Vectra Felis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vectra Felis
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vectra Felis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti, ostali ektoparazitidi za lokalnu primjenu, piriproksifen, kombinacije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i prevencija zaraze buha. Ubija odrasle buhe, buha jaja, ličinke i pupae. Jedna aplikacija sprečava buha provalama u roku od jednog mjeseca i sprečava daljnje razmnožavanje buha, sprječava pojavu buha u okruženju mačka više od 3 mjeseca. Nakon primjene, mrtve buhe počnu padati s tretirane životinje u roku od 5 minuta. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja mačaka za kontrolu Flea Allergy Dermatitis (FAD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002746
  • Datum autorizacije:
  • 06-06-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002746
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206131/2014

EMEA/V/C/002746

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Vectra Felis

Dinotefuran / piriproksifen

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP),

pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-

medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je Vectra Felis?

Vectra Felis je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži dvije aktivne tvari: dinotefuran i

piriproksifen. Dostupan je kao otopina za nakapavanje u aplikatoru za primjenu u mačaka.

Za što se Vectra Felis koristi?

Vectra Felis se koristi u mačaka za liječenje i sprječavanje infestacija buhama. Lijek djeluje mjesec

dana te sprječava buhe da se izlegnu i razviju tijekom razdoblja od tri mjeseca. Može se također

koristiti kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na

ugrize buha).

Sadržaj jednog punog Vectra Felis aplikatora primjenjuje se izravno na kožu mačke, nakon što se

krzno razmakne u bazi glave mačke. Odgovorni veterinar treba ocijeniti potrebu za ponovljenim

liječenjem kao i odgovarajući vremenski interval.

Na koji način Vectra Felis djeluje?

Aktivna tvar lijeka Vectra Felis djeluje kao ektoparazitik. To znači da ubijaju parazite koji žive na koži

ili u krznu životinja, poput buha i krpelja koji se hrane kožom životinje.

Vectra Felis

EMA/615923/2013

Stranica 2/3

Dinotefuran je insekticid koji ubija insekte djelujući na receptore naziva nikotinski acetilkolinski

receptori u njihovom živčanom sustavu. Piriproksifen je regulator rasta insekta koji zaustavlja životni

ciklus tako što uzrokuje stvaranje neplodnih jajašca kao i inhibiranjem razvoja juvenilnih razvojnih faza

buha u odraslih osoba.

Kako se Vectra Felis ispitivao?

Djelotvornost lijeka Vectra Felis protiv buha istražena je u velikom broju laboratorijskih ispitivanja kao

i u jednom terenskom ispitivanju.

Terensko je ispitivanje obuhvatilo 129 mačaka s infestacijama buhama koje su liječene jednom tijekom

tri uzastopna mjeseca lijekom Vectra Felis ili drugim lijekom za nakapavanje koji sadrži dvije različite

supstance, fipronil i (S)-metopren koje kontroliraju buhe. Mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u broju

buha.

Koje koristi Vectra Felis su utvrđene tijekom ispitivanja?

Terensko ispitivanje lijeka Vectra Felis pokazalo se podjednako djelotvornim kao komparatorski

veterinarsko-medicinski proizvod i smanjio je broj buha za 91% tijekom razdoblja ispitivanja od 84

dana.

Ispitivanjem je također utvrđeno da je lijek Vectra Felis djelotvoran kao pomoć u liječenju alergijskog

dermatitisa uzrokovanog buhama u mačaka.

Koji su rizici povezani s Vectra Felis?

Privremeni se znakovi mogu uočiti u mjestu primjene proizvoda, poput primjerice da je područje mokro

i bijele boje, no ovi znakovi ne utječu na sigurnost ili djelotvornost proizvoda.

Kod mačaka se rijetko može demonstrirati blago razdjeljivanje kože, privremeno crvenilo i svrbež ili

privremeni gubitak kose u mjestu primjene. Ovo najčešće nestaje bez ikakvog liječenja.

Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Vectra Felis pogledajte u uputi za medicinsko-

veterinarski proizvod.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju da veterinarsko-medicinski proizvod nehotice dospije u oči, temeljito ih isperite vodom, a u

slučaju da se nehotice prolije na kožu, odmah operite vodom i sapunom.

Ako se nastavi iritacija kože ili očiju ili ako se lijek nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i

pokažite mu uputu o lijeku ili naljepnicu.

Osobe preosjetljive (alergične) na bilo koji sastojak lijeka trebaju izbjegavati kontakt s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Tretirane životinje ne smiju se dirati najmanje osam sati nakon primjene proizvoda. Na dan tretmana,

tretiranim životinjama se ne smije dopustiti spavanje s vlasnicima, posebice s djecom.

Vectra Felis

EMA/615923/2013

Stranica 3/3

Zašto je Vectra Felis odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od lijeka Vectra Felis

nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se izda odobrenje za stavljanje lijeka Vectra

Felis u promet. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o lijeku Vectra Felis:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Vectra Felis dana 6. lipnja 2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na naljepnici/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u travnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg otopina za nakapavanje za mačke

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg otopina za nakapavanje za mačke

dinotefuran/piriproksifen

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaki aplikator za nakapavanje od 0,9 ml sadržava: 423 mg dinotefurana i 42,3 mg piriproksifena.

Bezbojna do blijedožuta otopina za nakapavanje.

4.

INDIKACIJE

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ubija buhe (

Ctenocephalides felis

) na infestiranim mačkama i

sprječava daljnje infestacije tijekom mjesec dana. Također sprječava razmnožavanje buha inhibicijom

razvoja nezrelih oblika buha u mačjoj okolini tijekom 3 mjeseca.

Veterinarsko-medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu alergijskog

dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD) i upale kože u mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nemojte upotrebljavati na mačkama ili mačićima težine manje od 0,6 kg.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Prolazni kozmetički učinci, kao što su mokra dlaka i suh, bijeli talog, mogu se javiti na mjestu

primjene i mogu biti prisutni do 7 dana, međutim ti učinci se obično ne primjećuju nakon 48 sati. Ove

promjene ne utječu na sigurnost ili učinkovitost veterinarsko-medicinskog proizvoda.

U rijetkim slučajevima, mogu se primijetiti lagano ljuskanje, prolazni eritem i alopecija, koji obično

nestaju spontano, bez liječenja.

Učestalost nuspojava definirana je upotrebom sljedećih konvencija:

- vrlo često (više od 1 na 10 životinja iskazuje nuspojavu(e) tijekom tretmana)

- često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje često (više od 1 ali m

anje od 10 životinja na 1000 životinja )

- rijetko (više od 1 ali m

anje od 10 životinja na 10 000 životinja)

- vrlo rijetko (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirana izvješća).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite

se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Način prim

jene:

Nakapavanjem.

Treba paziti da se veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje samo na intaktnu (neoštećenu) kožu.

Doziranje:

Upotrijebite jedan aplikator za nakapavanje, za jednu primjenu, na jednoj mački. (Minimalna

preporučena doza iznosi 42,3 mg dinotefurana/kg tjelesne težine i 4,23 mg piriproksifena/kg tjelesne

težine. Raspon doze za tretman je od 42,3 do 705 mg dinotefurana/kg tjelesne težine i od 4,23 do

70,5 mg piriproksifena/kg tjelesne težine za mačke tjelesne težine od 0,6 do 10 kg.)

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Kako primijeniti:

Izvadite aplikator za nakapavanje iz pakovanja.

Korak 1:

Držite aplikator u uspravnom položaju, stavljajući prste ispod većeg diska kako je prikazano

na slici.

Korak 2:

Drugom rukom pritisnite m

anji disk prema dolje sve dok ne dodirne veći disk. To će

probušiti poklopac.

Korak 3:

Mačka treba stajati ili biti u udobnom položaju za lakšu primjenu. Na bazi mačje glave

razdvojite dlaku dok ne vidite kožu. Polako nanesite veterinarsko-medicinski proizvod na kožu vrhom

aplikatora. Izbjegavajte aplikaciju na površinu mačje dlake.

Raspored tretmana:

Nakon jednokratne primjene, veterinarsko-medicinski proizvod sprječava infestaciju buhama tije

mjesec dana i daljnje razmnožavanje buha inhibicijom razvoja buha u mačjoj okolini tijekom 3

mjeseca. Potreba za ponovnim tretmanom mačaka za koje postoji vjerojatnost ponovne infes

tacije i

remenski interval između tretmana trebaju se temeljiti na procjeni odgovornog veterinara.

0.

KARENCIJA

ije primjenjivo.

1.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

uvati izvan dosega i pogleda djece.

vaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

e koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i aplikatoru za nakapavanje.

2.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

1

1

1

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:

Treba tretirati sve mačke u kućanstvu. Pse u kućanstvu treba tretirati samo veterinarsko-medicinskim

roizvodom koji je odobren za tu vrstu životinja.

đenja mjera kontrole, ta

odručja treba tretirati prikladnim insekticidom i potom redovito usisavati.

sti za primjenu na životinjama:

Buhe mogu infestirati mačju košaru, ležaj i druga mjesta na kojima mačka boravi, poput tepiha i

mekog namještaja. U slučaju masivne infestacije buhama i na početku provo

Posebne mjere predostrožno

amo za vanjsku primjenu.

ost ovog veterinarskog lijeka nije utvrđena u mačaka mlađih od 7 tjedana ili težine manje

d 0,6 kg.

u "Savjeti za ispravnu primjenu") i da se životinje međusobno ne uređuju odmah

akon tretmana.

i da sadržaj aplikatora ili nanesena doza ne dođe u dodir s očima tretirane mačke i/ili

rugih životinja.

Neškodljiv

Treba se pobrinuti da se doza nanese na područje s kojeg ga životinja ne može polizati (kako je

opisano u odjeljk

Treba se pobrinut

Nisu provedena ispitivanja na bolesnim ili mačkama koje se oporavljaju te bi se stoga ovaj

veterinarsko-medicinski proizvod trebao koristiti samo na temelju procjene koristi i rizika odgovornog

veterinara.

Utjecaj šamponiranja na učinkovitost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije procijenjen.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja prim

jenjuje veterinarsko-me

dicinski

proizvod na životinjama:

Temeljito operite ruke neposredno nakon primjene.

Veterinarsko-medicinski proizvod nadražuje oči i kožu.

Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili ustima.

U slučaju da se nehotice prolije na kožu, odmah operite vodom i sapunom.

U slučaju da veterinarsko-medicinski proizvod nehotice dospije u oči, temeljito ih isperite vodom.

Ako se nastavi iritacija kože ili očiju ili ako se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i

pokažite mu uputu o VMP ili naljepnicu.

Osobe preosjetljive na dinotefuran, piriproksifen ili dimetilsulfoksid trebaju izbjegavati kontakt s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Tretirane životinje ne smiju se dirati najmanje osam sati nakon primjene proizvoda. Stoga se

preporučuje tretirati životinju uvečer. Na dan tretmana, tretiranim životinjama se ne smije dopustiti

spavanje s vlasnicima, posebice s djecom.

Korištene aplikatore odmah treba zbrinuti i ne smije ih se ostavljati unutar pogleda ili dohvata djece.

Graviditet i laktacija

U odraslih ženki mačaka neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom graviditeta i

laktacije nije utvrđena. Stoga se upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda u gravidnih mačaka ili

mačaka u laktaciji treba temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Laboratorijska ispitivanja djelatnih tvari (dinotefurana ili piriproksifena) na štakorima i zečevima nisu

pružila nikakve dokaze o urođenim defektima ili drugim štetnim učincima na razvoj embrija ili fetusa

(teratogeni, fetotoksični) ili štetnim učincima na majku (maternotoksični učinci).

Dokazano je da dinotefuran prelazi u mlijeko životinja u laktaciji.

Predoziranje (simptomi, postupci u hitnim slučajevim

a, antidoti):

Osim prolaznog edema ili suhe kože na mjestu primjene, nisu uočene značajne nuspojave u zdravih

mačića u dobi od 7 ili više tjedana, koji su topikalno tretirani 7 puta u dvotjednim intervalima, dozama

do četiri puta većim od najviše preporučene doze.

Nakon slučajnog gutanja proizvoda mogu se javiti prolazne reakcije, kao što su slinjenje, abnormalan

izmet i povraćanje, međutim, te bi se nuspojave trebale povući bez liječenja unutar 4 sata.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom i ne primjenjivati s bilo kojim

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom u isto vrijeme i na istom mjestu.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Vectra Felis se ne smije odlagati u otvorene vode jer je opasan za ribe i druge vodene organizme.

Nemojte zagađivati jezera, kanale za vodu ili jarke veterinarsko-medicinskim proizvodom ili

korištenim spremnicima.

Vectra Felis se ne smije odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1, 3, 4, 6, 12, 24 ili 72 aplikatora za nakapavanje.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Mehanizam djelovanja:

Dvije djelatne tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu djeluju u kontaktu s parazitom.

Dinotefuran djeluje vezivanjem na živčane završetke insekata. Kukci ne moraju progutati dinotefuran.

Dinotefuran se djelomično unosi (apsorbira) preko kože mačke, ali ta apsorpcija u tijelo mačke nije

relevantna za djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Piriproksifen djeluje prekidom reprodukcije i rasta buha. To sprječava infestaciju okoline tretirane

životinje buhama u različitim razvojnim stadijima.

Nakon pojedinačne primjene na kožu, dvije djelatne tvari šire se preko površine tijela mačke unutar

prvog dana nakon primjene.

Veterinarski lijek ubija buhe unutar 2 sata nakon nanošenja proizvoda ili 2 sata nakon infestacije

tretirane životinje.

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety