VaxigripTetra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • VaxigripTetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, i
  • Doziranje:
  • 1 doza = 0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži 15 mikrograma hemaglutinina po soju virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) za sezonu aktualnih sojeva, tip A (H1N1), tip A (H3N2) i dva soja tipa B
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska; Sanofi Pasteur, Marcy L´Etoile, Francuska; Sanofi Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • VaxigripTetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, i
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-888872987-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-888872987-02]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-888872987-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-888872987-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-888872987-05]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-888872987-06] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-888872987
  • Datum autorizacije:
  • 31-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VaxigripTetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VaxigripTetra i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo VaxigripTetra

Kako primjenjivati VaxigripTetra

Moguće nuspojave

Kako čuvati VaxigripTetra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VaxigripTetra i za što se koristi

VaxigripTetra je cjepivo. Ovo cjepivo pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe).

Primjena cjepiva VaxigripTetra treba se temeljiti na službenim preporukama.

Kada osoba primi cjepivo VaxigripTetra, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će

vlastitu zaštitu od bolesti (protutijela). Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se može vrlo brzo proširiti a uzrokuju je različiti sojevi virusa koji se mogu

mijenjati svake godine. Zbog mogućih promjena u cirkulirajućim sojevima gripe svake godine i

predviĎenog trajanja zaštite cjepivom, cijepljenje se preporučuje svake godine. Najveći rizik

obolijevanja od gripe je za vrijeme hladnih mjeseci izmeĎu listopada i ožujka. Ako Vi ili Vaše dijete

niste bili cijepljeni u jesen, još uvijek je razumno cijepiti se sve do proljeća budući da Vi ili Vaše

dijete sve do tada možete oboliti od gripe. Vaš liječnik će Vam preporučiti najbolje vrijeme za

cijepljenje.

VaxigripTetra će kroz 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja zaštititi Vas ili Vaše dijete od četiri soja virusa

koji su sadržani u cjepivu. Nadalje, ako ste Vi ili Vaše dijete bili izloženi uzročniku gripe neposredno

prije ili poslije cijepljenja, još postoji mogućnost da Vi ili Vaše dijete obolite od gripe budući da

razdoblje inkubacije gripe traje nekoliko dana.

Cjepivo Vas neće zaštititi od obične prehlade iako su neki simptomi slični gripi.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo VaxigripTetra

Kako bi bili sigurni da je VaxigripTetra prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je reći svom liječniku

ili ljekarniku ako se neka od dolje navedenih točaka odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako bilo što ne

razumijete, zatražite svog liječnika ili ljekarnika da Vam objasni.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nemojte primjenjivati VaxigripTetra:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na:

djelatne tvari, ili

neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), ili

na ostale tvari koje mogu biti prisutne u vrlo malim količinama u cjepivu, kao što su jaja

(ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid ili oktoksinol-9,

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od bolesti praćene umjerenom ili visokom temperaturom ili imate

akutnu bolest, cijepljenje treba odgoditi dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene cjepiva VaxigripTetra.

Obavijestite svog liječnika prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete imate:

smanjen imunološki odgovor (zbog imunodeficijencije ili uzimanja lijekova koji djeluju na

imunološki sustav),

problem sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica,

Vaš liječnik će odlučiti trebate li Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo.

Može se pojaviti nesvjestica (većinom kod adolescenata) nakon ili čak i prije uboda iglom. Stoga

recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom

prethodne injekcije.

Kao i kod svih cjepiva, VaxigripTetra možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

Recite svom liječniku ako ćete iz bilo kojeg razloga Vi ili Vaše dijete biti podvrgnuti krvnim

pretragama unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe. To je zbog toga što su lažno pozitivni

rezultati krvnih pretraga bili primijećeni kod manjeg broja bolesnika koji su nedugo prije cijepljeni.

Djeca

VaxigripTetra se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 3 godine.

Drugi lijekovi i VaxigripTetra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili

biste mogli primijeniti bilo koja druga cjepiva ili druge lijekove.

VaxigripTetra se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima, ali primjena mora biti na

različitim udovima.

Imunološki odgovor može biti smanjen u slučaju imunosupresivnog liječenja npr.

kortikosteroidima, citotoksičnim lijekovima ili radioterapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije cijepljenja ovim lijekom.

Vaš liječnik/ljekarnik će odlučiti trebate li primiti VaxigripTetra.

Upravljanje vozilima i strojevima

VaxigripTetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

VaxigripTetra sadrži kalij i natrij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) i natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive

količine kalija i natrija.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati VaxigripTetra

Doziranje

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Primjena u djece

Djeca u dobi od 3 do 17 godina primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Ako je vaše dijete mlaĎe od 9 godina i nije prije cijepljeno protiv gripe, potrebno je dati drugu dozu od

0,5 ml nakon najmanje 4 tjedna.

Kako primjenjivati VaxigripTetra

Vaš liječnik će primijeniti preporučenu dozu cjepiva kao injekciju u mišić ili potkožno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

U slučaju da Vi ili Vaše dijete razvijete bilo koju od ovih reakcija ODMAH se javite liječniku:

Teške alergijske reakcije:

koje mogu dovesti do medicinski hitnog stanja uz pad krvnog tlaka, ubrzano plitko

disanje, ubrzane otkucaje srca i slabi puls, hladnu i ljepljivu kožu te omaglicu, što može

dovesti do kolapsa (šoka). Te nuspojave nisu primijećene kod cjepiva VaxigripTetra, ali

su u rjeĎim slučajevima prijavljene za ostala cjepiva namijenjena za sprječavanje gripe

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba).

koje uzrokuju oticanje najvidljivije u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik,

grlo ili bilo koji drugi dio tijela što može dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju

(angioedem).

Alergijske reakcije poput kožnih reakcija koje se mogu raširiti po cijelom tijelu uključujući

svrbež kože, koprivnjaču, osip, crvenilo.

Navedene nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) osim svrbeža

(pruritus) koji može biti češći (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Ostale prijavljene nuspojave u odraslih i starijih osoba

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Glavobolja, bol u mišićima, (mijalgija), općeniti osjećaj slabosti (malaksalost)

(1),

bol na mjestu

primjene.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Vrućica

, drhtanje, reakcije na mjestu primjene: crvenilo, oticanje, otvrdnuće (tvrdoća).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Omaglica

, proljev, mučnina

, umor, reakcije na mjestu primjene: modrice (ekhimoza), svrbež

(pruritus), toplina.

Navala vrućine: uočeno samo u starijih osoba.

Oticanje žlijezda na vratu, ispod pazuha ili na preponama (limfadenopatija): uočeno samo u

odraslih osoba.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Anomalije u percepciji dodira, bola, topline i hladnoće (parestezija), pospanost, pojačano

znojenje (hiperhidroza), neuobičajeni umor i slabost (astenija), bolest nalik na gripu.

Bol u zglobovima (artralgija), nelagoda na mjestu primjene: uočena samo u starijih osoba.

Često u starijih osoba

Manje često u starijih osoba

Rijetko u odraslih osoba

Rijetko u starijih

osoba

Ostale nuspojave prijavljene u djece od 3 do 17 godina

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Glavobolja, bol u mišićima (mijalgija), opće loše osjećanje (malaksalost), drhtanje

, reakcije na

mjestu primjene: bol, oticanje, crvenilo

, otvrdnuće (tvrdoća)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Vrućica, modrice na mjestu primjene (ekhimoza).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) u djece u dobi od 3 do 8 godina

Privremeno smanjenje broja odreĎenih vrsta krvnih stanica koje se nazivaju trombociti: njihov

smanjeni broj može rezultirati pretjeranim stvaranjem modrica ili krvarenjem (prolazna

trombocitopenija): prijavljeno za jedno dijete od 3 godine

Jadikovanje, nemir

Omaglica, proljev, povraćanje, bolovi u gornjem dijelu trbuha, bolovi u zglobovima (artralgija),

umor, toplina na mjestu primjene.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) u djece u dobi od 9 do 17 godina

Proljev, svrbež na mjestu primjene (pruritus).

Često u djece u dobi od 9 do 17 godina

U djece u dobi od 3 do 8 godina koja su primila 2 doze cjepiva, nuspojave su slične nakon prve i druge

doze.

Ako se pojave, nuspojave se obično javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja i prolazile spontano

unutar 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet promatranih nuspojava je bio blag.

Općenito govoreći, nuspojave su u pravilu bile manje česte u starijih osoba nego u odraslih i djece u

dobi od 3 do 17 godina.

Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon primjene cjepiva Vaxigrip. Ove se nuspojave mogu javiti i

nakon primjene cjepiva VaxigripTetra:

bol pozicionirana na živčanom putu (neuralgija), napadaji (konvulzije), neurološki poremećaji

koji mogu rezultirati ukočenim vratom, smetenošću, utrnulošću, bolom i slabošću udova,

gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom dijelova ili cijelog tijela (encefalomijelitis,

neuritis, Guillain-Barréov sindrom)

upala krvnih žila (vaskulitis) koja se može očitovati osipom na koži i u vrlo rijetkim slučajevima

privremenim poteškoćama s bubrezima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VaxigripTetra

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VaxigripTetra sadrži

Djelatne tvari su: sljedeći sojevi virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) *:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

................................................................................................................................. 15 mikrograma HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

…………………………………………………………………………………….15 mikrograma HA**

B/Brisbane/60/2008 – sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ......................... 15 mikrograma HA**

B/Phuket/3073/2013 – sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji tip)……………….15 mikrograma HA**

u jednoj dozi (0,5 ml).

* umnoženi na oploĎenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata

** hemaglutinin

Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske Zdravstvene Organizacije (SZO) i

preporuci EU za sezonu 2017/2018.

Ostali sastojci su: puferirana otopina koja sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i vodu za injekcije.

Neke tvari kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol-9 mogu biti

prisutne u vrlo malim količinima (vidjeti dio 2).

Kako VaxigripTetra izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon laganog protresanja, cjepivo je bezbojna, opalescentna tekućina.

VaxigripTetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,5 ml, s pričvršćenom iglom ili bez

nje, u kutiji od 1, 10 ili 20. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francuska

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎač:

Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francuska

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val de Reuil - Francuska

Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budimpešta - MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel. + 385 1 6003 400

Fax. + 385 1 6003 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

- Austrija: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

- Litva: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

- Bugarska, Hrvatska, Cipar, Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Island, Latvija, Malta, Poljska,

Portugal, Rumunjska, Slovenija, Švedska, Nizozemska: VaxigripTetra.

- Danska, Norveška: Vaxigriptetra.

- Belgija, Luksemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.

- Njemačka, Italija, Španjolska, Češka Republika, Slovačka, MaĎarska: Vaxigrip Tetra.

- Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti

lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Prije uporabe cjepivo treba postići sobnu temperaturu.

Protresti prije uporabe. Prije primjene vizualno pregledati cjepivo.

Cjepivo se ne smije upotrijebiti ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Ovo cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

TakoĎer, vidjeti dio 3. Kako primjenjivati VaxigripTetra

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O