Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
panitumumabas
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antinavikiniai vaistai
Kolorektaliniai navikai
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. antruoju-line kartu su Folfiri pacientams, kurie gavo pirma-line fluoropyrimidine pagrindu chemoterapija (išskyrus irinotecan). kaip monotherapy po nesėkmės fluoropyrimidine-, oksaliplatinos-ir irinotecan-kurių sudėtyje chemoterapijos režimo.
Revision: 34
Įgaliotas
2007-12-03
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI panitumumabas ( _panitumumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vectibix 3. Kaip vartoti Vectibix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vectibix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VECTIBIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo _RAS _ navikas“. Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais priešvėžiniais vaistais. Vectibix veiklioji medžiaga yra panitumumabas, kuris priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie kitų unikalių organizmo baltymų. Panitumumabas atpažįsta ir specifiškai jungiasi prie baltymo, kuris yra vadinamas _epidermio augimo _ _faktoriaus receptoriumi_ (EAFR) ir kuris aptinkamas ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus. Kai augimo faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir dauginimasis. Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris reikalingas jos augimui ir dauginimuisi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VECTIBIX VECTIBIX VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija panitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). • jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticin Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vectibix 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg panitumumabo _(panitumumabum)_ . Kiekviename flakone 5 ml yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml yra 400 mg panitumumabo. Tirpalą paruošus pagal 6.6 skyriuje pateiktas instrukcijas, galutinė panitumumabo koncentracija negali viršyti 10 mg/ml. Panitumumabas yra grynai žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių [kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl. Chinese hamster ovary, CHO)] kultūroje. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,150 mmol natrio, t.y. 3,45 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Bespalvis pH 5,6-6,0 tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų, matomų, amorfinių, baltyminių panitumumabo dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vectibix vartojamas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu laukinio tipo _RAS_ storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV): • pirmaeiliam gydymui kartu su FOLFOX arba FOLFIRI. • antraeiliam gydymui kartu su FOLFIRI pacientams, kuriems buvo taikyta pirmaeilė fluoropirimidino chemoterapija (išskyrus irinotekaną). • monoterapijai, kai taikyta chemoterapija schemomis, kuriose yra fluoropirimidino, oksaliplatinos ir irinotekano, buvo neveiksminga. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Vectibix turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Prieš pradedant gydymą Vectibix, reikia įsitikinti, kad _RAS_ ( _KRAS_ ir _NRAS_ ) raiška yra laukinio tipo. Mutacinė būklė turi būti nustatyta patyrusioje laboratorijoje taikant patvirtintus _KRAS_ (egzonai 2, 3 ir 4) ir _NRAS_ (egzonai 2, 3 ir 4) mutacijų aptikimo metodus. Dozavimas Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg Pročitajte cijeli dokument