VarroMed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • VarroMed
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • VarroMed
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Pčele
  • Područje terapije:
  • Ektoparazitici za lokalnu primjenu, uključujući insekticide, organske kiseline, kombinacije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje varrooze (Varroa destructor) u pčelinjim kolonijama sa i bez pilića.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002723
  • Datum autorizacije:
  • 02-02-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002723
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/652030/2016

EMEA/V/C/002723

EPAR, sažetak za javnost

VarroMed

dihidrat oksalne kiseline/mravlja kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu VarroMed. On objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a VarroMed.

Praktične informacije o primjeni VMP-a VarroMed vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je VarroMed i za što se koristi?

VarroMed je VMP koji se koristi za liječenje varooze u kolonijama medonosnih pčela. Varooza je bolest

medonosnih pčela uzrokovana infestacijom parazitom pod nazivom grinja varoe (Varroa destructor).

Grinje varoe hrane se hemolimfom (krvi) odraslih pčela i leglom (razvojne faze medonosne pčele) što

rezultira oštećenjem i/ili smrću pčela. Preko grinja se također mogu prenijeti virusi i bakterije. Veća

infestacija grinjama može dovesti do propasti kolonije medonosnih pčela. VMP VarroMed može se

koristiti u kolonija s leglom i bez njega.

VMP VarroMed sadrži djelatne tvari dihidrat oksalne kiseline i mravlju kiselinu.

Kako se VarroMed koristi?

VMP VarroMed dostupan je kao disperzija za košnice (tekućina za korištenje unutar košnice) i može se

dobiti bez veterinarskog recepta.

VarroMed se nakapava na pčele u plodištu košnice. Doza se prilagođava veličini kolonije. VMP VarroMed

namijenjen je za primjenu u okviru cjelovitog programa za kontrolu varoe, koji uključuje i druge

tehnike. Može se primjenjivati kod liječenja primjenom jednokratne doze tijekom razdoblja bez legla

(zimsko tretiranje) ili tijekom razdoblja razvoja legla (proljetno ili jesenje tretiranje), kada je uglavnom

potrebno ponavljanje tretmana. Tretman treba provesti u kasno poslijepodne ili u večernjim satima,

kada pčele manje lete.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje VarroMed?

Način djelovanja oksalne kiseline i mravlje kiseline nije u potpunosti poznat. Smatra se da oksalna

kiselina djeluje na grinje zbog kiselosti VMP-a. Smatra se da mravlja kiselina ubija grinje varoe

onemogućavanjem sposobnosti njihovih stanica da stvaraju energiju. Također je moguće da djeluje na

živčane stanice grinja.

Koje su koristi VMP-a VarroMed utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost VMP-a VarroMed istraživana je u terenskim ispitivanjima u europskim zemljama s

različitim klimama, kako kontinentalnom tako i mediteranskom klimom. Na svakoj lokaciji 20 ispitnih

skupina uspoređeno je s 12 kontrolnih skupina koje su tretirane flumetrinom (drugi VMP koji je

djelotvoran protiv parazita). Skupine su tretirane tijekom zime (u razdoblju bez legla), proljeća i jeseni

(u razdoblju razvoja legla) i uključivale su kolonije različitih veličina (5000 do 30 000 pčela) i različite

razine infestacije. Smrtnost grinja varoe i medonosnih pčela praćena je dvaput tjedno tijekom četiri

tjedna za vrijeme tretiranja i jedan tjedan nakon tretiranja. Prosječna djelotvornost VMP-a VarroMed u

ubijanju grinja (izmjerena brojem mrtvih grinja na dnu košnice) bila je 88 % u zimskom tretiranju,

92 % u proljetnom tretiranju i 85 % u jesenskom tretiranju.

Koji su rizici povezani s VMP-om VarroMed?

Najčešća nuspojava VMP-a VarroMed (može se javiti u više od 1 na 10 kolonija pčela) jest povećana

smrtnost pčela radilica. Taj se učinak povećava kod povećanih doza i/ili ponavljanih tretmana.

VMP VarroMed ne smije se primjenjivati tijekom unosa nektara, kada pčele proizvode med, niti kada su

komore za med pričvršćene za košnicu.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

VMP VarroMed nadražuje kožu i oči. Ljudi trebaju izbjegavati kontakt s kožom, očima i sluznicom (vlažne

površine tijela, kao što je sluznica usne šupljine). U slučaju da se nehotice prolije na kožu, smjesta

isperite zahvaćena područja tekućom vodom. U slučaju da se nehotice prolije u oko (oči), smjesta

isperite oko (oči) mlazom bistre tekuće vode u trajanju od 10 minuta.

Treba osigurati da djeca ne dolaze u kontakt s VMP-om VarroMed. Nehotično gutanje proizvoda može

uzrokovati nuspojave.

Tijekom tretiranja treba nositi zaštitnu odjeću, rukavice otporne na kiseline i zaštitne naočale. Jako

kontaminiranu odjeću treba odmah skinuti i oprati je prije ponovne uporabe.

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na mravlju ili oksalnu kiselinu trebaju oprezno postupati s

veterinarsko medicinskim proizvodom.

Prilikom korištenja proizvoda ne smije se jesti, piti niti pušiti.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a prije nego što ljudi mogu konzumirati

med.

VarroMed

EMA/849028/2016

Page 2/3

Razdoblje karencije za med medonosnih pčela liječenih VMP-om VarroMed iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je VarroMed odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

VarroMed nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u VarroMed

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP VarroMed na snazi u

Europskoj uniji od 02/02/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP VarroMed nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om VarroMed vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10-2016.

VarroMed

EMA/849028/2016

Page 3/3

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O VMP-u

UPUTA O VMP-u ZA:

VarroMed, disperziju za košnice za medonosne pčele

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

AUSTRIJA

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (faks)

info@beevital.com

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

D-23812 Wahlstedt

NJEMAČKA

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (faks)

info@lichtenheldt.de

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4-6

D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

NJEMAČKA

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Tiskana uputa o VMP-u mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne

serije u promet.

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

VarroMed, disperzija za košnice za medonosne pčele

Mravlja kiselina / dihidrat oksalne kiseline

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatne tvari:

Svaki ml sadrži:

Mravlja kiselina

5 mg

Dihidrat oksalne kiseline

44 mg (istovjetno 31,42 mg oksalne kiseline)

Pomoćne tvari:

Boja karamel (E150d)

Neznatno smeđa do tamno smeđa vodena disperzija.

4.

INDIKACIJE

Liječenje varooze

(Varroa destructor)

u kolonijama medonosnih pčela, s leglom i bez legla.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati tijekom cvjetne paše.

6.

NUSPOJAVE

U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima vrlo često je opažena povećana smrtnost pčela radilica nakon

tretmana VarroMedom. Smatra se da je taj učinak povezan s oksalnom kiselinom u VarroMedu te da

je učestaliji nakon povećanja doza i/ili ponavljanih tretmana.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 kolonija pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 100 kolonija)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 1000 kolonija)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 10 000 kolonija)

vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10 000 kolonija, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP-u,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Medonosne pčele.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena u košnici.

Nakapati na pčele u zauzetim prostorima plodišta za pčele.

Doza

:

Dobro protresite prije uporabe.

Dozu je potrebno pažljivo prilagoditi veličini kolonije (vidi tablicu doziranja). Odredite veličinu

kolonije i broj zauzetih prostora za pčele koje je potrebno tretirati i odaberite potrebnu količinu

proizvoda.

Primjenjuje se sljedeći režim doziranja:

Broj pčela

5000 – 7000

7000 – 12 000

12 000 – 30 000

> 30 000

VarroMed (ml)

15 ml

15 do 30 ml

30 do 45 ml

45 ml

Primjena VarroMeda na osnovi prethodno navedenog režima doziranja primjenjiva je samo za vrste

košnica s okomitim okvirima, kojima se može pristupiti odozgo jer tretiranje pčela u drugim vrstama

košnica nije ispitano.

Višedozni spremnik ima stupnjevitu doznu ljestvicu za precizno doziranje.

Učestalost

tretmana

Za tretmane u proljeće ili jesen možda će biti potrebna ponovljena primjena u vremenskim razmacima

od 6 dana, pri čemu ponavljane primjene treba provoditi samo prema padu grinja sukladno sljedećoj

tablici:

Sezona

Broj primjena

Granični prag za prvi

tretman

Ponavljani tretmani:

Proljeće

1x ili 3x

Tretman je potrebno

provesti na početku

sezone kada se

povećava populacija

kolonije i kada je

prirodni pad grinja

veći od 1 grinje na

dan.

Tretman je potrebno dvaput

ponoviti (tako da se najviše

primijene 3 tretmana) ako se

uoči više od 10 grinja na podnici

u roku od 6 dana nakon prvog

tretmana (najviše 3 tretmana).

Jesen

do najviše 5x

Tretman

potrebno

što

prije

provesti

kasno

ljeto/ranu

jesen

kada

smanjuje

populacija

kolonije i kada je prirodni

pad grinja veći od 4 grinje

na dan.

Tretman je potrebno dvaput

ponoviti u razmaku od 6 dana

(tj. potrebne su 3 primjene).

Tretman je potrebno još dvaput

ponoviti (tako da se najviše

primijeni 5 tretmana) ako se

uoči više od 150 grinja (kolonije

iz druge godine) ili više od 90

grinja (nukleus u prvoj godini)

na podnici u roku od 6 dana

nakon trećeg tretmana.

Zima

(bez legla)

Tretman je potrebno

provesti na početku

razdoblja bez legla u

košnicama infestiranima

varoom.

Nije primjenjivo

(samo jedan tretman)

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Vrijeme primjene: proizvod je potrebno primjenjivati prvenstveno u vrijeme kada pčele manje lete

(kasno poslijepodne, u večernjim satima). Tama olakšava distribuciju proizvoda među pčelama.

Kako bi se izbjeglo predoziranje pojedinih pčela, potrebno je voditi računa o tome da se VarroMed

jednakomjerno primjenjuje na pčele, osobito u zimskom klupku.

VarroMed se ne smije primjenjivati tijekom cvjetne paše ili kada su komore za med pričvršćene za

košnicu.

Prije uporabe proizvod mora imati temperaturu od 25 od 35 °C te se mora dobro protresti.

Preporučljivo je ukloniti voštane mostove između gornjih šipki prije primjene proizvoda.

Ne podižite okvire tijekom primjene i otprilike tjedan dana nakon posljednjeg tretmana.

Potrebno je pratiti smrtnost grinja kako bi se utvrdila razina infestacije varoom u košnici: potrebno je

voditi evidenciju o padu grinja na podnici košnice prije prvog tretmana te do najviše 6 dana nakon

svakog tretmana.

Sve kolonije koje se nalaze na istom mjestu potrebno je istodobno tretirati kako bi se rizik od ponovne

infestacije smanjio na najmanju moguću razinu.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod ako primijetite vidljive znakove dotrajalosti proizvoda.

10.

KARENCIJA

Med: nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.

Držati bocu čvrsto zatvorenu.

Držati bocu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na boci poslije

„EXP”.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 30 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

VarroMed se smije primjenjivati samo u okviru cjelovitog programa za kontrolu varoe.

Učinkovitost je ispitana samo u košnicama s niskim do umjerenim stopama infestacije grinjama.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Nakon primjene proizvoda, pronađene su pčele radilice s izbočenim rilcem. To se može povezati s

nedostatnim pristupom vodi za piće. Stoga osigurajte da tretirane pčele imaju dostatan pristup vodi za

piće.

Dugoročna tolerancija na VarroMed ispitivana je samo tijekom 18 mjeseci, tj. negativan učinak

proizvoda na matice ili razvoj kolonije nakon duljih razdoblja primjene se ne može isključiti. Savjetuje

se redovito provjeravati prisutnost matice, no i izbjegavati ometanje košnica nekoliko dana nakon

primjene proizvoda.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nadražuje kožu i oči. Izbjegavajte kontakt s kožom,

očima i sluznicom. U slučaju da se nehotice prolije na kožu, smjesta isperite zahvaćena područja

tekućom vodom. U slučaju da se nehotice prolije u oko (oči), smjesta isperite oko (oči) mlazom

bistre tekuće vode 10 minuta.

Djeca ne bi smjela doći u kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Nehotično

gutanje proizvoda može uzrokovati nuspojave.

Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitne odjeće, rukavica otpornih na kiseline i

zaštitnih naočala treba koristiti pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom. Što prije

skinite jako kontaminiranu odjeću te je operite prije ponovne uporabe.

Osobe preosjetljive na mravlju ili oksalnu kiselinu trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko

medicinski proizvod.

Prilikom uporabe proizvoda ne jesti, piti niti pušiti.

Predoziranje

Nakon primjene 10 %-tne otopine dihidrata oksalne kiseline u 50 %-tnoj otopini šećera, zapažene su

trajne lezije u probavnim organima i organima za izlučivanje nakon 72 sata (h).

Koncentracije oksalne kiseline od 20 % u 50 %-tnoj otopini šećera dovele su do akutne smrtnosti pčela

u postotku od više od 60 %.

U slučaju nehotičnog predoziranja (npr. izlijevanja velike količine VarroMeda u košnicu), najbolje

protumjere uključuju promjenu tijela košnice i čišćenje okvira vodom od svih vidljivih izljeva

disperzije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu poznate.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s drugim akaricidnim proizvodima jer može doći do

povećane toksičnosti za pčele.

Inkompatibilnosti:

Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg veterinara ili farmaceuta

kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA

15.

OSTALE INFORMACIJE

VarroMed je dostupan u dvije veličine pakovanja, u višedoznim bocama (1 x 555 ml) i jednodoznim

vrećicama (12 x 15 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP-u ZA:

VarroMed, disperziju za košnice za medonosne pčele

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

AUSTRIJA

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (faks)

info@beevital.com

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

D-23812 Wahlstedt

NJEMAČKA

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (faks)

info@lichtenheldt.de

Labor L+S AG

Mangelsfeld 4-6

D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

NJEMAČKA

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Tiskana uputa o VMP-u mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne

serije u promet.

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

VarroMed, disperzija za košnice za medonosne pčele

Mravlja kiselina / dihidrat oksalne kiseline

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatne tvari:

Svaka jednodozna vrećica sadrži:

Mravlja kiselina

75 mg

Dihidrat oksalne kiseline

660 mg (istovjetno 471,31 mg oksalne kiseline)

Pomoćne tvari:

Boja karamel (E150d)

Neznatno smeđa do tamno smeđa vodena disperzija.

4.

INDIKACIJE

Liječenje varooze

(Varroa destructor)

u kolonijama medonosnih pčela, s leglom i bez legla.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati tijekom cvjetne paše.

6.

NUSPOJAVE

U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima vrlo često je opažena povećana smrtnost pčela radilica nakon

tretmana VarroMedom. Smatra se da je taj učinak povezan s oksalnom kiselinom u VarroMedu te da

je učestaliji nakon povećanja doza i/ili ponavljanih tretmana.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 kolonija pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 100 kolonija)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 1000 kolonija)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 10 000 kolonija)

vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10 000 kolonija, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP-u,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Medonosne pčele.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena u košnici.

Nakapati na pčele u zauzetim prostorima plodišta za pčele.

Doza

:

Dobro protresite prije uporabe.

Dozu je potrebno pažljivo prilagoditi veličini kolonije (vidi tablicu doziranja). Odredite veličinu

kolonije i broj zauzetih prostora za pčele koje je potrebno tretirati i odaberite potrebnu količinu

proizvoda.

Primjenjuje se sljedeći režim doziranja:

Broj pčela

5000 – 7000

7000 – 12 000

12 000 – 30 000

> 30 000

VarroMed (ml)

15 ml

15 do 30 ml

30 do 45 ml

45 ml

Primjena VarroMeda na osnovi prethodno navedenog režima doziranja primjenjiva je samo za vrste

košnica s okomitim okvirima, kojima se može pristupiti odozgo jer tretiranje pčela u drugim vrstama

košnica nije ispitano.

Učestalost

tretmana

Za tretmane u proljeće ili jesen možda će biti potrebna ponovljena primjena u vremenskim razmacima

od 6 dana, pri čemu ponavljane primjene treba provoditi samo prema padu grinja sukladno sljedećoj

tablici:

Sezona

Broj primjena

Granični prag za prvi

tretman

Ponavljani tretmani:

Proljeće

1x ili 3x

Tretman je potrebno

provesti na početku

sezone kada se

povećava populacija

kolonije i kada je

prirodni pad grinja

veći od 1 grinje na

dan.

Tretman je potrebno dvaput

ponoviti (tako da se najviše

primijene 3 tretmana) ako se

uoči više od 10 grinja na podnici

u roku od 6 dana nakon prvog

tretmana (najviše 3 tretmana).

Jesen

Tretman

potrebno

što

prije

provesti

kasno

Tretman je potrebno dvaput

do najviše 5x

ljeto/ranu

jesen

kada

smanjuje

populacija

kolonije i kada je prirodni

pad grinja veći od 4 grinje

na dan.

ponoviti u razmaku od 6 dana

(tj. potrebne su 3 primjene).

Tretman je potrebno još dvaput

ponoviti (tako da se najviše

primijeni 5 tretmana) ako se

uoči više od 150 grinja (kolonije

iz druge godine) ili više od 90

grinja (nukleus u prvoj godini)

na podnici u roku od 6 dana

nakon trećeg tretmana.

Zima

(bez legla)

Tretman je potrebno

provesti na početku

razdoblja bez legla u

košnicama infestiranima

varoom.

Nije primjenjivo

(samo jedan tretman)

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Vrijeme primjene: proizvod je potrebno primjenjivati prvenstveno u vrijeme kada pčele manje lete

(kasno poslijepodne, u večernjim satima). Tama olakšava distribuciju proizvoda među pčelama.

Kako bi se izbjeglo predoziranje pojedinih pčela, potrebno je voditi računa o tome da se VarroMed

jednakomjerno primjenjuje na pčele, osobito u zimskom klupku.

VarroMed se ne smije primjenjivati tijekom cvjetne paše ili kada su komore za med pričvršćene za

košnicu.

Prije uporabe proizvod mora imati temperaturu od 25 od 35 °C te se mora dobro protresti.

Preporučljivo je ukloniti voštane mostove između gornjih šipki prije primjene proizvoda.

Ne podižite okvire tijekom primjene i otprilike tjedan dana nakon posljednjeg tretmana.

Potrebno je pratiti smrtnost grinja kako bi se utvrdila razina infestacije varoom u košnici: potrebno je

voditi evidenciju o padu grinja na podnici košnice prije prvog tretmana te do najviše 6 dana nakon

svakog tretmana.

Sve kolonije koje se nalaze na istom mjestu potrebno je istodobno tretirati kako bi se rizik od ponovne

infestacije smanjio na najmanju moguću razinu.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod ako primijetite vidljive znakove dotrajalosti proizvoda.

10.

KARENCIJA

Med: nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonu

poslije „EXP”.

Držati vrećice u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.

Otvorene vrećice ne smiju se čuvati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

VarroMed se smije primjenjivati samo u okviru cjelovitog programa za kontrolu varoe.

Učinkovitost je ispitana samo u košnicama s niskim do umjerenim stopama infestacije grinjama.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Nakon primjene proizvoda, pronađene su pčele radilice s izbočenim rilcem. To se može povezati s

nedostatnim pristupom vodi za piće. Stoga osigurajte da tretirane pčele imaju dostatan pristup vodi za

piće.

Dugoročna tolerancija na VarroMed ispitivana je samo tijekom 18 mjeseci, tj. negativan učinak

proizvoda na matice ili razvoj kolonije nakon duljih razdoblja primjene se ne može isključiti. Savjetuje

se redovito provjeravati prisutnost matice, no i izbjegavati ometanje košnica nekoliko dana nakon

primjene proizvoda.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nadražuje kožu i oči. Izbjegavajte kontakt s kožom,

očima i sluznicom. U slučaju da se nehotice prolije na kožu, smjesta isperite zahvaćena područja

tekućom vodom. U slučaju da se nehotice prolije u oko (oči), smjesta isperite oko (oči) mlazom

bistre tekuće vode 10 minuta.

Djeca ne bi smjela doći u kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Nehotično

gutanje proizvoda može uzrokovati nuspojave.

Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitne odjeće, rukavica otpornih na kiseline i

zaštitnih naočala treba koristiti pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom. Što prije

skinite jako kontaminiranu odjeću te je operite prije ponovne uporabe.

Osobe preosjetljive na mravlju ili oksalnu kiselinu trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko

medicinski proizvod.

Prilikom uporabe proizvoda ne jesti, piti niti pušiti.

Predoziranje

Nakon primjene 10 %-tne otopine dihidrata oksalne kiseline u 50 %-tnoj otopini šećera, zapažene su

trajne lezije u probavnim organima i organima za izlučivanje nakon 72 sata (h).

Koncentracije oksalne kiseline od 20 % u 50 %-tnoj otopini šećera dovele su do akutne smrtnosti pčela

u postotku od više od 60 %.

U slučaju nehotičnog predoziranja (npr. izlijevanja velike količine VarroMeda u košnicu), najbolje

protumjere uključuju promjenu tijela košnice i čišćenje okvira vodom od svih vidljivih izljeva

disperzije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu poznate.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s drugim akaricidnim proizvodima jer može doći do

povećane toksičnosti za pčele.

Inkompatibilnosti:

Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg veterinara ili farmaceuta

kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA

15.

OSTALE INFORMACIJE

VarroMed je dostupan u dvije veličine pakovanja, u višedoznim bocama (1 x 555 ml) i jednodoznim

vrećicama (12 x 15 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety