Vectibix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vectibix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vectibix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Vectibix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s divljeg tipa RAS metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000741
  • Datum autorizacije:
  • 03-12-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000741
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

EPAR, sažetak za javnost

Vectibix

panitumumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vectibix. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vectibix.

Praktične informacije o primjeni lijeka Vectibix bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Vectibix i za što se koristi?

Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale

dijelove tijela.

Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika

oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa”) gena RAS.

Sadrži djelatnu tvar panitumumab.

Kako se Vectibix koristi?

Vectibix se izdaje samo na recept. Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima

iskustva u primjeni terapije protiv raka. Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg

tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.

Lijek Vectibix dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu. Preporučena doza lijeka

Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna. Preporučeno vrijeme

infuzije iznosi otprilike 60 minuta, no za veće doze može biti potrebno 90 minuta. Ako se pojave

ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebna prilagodba doze.

Vectibix

EMA/165646/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Vectibix?

Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je

dizajnirana za ciljano vezivanje na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR) i njegovo blokiranje.

EGFR se nalazi na površini nekih stanica, uključujući i stanice nekih tumora. Kao rezultat toga,

tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i

širenje u ostale dijelove tijela.

Čini se da panitumumab ne djeluje na tumorske stanice koje sadrže mutirane (abnormalne) gene RAS.

Razlog tomu jest činjenica da rast tih vrsta stanica ne ovisi o EGFR-u, pa one mogu nastaviti

nekontrolirano rasti čak i kad je EGFR blokiran.

Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?

Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix

djelotvoran u produženju životnog vijeka ili usporavanju napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori

imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su. Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit

kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX

(kombinacija 5-flourouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (5-

fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).

U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:

Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku

10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu

prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.

Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 %

bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova

raka. Bolesnici obuhvaćeni ovim ispitivanjem (nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku

11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.

Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 %

bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i

protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka. Bolesnici koji su primali te

kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja

bolesti.

Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali

Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su

primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci. Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulja

vremenska razdoblja bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseci u odnosu na 4,9 mjeseci.

Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su

primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni

koji nisu primali Vectibix, već samo suportivnu skrb. Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s

divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su

sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan. Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena

samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.

Vectibix

EMA/165646/2017

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?

Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu

je većina njih bila blaga ili umjerena. Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (zabilježene u više od 2 na 10

osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), iscrpljenost

(umor), pireksija (vrućica), pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip,

akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha

koža. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vectibix potražite u uputi o lijeku.

Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije

preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se

primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).

Vectibix se ne smije koristiti s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji

tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.

Zašto je lijek Vectibix odobren?

CHMP je zaključio da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.

Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno

odobrenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vectibix?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Vectibix osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će

propisivati lijek Vectibix dobiju edukativne materijale s informacijama o važnosti testiranja na gen RAS

prije početka terapije lijekom Vectibix i upozorenje da se lijek Vectibix primjenjuje samo u bolesnika za

čije je tumore potvrđeno da sadržavaju divlji tip gena RAS.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se i u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Vectibix

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vectibix bilo na

snazi u Europskoj uniji od 3. prosinca 2007. To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za

stavljanje u promet 15. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Vectibix nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Vectibix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

panitumumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vectibix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix

Kako primjenjivati Vectibix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vectibix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vectibix i za što se koristi

Vectibix se koristi u liječenju metastatskog kolorektalnog raka (rak debelog crijeva), u odraslih bolesnika s

određenom vrstom tumora poznatom kao „tumor s divljim tipom gena

RAS

“. Vectibix se primjenjuje

samostalno ili u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima.

Vectibix sadrži djelatnu tvar panitumumab koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska

protutijela. Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene

proteine u tijelu.

Panitumumab prepoznaje i veže se specifično za protein poznat kao receptor epidermalnog faktora rasta

(EGFR) koji se nalazi na površini nekih tumorskih stanica. Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu

za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava

da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix

Nemojte primjenjivati Vectibix:

ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ranije imali ili imate simptome intersticijskog pneumonitisa (oticanja pluća što dovodi do

kašljanja i otežanog disanja) ili plućne fibroze (ožiljci i zadebljanje pluća uz nedostatak zraka)

u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu, ako Vaš

RAS

test pokazuje da imate

tumor s mutiranim

RAS

, ili je Vaš

RAS

status tumora nepoznat. Molimo konzultirajte svog liječnika

ukoliko niste sigurni u Vaš

RAS

status tumora.

Upozorenja i mjere opreza

Možete iskusiti kožne reakcije ili teško oticanje i oštećenje tkiva, koje u slučaju pogoršanja ili

nepodnošljivosti zahtijevaju trenutačno obraćanje Vašem liječniku ili medicinskoj sestri. Ukoliko dođe do

pojave teške kožne reakcije, liječnik Vam može preporučiti prilagodbu doze lijeka Vectibix. Ako dobijete

tešku infekciju ili vrućicu kao posljedicu kožne reakcije, liječnik Vam može prekinuti liječenje

lijekomVectibix.

Preporučuje se da ograničite svoju izloženost suncu tijekom liječenja lijekom Vectibix, osobito ako ste

razvili neku od kožnih reakcija, jer ih sunčeve zrake mogu pogoršati. Koristite kremu za sunčanje i nosite

kapu ako ćete biti izloženi suncu. Vaš liječnik Vam može preporučiti upotrebu sredstava za ovlaživanje

kože, zaštitu od sunca (SPF > 15), površinski steroid i/ili oralni antibiotik, koji mogu biti od pomoći u

liječenju kožnih toksičnosti koje mogu biti povezane s upotrebom lijeka Vectibix.

Prije početka liječenja lijekom Vectibix Vaš liječnik će provjeriti razinu nekoliko tvari u krvi poput

magnezija, kalcija i kalija. Vaš liječnik će obavljati pretragu praćenja razine magnezija i kalcija periodično

tijekom liječenja, te do 8 tjedana po završetku liječenja. Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam

propisati odgovarajuću nadomjesnu terapiju.

Ako razvijete teški proljev, molimo da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru, budući da tako

možete izgubiti puno tekućine (postati dehidrirani), što Vam može oštetiti bubrege.

Obavijestite svoga liječnika ukoliko koristite kontaktne leće i/ili ste imali tegobe s očima kao što su jako

suho oko, upala prednjeg dijela oka (kornea) ili ulceracije u prednjem dijelu oka.

Obavijestite odmah svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko Vam se razvije akutno ili pogoršavajuće

crvenilo i bol u oku, pojačano vlaženje oka, zamagljen vid i/ili osjetljivost na svjetlo, obzirom da možda

trebate hitno liječenje (pogledajte Moguće nuspojave, u nastavku).

Ovisno o Vašoj dobi (preko 65 godina) ili općem zdravlju, liječnik će razgovarati s Vama o Vašoj

sposobnosti podnošenja primjene lijeka Vectibix uz liječenje kemoterapijom.

Drugi lijekovi i Vectibix

Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bevacizumabom (drugo monoklonsko protutijelo koje se

primjenjuje kod raka debelog crijeva) ili s kombinacijskom kemoterapijom poznatom kao „IFL“.

Trudnoća i dojenje

Vectibix nije ispitivan na trudnicama. Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni,

ili planirate zatrudnjeti. Vectibix može utjecati na Vaše nerođeno dijete ili Vašu sposobnost da ostanete

trudni.

Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja

Vectibixom i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze.

Nije preporučljivo dojiti za vrijeme liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca nakon posljednje

primljene doze. Važno je reći liječniku ako planirate dojiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate obavijestiti svoga liječnika prije upravljanja vozilom ili strojevima jer neke nuspojave mogu utjecati

na Vašu sposobnost sigurnog upravljanja.

Vectibix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,150 mmol natrija (odnosno 3,45 mg natrija) po ml koncentrata. O tome treba voditi

računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Vectibix

Vectibix se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni

antitumorskih lijekova.

Vectibix se primjenjuje intravenski (u venu) pomoću infuzijske pumpe (aparat koji lijek daje kao sporu

injekciju).

Preporučena doza lijeka Vectibix je 6 mg/kg (miligrama po kilogramu tjelesne težine) dana jednom svaka

dva tjedna. Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Niže su navedene najozbiljnije nuspojave i glavne nuspojave lijeka Vectibix:

Infuzijske reakcije

Tijekom ili nakon liječenja možete razviti infuzijsku reakciju. Može biti blaga ili umjerena (vjerojatnost

nastanka u približno 5 na 100 osoba koje primaju Vectibix) ili teška (vjerojatnost nastanka u 1 na 100 osoba

koje primaju Vectibix). Simptomi mogu uključivati glavobolju, osipe, svrbež ili koprivnjaču, crvenilo uz

osjećaj vrućine, otok (lica, usana, usta, oko očiju i područja grla), brzi i nepravilni otkucaji srca, ubrzan puls,

znojenje, mučninu, povraćanje, omaglicu, otežano disanje ili gutanje ili sniženje krvnog tlaka koje može biti

teško ili životno opasno i, u vrlo rijetkim slučajevima, može dovesti do smrti. Ako osjetite bilo koji od ovih

simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika. Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti

Vaše liječenje lijekom Vectibix.

Alergijske reakcije

Vrlo su rijetko nastupile ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) koje su uključivale simptome slične

infuzijskoj reakciji (pogledajte „Infuzijske reakcije“) više od 24 sata nakon liječenja i rezultirale smrtnim

ishodom. Ako razvijete bilo koji simptom alergijske reakcije na Vectibix, odmah zatražite liječničku pomoć.

Ovi simptomi uključuju, ali nisu ograničeni na, otežano disanje, stezanje u prsima, osjećaj gušenja,

omaglicu ili nesvjesticu.

Kožne reakcije

Reakcije koje zahvaćaju kožu vjerojatno će nastati u približno 94 od 100 osoba koje uzimaju Vectibix i

obično su blage do umjerene. Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa,

ali može se javiti na bilo kojem dijelu tijela. Neki su osipi povezani s crvenilom, svrbežom i perutanjem

kože, koji mogu postati teški. U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno

liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu

imati smrtni ishod. U rijetkim slučajevima kod bolesnika se može pojaviti stvaranje mjehura na koži, ustima,

očima i genitalijama što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „Stevens-Johnsonov

sindrom“ ili stvaranje mjehura na koži što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „toksična

epidermalna nekroliza“. Ukoliko primijetite stvaranje mjehura, odmah zatražite liječničku pomoć.

Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip. Također su zabilježene suha koža, fisure (pukotine na koži)

na prstima ruku i nogu, infekcije tkiva oko noktiju na rukama i nogama (paronihija) ili upala. Nakon što se

liječenje privremeno ili trajno prekine, kožne se reakcije općenito povuku. Liječnik može odlučiti liječiti

osip, prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje lijekom Vectibix.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija); snižena

razina magnezija u krvi (hipomagnezijemija);

upala oka (konjunktivitis);

lokalizirani ili prošireni osip koji može biti neravan (sa ili bez mrlja), praćen svrbežom, crvenilom ili

perutanjem;

gubitak kose (alopecija); ranice usne šupljine i herpes usne šupljine (stomatitis); upala sluznice usne

šupljine (upala mukoze);

proljev; mučnina; povraćanje; bol u trbuhu; zatvor; smanjeni apetit; gubitak na tjelesnoj težini;

iznimna iscrpljenost (umor); vrućica ili visoka temperatura (pireksija); opća slabost (astenija);

nakupljanje tekućine u udovima (periferni edem);

bol u leđima;

nesanica (insomnija);

kašalj; dispneja (otežano disanje).

