Varuby

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Varuby
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Varuby
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiemetika i antinusteri
  • Područje terapije:
  • Mučnina
  • Terapijske indikacije:
  • Sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko i umjereno emetogenom kemoterapijom raka kod odraslih osoba. ; Varuby je dan kao dio kombinirane terapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004196
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004196
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/141777/2017

EMEA/H/C/004196

EPAR, sažetak za javnost

Varuby

rolapitant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Varuby. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Varuby.

Praktične informacije o primjeni lijeka Varuby bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Varuby i za što se koristi?

Varuby je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika koji

boluju od raka, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka). Različiti lijekovi koji se koriste u

kemoterapiji uzrokuju različit intenzitet mučnine i povraćanja te se Varuby koristi u bolesnika koji

primaju visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju (koja izaziva povraćanje).

Varuby suzbija odgođenu mučninu i povraćanje (kad se simptomi jave 24 sata ili kasnije nakon terapije

protiv raka) te se primjenjuje s drugim lijekovima koji pomažu u kontroli neposrednije pojave mučnine

i povraćanja.

Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.

Kako se Varuby koristi?

Varuby se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta od 90 mg. Dvije tablete treba uzeti

prvog dana svakog ciklusa kemoterapije, unutar dva sata prije početka kemoterapije. Varuby se

primjenjuje s deksametazonom i antagonistom receptora 5-HT

(dva druga lijeka za suzbijanje

mučnine i povraćanja), no način njihove primjene ovisi o vrsti kemoterapije.

Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Varuby

EMA/141777/2017

Stranica 2/2

Kako djeluje Varuby?

Djelatna tvar u lijeku Varuby, rolapitant, djeluje blokirajući receptore neurokinin-1 (NK1).

Kemoterapijom se u tijelo može izlučiti tvar (tvar P) koja se veže na te receptore i stimulira odgođenu

mučninu i povraćanje. Blokiranjem dotičnih receptora Varuby može spriječiti taj učinak. Kad se

primjenjuje s lijekovima koji na drugi način suzbijaju neposrednu mučninu i povraćanje, Varuby može

duže kontrolirati suzbijanje tih simptoma nakon kemoterapije.

Koje su koristi od lijeka Varuby utvrđene u ispitivanjima?

U dva glavna ispitivanja Varuby je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u suzbijanju

odgođene mučnine i povraćanja nakon visoko emetogene kemoterapije. U oba ispitivanja, pri čemu je

u jednom sudjelovalo 532 bolesnika, a u drugom 555, sudionici su također primili deksametazon i

granisetron (antagonist receptora 5-HT

). Zbroj rezultata iz obje studije pokazao je izostanak mučnine

i povraćanja unutar 24 do 120 sati nakon kemoterapije u 71 % bolesnika (382 od 535) koji su primili

Varuby, dok je u skupini koja je primila placebo taj rezultat bio 60 % (322 od 535 bolesnika).

Varuby se također pokazao djelotvornijim od placeba u trećem glavnom ispitivanju kad ga se

primjenjivalo s deksametazonom i granisetronom u bolesnika koji su primili umjereno emetogenu

kemoterapiju. U 71 % bolesnika (475 od 666) koji su primili Varuby nije bilo odgođene mučnine i

povraćanja u usporedbi s 62 % bolesnika koji su primili placebo (410 od 666).

Koji su rizici povezani s lijekom Varuby?

Najčešće nuspojave lijeka Varuby (mogu se javiti u 1 do 2 na 100 bolesnika) su umor i glavobolja.

Bolesnici koji uzimaju Varuby ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za blagu depresiju) jer on

može smanjiti učinak lijeka Varuby.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Varuby potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Varuby odobren?

Lijek Varuby poboljšava kontrolu odgođene mučnine i povraćanja kad se primjenjuje s drugim

standardnim terapijama. Osim toga, sve se nuspojave moglo kontrolirati te su bile slične onima

zabilježenima kod drugih lijekova za mučninu i povraćanje. Iako je u EU-u odobren niz lijekova za

kontroliranje simptoma mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom, veliki ih broj bolesnika i

dalje ima, te kontrola mučnine i dalje predstavlja velik izazov. Stoga su, ukupno gledajući, prednosti

lijeka Varuby veće od njegovih rizika te je preporučen za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Varuby?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Varuby nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Varuby

Cjeloviti EPAR za lijek Varuby nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Varuby pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Varuby 90 mg filmom obložene tablete

rolapitant

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Varuby i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Varuby

Kako uzimati Varuby

Moguće nuspojave

Kako čuvati Varuby

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Varuby i za što se koristi

Što je Varuby

Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.

Za što se Varuby koristi

Varuby se koristi kao pomoć u sprječavanju mučnine ili povraćanja u odraslih koji imaju rak za

vrijeme primanja kemoterapije, liječenja za rak.

Kako Varuby djeluje

Kemoterapija može u tijelu uzrokovati otpuštanje „tvari P“.

Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu te tako uzrokuje mučninu i

povraćanje. Rolapitant, djelatna tvar u lijeku Varuby, sprječava vezanje tvari P na te živčane stanice, a

to pomaže u sprječavanju mučnine i povraćanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Varuby

Nemojte uzimati Varuby:

ako ste alergični na rolapitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate biljni pripravak koji se naziva gospina trava (

Hypericum perforatum

) koji se koristi

za liječenje depresije i poteškoća sa spavanjem (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i

Varuby“).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj

lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek ako:

imate teške probleme s jetrom ili bubrezima

morate uzimati neke lijekove koji mogu smanjiti učinkovitost lijeka Varuby, kao što su:

rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

karbamazepin za liječenje epilepsije i neuropatske boli

fenobarbital za liječenje epilepsije

enzalutamid za liječenje raka prostate

fenitoin za liječenje epilepsije

efavirenz za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

rifabutin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

drugi lijekovi koji sadrže antagonist NK

receptora kao što su aprepitant i kombinacija

netupitanta i palonosetronklorida (za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s

kemoterapijom raka) (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i Varuby“)

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Varuby jer nije ispitan u toj skupini.

Drugi lijekovi i Varuby

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Varuby može utjecati na djelovanje drugih lijekova. To uključuje:

propafenon (koristi se za liječenje nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca)

tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke u žena)

metoprolol (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca)

tioridazin (koristi se za liječenje psihijatrijskih bolesti kao što je shizofrenija)

pimozid (koristi se za liječenje psihijatrijskih bolesti kao što je shizofrenija)

metotreksat (koristi se za liječenje raka, psorijaze i reumatoidnog artritisa)

irinotekan (koristi se za liječenje raka)

topotekan (koristi se za liječenje raka)

mitoksantron (koristi se za liječenje raka)

sulfasalazin (koristi se za liječenje bolesti crijeva i reumatoidnog artritisa)

doksorubicin (koristi se za kemoterapiju raka)

bendamustin (koristi se za liječenje leukemije)

digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca)

dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)

kolhicin (koristi se za liječenje gihta)

lijekove koji se nazivaju statini, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin i simvastatin,

koji se koriste za liječenje visokih razina masnoća (kao što je kolesterol) u krvi

bosentan (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnoj arteriji)

feksofenadin (koristi se za liječenje simptoma alergije)

Trudnoća i dojenje

Nema dostupnih podataka o djelovanju ovog lijeka ako se uzima tijekom trudnoće. Ako ste trudni,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato je li Varuby prisutan u majčinom mlijeku, te se stoga dojenje ne preporučuje tijekom

liječenja ovim lijekom. Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti prije

uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Varuby malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon uzimanja lijeka

možete osjećati omaglicu ili umor. Ako do toga dođe, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo

kakve alate ili strojeve.

Varuby sadrži laktozu

Jedna doza (dvije tablete) sadrži 230 mg laktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Varuby

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom

ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je 180 mg (dvije tablete od 90 mg). Tablete progutajte cijele s nešto vode.

Tablete uzmite unutar 2 sata prije početka ciklusa kemoterapije.

Možete uzimati Varuby s hranom ili bez nje.

Uzimanje lijeka Varuby prije kemoterapije sprječava povraćanje i osjećaj mučnine. Nemojte uzimati

lijek u danima nakon kemoterapije - osim ako trebate primiti još jedan ciklus kemoterapije. Nemojte

uzimati Varuby češće od jednom u dva tjedna.

Ako uzmete više lijeka Varuby nego što ste trebali

Uobičajena doza je dvije tablete. Ako mislite da ste uzeli više nego što ste trebali, odmah se obratite

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Varuby

Ako ste zaboravili uzeti dozu, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete uzimati Varuby

Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju. Ako ne želite

uzimati ovaj lijek, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Ozbiljne nuspojave:

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Ako imate simptome alergijske reakcije kao što su iznenadno otežano disanje, oticanje usnica ili

jezika, promjene okusa, oticanje kože ili tkiva, iznenadan osip ili vrućicu ili ubrzane otkucaje srca,

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri

. Oni će započeti odgovarajuće liječenje.

Druge nuspojave:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

glavobolja

zatvor

osjećaj umora

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

bol u mišićima

osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija)

ili poteškoće sa spavanjem (nesanica)

problemi u trbuhu uključujući nelagodu, nadutost, mučninu, bol, probavne tegobe i proljev

niske razine bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u borbi protiv infekcija (vidljivo u krvnim

pretragama)

infekcija u ustima

ranice u ustima

smanjen apetit

štucanje

slabost

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

gljivična infekcija kandidom u ustima ili na koži

smanjen broj krvnih pločica (vidljivo u krvnim pretragama)

povećan rizik od krvarenja

smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)

dehidracija

niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)

osjećaj zabrinutosti ili straha, nemir

škrgutanje zubima

gubitak ravnoteže

otežano kretanje

nesvjestica ili osjećaj kao da ćete izgubiti svijest

djelomičan gubitak sluha

zvonjava u ušima

zamagljen vid

ubrzan puls

nelagoda u trbuhu

promjene u radu debelog crijeva

suha usta

vraćanje kiseline iz želuca u jednjak ili žgaravica

dizanje želuca ili nagon na povraćanje

visok krvni tlak

gubitak kose

osip na koži sličan aknama

suha koža

bol u zglobovima

bol u leđima

slabost mišića

slabost, osjetljivost ili bol u mišićima, a osobito ako se u isto vrijeme ne osjećate dobro, imate

visoku temperaturu ili tamnu mokraću. To može biti uzrokovano nenormalnim raspadanjem

mišića (stanje koje se naziva rabdomioliza).

otežano hodanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Varuby

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Varuby sadrži

Djelatna tvar je rolapitant. Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Varuby sadrži laktozu“), prethodno geliran

škrob, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, koloidni

silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk,

indigo carmine

(E 132) i polisorbat 80.

Kako Varuby izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su plave, s utisnutom oznakom T0101 na jednoj strani i 100 na drugoj strani.

U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od

polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

London W1U 7EU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Nizozemska

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

TESARO UK Limited

+32 240 12501

Lietuva

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

България

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO UK Limited

+352 278 62096

Česká republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Danmark

Malta

TESARO UK Limited

+45 787 74077

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO UK Limited

+31 207 091042

Eesti

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Norge

TESARO UK Limited

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Österreich

TESARO UK Limited

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

+33 176 728915

Portugal

TESARO UK Limited

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ireland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

România

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ísland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO UK Limited

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

<{

MM/GGGG

}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety