Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Vargatefil on näidustatud koos dotsetakseeliga lokaalselt levinud, metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) täiskasvanud patsientide raviks, kasvaja lpatsientidest pärast esimese rea keemiaravi.
Revision: 18
Volitatud
2014-11-21
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VARGATEF 100 MG PEHMEKAPSLID nintedaniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vargatefi võtmist 3. Kuidas Vargatefi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vargatefi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VARGATEF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib. Nintedaniib blokeerib ühe valgurühma, mis osaleb vähirakke toidu ja hapnikuga varustavate uute veresoonte tekkimisel ja kasvamisel. Nende valkude toime blokeerimise kaudu saab nintedaniib pärssida vähirakkude kasvu ja levikut. Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise vähivastase ravimiga (dotsetakseel) teatud tüüpi kopsuvähi – mitteväikerakk-kopsuvähi – raviks. Ravim on mõeldud teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga (_adenokartsinoom_) täiskasvanud patsientidele, keda on selle vähkkasvaja tõttu teise ravimiga juba ravitud, kuid kelle kasvaja on uuesti kasvama hakanud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VARGATEFI VÕTMIST VARGATEFI EI TOHI VÕTTA - kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on või on varem olnud maksaprobleeme; kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega, eriti, kui teil on hiljuti olnud kopsuverejooks - kui teil on v Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vargatef 100 mg pehmekapslid Vargatef 150 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Vargatef 100 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina). _Teadaolevat toimet omavad abiained_ Üks kapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini. Vargatef 150 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina). _Teadaolevat toimet omavad abiained_ Üks kapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel (kapsel). Vargatef 100 mg pehmekapslid Läbipaistmatud virsikuvärvi piklikud želatiinist pehmekapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja “100”. Vargatef 150 mg pehmekapslid Läbipaistmatud pruunid piklikud želatiinist pehmekapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja “150”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vargatef kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt levinud, metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud adenokartsinoomi histoloogilise leiuga mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC, _non-small cell lung cancer_) täiskasvanud patsientide raviks pärast esimese valiku keemiaravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Vargatefiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst. Annustamine Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21. päeval. Vargatefi ei tohi võtta dotsetakseeli manustamise päeval (s.t 1. päeval). Kui nintedaniibi võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine nintedaniibi soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral. Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi nintedaniibi päevast üksikannust suurendada üle soovitatud annuse. Soovitatavat ööpäevast annust – 400 mg – ei tohi ületada. 3 Patsiendid võivad jätkata ravi nintedaniibiga ka pärast dotse Pročitajte cijeli dokument