Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje osteoporoze u postmenopauzi u bolesnika s rizikom od insuficijencije vitamina D.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001180
  • Datum autorizacije:
  • 16-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001180
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483664/2014

EMEA/H/C/001180

EPAR, sažetak za javnost

Vantavo

alendronatna kiselina i

kolekalciferol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vantavo.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u

korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene lijeka

Vantavo.

Što je Vantavo?

Vantavo je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: alendronatnu kiselinu i kolekalciferol (vitamin D

Dostupan je u tabletama (70 mg alendronatne kiseline i 2 800 međunarodnih jedinica [IU]

kolekalciferola; 70 mg alendronatne kiseline i 5 600 IU kolekalciferola).

Za što se Vantavo koristi?

Vantavo (sadrži 2 800 ili 5 600 IU kolekalciferola) koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini

kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi i s rizikom od nedostatka vitamina D. Vantavo 70 mg/5

600 IU indiciran je za primjenu u bolesnica koji ne uzimaju dovoljne količine vitamina D. Vantavo

smanjuje rizik od slomljenih kostiju u kralježnici i kuku.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Vantavo koristi?

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na tjedan. Lijek je indiciran za dugoročnu primjenu.

Bolesnice trebaju uzeti jednu tabletu s punom čašom vode (no ne mineralne vode), najmanje 30

minuta prije unosa bilo kakve hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i

vitamine). Kako bi se izbjeglo nadraživanje ezofagusa (jednjaka), bolesnice ne smiju ležati nakon

Ranije poznat pod nazivima Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.

prvog unosa hrane u danu, što mora biti najmanje 30 minuta nakon unosa tablete. Tableta se mora

progutati cijela i ne smije se drobiti, žvakati niti cuclati.

Bolesnice moraju uzimati dodatne količine kalcija ukoliko je unos hranom nedovoljan. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Vantavo?

Osteoporoza nastupa kada ne raste dovoljna količina nove kosti koja bi zamijenila prirodno puknutu

kost. Kosti postepeno postaju tanje i krhkije, te su frakture izglednije. Osteoporoza je češća u žena u

postmenopauzi, kada se razine ženskog hormona estrogena snižavaju.

Vantavo sadrži dvije djelatne tvari: alendronatnu kiselinu i kolekalciferol (vitamin D

). Alendronatna

kiselina je bifosfat koji se koristi za liječenje osteoporoze od sredine 1990-ih. Usporava djelovanje

osteoklasta, stanica uključenih u razgradnju koštanog tkiva. Inhibirajući djelovanje ovih stanica

usporava gubitak kostiju. Vitamin D

je nutrijent koji je prisutan u određenim namirnicama, no

proizvodi ga i koža prilikom izlaganja prirodnoj sunčevoj svjetlosti. Vitamin D

, zajedno s drugim

oblicima vitamina D, potreban je za apsorpciju kalcija i normalno formiranje kostiju. Budući da

bolesnice koje boluju od osteoporoze možda neće dobiti dovoljnu količinu vitamina D

izlaganjem

sunčevoj svjetlosti, ovaj je vitamin uključen u lijek Vantavo.

Kako je Vantavo ispitivan?

Budući da se alendronatna kiselina i vitamin D

već koriste zasebno u odobrenim lijekovima u EU-u,

tvrtka je dostavila podatke prikupljene u ranijim ispitivanjima i iz objavljene literature za žene koje su

u postmenopauzi te koje uzimaju alendronatnu kiselinu i vitamin D kao zasebne tablete.

U prilog primjeni kombinacije alendronatne kiseline i vitamina D

u istoj tableti, tvrtka je također

provela ispitivanje u 717 bolesnica s osteoporozom, uključujući 682 žena u postmenopauzi kako bi

dokazala sposobnost lijeka Vantavo povećanja koncentracija vitamina D. Bolesnice su primale Vantavo

jačine 70 mg/2 800 IU ili alendronatnu kiselinu samo jednom tjedno. Glavna mjera djelotvornosti bilo

je smanjenje broja bolesnica s niskim koncentracijama vitamina D nakon 15 tjedana. Ovo je ispitivanje

također prošireno na 652 bolesnica tijekom daljnja 24 tjedan kako bi se usporedilo djelovanje nastavka

terapije s Vantavo 70 mg/2 800 IU kao monoterapije ili dodavanjem 2 800 IU vitamina D

(ekvivalenta

primjene lijeka Vantavo 70 mg/5 600 IU).

