Vaxxitek HVT+IBD
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-02-2021
Aktivni sastojci:
Recombinante turquía virus del herpes, de la cepa vhvt013-69, en vivo
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI01AD15
INN (International ime):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Embryonated eggs; Chicken
Područje terapije:
Immunologicals para aves, las aves de corral Domésticas, Immunologicals
Terapijske indikacije:
Para la inmunización activa de pollos:Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones de la enfermedad de gumboro. Para reducir la mortalidad, signos clínicos y las lesiones de la enfermedad de Marek.
Proizvod sažetak:
Revision: 17
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2002-08-09
Uputa o lijeku
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIÓN Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del
lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vaxxitek HVT+IBD Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de vacuna contiene:
Sustancia activa:
Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo
.......................................... 3,6 a 4,4 log10 UFP*
Excipiente
..............................................................................................................................
c.s.p. 1 dosis
Disolvente:
Disolvente
..............................................................................................................................
c.s.p. 1 dosis
*Unidad Formadora de Placa
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de pollitos:
•
Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las
lesiones debidas a la bursitis
infecciosa aviar.
Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 2 semanas y la
protección dura hasta la
9ª semana.
•
Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones
debidas a la enfermedad de Marek.
Establecimiento de la inmunidad: a partir de los 4 días. Una única
vacunación confiere
protección durante el periodo de riesgo.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en aves durante la puesta o aves reproductoras.
1
1
1
1
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6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mi
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vaxxitek HVT+IBD Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna contiene:
Sustancia activa:
Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo
.......................................... 3,6 a 4,4 log10 UFP*
Excipientes
............................................................................................................................
c.s.p 1 dosis
Disolvente:
Disolvente
..............................................................................................................................
c.s.p 1 dosis
*Unidad Formadora de Placa
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollitos de 1 día y huevos embrionados de 18 días.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de pollitos:
•
Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las
lesiones debidas a la bursitis
infecciosa aviar.
Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 2 semanas y la
protección dura hasta la
9ª semana.
•
Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones
debidas a la enfermedad de Marek.
Establecimiento de la inmunidad: a partir de los 4 días. Una única
vacunación confiere
protección durante el periodo de riesgo.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente aves sanas.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Deben adoptarse las medidas habituales de asepsia durante todas las
etapas de la vacunación
.
Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada
por las aves vacunadas y puede
propagarse a pavos. Los ensayos de seguridad y de reversión a
virulencia han
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