Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kabergolín
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine inhibítory, Genitálno urinárny systém a pohlavné hormóny, Iné gynecologicals
Pre použitie v stáde riadenie programu mliečnych kráv ako pomoc v náhlej sušenie-off znížením produkcie mlieka na:zníženie mlieko úniku pri sušení;znížiť riziko nové intramammary infekcie počas suchej doby;znížiť nepohodlie.
Revision: 1
uzavretý
2015-12-09
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok Cabergolinum 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jeden ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum Číryslabo žltý roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Ako pomoc pri náhlom zasušení dojníc pri znížení produkcie mlieka, použitím riadiaceho programu slúžiaceho na: - zníženie produkcie mlieka v období státia na sucho, - zníženie rizika vzniku nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, - zníženie diskomfortu dojníc po zasušení. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na kabergolín alebo na niektorú pomocnú látku. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po podaní veterinárneho lieku boli pozorované mierne reakcie v mieste vpichu (väčšinou opuchy), ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára. Liek s ukon Pročitajte cijeli dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Cabergolinum ………………………………................1.12 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, slabo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Hovädzí dobytok (dojnice). 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Ako pomoc pri náhlom zasušení dojníc pri znížení produkcie mlieka, použitím riadiaceho programu slúžiaceho na: - zníženie produkcie mlieka v období státia na sucho, - zníženie rizika vzniku nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, - zníženie diskomfortu dojníc po zasušení. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na kabergolín alebo na niektorú pomocnú látku. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Velactis by mal byť použitý ako súčasť kontrolného programu mastitíd a kvality mlieka za pomoci veterinárneho lekára, ktorý by mal zahŕňať potrebu použitia intamamárnej liečby. Velactis môžeme použiť u kráv, kde neočakávame v období státia na sucho subklinické mastitídy a kde nie je odôvodnené / dovolené použitie antibiotík. Velactis sa môže použiť na liečbu zasušených kráv. Odporúča sa vylúčiť subklinické mastitídy použitím vhodných diagnostických metód, ako je bakteriálne vyšetrenie mlieka, somatických buniek alebo iné používané skúšky. Dojniciam, ktoré nemali intramamárne infekcie v období státia na sucho, bol v multicentrickej náhodnej klinickej štúdii podaný buď Velactis alebo placebo, výskyt nových intramamárnych infekcií do 7 dní po následnom otelení bol významne nižší u štvrtiny kráv liečených Velactisom (20,5%) v Pročitajte cijeli dokument