Vectra 3D

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vectra 3D
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vectra 3D
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Ektoparazitici za topikalnu primjenu
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija i liječenje invazija buha (Ctenocephalides onda felis i Ctenocephalides канис); prevencija i liječenje zaraze grinje (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Иксодовых ricinusovog); pijesak muha ugrizla prevencije (Флеботомусов щитовками) i комариный zalogaj prevencije (tako ga zovu jer pipiens, Komarac желтолихорадочный); prevencija i liječenje stabilan letjeti infestacije (Stomoxys calcitrans).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002555
  • Datum autorizacije:
  • 04-12-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002555
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/615923/2013

EMEA/V/C/002555

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Vectra 3D

Dinotefuran / piriproksifen / permetrin

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Vectra 3D?

Vectra 3D je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: dinotefuran, piriproksifen i

permetrin. Dostupan je kao otopina za nakapavaje u aplikatorima od pet različitih jačina za primjenu u

pasa različitih težina.

Za što se Vectra 3D koristi?

Vectra 3D koristi se u pasa za tretman i suzbijanje infestacije buhama i krpeljima te za odbijanje

pješčanih buha, komaraca i stajskih muha. Djelovanje lijeka je do mjesec dana, te sprječava lijeganje i

razvoj buha tijekom dva mjeseca. Može se koristiti i kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa

uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize buha).

Doza VMP-a Vectra 3D ovisi o tjelesnoj težini psa. Nakon što se razmakne krzno psa, sadržaj jednog

punog Vectra 3D aplikatora primjenjuje se izravno na kožu psa u jednoj ili više točaka na leđima,

ovisno o tjelesnoj težini psa ili u kontinuiranoj liniji uzduž centra leđa od baze repa do lopatica.

Tretiranje se ponavlja jednom mjesečno.

Na koji način Vectra 3D djeluje?

Djelatne tvari u lijeku Vectra 3D djeluju kao „ektoparazitici”. To znači da ubijaju parazite koji žive na

koži ili u krznu životinja, poput buha i krpelja koji se hrane na koži životinje.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dinotefuran i permetrin su insekticidi koji ubijaju insekte tako što djeluju na njihov živčani sustav

različitim mehanizmima. Permetrin djeluje slično i na krpelje. Dinotefuran djeluje na živčane receptore

naziva nikotinski acetilkolinski receptori, a permetrin interferira s natrijevim kanalima u živcima koji

igraju ulogu u prenošenju signala. Ako se primjenjuju zajedno, pojačavaju međusobno djelovanje.

Piriproksifen je regulator rasta insekata koji zaustavlja životni ciklus buha tako što uzrokuje stvaranje

neplodnih jajašca te inhibira razvoj juvenilnih stadija buhe do odrasle jedinke.

Kako se Vectra 3D ispitivao?

Djelotvornost VMP-a Vectra 3D protiv buha, krpelja, komaraca i muha ispitano je u 24 laboratorijska

ispitivanja i dva terenska ispitivanja.

Jedno terensko ispitivanje uključivalo je 485 pasa s infestacijama buhama i/ili krpeljima koji su

tretirani jednom s VMP-om Vectra 3D ili drugim VMP-om za nakapavanje koji sadrži dvije druge tvari

za kontrolu buha i krpelja, fipronilom i (s)-metoprenom. Mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja

buha i krpelja.

Drugo terensko ispitivanje uključivalo je 278 pasa s infestacijama buhama koji su tretirani tri puta u

mjesečnim intervalima bilo s Vectra 3D ili drugim VMP-om za nakapavanje koji sadrži fipronil i (s)-

metopren. Mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja buha.

Koje koristi VMP-a Vectra 3D su utvrđene tijekom ispitivanja?

Prvim terenskim ispitivanjem utvrđeno je da su buhe u pasa tretiranih VMP-om Vectra 3D smanjene za

79% tijekom razdoblja ispitivanja od 4 tjedna u odnosu na smanjenje od 57% u pasa tretiranih drugim

VMP-ovima. Ispitivanjem je također utvrđeno smanjenje veće od 90% u znakovima alergijskog

dermatitisa uzrokovanog buhama u pasa tretiranih bilo VMP-om Vectra 3D ili usporednim proizvodom.

Psi tretirani VMP-om Vectra 3D tijekom 4 tjedna imali su prosječno smanjenje krpelja od 94% u

usporedbi s 97% u kontrolnoj grupi.

Drugim terenskim ispitivanjem utvrđeno je da su psi tretirani VMP-om Vectra 3D imali prosječno

smanjenje broja buha od 95% u usporedbi s 97% u pasa tretiranih fipronilom i (s)-metoprenom.

Koji su rizici povezani s Vectra 3D?

U pasa se vrlo rijetko manifestiralo kratkoročno crvenilo, svrbež ili neugoda u mjesto primjene. Ove su

nuspojave često nestale u roku 24 sata nakon primjene. Psi mogu vrlo rijetko povraćati ili imati

proljev.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih s VMP-om Vectra 3D dostupan je u uputi o lijeku.

Vectra 3D ne smije se koristiti u mačaka i njima se ne smije dozvoliti da ližu pse tretirane VMP-om, jer

to može imati štetne posljedice koje mogu biti smrtonosne.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje primjenjuju VMP ne smiju pušiti, jesti niti piti tijekom primjene, te trebaju oprati ruke

nakon rukovanja proizvodom.

Pri slučajnom izlaganju očiju VMP-u, iste treba pažljivo isprati vodom. Pri slučajnom izlaganju kože

VMP-u, kožu treba isprati vodom i sapunom.

Vectra 3D

EMA/615923/2013

Stranica 2/3

Ako nadraženost kože ili očiju ne prestane ili ako se veterinarsko-medicinski proizvod slučajno proguta,

treba smjesta potražiti savjet liječnika i ponijeti sa sobom uputu ili naljepnicu lijeka.

Osobe s poznatom preosjetljivošću (alergijom) na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno rukovati

proizvodom.

Djeca ne smiju dirati tretirane pse najmanje četiri sata nakon primjene veterinarsko-medicinskog

proizvoda. Na dan tretmana, tretirani psi ne smiju spavati s vlasnicima, a posebice s djecom.

Zašto je Vectra 3D odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi VMP-a Vectra 3D

nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se VMP-u Vectra 3D dodijeli odobrenje za

stavljanje u promet. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene diskusije ovog EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u Vectra 3D:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Vectra 3D na dan 04/12/2013. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2013.

Vectra 3D

EMA/615923/2013

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 1,5 – 4 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 4 – 10 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 10 – 25 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 25 – 40 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse teže od 40 kg

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 1,5 4 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 4 10 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 10 25 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 25 40 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse teže od 40 kg

Dinotefuran / piriproksifen / permetrin

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži 54 mg dinotefurana, 4,84 mg piriproksifena i 397 mg permetrina.

Jedan aplikator za nakapavanje sadržava:

Težina psa (kg)

Boja poklopca

aplikatora

Volumen

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Piriproksifen

(mg)

Permetrin

(mg)

za pse 1,5 4 kg

žuta

za pse 4 10 kg

tirkizna

za pse 10 25 kg

plava

17,4

1429

za pse 25 40 kg

ljubičasta

22,7

1865

za pse > 40 kg

crvena

38,7

3175

Veterinarsko-medicinski proizvod je blijedožuta otopina za nakapavanje, zapakirana u aplikatore za

nakapavanje u pojedinačnoj dozi.

4.

INDIKACIJE

Buhe:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ubija buhe na infestiranim životinjama i sprječava daljnje

infestacije tijekom mjesec dana. Djeluje protiv sljedećih buha na psima:

Ctenocephalides canis

Ctenocephalides felis

. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sprječava umnožavanje buha tijekom

dva mjeseca nakon upotrebe inhibicijom leženja jajašaca (ovicidna aktivnost) i inhibicijom

transformacije nezrelih buha u odrasle.

Veterinarsko-medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa

uzrokovanog buhama (FAD) i upale kože.

Krpelji:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ubija i odbija krpelje (

Rhipicephalus sanguineus

Ixodes

ricinus

tijekom mjesec dana;

Dermacentor reticulatus

do tri tjedna)

.

Ako su krpelji prisutni u vrijeme primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, možda neće biti

moguće ubiti sve krpelje unutar prvih 48 sati, ali mogu biti ubijeni unutar tjedan dana. Za uklanjanje

krpelja preporučuje se korištenje odgovarajućeg instrumenta.

Papatači, komarci i stajske muhe

Veterinarsko-medicinski proizvod odbija (sprječava ugrize) kukce poput papatača (

Phlebotomus

perniciosus

), komaraca (

Culex pipiens, Aedes aegypti

) i stajskih muha (

Stomoxys calcitrans

) tijekom

mjesec dana nakon upotrebe. Također ubija komarce (

Aedes aegypti

) i stajske muhe tijekom mjesec

dana nakon upotrebe.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nemojte koristiti na mačkama (vidjeti „Posebna upozorenja“). S obzirom da mačke imaju jedinstvenu

fiziologiju i ne mogu metabolizirati permetrin, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se

koristiti na mačkama. Ako se primijeni na mački ili ako ga mačka koja je lizala nedavno tretiranog psa

proguta, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može imati ozbiljne štetne učinke.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Prolazno crvenilo kože, svrbež i drugi znakovi nelagode na mjestu primjene prijavljeni su rijetko i

obično nestaju bez liječenja unutar 24 sata nakon upotrebe proizvoda.

U rijetkim slučajevima prijavljuju se znakovi poremećaja u ponašanju poput hiperaktivnosti, glasanje

ili tjeskobe, sustavni znakovi poput letargije ili anoreksije te neurološki znakovi poput tremora mišića.

Gastrointestinalne nuspojave (koje zahvaćaju želudac ili crijeva) poput povraćanja ili proljeva također

su vrlo rijetko prijavljivane.

Prolazni kozmetički učinci (mokar izgled dlake, nakostriješenost dlake i naslage na dlaci) na mjestu

primjene prijavljivani su vrlo rijetko, međutim ti učinci se obično ne primjećuju nakon 48 sati.

Učestalost nuspojava definirana je upotrebom sljedećih konvencija:

- vrlo često (više od 1 na 10 životinja iskazuje nuspojavu(e) tijekom tretmana)

- često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja )

- rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

- vrlo rijetko (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirana izvješća)

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite

se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakapavanjem.

Treba paziti da se veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje samo na intaktnu (neoštećenu) kožu.

Doziranje:

Vaš veterinar će odrediti ispravnu veličinu aplikatora za nakapavanje koja je potrebna za vašeg psa

(vidjeti također dio "Posebna upozorenja").

Minimalna preporučena doza iznosi 6,4 mg dinotefurana/kg tjelesne težine, 0,6 mg piriproksifena/kg

tjelesne težine i 46,6 mg permetrina/kg tjelesne težine, što je jednako 0,12 ml veterinarsko-

medicinskog proizvoda po kg tjelesne težine.

Sljedeća tablica prikazuje volumen aplikatora za nakapavanje koji se koristi u skladu s težinom psa.

Težina psa (kg)

Boja poklopca

aplikatora

Volumen

(ml)

Aplikator koji se koristi

za pse 1,5 4 kg

žuta

1 aplikator

Vectra 3D za pse 1,5 – 4 kg

za pse 4 10 kg

tirkizna

Vectra 3D za pse 4 10 kg

za pse 10 25 kg

plava

Vectra 3D za pse 10 25 kg

za pse 25 40 kg

ljubičasta

Vectra 3D za pse težine 25 – 40 kg

za pse > 40 kg

crvena

Vectra 3D za pse težine > 40 kg

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primjena:

Kako primijeniti otopinu:

Izvadite aplikator za nakapavanje iz pakovanja.

Korak 1: Držite aplikator u uspravnom položaju, s prstima ispod većeg diska kako je prikazano na

slici.

Korak 2: Drugom rukom pritisnite manji disk prema dolje dok ne dodirne veći disk. To će probušiti

poklopac.

Korak 3: Pas treba stajati ili biti u udobnom položaju za lakšu primjenu. Razdvojite dlaku dok ne

uočite kožu. Polako nanesite veterinarsko-medicinski proizvod na kožu vrhom aplikatora (kako je niže

opisano u koraku 4).

Korak 4

Upotrijebite u skladu s preporukama 4a ili 4b:

Preporuka 4a: Lagano stisnite aplikator i nanesite veterinarsko-medicinski proizvod na kožu leđa

psa, na jedno ili više mjesta, prema prikazu na slici u nastavku, počevši od vrhova psećih lopatica te

stišćite aplikator sve dok se ne isprazni. Izbjegavajte aplikaciju na površinu pseće dlake. Broj mjesta

za aplikaciju ovisi o tjelesnoj težini psa.

Psi tjelesne težine od 1,5 do 4 kg

Psi tjelesne težine između 4 i 10 kg

Psi tjelesne težine između 10 i 40 kg

Psi tjelesne težine preko 40 kg

4b preporuka: Neovisno o tjelesnoj težini psa, vrhom aplikatora razdvojite dlaku na bazi repa i

počnite nanositi veterinarsko-medicinski proizvod izravno na kožu u neprekidnoj liniji od baze repa,

cijelom duljinom središnje linije leđa, sve do vrhova lopatica, kako je prikazano na slici, stišćući

aplikator dok se ne isprazni.

Raspored tretmana:

Nakon pojedinačnog tretmana, veterinarsko-medicinski proizvod će spriječiti infestaciju tijekom

mjesec dana.

Tretman treba ponoviti jednom mjesečno ako je to preporučio vaš veterinar.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i aplikatoru za nakapavanje iza "EXP".

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:

Treba tretirati sve pse u kućanstvu. Mačke u kućanstvu treba tretirati samo veterinarsko-medicinskim

proizvodom koji je odobren za tu vrstu životinja.

Buhe mogu infestirati pseću košaru, ležaj i druga mjesta na kojima pas boravi, poput tepiha i mekog

namještaja. U slučaju masivne infestacije buhama i na početku provođenja mjera kontrole, ta područja

treba tretirati prikladnim insekticidom i potom redovito usisavati.

Nemojte upotrebljavati na mačkama. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod slučajno proguta, može

u mačaka uzrokovati grčeve koji mogu biti smrtonosni. U slučaju nehotičnog izlaganja, operite mačku

šamponom ili sapunom i odmah potražite savjet veterinara. Kako biste spriječili slučajno izlaganje

mačaka veterinarsko-medicinskom proizvodu, držite ih podalje od tretiranih pasa sve dok se mjesto

primjene ne osuši. Važno je pobrinuti se da mačke ne ližu mjesto primjene na psu koji je tretiran ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom. U slučaju izlaganja ovom tipu veterinarsko-medicinskog

proizvoda, odmah potražite veterinarsku pomoć.

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama:

Samo za vanjsku primjenu.

Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u pasa mlađih od 7 tjedana ili

onih koji teže manje od 1,5 kg.

Treba paziti kako bi se izbjegao kontakt veterinarsko-medicinskog proizvoda s očima psa.

Ne može se isključiti mogućnost pričvršćivanja pojedinačnih krpelja nakon tretmana. Zbog toga se ne

može u potpunosti isključiti niti prijenos infektivnih bolesti u slučaju povoljnih uvjeta.

Veterinarsko-medicinski proizvod ostaje djelotvoran čak i kad se tretirane životinje urone u vodu (npr.

plivanje, kupanje). Uranjanje u vodu jednom tjedno tijekom mjesec dana, a prvi put 48 sati nakon

tretmana, kao i šamponiranje 2 tjedna nakon tretmana, ne utječu na djelotvornost ovog veterinarsko-

medicinskog proizvoda. Međutim, u slučaju čestog šamponiranja ili kupanja unutar 48 sati nakon

tretmana, trajanje aktivnosti može biti smanjeno.

Tretiranim psima ne smije se dopustiti ulazak u površinske vode 48 sati nakon tretmana kako bi se

izbjegli štetni učinci na vodene organizme. Vidjeti također dio „Posebne mjere predostrožnosti za

odlaganje neupotrebljenog proizvoda ili otpadnih materijala.“

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Temeljito operite ruke neposredno nakon primjene.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nadražuje oči i kožu.

Izbjegavajte kontakt s kožom.

U slučaju da se nehotice prolije na kožu, odmah operite vodom i sapunom.

U slučaju da nehotice dospije u oči, treba ih temeljito isprati vodom.

