Vaxelis

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vaxelis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Meningitis, Haemophilus
  • Terapijske indikacije:
  • Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarne i booster cijepljenja u dojenčadi i male djece u dobi od 6 tjedana, protiv difterije, tetanusa, protiv pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovane Haemophilus influenzae tip b (Hib). Korištenje Vaxelisa treba biti u skladu s službenim preporukama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003982
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003982
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMEA/H/C/003982

EPAR, sažetak za javnost

Vaxelis

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno),

hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktivirano) i Haemophilus influenzae

tipa b konjugirano (adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vaxelis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Vaxelis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Vaxelis i za što se koristi?

Vaxelis je cjepivo koje sadrži djelatne tvari koje potječu iz bakterija difterije, tetanusa, hripavca i

bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranih poliovirusa. Primjenjuje se u

dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:

difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih

organa);

tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);

hripavca (velikog kašlja);

hepatitisa B (virusne infekcije jetre);

poliomijelitisa (dječje paralize, bolesti koja pogađa živce i koja može dovesti do oslabljenja mišića

ili paralize);

invazivnih bolesti (poput upale pluća i meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa b

(Hib).

Vaxelis

EMA/859285/2015

Stranica 2/3

Kako se Vaxelis koristi?

Vaxelis je dostupan u unaprijed napunjenim štrcaljkama kao otopina za injekciju. Izdaje se samo na

liječnički recept. Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.

Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje

jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana. Doza docjepljivanja daje se najmanje šest mjeseci nakon

davanja posljednje od početnih doza. Za dozu docjepljivanja može se koristiti Vaxelis ili odgovarajuća

kombinacija drugih cjepiva. Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u natkoljenicu ili rame.

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Vaxelis?

Vaxelis je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od

bolesti. Vaxelis sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija protiv kojih taj lijek štiti.

Kada dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje materijale iz bakterija i virusa kao strana tijela”

i proizvodi antitijela protiv njih. Kada osoba bude prirodno izložena bakterijama ili virusima, imunosni

sustav bit će u mogućnosti brzo proizvesti antitijela. To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije

i virusi uzrokuju.

Cjepivo je „adsorbirano” na aluminijske spojeve. To znači da su neke od djelatnih tvari pričvršćene na

sitne čestice aluminijskih spojeva. To poboljšava mogućnost proizvodnje antitijela.

Koje su koristi od lijeka Vaxelis utvrđene u ispitivanjima?

Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest

tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života. Nakon prvog

rođendana ubrzo su primili dozu docjepljivanja. Učinci lijeka Vaxelis uspoređivani su s učincima drugog

cjepiva, Infanrix hexa, koje je namijenjeno zaštiti od istih šest bolesti kao i Vaxelis. Djeca su u tim

ispitivanjima također primila druga cjepiva sukladno lokalnim rasporedima cijepljenja protiv drugih

dječjih bolesti kao što su rotavirus gastroenteritis, ospice, zaušnjaci, rubeola i vodene kozice. Glavna

mjera učinkovitosti bila je razina proizvodnje antitijela za koju se zna da štiti od difterije, tetanusa,

poliomijelitisa, hepatitisa B i infekcija bakterijom H. influenzae tipa b i za koju se očekuje da štiti od

hripavca.

Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih

šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.

Koji su rizici povezani s lijekom Vaxelis?

Najčešće nuspojave lijeka Vaxelis uključuju bol, oticanje i crvenilo na mjestu injekcije, razdražljivost,

plač, pospanost, groznicu, smanjeni apetit i povraćanje. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Vaxelis potražite u uputi o lijeku.

Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na Vaxelis ili neko cjepivo

koje sadrži iste sastavnice, uključujući tvari koje se koriste tijekom proizvodnje cjepiva i koje se mogu

naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin). Ne smije se primjenjivati u

djece koja su imala encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog uzroka u roku od sedam dana od

primanja cjepiva koje sadrži sastavnice hripavca. Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju

nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana

epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja

jasno nadmašuju rizik. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Vaxelis

EMA/859285/2015

Stranica 3/3

Zašto je Vaxelis odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je smatrao da se pokazalo da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela protiv difterije,

tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, poliovirusa i bakterije Hib. Prethodno se pokazalo da te razine

antitijela štite protiv tih bolesti. U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući,

sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vaxelis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vaxelis. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vaxelis nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Vaxelis

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Vaxelis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vaxelis

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK),

poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vaše dijete cijepi ovim cjepivom jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vaxelis i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Vaxelis

Kako se primjenjuje Vaxelis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vaxelis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vaxelis i za što se koristi

Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B,

poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b. Vaxelis se

primjenjuje u djece nakon navršenih šest tjedana starosne dobi.

Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo da proizvodi svoju vlastitu zaštitu (antitijela) protiv bakterija i

virusa koji uzrokuju sljedeće bolesti:

Difteriju: bakterijska infekcija koja obično najprije zahvaća grlo, izazivajući bolove i oticanje

koje može dovesti do gušenja. Ove bakterije također proizvode i toksin (otrov) koji može

oštetiti srce, bubrege i živce.

Tetanus (često zvan zli grč): uzrokovan bakterijama tetanusa koje ulaze duboko u ranu. Ove

bakterije proizvode toksin (otrov) koji uzrokuje grč mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i

mogućeg gušenja

Hripavac (često zvan magareći kašalj): vrlo zarazna bolest koja napada dišne puteve. Uzrokuje

jak kašalj koji može uzrokovati poteškoće u disanju. Ovaj kašalj često zvuči kao „hripanje”.

Kašalj može trajati mjesec do dva ili duže. Hripavac također može uzrokovati upale uha,

dugotrajne upale prsnog koša (bronhitis), upale pluća (pneumonije), napadaje, oštećenja mozga

pa čak i smrt.

Hepatitis B: uzrokuje ga virus hepatitisa B. Izaziva oticanje (upalu) jetre. Kod nekih ljudi, virus

se u tijelu može zadržati duže vrijeme i na kraju dovesti do ozbiljnih problema s jetrom,

uključujući i rak jetre.

Poliomijelitis (naziva se i samo polio): uzrokuju ga virusi koji napadaju živce. Može dovesti do

paralize ili slabosti mišića, najčešće mišića nogu. Paraliza mišića koji kontroliraju disanje i

gutanje može imati smrtni ishod.

Infekcije bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib): ozbiljne bakterijske

infekcije koje uzrokuju meningitis (upalu vanjske moždane ovojnice) koji za posljedicu može

imati oštećenje mozga, gluhoću, epilepsiju ili djelomičnu sljepoću. Infekcija također može

uzrokovati upalu i oticanje grla, dovodeći do poteškoća u gutanju i disanju, te zahvatiti i druge

dijelove tijela, primjerice krv, pluća, kožu, kosti i zglobove.

Važne informacije o zaštiti koju pruža cijepljenje

Vaxelis će pomoći u sprječavanju samo onih bolesti koje uzrokuju bakterije i virusi protiv kojih

je ovo cjepivo namijenjeno. Vaxelis ne štiti Vaše dijete od bolesti uzrokovanih drugim

bakterijama i virusima, koje mogu imati slične simptome.

Cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati nijednu od zaraznih bolesti

protiv kojih pruža zaštitu.

Kao i sa svim cjepivima, Vaxelis možda neće zaštititi svih 100% djece koja će primiti cjepivo.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Vaxelis

Kako biste bili sigurni da je Vaxelis prikladan za Vaše dijete, važno je da se obratite svom liječniku ili

medicinskoj sestri, ako se bilo što od dolje navedenoga odnosi na Vaše dijete. Ako nešto ne razumijete

u potpunosti, zamolite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da vam objasne.

Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Vaxelis ako:

je patilo od nedostatka zraka ili oticanja lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene prethodne

doze cjepiva Vaxelis.

je alergično (preosjetljivo)

na cjepivo Vaxelis ili bilo koja druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca,

poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a,

na bilo koji sastojak naveden u dijelu 6,

na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (antibiotici) te glutaraldehid ili formaldehid, jer

se te tvari koriste tijekom procesa proizvodnje.

je imalo tešku reakciju koja je zahvatila mozak (encefalopatija) unutar 7 dana nakon prethodne

doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cijelostaničnog).

boluje od nekontrolirane ili teške bolesti koja zahvaća mozak i živčani sustav (nekontroliran

neurološki poremećaj) ili nekontrolirane epilepsije.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vaše dijete:

ima umjerenu do tešku akutnu bolest, s ili bez vrućice (npr. upalu grla, kašalj, prehladu ili

gripu). Cijepljenje cjepivom Vaxelis će se možda trebati odgoditi dok djetetu ne bude bolje.

je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom

slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti:

vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok.

bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog

cijepljenja.

neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon

cijepljenja.

imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.

je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremeni gubitak osjeta i nemogućnost pokretanja)

nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa). Vaš će

liječnik odlučiti hoće li Vašem djetetu davati Vaxelis.

prima terapiju (poput steroida, kemoterapije ili zračenja) ili boluje od bolesti koja potiskuje ili

oslabljuje sposobnost organizma da se bori s infekcijama. Preporučuje se cijepljenje odgoditi do

završetka takvog liječenja ili bolesti. Međutim, djeca s dugotrajnim problemima s imunološkim

sustavom, poput infekcije HIV-om (AIDS) ipak mogu primiti Vaxelis, iako njihova zaštita

možda neće biti tako dobra kao ona u djece sa zdravim imunološkim sustavom.

boluje od neke nedijagnosticirane bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije. Kada se stanje

djeteta stabilizira, Vaš će liječnik ili medicinska sestra procijeniti potencijalne koristi

cijepljenja.

ima napadaje tijekom vrućice ili postoji obiteljska povijest napadaja koji se javljaju tijekom

vrućice.

ima probleme s dugotrajnim krvarenjem nakon sitnih posjekotina ili lako razvija modrice. Vaš

će Vas liječnik savjetovati o tome treba li Vaše dijete primiti Vaxelis.

je prijevremeno rođeno (nakon 28 ili manje tjedana trudnoće). U ove novorođenčadi razmaci

između udisaja mogu biti duži nego što je normalno, tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja.

Drugi lijekovi ili cjepiva i Vaxelis

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete prima ili je nedavno primalo ili će

možda primati neki drugi lijek ili cjepivo .

Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV

cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv

meningokoka grupe C.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će ova cjepiva injicirati na različitim mjestima i za svako će

upotrijebiti različitu štrcaljku i iglu.

3.

Kako se primjenjuje Vaxelis

Vaxelis će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za

cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na

cijepljenje (vidjeti dio 4.“Moguće nuspojave“).

Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vaxelis u bedro Vašeg djeteta (kod dojenčadi stare 6

tjedana) ili ruku (kod djece starije od godine dana).

Preporučena doza je:

Prvi ciklus cijepljenja (primarno cijepljenje)

Vaše će dijete primiti dvije ili tri injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca. Vaš liječnik ili

medicinska sestra reći će Vam kada dijete mora doći na sljedeću injekciju prema nacionalnom

programu cijepljenja.

Dodatne injekcije (docjepljivanje)

Nakon prvog ciklusa cijepljenja, Vaše će dijete primiti dozu za docjepljivanje u skladu s nacionalnim

preporukama, najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze prvog ciklusa primarnog cijepljenja. Vaš

liječnik će Vam reći kada se ova doza treba primijeniti.

Ako Vaše dijete propusti dozu cjepiva Vaxelis

Ako Vaše dijete propusti zakazanu injekciju, važno je da se obratite svom liječniku ili medicinskoj

sestri koji će odlučiti kada će se primijeniti propuštena doza.

Važno je slijediti upute liječnika ili medicinske sestre, kako bi Vaše dijete završilo ciklus injekcija. U

suprotnom, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako se bilo koji od ovih simptoma pojavi nakon napuštanja ambulante u kojoj je Vaše dijete primilo

injekciju, morate se ODMAH obratiti liječniku.

otežano disanje

modar jezik ili usne

osip

oticanje lica ili grla

nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.

Ako se ovi znakovi ili simptomi jave, obično se razviju vrlo brzo nakon injiciranja i kada je dijete još

u bolnici ili liječničkoj ambulanti.

Mogućnost ozbiljnih alergijskih reakcija nakon primjene cjepiva je vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1

na 10 000 osoba).

Druge nuspojave

Ako Vaše dijete razvije bilo koju od sljedećih nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika,

medicinsku sestru ili ljekarnika.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

smanjen apetit

razdražljivost

plač

povraćanje

pospanost ili omamljenost

vrućica (temperatura od 38°C ili viša)

bol, crvenilo, oticanje na mjestu injiciranja

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

proljev

tvrda masa, kvržica (čvorić) na mjestu injiciranja

stvaranje modrica na mjestu injiciranja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

osip

toplina, osip na mjestu injiciranja

povećan apetit

bol u trbuhu

pretjerano znojenje

kašalj

začepljen nos ili curenje nosa

bljedilo

poremećaji spavanja uključujući i nedostatak sna

nemir

natečeni čvorovi na vratu, pod pazuhom ili u preponama

osjećaj umora

mlohavost

Druge nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa,

hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a:

alergijska reakcija, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

prekomjerno oticanje cijepljenog ekstremiteta

napadaji (konvulzije) s ili bez vrućice

razdoblja stanja nalik šoku ili bljedila, mlohavosti i izostanka odgovora na podražaje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vaxelis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne smrzavati. Cjepivo držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake Rok valjanosti ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vaxelis sadrži

Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):

Toksoid difterije

ne manje od 20 IU

Toksoid tetanusa

ne manje od 40 IU

Bordetella pertussis antigen

Toksoid hripavca (PT)

20 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin (FHA)

20 mikrograma

Pertaktin (PRN)

3 mikrograma

Fimbrije, tip 2 i 3 (FIM)

5 mikrograma

Površinski antigen virusa hepatitisa B

10 mikrograma

poliovirus (neaktiviran)

Tip 1 (Mahoney)

40 D-antigen jedinica

Tip 2 (MEF-1)

8 D-antigen jedinica

Tip 3 (Saukett)

32 D-antigen jedinica

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b

(poliribozilribitolfosfat)

3 mikrograma

konjugiran s meningokoknim proteinom

50 mikrograma

adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17 mg Al

adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al

Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae)

umnožen u Vero stanicama

ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunokemijskom metodom.

Aluminijev fosfat i amorfni aluminijev hidroksifosfat dodani su u cjepivo kao adjuvansi. Adjuvansi se

dodaju kako bi poboljšali imunološki odgovor cjepiva.

Drugi sastojci:

Natrijev fosfat, voda za injekciju

Cjepivo može sadržavati glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u

tragovima.

Kako Vaxelis izgleda i sadržaj pakiranja

Normalan izgled cjepiva je ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija, koja se može nataložiti

tijekom čuvanja.

Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, bez pričvršćene igle, s jednom ili dvije zasebne

igle.

Višestruko pakiranje od 5 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD Vaccins

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

information.medicale@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene, napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta,

mutna suspenzija.

Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati, kako bi se provjerila prisutnost stranih čestica i/ili

promjena fizičkog izgleda. U slučaju uočavanja bilo čega navedenoga, napunjenu štrcaljku treba

baciti.

Igla se mora dobro učvrstiti na napunjenu štrcaljku, okretanjem za četvrtinu okreta.

Cjepivo Vaxelis namijenjeno je samo za intramuskularnu injekciju.

Preporučena mjesta za injiciranje su anterolateralno područje bedra ili deltoidno područje nadlaktice,

ako postoji dovoljno mišićne mase. Anterolateralno područje bedra preporučeno je mjesto za davanje

injekcije u djece mlađe od godinu dana.