Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibiotika für den systemischen Gebrauch , Aminoglykosid-Antibiotika
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra ist indiziert zur Behandlung der chronischen pulmonalen Infektion durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose (CF). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 3
Zurückgezogen
2015-03-18
24 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VANTOBRA 170 MG LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Tobramycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten? 3. Wie ist Vantobra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vantobra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VANTOBRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST VANTOBRA? Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside. WOFÜR WIRD VANTOBRA ANGEWENDET? Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium _Pseudomonas aeruginosa_ verursacht werden. _Pseudomonas aeruginosa_ ist ein Bakterium, das bei Mukoviszidose-Patienten während ihres Lebens häufig die Lungen infiziert. Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt. WIE WIRKT VANTOBRA? Wenn Sie Vantobra inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lungen, wo es die Infektion verursachenden Bakterien bekämpft. Es hemmt die Produktion der Proteine, die die Bakterien Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler Eine klare bis leicht gelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit _Pseudomonas _ _aeruginosa_ bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose. _ _ Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung antibiotischer Arzneimittel sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung von Vantobra ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht. Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle (170 mg/1,7 ml) zweimal täglich (d. h. die tägliche Gesamtdosis entspricht 2 Ampullen), über einen Zeitraum von 28 Tagen. Das Dosisintervall sollte nach Möglichkeit 12 Stunden betragen, darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen. Vantobra wird in alternierenden Zyklen von 28 Tagen angewendet. Ein Zyklus von 28 Tagen mit aktiver Therapie (Anwendungstage) und 28 Tage Pause von der Behandlung (Anwendungspause) sollte beibehalten werden. _Ausgelassene Dosis _ Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient diese sobald wie möglich inhalieren, _ _ falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht. Wenn weniger als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis verbleiben, sollte der Patient warten bis zur nächsten Dosis und nicht mehr inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen. _Dauer der Anwendung _ Die zyklische Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt. Dabei sollte berücksichtigt werden, Pročitajte cijeli dokument