Varlota

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Varlota 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Varlota 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646240860-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-646240860
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Varlota 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Varlota i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Varlota

Kako uzimati lijek Varlota

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Varlota

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Varlota i za što se koristi

Varlota sadrži djelatnu tvar erlotinib. Varlota je lijek namijenjen liječenju raka koji djeluje tako da

sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).

Poznato je da taj

protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.

Varlota je namijenjena liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća

nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao

liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod

uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. Također može biti propisan ako

prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.

Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin

ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Varlota

Nemojte uzimati lijek Varlota

ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na

njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze,

eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin,

omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku. U

nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Varlota,

pa Vaš liječnik može trebati prilagoditi dozu. Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim

lijekovima dok primate lijek Varlota.

ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih

ugrušaka poput varfarina) Varlota može povećati sklonost krvarenju. Obratite se svom liječniku

koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.

ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Varlota može povećati rizik

nastanka problema s mišićima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu dovesti

H A L M E D

20-09-2016

O D O B R E N O

do ozbiljne razgradnje mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se svom

liječniku.

ako koristite kontaktne leće i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno suhih očiju, upale

prednjega dijela oka (rožnice) odnosno ulceracije na prednjem dijelu oka, svakako o tome

obavijestite svog liječnika.

Pogledajte također niže “Drugi lijekovi i Varlota”.

Trebate obavijestiti liječnika:

u slučaju iznenadne pojave

poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam

liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Varlota

ako imate proljev jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer,

loperamid)

odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja jer će

Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Varlota i uputiti Vas

bolničko liječenje

ukoliko imate jake bolove u trbuhu, jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože. Vaš

liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju

ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u očima, pojačanoga suzenja,

zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite svojega liječnika ili medicinsku

sestru jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio "Moguće nuspojave").

ako također uzimate statine, a pojavi Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost

mišića ili grčevi. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti

terapiju.

Pogledajte i dio 4 “Moguće

nuspojave”.

Bolest jetre ili bubrega

Nije poznato ima li Varlota različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno. Liječenje ovim

lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.

Poremećaj glukuronidacije poput Gilbertovog sindroma

Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz

povećani oprez.

Pušenje

Ako se liječite lijekom Varlota preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti razinu

lijeka u krvi.

Djeca i adolescenti

Varlota nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina. Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci

i adolescentima.

Drugi lijekovi i Varlota

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Varlota s hranom i pićem

Ne uzimajte lijek Varlota s hranom. Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati lijek Varlota“.

Trudnoća i dojenje

Tijekom liječenja lijekom Varlota izbjegavajte trudnoću. Ako biste mogli zatrudnjeti, tijekom

liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Varlota, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li

liječenje nastaviti.

Ne dojite dijete ako se liječite lijekom Varlota.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

H A L M E D

20-09-2016

O D O B R E N O

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Varlota na sposobnost upravljanja motornim vozilima i

strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.

Preosjetljivost

Varlota sadrži šećer zvan laktoza hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Varlota.

3.

Kako uzimati lijek Varlota

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.

Uobičajena doza je jedna Varlota tableta od 150 mg dnevno, ako imate rak pluća nemalih stanica.

Uobičajena doza je jedna Varlota tableta od 100 mg dnevno, ako imate metastatski rak gušterače.

Varlota se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.

Liječnik će Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg.

Varlota nije dostupna u jačinama od 50 mg i 100 mg. Za ove jačine trebate uzeti drugi lijek koji je

dostupan na tržištu. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više lijeka Varlota nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Varlota

Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Varlota, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže

moguće.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Varlota

Važno je lijek Varlota uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije. U nekim

će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Varlota ili obustaviti liječenje.

Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba). Dugotrajan i težak

proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako

istodobno primate i druge oblike kemoterapije. Ako imate težak ili dugotrajan proljev,

odmah se

obratite svom liječniku

jer Vam je možda potrebno bolničko liječenje.

Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se javiti kod više od

1 na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba).

Oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često u

europskih bolesnika; često u japanskih bolesnika: može se javiti kod manje od 1 na 100

osoba u Europi i kod manje od 1 na 10 osoba u Japanu). Ta bolest može biti povezana s

prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Ako Vam se

H A L M E D

20-09-2016

O D O B R E N O

pojave simptomi kao što su iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom,

odmah se obratite liječniku jer možda patite od te bolesti. Vaš će liječnik odlučiti treba li

trajno prekinuti liječenje lijekom Varlota.

Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti kod manje

od 1 na 100 osoba). Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu. Također recite svom

liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest jer to može povećati rizik.

U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1 na 1000

osoba). Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik

morati prekinuti Vaše liječenje.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu. Ako ste

izloženi suncu, preporučljivo je nošenje zaštitne odjeće, i/ili primjena sredstva za zaštitu od sunca

(npr. koje sadrže minerale)

infekcija

gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine

depresija

glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima

poteškoće s disanjem, kašalj

mučnina

iritacija usta

bol u trbuhu, probavne tegobe i nadimanje

romijenjeni nalazi jetrenih proba

svrbež, suha koža i gubitak kose

umor, vrućica, tresavica

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

krvarenje iz nosa

krvarenje u trbuhu ili crijevima

upalne reakcije oko nokta

infekcija folikula dlake

akne

raspucana koža (kožne fisure)

smanjena funkcija bubrega (kada se daje izvan odobrenih indikacija u kombinaciji s

kemoterapijom).

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

promjene na trepavicama

prekomjerna dlakavost muškog tipa po tijelu i licu

promjene na obrvama

lomljivi i labavi nokti.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

slučajevi oštećenja ili puknuća rožnice

vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov

sindrom)

upala obojenog dijela oka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

20-09-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati lijek Varlota

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“ odnosno „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Varlota sadrži

Djelatna tvar je erlotinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku

erlotinibklorida).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat vrste A,

magnezijev stearat (E470b)

Ovojnica tablete:

poli (vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521),

talk (E553b), metakrilična kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1), tip A, natrijev hidrogen karbonat

Kako Varlota izgleda i sadržaj pakiranja

Varlota 150 mg su bijele do žućkaste okrugle bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim

natpisom "150" na jednoj strani. Promjer tablete je 10,5 mm ±5%.

Tablete su dostupne u aluminijskom -OPA/Alu/PVC perforiranom blisteru sa 30 tableta, pakiran u

kartonske kutije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000 Malta

Proizvođač

emedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol

3056 Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb Hrvatska

+385 1 6641 830

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Mađarska:

Varlota 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta

Bugarska:

Varlota 100mg, 150 mg филмирани таблетки

Cipar:

Varlota 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg film coated tablets

Estonija:

Varlota

Hrvatska:

Varlota 150 mg filmom obložene tablete

Island:

Varlota 100mg, 150 mg töflur

H A L M E D

20-09-2016

O D O B R E N O

Litva:

Varlota 50 mg, 100mg, 150 mg apvalkotās tablets

Latvija:

Varlota 50 mg, 100mg, 150 mg plėvele dengtos tabletės

Poljska:

Varlota

Rumunjska:

Varlota 100mg, 150 mg comprimate filmate

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

20-09-2016

O D O B R E N O