obuhvatilo je 228 muznih krava. Krave liječenje VMP-om Velactis pokazale

su smanjenu nelagodu prvoga dana zasušivanja, na što ukazuje produljeno razdoblje ležanja tijekom

dana.

Koji su rizici povezani s VMP Velactis?

Najčešće su nuspojave VMP-a Velactis (mogu se javiti u do 1 na 10 krava) blage reakcije na mjestu

injekcije (uglavnom oticanje) nakon ubrizgavanja proizvoda koje mogu potrajati najmanje sedam

dana.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Velactis nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati.

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na kabergolin trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.

Nakon rukovanja proizvodom treba oprati ruke.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o

proizvodu ili etiketu.

Trudnice i žene koje pokušavaju zanijeti trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis. Budući da VMP

Velactis smanjuje proizvodnju mlijeka, dojilje također trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Stranica 3/3

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi

smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi 23 dana.

Razdoblje karencije za mlijeko muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi „nula” dana, što znači da

nema obveznog razdoblja čekanja nakon teljenja ako je suhostaj trajao 32 dana ili više. Ako je

suhostaj trajao kraće od 32 dana, razdoblje karencije iznosi četiri dana (osam mužnji) nakon teljenja.

Zašto je Velactis odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Velactis

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Velactis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Velactis na snazi u

Europskoj uniji od 9. prosinca 2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Velactis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2015.

Uputu o lijeku

Marketing authorisation suspended

B. UPUTA O VMP

Marketing authorisation suspended

UPUTA O VMP ZA

Velactis 1,12 mg/ml otopina za injekciju za goveda

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U

PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Velactis 1,12 mg/ml otopina za injekciju za goveda

kabergolin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaki ml sadržava 1,12 mg kabergolina.

Bistra blijedo žuta otopina.

4.

INDIKACIJA

Za primjenu u planiranom upravljanju stadom muznih krava kao pomoć pri naglom zasušivanju

smanjivanjem lučenja mlijeka kako bi se:

- smanjilo curenje mlijeka tijekom isušivanja,

- smanjio rizik novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja,

- smanjila nelagoda.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na kabergolin ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Nakon injiciranja lijeka, često su zapažene blage reakcije na mjestu primjene (uglavnom oticanje) koje

mogu potrajati najmanje 7 dana.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

Marketing authorisation suspended

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (muzne krave)

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Preporučena doza je 5,6 mg kabergolina (odgovara 5 ml Velactisa) po životinji u jednoj jednokratnoj

injekciji na dan zasušivanja, nakon zadnje mužnje. Proizvod treba injicirati unutar 4 sata nakon zadnje

mužnje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Treba slijediti uobičajene aseptične postupke za primjenu intramuskularne injekcije.

Koristite samo suhu sterilnu iglu kako biste izbjegli unos vlage/vode tijekom primjene.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 23 dana

Mlijeko: - nula sati nakon telenja ako je suhostaj trajao 32 dana ili dulje.

- 4 dana (8 mužnji) nakon telenja ako je suhostaj trajao kraće od 32 dana.

11.

POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP. Rok valjanosti odnosi se na

zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok trajanja poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Velactis treba koristiti kao dio sveobuhvatnog programa kontrole mastitisa i kvalitete mlijeka što može

uključivati i potrebu intramamarne terapije pod nadzorom veterinara.

Velactis se može primijeniti kao terapija za zasušivanje krava za koje se smatra da u vrijeme

zasušivanja nemaju subklinički mastitis, u kojih primjena antibiotika nije opravdana/dopuštena.

Odsutnost subkliničkog mastitisa u krava treba potvrditi prema odgovarajućim kriterijima kao što su

bakteriološki pregled mlijeka, broj somatskih stanica ili drugi priznati testovi.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Proizvod treba primjenjivati samo u muznih krava u vrijeme zasušivanja.

Marketing authorisation suspended

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Veterinarsko-medicnski proizvod može uzrokovati senzibilizaciju kože i osobe preosjetljive na

kabergolin ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s njim.

Trudnice ili žene koje doje te žene koje pokušavaju začeti trebaju izbjegavati kontakt s otopinom i

spriječiti slučajno samoinjiciranje. (Nema podataka o ishodu trudnoće u ljudi nakon injiciranja

kabergolina, ali su ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala da postoji rizik od smrti embrija

nakon ponovljene peroralne izloženosti kabergolinu.)

Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjujte oprezno kako biste izbjegli samoinjiciranje. U slučaju

da se nehotice samoinjicira, potražite pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili etiketu.

Nakon uporabe operite ruke.

Druge mjere opreza

Kabergolin ne smije dospjeti u površinske vode jer štetno djeluje na vodene organizme. Zato krave

tretirane Velactisom ne smiju imati pristup otvorenoj vodi te se vodeni tokovi ne smiju kontaminirati

njihovim fecesom najmanje 5 dana nakon primjene.

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primjenjivati tijekom graviditeta. Velactis smanjuje lučenje mlijeka. Zato proizvod treba

primjenjivati samo u muznih krava u vrijeme zasušivanja.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

In vitro su neki makrolidni antibiotici, kao eritromicin, inhibirali aktivnost goveđih enzima citokroma

P450 (podvrsta CYP3A4). To bi teoretski moglo usporiti metabolizam kabergolina te produljiti

njegovo zadržavanje u plazmi kod krava koje su istovremeno liječene Velactisom i takvim

proizvodima. Ipak, primjena tilozina zajedno s Velactisom nije pokazala nikakve promjene

farmakokinetičkih svojstava Velactisa.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Predoziranje je u nekim slučajevima uzrokovalo blago i prolazno smanjenje apetita. To je uočeno

nakon primjene doza 1,5-2 puta većih od preporučene i bilo je izraženije pri većim dozama.

Primjena doza tri ili pet puta većih od preporučene tijekom 3 uzastopna dana (odgovara 9 odnosno 15

puta većim dozama od preporučene) u nekim je slučajevima dovelo i do prolaznih i reverzibilnih

probavnih znakova kao što je proljev. Pri dozama 9 puta većima od preporučene može se uočiti

smanjeno preživanje. Fatalni meteorizam je uočen kod jedne krave nakon druge primjene doze 5 puta

veće od preporučene. Tri uzastopne primjene doze 1, 3 ili 5 puta veće od preporučene može dovesti do

prolaznog i reverzibilnog blagog povišenja razina glukoze u plazmi.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Velactis se ne smije se odlagati u

otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.

Pitajte vašeg veterinara ili ljekarnika kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere

pomažu zaštiti okoliša.

Marketing authorisation suspended

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

U multicentričkom randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je u muznih krava bez

intramamarne infekcije u vrijeme zasušivanja primjenjivan Velactis ili placebo u vrijeme zasušivanja,

učestalost novih intramamarnih infekcija unutar 7 dana nakon telenja bila je značajno niža u četvrtima

vimena krava liječenih Velactisom (20,5%) u usporedbi s placebom (26,0%). Razlika u postotku novih

intramamarnih infekcija tijekom suhostaja između skupina životinja liječenih Velactisom i placebom

bila je 5,5% (95% interval pouzdanosti; 0,5-10,4%). Djelotvornost primjene Velactisa zajedno s

antimikrobnim liječenjem u usporedbi s primjenom samo antimikrobnog liječenja za smanjenje rizika

od novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja kod krava s intramamarnim infekcijama nije

istraživana.

U istom ispitivanju učestalost curenja mlijeka bila je značajno niža u životinja liječenih Velactisom

(2,0%) u usporedbi sa životinjama liječenim placebom (10,7%). Razlika između skupina bila je 8,7%

(95% interval pouzdanosti; 4,9-12,6%). To je potvrđeno u još jednom multicentričnom

randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je učestalost curenja mlijeka bila značajno niža u

životinja liječenih Velactisom (3,9%) u usporedbi sa životinjama liječenim placebom (17,6%). Razlika

između skupina bila je 13,7% (95% interval pouzdanosti; 6,4-21%).

U randomiziranom i placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju krave liječene Velactisom

pokazivale su manje znakova boli u vimenu u usporedbi s kontrolama u prva dva dana nakon

zasušivanja. Razlika u pojavi boli bila je 9,9% (95% interval pouzdanosti; 4-15,8%) između krava

liječenih Velactisom i životinja liječenih placebom. U randomiziranom i placebom kontroliranom

kliničkom ispitivanju pokazalo se smanjenje nelagode tijekom prvog dana nakon zasušivanja koje se

manifestiralo produženjem vremena ležanja za 143 +/- 17 minuta u životinja liječenih Velactisom u

usporedbi s neliječenim životinjama.

Veličine pakovanja

Kartonska kutija s jednom bočicom od 5 ml, 25 ml ili 50 ml; ili 5 bočica od 5 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

21-6-2016

Use of medicine for cows suspended

Use of medicine for cows suspended

Today, the Danish Medicines Agency has decided to suspend the use of the veterinary medicine Velactis, which is used to reduce milk production (drying-off) in dairy cows.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.