Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitamine
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop wird im Vitamin-E-Mangel aufgrund digestive Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen chronische Cholestase oder erbliche chronische Cholestase, von der Geburt (bei Begriff Neugeborenen) bis 16 oder 18 Jahren, je nach Region angezeigt..
Revision: 13
Autorisiert
2009-07-23
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VEDROP 50 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Tocofersolan Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vedrop beachten? 3. Wie ist Vedrop einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vedrop aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VEDROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vedrop enthält Vitamin E (in Form von Tocofersolan). Es dient zur Behandlung des Vitamin E-Mangels aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den Nahrungsmitteln werden während der Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht aus der Leber in den Darm fließen kann) leiden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VEDROP BEACHTEN? VEDROP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - Wenn Sie allergisch gegen Vitam Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 50 mg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan, das entspricht 74,5 I.E. Tocopherol. Sonstige Bestandteile: Jeder ml enthält 6 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219); 4 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen. Leicht visköse, hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Vedrop sollte von einem Arzt, der mit der Behandlung von Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden. Die Bioverfügbarkeit des Vitamins E aus Vedrop unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln. Die Dosis sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan verschrieben werden. Mindestens in den ersten Monaten der Therapie sollte der Vitamin E-Spiegel im Plasma monatlich, später in regelmäßigen Zeitabständen überprüft und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Dosierung Die empfohlene tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase beträgt 0,34 ml/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-T Pročitajte cijeli dokument