Vaxxitek HVT+IBD

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vaxxitek HVT+IBD
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vaxxitek HVT+IBD
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Pileće, embrionirana jaja
  • Područje terapije:
  • Imunološke za aves
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju pilića: za sprječavanje smrtnosti i za smanjenje kliničkih znakova i lezija infektivne bolničke bolesti. Početak zaštite je od 2 tjedna i zaštita se proteže na 9 tjedana; za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija Marekove bolesti. Početak zaštite je od 4 dana. Jedno cijepljenje dostatno je za zaštitu tijekom razdoblja rizika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000065
  • Datum autorizacije:
  • 09-08-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000065
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE

RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije

MERIAL

Laboratory od Lyon Porte des Alpes

Rue de l'Aviation,

69800 Saint-Priest

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza cjepiva sadrži:

Djelatna tvar:

Živi, vHTV013-69 rekombinantni virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU

Pomoćna tvar ...............................................................................................................................qs 1 doza

Razrjeđivač:

Razrjeđivač ..................................................................................................................................qs 1 doza

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pilića:

Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija od zarazne bolesti burze

Početak zaštite je nakon 2 tjedna, a zaštita traje do 9 tjedana.

Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove bolesti

Početak zaštite je nakon 4 dana. Jednokratno cijepljenje je dostatno za osiguravanje zaštite

tijekom rizičnog razdoblja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme proizvodnje.

6.

NUSPOJAVE

Nije poznato.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za primjenu subkutano ili

in ovo.

Za primjenu

in ovo

treba koristiti uređaj za automatsko injiciranje jaja. Naprava treba biti provjerena

za sigurno i djelotvorno davanje odgovarajuće doze. Treba se strogo pridržavati uputa za uporabu

uređaja.

Subkutana primjena: jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu..

Primjena

in ovo

: jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.

Iz spremnika s tekućim dušikom izvadite samo one ampule koje će se odmah upotrijebiti.

Sadržaj u ampuli brzo otopite mućkanjem u vodi pri 25 C-30 C. Odmah prijeđite na sljedeći

korak.

Čim su otopljene, otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se

spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.

Nakon otvaranja ampule navucite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml.

Prenesite suspenziju u razrjeđivač (Ne primjenjivati ako je mutna).

Navucite 2 ml sadržaja razrjeđivača u špricu.

Isperite ampulu s tih 2 ml a zatim prebacite tekućinu za ispiranje u razrjeđivač. Postupak

ispiranja ponovite jednom ili dvaput.

Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje

treba rekonstituirati u razrjeđivaču; bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na

200 ml razrjeđivača (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu

primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2.000 doza

cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu

in ovo

Razrijeđeno cjepivo pripremljeno kako je opisano lagano se mućka kako bi bilo spremno za

primjenu. Mora se primijeniti odmah nakon pripreme (svo razrijeđeno cjepivo mora se

upotrijebiti u roku od jednog sata). Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je

potrebna

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Cjepivo čuvati u tekućem dušiku.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na ampuli.

Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna mjere opreza za primjenu kod životinja:

Cijepiti samo zdrave ptice.

Primijenite uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima primjene.

Kao živo cjepivo, cjepni soj se izlučuje iz cijepljenih ptica i može se proširiti na purane. Ispitivanja

neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije škodljiv za purane. Međutim, potrebno je

poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao izravni ili neizravni kontakt cijepljenih pilića i purana.

Posebne mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji:

Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.

Otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od

povrede ako se ampula slomi.

Nesenje

Ne primjenjivati na pticama tijekom proizvodnje jaja za rasplod i nesenja.

Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija:

Za subkutanu primjenu:

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano

atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti

primijenjeno istog dana, ali ne pomiješano s atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Newcastleske

bolesti i zaraznog bronhitisa.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom. Stoga se

odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-

medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

Za primjenu

in ovo

U nedostatku određenih ispitivanja, nijedan drugi veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije

primjenjivati s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva.

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u u

gornjem odlomku i razrjeđivačem isporučenim s proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odbaciti sve nehotično otopljene ampule. Ne zamrzavati ponovo ni u kojim okolnostima. Ne koristiti

ponovo otvorene spremnike s razrijeđenim cjepivom.

Svaki neiskorišteni veterinarski lijek ili otpadni materijal dobiven iz tih veterinarsko-medicinskih

proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Živo rekombinantno cjepivo protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti.

Cjepni soj je rekombinantni virus herpesa purana (HVT) koji izražava zaštitni antigen (VP2) virusa

zarazne bolesti burze (IBDV) soj Faragher 52/70.

Cjepivo inducira aktivni imunitet i serološki odgovor protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti u

pilića.

(staklena) ampula od 1,000 doza cjepiva, nosač s 5 ampula.

(staklena) ampula od 2.000 doza cjepiva, nosač s 4 ampula.

Nosači ampula čuvaju se u kanistru, u spremnicima s tekućim dušikom.

(polipropilenska) bočica s 200 ml razrjeđivača.

(polivinilkloridska) vrećica s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,

1600 ml, 1800 ml ili 2400 ml razrjeđivača.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.

UPUTA O VMP ZA:

STERILNI RAZRJEĐIVAČ

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE

RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

MERIAL

Laboratory od Lyon Porte des Alpes

Rue de l'Aviation,

69800 Saint-Priest

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

STERILNI RAZRJEĐIVAČ.

3.

NUSPOJAVE

Nije poznato.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da

javite veterinaru.

4.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići.

5.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom u bočici.

6.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Zamrznuta cjepiva:

Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.

Iz spremnika s tekućim dušikom izvadite samo one ampule koje će se odmah primijeniti.

Sadržaj u ampuli brzo otopite mućkanjem u vodi pri 25°C-30 C. Odmah prijeđite na slijedeći

korak.

Čim su otopljene, otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se

spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.

Nakon otvaranja ampule navucite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml.

Prenesite suspenziju u razrjeđivač.

Navucite 2 ml sadržaja razrjeđivača u špricu.

Isperite ampulu s tih 2 ml, a zatim prebacite tekućinu za ispiranje u razrjeđivač. Postupak

ispiranja ponovite jednom ili dvaput.

Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje

treba rekonstituirati u razrjeđivaču, bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na

200 ml diluenta (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu

primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od

2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu

in ovo

Razrijeđeno cjepivo pripremljeno kako je opisano lagano se mućka kako bi bilo spremno za

primjenu. Mora se primijeniti odmah nakon pripreme (svo razrijeđeno cjepivo mora se

upotrijebiti u roku od jednog sata). Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je

potrebna.

7.

KARENCIJA

Nula dana.

8.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati.

9.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Primijeniti odmah nakon pripremanja.

Ne primjenjivati ako je mutno.

10.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svaki neiskorišteni veterinarski lijek ili otpadni materijal dobiven iz tih veterinarsko-medicinskih

proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima

11.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

12.

OSTALE INFORMACIJE

Ovaj razrjeđivač se može primijeniti sa sljedećim proizvodima:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety