Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitamine
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop è indicato nella carenza di vitamina-E a causa di malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici affetti da colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (nei neonati a termine) a 16 o 18 anni di età, a seconda della regione.
Revision: 13
autorizzato
2009-07-23
17 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VEDROP 50 MG/ML SOLUZIONE ORALE Tocofersolan Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Vedrop e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vedrop 3. Come prendere Vedrop 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vedrop 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VEDROP E A COSA SERVE Vedrop contiene vitamina E (in forma di tocofersolan). Viene usato per trattare la mancanza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo (in cui le sostanze nutrienti dei cibi non sono facilmente assorbite durante la digestione) nei pazienti dalla nascita (neonati a termine) sino ai 18 anni di età che soffrono di colestasi cronica (una malattia ereditaria o congenita per la quale la bile non può fluire dal fegato all’intestino). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VEDROP NON PRENDA VEDROP - se è allergico alla vitamina E (d-alfa-tocoferolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Vedrop non deve essere usato in neonati prematuri. Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vedrop 50 mg/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo, in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo. Eccipienti Ogni ml contiene 6 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 4 mg di sodio etile paraidrossibenzoato (E215) e 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione di colore giallo chiaro, leggermente viscosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici con colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 18 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E METODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Vedrop deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria. La biodisponibilità della vitamina E di Vedrop differisce da quella di altri medicinali. La dose deve essere prescritta in mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan. Il livello plasmatico di vitamina E deve essere monitorato mensilmente almeno nei primi mesi di terapia, dopodichè a intervalli regolari e la dose regolata di conseguenza, se necessario. Posologia La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o di colestasi cronica ereditaria è 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan). La dose deve essere prescritta in Pročitajte cijeli dokument