Koje su koristi lijeka Vantavo utvrđene u ispitivanjima?

Informacije koje je tvrtka dostavila iz prethodnih ispitivanja i objavljene literature dokazuju da je doza

alendronatne kiseline koja je uključena u lijek Vantavo ista kao doza potrebna za sprječavanje gubitka

kostiju.

Dodatna su ispitivanja pokazala da uključivanje vitamina D

u istu tabletu s alendronatnom kiselinom

može povećati koncentraciju vitamina D. Nakon 15 tjedana, nekoliko je bolesnica imalo niže

koncentracije vitamina D ako su uzimali Vantavo 70 mg/2 800 IU (11%) u odnosu na monoterapiju

alendronatnom kiselinom (32%). U proširenom ispitivanju, sličan broj bolesnica koje su uzimale

lijekove Vantavo od 70 mg/2 800 IU i Vantavo 70 mg/5 600 IU imalo je nisku koncentraciju vitamina D

(nižu od 6%), no bolesnice koje su uzimale lijek Vantavo 70 mg/5 600 IU imale su veće povećanje u

koncentracijama vitamina D tijekom 24 tjedna ispitivanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Vantavo?

Najčešće nuspojave lijeka Vantavo uključuju abdominalnu bol (bol u želucu), dispepsiju (žgaravicu),

ezofagealne ulkuse (ulkuse jednjaka), disfagiju (poteškoće pri gutanju), abdominalnu distenziju

(nateknuti želudac) i regurgitaciju želučane kiseline. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Vantavo potražite u uputi o lijeku.

Vantavo se ne smije primjenjivati u bolesnica koje imaju anomalije ezofagusa, koje imaju

hipokalcemiju (nisku koncentraciju kalcija u krvi), odnosno koje ne mogu stajati niti sjediti uspravno

najmanje 30 minuta. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Vantavo odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vantavo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vantavo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantavo. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Vantavo nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnice trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Vantavo:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Alendronate Sodium And

Kolekalciferol, MSD na snazi u Europskoj uniji od 16. listopada 2009. Odobrenje se temeljilo na

odobrenju izdanom za lijek Fosavance iz 2005. godine („informirana suglasnost”). Naziv lijeka

promijenjen je u Vantavo 26. ožujka 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Vantavo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Vantavo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete

VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete

alendronatna kiselina/kolekalciferol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, posebno je važno da razumijete upute u dijelu 3.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VANTAVO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati VANTAVO

Kako uzimati VANTAVO

Moguće nuspojave

Kako čuvati VANTAVO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VANTAVO i za što se koristi

Što je VANTAVO?

VANTAVO je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva

alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D

Što je alendronat?

Alendronat pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Alendronat sprečava

gubitak koštane mase do kojega dolazi u žena nakon menopauze, pomaže ponovnu izgradnju kosti i

smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.

Što je vitamin D?

Vitamin D je esencijalna hranjiva tvar (nutrijens) nužna za apsorpciju kalcija i zdrave kosti. Tijelo

može apsorbirati dovoljno kalcija iz hrane samo uz dovoljne količine vitamina D. Vrlo malo namirnica

sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je izlaganje sunčevom svjetlu ljeti, nakon čega se u koži

stvara vitamin D. Kako starimo, u našoj se koži stvara sve manje vitamina D. Nedostatak vitamina D

može uzrokovati gubitak koštane mase i osteoporozu. Značajan nedostatak vitamina D može

uzrokovati slabost mišića, a time i padove, čime se povećava i rizik od prijeloma kostiju.

Za što se koristi VANTAVO?

Liječnik Vam je propisao VANTAVO za liječenje osteoporoze i zato što imate rizik od nedostatka

vitamina D. On smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka u žena nakon menopauze.

Što je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustoće i slabljenje kostiju. Uobičajena je u žena nakon menopauze. U

menopauzi jajnici prestaju stvarati ženski spolni hormon estrogen, koji pridonosi održanju zdrava

skeleta u žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Žene u kojih menopauza

nastupi ranije imaju veći rizik od razvoja osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, može uzrokovati prijelome

kostiju. Iako su obično bolni, prijelomi kralježaka mogu proći i nezapaženo, sve dok ne uzrokuju

gubitak visine. Do prijeloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je

podizanje nekog tereta ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti.

Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kralježnica ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i

teži problemi kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

Kako se osteoporoza može liječiti?

Uz to što Vam je propisao VANTAVO, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika

koje mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

Prestanak pušenja

Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, stoga može povećati rizik

od prijeloma.

Tjelovježba

Kao i mišićima, i kostima je potrebna tjelovježba kako bi ostale zdrave i

čvrste. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete s

tjelovježbom.

Uravnotežena prehrana

Liječnik Vas može savjetovati o pravilnoj prehrani te o tome trebate li

uzimati dodatke prehrani.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati VANTAVO

Nemojte uzimati VANTAVO

ako ste alergični na alendronatnu kiselinu, kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.),

ako imate tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka ili

otežanog gutanja,

ako ne možete uspravno stajati ili sjediti najmanje 30 minuta,

ako Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi.

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti tablete. Najprije razgovarajte s

liječnikom i pridržavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete VANTAVO ako:

imate tegobe s bubrezima,

imate ili ste nedavno imali problema s gutanjem ili probavom,

Vam je liječnik rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na

stanicama donjeg dijela jednjaka),

Vam je rečeno da imate poteškoća s apsorpcijom minerala u želucu ili crijevima

(malapsorpcijski sindrom),

imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vađenje zuba ili nemate

odgovarajuću stomatološku zaštitu,

bolujete od raka,

primate kemoterapiju ili idete na zračenje,

uzimate inhibitore angiogeneze (npr. bevacizumab ili talidomid), koji se koriste za liječenje

raka,

uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon), koji se koriste za liječenje bolesti kao

što su astma, reumatoidni artritis i teške alergije,

pušite ili ste pušili (pušenje može povećati rizik od stomatoloških problema).

Liječnik će Vam možda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati

VANTAVO.

Tijekom liječenja lijekom VANTAVO važno je održavati dobru higijenu usne šupljine. Tijekom

liječenja morate redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti svog liječnika ili stomatologa

primijetite li bilo kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje.

Mogu se pojaviti nadražaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa želucem),

često sa simptomima boli u prsištu, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje

VANTAVO tabletu ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe

30 minuta od uzimanja lijeka. Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati

VANTAVO i nakon pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti

VANTAVO se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i VANTAVO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Uzmete li VANTAVO istodobno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim lijekovima koji se

uzimaju kroz usta, oni će vjerojatno utjecati na njegovu apsorpciju. Stoga je važno da se pridržavate

uputa navedenih u dijelu 3. i da pričekate najmanje 30 minuta prije uzimanja bilo kojeg drugog

peroralnog lijeka ili nadomjestaka.

Neki lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni

lijekovi (primjerice acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe. Stoga je

potreban oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s lijekom VANTAVO.

Moguće je da neki lijekovi ili dodaci prehrani, uključujući umjetne zamjenske masti, mineralna ulja,

lijekove za smanjenje tjelesne težine, orlistat te lijekove za snižavanje kolesterola kolestiramin i

kolestipol, mogu spriječiti da vitamin D koji je sadržan u lijeku VANTAVO uđe u Vaše tijelo.

Lijekovi za liječenje napadaja (poput fenitoina ili fenobarbitala) mogu smanjiti učinkovitost

vitamina D. U pojedinačnim se slučajevima može razmotriti uzimanje dodatne količine vitamina D.

VANTAVO s hranom i pićem

Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka VANTAVO

ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu

3. Morate pričekati najmanje 30 minuta prije nego uzmete bilo kakvu hranu ili piće, osim vode.

Trudnoća i dojenje

VANTAVO je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati VANTAVO ako

ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljene su nuspojave na VANTAVO (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima,

mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima (pogledajte dio 4.). Primijetite li neke od ovih nuspojava, ne smijete upravljati vozilima sve

dok se ne budete osjećali bolje.

VANTAVO sadrži laktozu i saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati VANTAVO

Uvijek uzmite VANTAVO točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu VANTAVO tabletu jedanput na tjedan.

Pažljivo se pridržavajte navedenih uputa.

Odaberite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svakoga tjedna,

u odabrani dan, uzmite jednu VANTAVO tabletu.

Vrlo je važno pridržavati se uputa navedenih pod 2), 3), 4) i 5) kako bi VANTAVO tableta brzo stigla

do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (jednjak je cijev koja spaja usta sa

želucem).

Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, napitka ili drugog lijeka progutajte cijelu

VANTAVO tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 200 ml) kako bi

se VANTAVO pravilno apsorbirao.

Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).

Nemojte uzimati lijek s kavom niti čajem.

Nemojte uzimati lijek sa sokom niti mlijekom.

Nemojte drobiti ni žvakati tabletu niti dopustiti da se rastopi u ustima jer mogu nastati vrijedovi u

ustima.

Nakon što progutate tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći - ostanite u potpuno uspravnom

položaju (možete sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.

Nemojte uzimati VANTAVO navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.

Prestanite uzimati VANTAVO i obratite se svom liječniku ako osjetite teškoće ili bol pri

gutanju, bol u prsištu, žgaravicu ili pogoršanje žgaravice.

Nakon što progutate VANTAVO tabletu, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati

druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniženje želučane kiseline), nadomjestke kalcija

i vitamine. VANTAVO je djelotvoran samo kada se uzima na prazan želudac.

Ako uzmete više VANTAVO tableta nego što ste trebali

Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite liječniku. Nemojte

izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti VANTAVO

Ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite jednu tabletu sljedećeg jutra. Nemojte uzeti dvije tablete

u istom danu. Nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na tjedan, prema uobičajenom rasporedu, u

odabrani dan.

Ako prestanete uzimati VANTAVO

Važno je da uzimate VANTAVO sve dok Vam ga liječnik propisuje. Budući da nije poznato koliko

dugo trebate uzimati VANTAVO, povremeno biste sa svojim liječnikom trebali razgovarati o potrebi

nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li VANTAVO i dalje dobar lijek za Vas.

Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka VANTAVO. Ona sadrži važne informacije koje će Vas

podsjetiti kako pravilno uzimati VANTAVO.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava koje mogu biti ozbiljne i zbog

kojih Vam može biti potrebno hitno liječenje:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

žgaravica; otežano gutanje; bolno gutanje; vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijevi koja spaja usta

sa želucem) koji mogu uzrokovati bol u prsištu, žgaravicu ili otežano ili bolno gutanje.

Rijetke (mogu se javiti u

manje od

1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može

uzrokovati otežano disanje ili gutanje, teške kožne reakcije,

bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili

pomičnost zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze) koje je općenito

povezano sa sporijim zacjeljivanjem i infekcijom, često nakon vađenja zuba. Primijetite li ove

simptome, obratite se svom liječniku i stomatologu.

rijetko može doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se

dugotrajno liječe zbog osteroporoze. Obavijestite svog liječnika ako osjetite bolove, slabost ili

nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma

bedrene kosti.

jaki bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima.

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oticanje zglobova,

bol u trbuhu, nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj težine u trbuhu ili

nadutost, proljev, vjetrovi,

gubitak kose, svrbež,

glavobolja, omaglica,

umor, oticanje šaka ili nogu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

mučnina, povraćanje,

nadraženost ili upala jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem) ili želuca,

crna stolica ili stolica poput katrana,

zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju,

osip, crvenilo kože,

prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše stanje, a katkad i vrućica,

obično na početku liječenja,

promjena osjeta okusa.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

simptomi niskih razina kalcija u krvi, uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u

prstima ili oko usta,

želučani ili peptički vrijed (čir) (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem),

suženje jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem),

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevu svjetlu,

vrijedovi (čirevi) u ustima.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VANTAVO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VANTAVO sadrži

Djelatne tvari su alendronatna kiselina i kolekalciferol (vitamin D

). Jedna VANTAVO

70 mg/2800 IU tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i

70 mikrograma (2800 IU) kolekalciferola (vitamina D

). Jedna VANTAVO 70 mg/5600 IU tableta

sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 140 mikrograma (5600 IU)

kolekalciferola (vitamina D

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, (E460), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2.),

trigliceridi

srednje duljine lanca, želatina, umrežena karmelozanatrij, saharoza (pogledajte dio 2.),

koloidni,

bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob

(kukuruzni) i natrijev aluminijev silikat (E554).

Kako VANTAVO izgleda i sadržaj pakiranja

VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s

oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj. VANTAVO 70 mg/2800 IU

tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 2, 4, 6 ili 12 tableta.

VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika

s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj. VANTAVO 70 mg/5600 IU

tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 2, 4 ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.r.l.

Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@mediolanum-farma.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety