Vasilip

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vasilip 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vasilip 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-862193542-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-862193542-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-862193542-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-862193542-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-862193542
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vasilip 10 mg filmom obložene tablete

Vasilip 20 mg filmom obložene tablete

Vasilip 40 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vasilip i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vasilip?

Kako uzimati Vasilip?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vasilip?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vasilip i za što se koristi?

Vasilip sadrži djelatnu tvar simvastatin. Vasilip je lijek koji snižava razinu ukupnog kolesterola,

"štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. Vasilip

takoĎer povisuje razinu "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol). Vasilip pripada skupini lijekova koji

se zovu statini.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji

se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stjenkama arterija

i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može

usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi

može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja

štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

Vasilip se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene masnoće u

krvi (miješana hiperlipidemija).

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povisuje vrijednosti

kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete uzimati i drugi oblik liječenja.

koronarnu bolest srca ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga jer imate šećernu

bolest ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). Vasilip Vam može produljiti život

jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može

jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte Vašeg liječnika i

pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte s Vašim liječnikom o ciljevima liječenja koje

trebate ostvariti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vasilip?

Nemojte uzimati Vasilip

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako trenutno imate tegobe s jetrom

ako ste trudni ili dojite

ako uzimate lijek(ove) s jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje

gljivičnih infekcija)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje infekcija)

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir

(inhibitori HIV proteaze primjenjuju se za liječenje HIV infekcije)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

kobicistat

gemfibrozil (primjenjuje se za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (primjenjuje se u bolesnika s presaĎenim organom)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica

maternice raste izvan maternice)

ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji se zove fusidatna kiselina

(primjenjuje se za liječenje bakterijske infekcije)

kroz usta ili primjenjeno injekcijom.

Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka Vasilip može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima

(rabdomioliza).

Nemojte uzimati Vasilip u dozi višoj od 40 mg na dan ako uzimate lomitapid (primjenjuje se za

liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, pitajte Vašeg liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika:

o svim zdravstvenim stanjima koja imate uključujući alergije.

ako pijete znatne količine alkohola.

ako ste ikada imali bolest jetre. Vasilip možda nije lijek za Vas.

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje lijeka Vasilip.

ako ste azijskog porijekla, zato što bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze.

Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije uzimanja lijeka Vasilip te, ako imate bilo kakve

simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom, i za vrijeme uzimanja lijeka Vasilip. Na ovaj način će

provjeriti kako radi Vaša jetra.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Vasilip kako bi

provjerio kako radi Vaša jetra.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji rizik od

razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate tešku bolest pluća.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Osjetite li bol, osjetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite

Vašem liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu

uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko su bili

zabilježeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je kad se uzimaju više doze lijeka Vasilip, osobito kod

doze od 80 mg. Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je i u odreĎenih bolesnika. Obavijestite

svog liječnika ako se nešto od spomenutog odnosi na Vas:

uzimate znatne količine alkohola

imate tegobe s bubrezima

imate tegobe sa štitnjačom

imate 65 ili više godina

ženskog ste spola

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola koji se zovu

"statini" ili „fibrati“

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost lijeka Vasilip bili su ispitani u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i u

djevojčica koje su prvu mjesečnicu (menstruaciju) dobile prije više od godine dana (vidjeti dio 3.

Kako uzimati Vasilip?). Primjena lijeka Vasilip nije ispitivana u djece mlaĎe od 10 godina. Za dodatne

informacije obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Vasilip

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove koji sadrže jednu ili više niže nabrojenih djelatnih tvari. Uzimanje lijeka Vasilip s bilo

kojim od tih lijekova može povećati rizik od tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su

spomenuti u dijelu "Nemojte uzimati Vasilip"):

ako morate uzeti fusidatnu kiselinu kroz usta zbog liječenja bakterijske infekcije morat

ćete privremeno prekinuti primjenu ovog lijeka. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno

ponovno započeti uzimati Vasilip. Uzimanje lijeka Vaslip s fusidatnom kiselinom može u

rijetkim slučajevima dovesti do slabosti, osjetljivosti ili boli u mišićima (rabdomioliza).

Pogledajte dio 4. za više informacija o rabdomiolizi.

ciklosporin (često se primjenjuje u bolesnika s presaĎenim organima)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice raste

izvan maternice)

lijekovi koji sadrže djelatne tvari kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol

ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija)

fibrati koji sadrže djelatne tvari kao što su gemfibrozil i bezafibrat (primjenjuju se za snižavanje

kolesterola)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija)

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (primjenjuju se za

liječenje HIV infekcije)

protuvirusni lijekovi za liječenje hepatitisa C, kao što su boceprevir, telaprevir, elbasvir ili

grazoprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar kobicistat

amiodaron (primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

verapamil, diltiazem ili amlodipin (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u

prsima povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba)

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja kolesterola)

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta).

Osim o spomenutim lijekovima obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno

uzimali bilo koje druge lijekove uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Posebno je važno da

obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

lijekove koji sadrže djelatne tvari koje sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin,

fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi)

fenofibrat (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola)

niacin (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek takoĎer morate reći da uzimate Vasilip.

Vasilip s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova, uključujući i

Vasilip. Trebate izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Vasilip ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Zatrudnite li dok uzimate Vasilip, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite Vašeg liječnika. Nemojte

uzimati Vasilip ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vasilip ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ipak,

vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka Vasilip u nekih osoba prijavljena omaglica.

Vasilip sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Vasilip?

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu tablete za Vas, ovisno o Vašem stanju, trenutnom liječenju

te osobnom riziku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U vrijeme liječenja lijekom Vasilip trebate nastaviti s odgovarajućom prehranom za snižavanje

kolesterola.

Doziranje:

Preporučena doza je jedna Vasilip tableta od 10 mg, 20 mg ili 40 mg, jedanput na dan, kroz usta.

Odrasli:

Uobičajena početna doza je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg na dan. Nakon 4 tjedna Vaš

liječnik može Vam povisiti dozu lijeka do najviše doze od 80 mg na dan. Nemojte uzimati više od

80 mg na dan.

Liječnik Vam može propisati i nižu dozu, osobito ako istodobno uzimate neke od prethodno

nabrojenih lijekova ili imate problema s bubrezima.

Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima kolesterola i s

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost kolesterola uzimajući niže

doze.

Djeca i adolescenti

Preporučena uobičajena početna doza za djecu (u dobi od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer.

Najviša preporučena doza je 40 mg na dan.

Način i trajanje primjene:

Vasilip uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje. Nastavite uzimati Vasilip sve dok

Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako Vam je liječnik propisao liječenje lijekom Vasilip zajedno s drugim lijekom za snižavanje

kolesterola koji sadrži neki sekvestrant žučnih kiselina, Vasilip morate uzimati najmanje 2 sata prije ili

4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više Vasilipa nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Vasilip

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sutradan samo uzmite

uobičajenu dozu lijeka Vasilip prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Vasilip

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku jer se vrijednosti kolesterola mogu ponovo povisiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeći izrazi opisuju koliko su često bile prijavljene pojedine nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljene su sljedeće rijetke ozbiljne nuspojave.

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite

Vašeg liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe s

mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim

oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko bili su zabilježeni smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata

bol ili upalu zglobova (polymyalgia reumatica)

upalu krvnih žila (vaskulitis)

nastanak neuobičajenih modrica, osip i oticanje kože (dermatomiozitis), koprivnjaču,

osjetljivost na sunce, vrućicu te crvenilo uz osjećaj vrućine

nedostatak zraka (dispneju) i loše osjećanje

simptome bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima i promjene u

krvnoj slici)

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno obojeni

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

urin ili svijetla stolica, osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, zatajenje jetre (vrlo rijetko)

upala gušterače, često s jakim bolovima u trbuhu.

Rijetko su prijavljene i niže nabrojene nuspojave:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost ruku i nogu

glavobolja, trnci, omaglica

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje)

osip, svrbež, gubitak kose

slabost

poteškoće sa spavanjem (vrlo rijetko)

slabo pamćenje (vrlo rijetko), gubitak pamćenja, smetenost

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka

(nepoznata učestalost):

erektilna disfunkcija

depresija

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili nedostatak zraka ili

vrućicu

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane puknućem tetive

Dodatne moguće nuspojave koje su zabilježene s nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more

poremećaji spolne funkcije

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Liječnik će Vas pratiti tijekom

uzimanja ovog lijeka.

bol u mišićima, osjetljivost (na dodir) ili mišićna slabost koja je konstantna i ne prestaje unatoč

prekidu liječenja lijekom Vasilip (učestalost nepoznata)

Laboratorijski nalazi

Kod nekih laboratorijskih krvnih pretraga zapažen je porast vrijednosti jetrenih enzima i enzima u

mišićima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vasilip?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vasilip sadrži?

Djelatna tvar je simvastatin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg

simvastatina.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, butilhidroksianizol, bezvodna citratna

kiselina, askorbatna kiselina, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat u

jezgri tablete te hipromeloza, talk, propilenglikol i titanijev dioksid (E171) u ovojnici tablete.

Kako Vasilip izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložene tablete od 10 mg: okrugle, lagano izbočene, bijele boje, promjera 6 mm.

Filmom obložene tablete od 20 mg: okrugle, lagano izbočene, bijele boje, promjera 8 mm.

Filmom obložene tablete od 40 mg: okrugle, lagano izbočene, bijele boje, promjera 11 mm, s urezom na

jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Vasilip filmom obložene tablete od 10 mg i 20 mg dostupne su u blisterima po 7 ili 10 filmom

obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 20, 28, 30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Vasilip filmom obložene tablete od 40 mg dostupne su u blisterima po 7 ili 10 filmom obloženih

tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28, 30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O