Vaxxitek HVT+IBD
Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-02-2021
Aktivni sastojci:
Rekombinantne turčija herpesvirus, sev vhvt013-69, v živo
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI01AD15
INN (International ime):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Embryonated eggs; Chicken
Područje terapije:
Immunologicals za aves, Domačo kokošjo, Immunologicals
Terapijske indikacije:
Za aktivno imunizacijo piščancev:Če želite preprečiti, umrljivost in zmanjšati klinični znaki in poškodb Nalezljivih bolezni Bursal. Za zmanjšanje umrljivosti, klinični znaki in poškodbah Marek je bolezen.
Proizvod sažetak:
Revision: 17
Status autorizacije:
Pooblaščeni
Datum autorizacije:
2002-08-09
Uputa o lijeku
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENZIJA IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Izdelovalec odgovoren za sprostitev serije
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vaxxitek HVT+IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Vsak odmerek cepiva vsebuje:
Zdraviln učinkovina:
živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj
.................................................. 3,6 do 4,4 log10
PFU*
Pomožna snov
.....................................................................................................................
q.s 1 odmerek
Vehikel:
Vehikel
................................................................................................................................
q.s 1 odmerek
*plak formirajoče enote
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev:
•
Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb,
ki so posledica bolezni
Gumboro. Zaščita nastopi od drugega tedna dalje in traja do 9
tednov.
•
Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb
zaradi Marekove bolezni.
Zaščita nastopi od četrtega dneva dalje. Enkratno cepljenje
zadostuje za zaščito v obdobju
tveganja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
1
1
1
1
1
1
15
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji.
8.
ODMERKI ZA PO
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vaxxitek HVT + IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek cepiva vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj
................................................... 3,6 do 4,4 log10
PFE*
Pomožne snovi
...................................................................................................................
q.s. 1 odmerek
Vehikel:
vehikel
................................................................................................................................
q.s. 1 odmerek
*plak formirajoče enote
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev:
•
Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb,
ki so posledica bolezni
Gumboro. Zaščita nastopi od 2. tedna dalje in traja do 9 tednov.
•
Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb
zaradi Marekove bolezni.
Zaščita nastopi od 4. dneva dalje. Enkratno cepljenje zadostuje za
zaščito v obdobju tveganja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri vseh postopkih vnosa cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.
Ker je cepivo živo, lahko cepljene ptice izločajo cepni sev virusa,
ki se lahko prenese na purane.
Preskusi varnosti in povrnitve virulence so pokazali, da je ta sev
varen za purane. Potrebno pa je
upoštevati vse varnostne ukrepe, da bi se izognili neposrednemu ali
posrednemu stiku med cepljenimi
piščanci in purani.
3
Poseb
Pročitajte cijeli dokument