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

snižen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija); snižena razina kalcija u krvi (hipokalcijemija);

snižena razina fosfata u krvi (hipofosfatemija); povišena razina glukoze u krvi (hiperglikemija);

rast trepavica; pojačano lučenje suza (pojačano suzenje); crvenilo oka (okularna hiperemija); suho

oko; svrbež očiju (očni pruritus); iritacija oka; upala očnog kapka (blefaritis);

ranice kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i stopala (sindrom

šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);

rasprostranjena infekcija potkožnog tkiva (celulitis); upala folikula dlake (folikulitis); lokalizirana

infekcija; kožni osip s gnojnim mjehurima (pustularni osip); infekcija mokraćnog sustava;

poremećaj nokta; lomljivi nokti (onihoklazija);

dehidracija;

suha usta; probavne tegobe (dispepsija); krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektalno

krvarenje); upala usana (heilitis); žgaravica (gastroezofagealni refluks);

bol u prsištu; bol; zimica; bol u udovima; imunološka reakcija (preosjetljivost); ubrzan rad srca

(tahikardija);

krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) gdje simptomi mogu biti nagli nedostatak zraka i bol u

prsištu; krvarenje iz nosa (epistaksa); krvni ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza);

povišeni krvni tlak (hipertenzija); navale crvenila;

glavobolja; omaglica; tjeskoba.

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

plava obojenost kože i sluznice (cijanoza);

ulcerozni keratitis (ozbiljno stanje ulceracije prednjeg dijela oka (rožnice) koje zahtijeva hitno

liječenje);

keratitis (upala prednjeg dijela oka (rožnice));

odumiranje stanica kože (nekroza kože);

teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnsonov

sindrom);

teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži (toksična epidermalna nekroliza);

iritacija očnog kapka; raspucane usne i/ili suhe usne; infekcija oka; infekcija očnog kapka; suhoća

nosa; odvajanje nokta od ležišta (oniholiza); urastanje nokta; pojačani rast dlaka (hirzutizam);

upala pluća (intersticijska bolest pluća).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vectibix

Vectibix će biti pohranjen u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primjenjuje.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vectibix sadrži

Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba. Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u

5 ml ili 400 mg panitumumaba u 20 ml.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena) i voda za injekcije.

Kako Vectibix izgleda i sadržaj pakiranja

Vectibix je bezbojna tekućina koja može sadržavati vidljive čestice, a dostupan je u bočici. Jedno pakiranje

sadrži jednu bočicu od koncentrata.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Vectibix je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Vectibix mora razrijediti zdravstveni djelatnik s 0,9%

(9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom. Bočicu nemojte tresti

niti snažno mućkati. Prije primjene, Vectibix se mora vizualno pregledati. Otopina treba biti bezbojna i može

sadržavati vidljive prozirne do bijele, amorfne, proteinske čestice (koje će se ukloniti linijskim filterom).

Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano. Koristeći samo hipodermalnu iglu od

21 G ili manjeg promjera izvucite potrebnu količinu lijeka Vectibix za dozu od 6 mg/kg. Nemojte koristiti

naprave za izvlačenje lijeka bez igle (npr. nastavci za bočicu) kako biste izvukli sadržaj bočice. Razrijedite u

ukupnom volumenu od 100 ml. Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9% (9 mg/ml)

otopine natrijeva klorida za injekciju. Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.

Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.

Bacite bočicu i svu preostalu tekućinu u bočici nakon jednokratne primjene.

Infuzijsku cjevčicu mora se isprati otopinom natrijevog klorida prije i nakon primjene lijeka Vectibix kako

bi se izbjeglo miješanje s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.

Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom putem infuzijske pumpe, upotrebljavajući 0,2 ili

0,22 mikrometarski filter s niskim afinitetom vezanja proteina, ugrađenog u cjevčicu, perifernim putem ili

putem uvedenog katetera. Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta. Doze iznad 1000 mg

moraju biti primijenjene tijekom približno 90 minuta.

Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Vectibix i 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za

injekciju u vrećicama od polivinilklorida ili poliolefina.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.