Ako se nastavi iritacija očiju ili ako se veterinarsko-medicinski proizvod nehotice proguta, odmah

potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Osobe preosjetljive na bilo koji sastojak trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim

proizvodom.

Djeca ne smiju dirati tretirane pse najmanje 4 sata nakon primjene veterinarsko-medicinskog

proizvoda. Stoga se preporučuje tretirati pse uvečer ili prije izvođenja u šetnju. Na dan tretmana,

tretiranim psima se ne smije dopustiti spavanje s vlasnicima, posebice s djecom. Korištene aplikatore

odmah baciti i ne smije ih se ostavljati unutar pogleda ili dohvata djece.

Pričekajte da se mjesto aplikacije osuši prije nego dopustite tretiranom psu kontakt s tkaninama ili

namještajem.

Graviditet i laktacija

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda u kuja tijekom graviditeta i laktacije nije utvrđena.

Upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda u gravidnih kuja, kuja u laktaciji ili pasa namijenjenih

rasplodu treba se temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Laboratorijskim pokusima sa svakom od djelatnih komponenti (dinotefuranom, piriproksifenom ili

permetrinom) u štakora i zečeva nisu dokazani nikakvi toksični učinci na gravidne životinje ili

životinje u laktaciji ili toksični učinci na embrio ili fetus.

Dokazano je da dinotefuran prelazi u mlijeko životinja u laktaciji.

Dokazano je da N-metilpirolidon, pomoćna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu, uzrokuje

malformacije fetusa koje uzrokuju defekte pri porodu u laboratorijskih životinja.

Inkompatibilnosti:

Nemojte miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom i nemojte primjenjivati

zajedno s drugim veterinarsko-medicinskom proizvodom u isto vrijeme i na istom mjestu.

Predoziranje (simptomi, postupci u hitnim slučajevima, antidoti):

Osim lokalnog crvenila kože i kozmetičkih promjena na dlaci na mjestu primjene, nisu uočene

nuspojave u zdravih štenaca u dobi od 7 tjedana, koji su tretirani 7 puta u dvotjednim intervalima, do

pet puta većim dozama od preporučenih.

Nakon slučajnog gutanja najviše preporučene doze, mogu se pojaviti povraćanje, slinjenje i proljev, ali

bi ti simptomi trebali nestati bez liječenja.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se odlagati u otvorene vode jer je opasan za ribe i

druge vodene organizme. Nemojte zagađivati jezera, kanale za vodu ili jarke veterinarsko-

medicinskim proizvodom ili korištenim spremnicima.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA)

http://www.ema.europa.eu.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1, 3, 4, 6, 12, 24 ili 48 aplikatora za nakapavanje s 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml ili

8,0 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Mehanizam djelovanja:

Tri djelatne tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu djeluju u kontaktu s parazitom.

Dinotefuran djeluje vezivanjem na živčane završetke insekata. Kukci ne moraju progutati dinotefuran.

Dinotefuran se djelomično unosi (apsorbira) preko kože psa, ali ova apsorpcija u tijelo psa nije

relevantna za djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Piriproksifen djeluje prekidom reprodukcije i rasta buha. To sprječava infestaciju okoline tretirane

životinje buhama u različitim razvojnim stadijima.

Permetrin djeluje na živčani sustav artropoda poput insekata i krpelja i tako uzrokuje njihovu smrt.

Također ima svojstva repelenta.

Dinotefuran i permetrin djeluju zajedno (sinergistički) te je dokazano da to djelovanje uzrokuje brži

nastup aktivnosti

in vivo

. Prvi dan tretmana, unutar 12 sati nakon aplikacije veterinarsko-medicinskog

proizvoda, dolazi do ugibanja odraslih jedinki buha.

Očekivana klinička korist kombinacije

dinotefurana i permetrina dokazana je u jednom laboratorijskom ispitivanju na psima koje je pokazalo

produljenje djelotvornosti protiv buha

C. canis

na 4 tjedna.

Nakon pojedinačne primjene na kožu, tri djelatne tvari šire se preko površine tijela psa unutar prvog

dana nakon primjene. Veterinarsko-medicinski proizvod je mjesec dana nakon tretmana još uvijek

mjerljiv u različitim zonama dlake tretirane životinje.

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety