Vedrop

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vedrop
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vedrop
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • vitamini
  • Područje terapije:
  • Nedostatak vitamina E
  • Terapijske indikacije:
  • Vedrop je indiciran pomanjkanja vitamina E zbog probavnih malapsorpcija u pedijatrijskih pacijenata oboljelih od kongenitalne kronične kolestaza ili nasljedna kronična kolestaza, od rođenja (u pojam novorođenčadi) do 16 ili 18 godina starosti, ovisno o regiji.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000920
  • Datum autorizacije:
  • 24-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000920
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529590/2017

EMEA/H/C/000920

EPAR, sažetak za javnost

Vedrop

tokofersolan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vedrop. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vedrop.

Praktične informacije o primjeni lijeka Vedrop bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Vedrop i za što se koristi?

Vedrop je lijek koji se koristi za liječenje ili prevenciju manjka vitamina E (niske razine vitamina E).

Primjenjuje se u djece u dobi do 18 godina koja imaju kongenitalnu ili hereditarnu kroničnu kolestazu i

koja ne mogu apsorbirati vitamin E iz crijeva. Kongenitalna ili hereditarna kronična kolestaza

naslijeđena je bolest koja uzrokuje probleme s protokom žuči iz jetre u crijeva. Žuč je tekućina koja se

proizvodi u jetri i koja pomaže u apsorpciji masti iz crijeva.

Lijek Vedrop sadržava djelatnu tvar tokofersolan.

Kako se Vedrop koristi?

Lijek Vedrop izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u

liječenju bolesnika s kongenitalnom ili hereditarnom kroničnom kolestazom.

Lijek Vedrop dostupan je u obliku otopine koja se daje kroz usta. Preporučena dnevna doza

jest 0,34 ml po kilogramu tjelesne težine. Tu je dozu potrebno prilagoditi u skladu s razinom vitamina

E u bolesnikovoj krvi. Potrebno ju je redovito provjeravati.

Vedrop

EMA/529590/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Vedrop?

Vitamin E prirodna je tvar koju tijelo ne može proizvesti i koja je stoga potrebna u prehrani. U tijelu

ima brojna djelovanja, uključujući zaštitu živčanog sustava od oštećenja. Vitamin E razgrađuje se u

mastima, ali ne i u vodi, i stoga se iz crijeva može apsorbirati u tijelo samo uz čestice masti. Bolesnici s

kolestazom mogu imati nisku razinu vitamina E jer imaju problema s apsorbiranjem masti iz crijeva.

Djelatna tvar u lijeku Vedrop, tokofersolan, jest vitamin E koji je vezivanjem na kemikaliju koja se

naziva polietilen glikol postao topiv u vodi. Tokofersolan se može apsorbirati iz crijeva u djece s

teškoćama u apsorbiranju masti i vitamina E iz hrane. To može povećati razinu vitamina E u krvi i

pomoći u prevenciji oštećenja živčanog sustava zbog manjka vitamina E.

Koje su koristi lijeka Vedrop utvrđene u ispitivanjima?

Kako bi iznijela dokaze u korist uporabe lijeka Vedrop, tvrtka je prikazala informacije iz znanstvene

literature, uključujući rezultate triju ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 92 djece i

adolescenata s kroničnom kolestazom koji su primali tokofersolan otprilike dvije godine. Svi bolesnici

imali su manjak vitamina E te nisu pozitivno odgovorili na druge terapije vitaminom E primjenjivane

kroz usta. Glavne mjere djelotvornosti bile su razina vitamina E u krvi i broj djece u koje su se

neuorološki simptomi poboljšali ili ostali isti. Ispitivanja su pokazala da bi lijek Vedrop mogao ispraviti

razinu vitamina E u bolesnika s kroničnom kolestazom i poboljšati ili spriječiti neuorološke simptome,

posebno u bolesnika mlađih od tri godine.

Tvrtka je također prikazala informacije o uporabi lijeka Vedrop u bolesnika s cističnom fibrozom, no

povukla je svoj zahtjev za tu bolest tijekom procjene lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Vedrop?

Najčešća je nuspojava lijeka Vedrop (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) proljev. Lijek Vedrop ne

smije se primjenjivati u prijevremeno rođene djece. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri

primjeni lijeka Vedrop potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Vedrop odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Vedrop nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijek Vedrop odobren je u „iznimnim okolnostima”. Razlog za to je nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Vedrop zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove

procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Vedrop?

Budući da je lijek Vedrop odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek stavlja u promet obvezna

je pružiti dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Vedrop u bolesnika s kongenitalnom ili

hereditarnom kroničnom kolestazom.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vedrop?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Vedrop nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Vedrop

EMA/529590/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Vedrop

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Vedrop u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 24. srpnja 2009.

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Vedrop nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Vedrop pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite

se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vedrop 50 mg/ml oralna otopina

tokofersolan

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vedrop i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop

Kako uzimati Vedrop

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vedrop

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Vedrop i za što se koristi

Vedrop sadrži vitamin E (u obliku tokofersolana). Koristi se za liječenje nedostatka vitamina E

uzrokovanog probavnom malapsorpcijom (kada se hranjive tvari iz hrane ne apsorbiraju lako tijekom

probave) u bolesnika od rođenja (novorođenčad rođena u terminu) do 18. godine života koji boluju od

kronične kolestaze (nasljedne ili prirođene bolesti u kojoj žuč ne može teći iz jetre u crijeva).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop

Nemojte uzimati

Vedrop

Ako ste alergični na vitamin E (d-alfa-tokoferol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6).

Vedrop se ne smije primjenjivati u prerano rođene novorođenčadi.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Vedrop ukoliko imate:

Problema s bubrezima ili dehidracijom. Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti Vašu

bubrežnu funkciju, jer polietilenglikol, dio djelatne tvari tokofersolana, može oštetiti bubrege.

Problema s jetrom. Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti jetrenu funkciju.

Drugi lijekovi i Vedrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate:

Određene lijekove za razrjeđenje krvi (oralne antikoagulanse poput varfarina). Liječnik će tražiti

da redovito obavljate krvne pretrage te može prilagoditi njihovu dozu da bi se izbjegao veći rizik

od krvarenja.

Vitamine topive u mastima (poput vitamina A, D, E ili K) ili lijekove koji su dobro topivi u

mastima (poput kortikosteroida, ciklosporina, takrolimusa, antihistaminika). S obzirom da Vedrop

može povećati njihovu apsorpciju tijekom probave, liječnik će pratiti terapijski učinak i po potrebi

prilagoditi dozu.

Trudnoća i dojenje

Nema kliničkih podataka o izloženosti ovom lijeku tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika

ukoliko ste trudni jer će on odlučiti možete li koristiti ovaj lijek.

Nema podataka o tome je li ovaj lijek prisutan u majčinom mlijeku. Obavijestite svog liječnika

ukoliko želite dojiti. Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Vedrop utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Vedrop sadrži metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev etilparahidroksibenzoat (E215)

, koji

mogu dovesti do alergijskih reakcija (koje mogu biti odgođene).

Vedrop sadrži 0,18 mmol (4,1 mg) natrija po mililitru (ml). Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste

na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati vedrop

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 0,34 ml/kg/dan.

Vaš liječnik će propisati dozu u ml.

Liječnik će prilagoditi dozu prema razini vitamina E u Vašoj krvi.

Način primjene

Progutatajte otopinu sa ili bez vode. Primjenjujte ju samo uz pomoć oralne štrcaljke koja se nalazi u

kutiji. Vedrop možete uzeti prije ili tijekom svog obroka, s vodom ili bez nje.

Kako biste odmjerili dozu:

1- Otvorite bocu.

2- Umetnite u bocu oralnu štrcaljku koja se

nalazi u pakovanju.

3-Ispunite oralnu štrcaljku tekućinom povlačeći

potisnik do mjerne oznake koja odgovara

količini u mililitrima (ml) propisanoj od strane

Vašeg liječnika.

4- Maknite oralnu štrcaljku iz boce.

5- Pritiskom na potisnik do kraja ispraznite

sadržaj štrcaljke bilo:

- izravno u usta,

- u čašu vode te zatim popijte čitav

sadržaj čaše.

6- Zatvorite bocu.

7- Isperite štrcaljku vodom.

Ako uzmete više Vedropa nego što ste trebali

Ukoliko uzmete visoke doze vitamina E, možete dobiti prolazni proljev ili tupe bolove u trbuhu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako simptomi potraju duže od dva dana.

Ako ste zaboravili uzeti Vedrop

Preskočite propuštenu dozu te se vratite na redoviti raspored uzimanja lijeka.

Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vedrop

Nemojte prekinuti liječenje prije nego se posavjetujete sa svojim liječnikom jer se nedostatak vitamina

E može vratiti i utjecati na Vaše zdravlje. Prije prekida terapije lijekom Vedrop obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave

(mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba)

Proljev

Manje česte nuspojave

(mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba)

Astenija (osjećaj slabosti)

Glavobolja

Gubitak kose

Svrbež

Osip (izbijanje promjena na koži)

Abnormalna razina natrija u krvi

Abnormalna razina kalija u krvi

Povišene transaminaze (jetreni enzimi)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

tupa bol u trbuhu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati vedrop

Ovaj lijek čuvajtepogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci, iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Odbacite bocu mjesec dana nakon prvog otvaranja, čak i ako preostane nešto otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge inforamcije

Što Vedrop sadrži

Djelatna tvar je tokofersolan. Svaki ml otopine sadrži 50 mg d-alfa-tokoferola u obliku

tokofersolana, što odgovara 74,5 IU tokoferola.

Drugi sastojci su: kalijev sorbat, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev

etilparahidroksibenzoat (E215) (pogledajte kraj dijela 2 za više informacija o ova dva sastojka),

glicerol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana klorovodična kiselina, pročišćena

voda.

Kako Vedrop izgleda i sadržaj pakovanja

Vedrop je blago viskozna blijedožuta oralna otopina u smeđoj staklenoj boci koja je zatvorena zaštitnim

poklopcem za djecu. Boce sadrže 10 ml, 20 ml ili 60 ml oralne otopine. Svaka kutija sadrži jednu bocu i

jednu oralnu štrcaljku (štrcaljku od 1 ml uz boce od 10 ml ili 20 ml, štrcaljku od 2 ml uz bocu od 60 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du General de Gaulle

92800 Puteaux

Francuska

Proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γ α λ λ ία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Ísland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: +44 (0)1491 414333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije

bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se

ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.