Vasitimb 10 mg/20 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
30-01-2024
Aktivni sastojci:
ezetimib simvastatin
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
C10BA02
INN (International ime):
ezetimib simvastatin
Doziranje:
10 mg/20 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 20 mg simvastatina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-517412906-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-517412906-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-517412906-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-517412906-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-517412906-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-517412906-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-517412906-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-517412906-08]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-517412906-09]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-517412906-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-517412906-11]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-517412906-12]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-517412906-13]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-517412906-14]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-517412906-15]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-517412906-16]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-517412906-17] Urbroj: 381-12-01/154-22-02
Datum autorizacije:
2022-07-21
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VASITIMB 10 MG/10 MG TABLETE
VASITIMB 10 MG/20 MG TABLETE
VASITIMB 10 MG/40 MG TABLETE
ezetimib/simvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vasitimb i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vasitimb
3.
Kako uzimati Vasitimb
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vasitimb
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VASITIMB I ZA ŠTO SE KORISTI
Vasitimb sadrži djelatne tvari ezetimib i simvastatin. Vasitimb je
lijek koji snižava razinu ukupnog
kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari
zvanih trigliceridi u krvi. Vasitimb
takoĎer povisuje vrijednosti "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol).
Vasitimb snižava razinu kolesterola na dva načina. Djelatna tvar
ezetimib smanjuje apsorpciju
kolesterola u probavnom traktu. Djelatna tvar simvastatin pripada
klasi "statina" i inhibira proizvodnju
kolesterola koji tijelo stvara samo.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se
može nakupljati u stijenkama
arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do
suženja arterija. Suženje arterija
može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što
su srce i mozak. Takav prekid
protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL kolesterol često
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vasitimb 10 mg/10 mg tablete
Vasitimb 10 mg/20 mg tablete
Vasitimb 10 mg/40 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg simvastatina.
Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 20 mg simvastatina.
Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 40 mg simvastatina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
10 mg/10 mg tablete
10 mg/20 mg tablete
10 mg/40 mg tablete
laktoza
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
10 mg/10 mg tablete su žućkasto bijele boje, okrugle, blago
bikonveksne tablete ukošenih rubova.
Promjer tablete je 6 mm.
10 mg/20 mg tablete su ružičasto bijele boje, ovalne, bikonveksne
tablete. Dužina tablete je 11 mm, a
širina 5,5 mm.
10 mg/40 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, bikonveksne
tablete u obliku kapsule. Dimenzije
tablete su 14 x 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja
Vasitimb je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
dogaĎaja (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s
koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u
anamnezi, bilo da su
prethodno bili liječeni statinom ili ne.
Hiperkolesterolemija
Vasitimb je indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s primarnom
hiperkolesterolemijom
(heterozigotna obiteljska i poligenska) ili miješanom
hiperlipidemijom kad je primjena kombiniranog
lijeka prikladna:
-
u bolesnika koji nisu dobro kontrolirani samim statinom
-
u bolesnika koji su već liječeni statinom i ezetimibom
Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH)
H A L M E D
30 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
Vasitimb je indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s HoFH-om.
Bolesnici takoĎer mogu dobivati
dodatnu terapiju (npr. afereza lipoproteina niske gustoće [LDL]).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odobrene jačine lijeka Vasitimb ne omogućuju sva doziranja.
_Hiperkolesterolemija _
Bolesnik mora biti na odgovarajućoj dijeti za snižavan
Pročitajte cijeli dokument
