Vankomicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vankomicin Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 1000 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 mg (što je ekvivalentno 1 000 000 IU) vankomicina u obliku vankomicinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hospira S.p.A., Liscate, Milano, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vankomicin Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-961864739-01] Urbroj: 381-12-01/14-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-961864739
  • Datum autorizacije:
  • 30-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vankomicin Hospira 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Vankomicin Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

vankomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vankomicin Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Vankomicin Hospira

Kako primjenjivati Vankomicin Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vankomicin Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

Vankomicin Hospira

i za što se koristi

Vankomicin Hospira sadrži djelatnu tvar vankomicin. Vankomicin pripada skupini lijekova koji se zovu

glikopeptidni antibiotici. Ti lijekovi se primjenjuju za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama.

Intravenska primjena

U slučaju intravenske primjene Vankomicin Hospira prašak se otapa i otopina se razrjeđuje prije nego što

Vam je Vaš liječnik primijeni kao sporu infuziju u venu.

Vankomicin Hospira se primjenjuje za liječenje teških infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na

vankomicin, koje su otporne (neosjetljive) na brojne druge antibiotike i u bolesnika koji nisu odgovorili na

liječenje drugim antibioticima ili nisu dobro podnosili druge antibiotike. Primjenjuje se u liječenju različitih

teških infekcija endokarda (unutrašnjeg sloja stijenke srca) ili srčanih zalistaka, krvi, pluća, kostiju ili mekih

tkiva (kože, vezivnog tkiva, mišića).

Primjena kroz usta

Vankomicin Hospira prašak može se također primijeniti kroz usta nakon otapanja (kroz usta ili putem

želučane sonde) za liječenje određenih teških upalnih stanja crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Vankomicin Hospira

Nemojte primjenjivati Vankomicin Hospira:

ako ste alergični na vankomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali probleme s ovim ili bilo kojim drugim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vankomicin Hospira:

ako imate problema s bubrezima.

ako imate poteškoće sa sluhom,

H A L M E D

06-07-2016

O D O B R E N O

ako ste stariji od 60 godina.

ako ste alergični na antibiotik teikoplanin.

Tijekom liječenja lijekom Vankomicin Hospira redovito će Vam se kontrolirati krvna slika, funkcije jetre i

bubrega te sluh. Vaš liječnik Vam može tada prilagoditi dozu.

Vankomicin Hospira će Vam se davati sporo (brzinom ne većom od 10 mg/min), dovoljno razrijeđen,

infuzijom u venu tijekom najmanje 60 minuta kako bi se spriječile alergijske reakcije. Ako Vam se infuzija

primijeni prebrzo, mogu se javiti simptomi reakcije preosjetljivosti, poput smanjenja krvnog tlaka, crvenila

kože ili kožnog osipa. Te reakcije obično nestaju nakon prekida infuzije.

Prebrza primjena infuzije može također uzrokovati bol i upalu kao i ugrušak krvi na mjestu primjene. Mjesta

primjene infuzije treba redovito mijenjati.

Ako otprije imate problema sa sluhom ili istodobno dobivate druge tvari koje oštećuju sluh, možete imati

privremeni ili trajni gubitak sluha, kojemu može prethoditi zujanje u ušima (tinitus). Vaš liječnik će redovito

kontrolirati razinu lijeka i slušnu funkciju.

Ako imate problema s bubrezima ili se liječite drugim lijekovima koji štete bubrezima, rizik od štetnih

učinaka lijeka Vankomicin Hospira se znatno povećava. Vaš liječnik će stoga provoditi redovite kontrole.

Ako primate ovaj lijek zbog upalne bolesti crijeva, mogu se javiti nuspojave lijeka Vankomicin Hospira

nakon oralne primjene

(

kroz usta ili putem želučane sonde) koje se obično javljaju pri intravenskoj primjeni.

To se treba posebno uzeti u obzir ako Vaši bubrezi imaju ograničenu funkciju.

Ako dobijete teški, tvrdokorni proljev tijekom ili nakon liječenja intravenski primijenjenim lijekom, odmah

se obratite liječniku kako bi se to moglo što prije liječiti.

Djeca i adolescenti

Vankomicin se mora primijeniti s posebnim oprezom u dojenčadi i djece jer njihovi bubrezi nisu u

potpunosti razvijeni. Koncentracija vankomicina u krvi se stoga mora pažljivo pratiti.

Drugi lijekovi i Vankomicin Hospira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete ili ste nedavno uzeli/primijenili ili biste

mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je posebno važno ako uzimate/primjenjujete neki od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (amfotericin B)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (druge antibiotike poput aminoglikozida, streptomicina,

neomicina, gentamicina, kanamicina, amikacina, bacitracina, tobramicina, polimiksina B, kolistina)

lijekove koji umanjuju aktivnost imunološkog sustava (ciklosporin)

lijekove za mokrenje (diuretike Henleove petlje)

lijekove za liječenje tumora (cisplatin)

anestetike (ako dobijete opću anesteziju)

lijekove za opuštanje mišića tijekom anestezije (mišićne relaksanse)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vankomicin Hospira se primjenjuje tijekom trudnoće samo kada postoji jasna potreba. Vaš liječnik će

odlučiti treba li Vam dati lijek Vankomicin Hospira.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite jer Vankomicin Hospira prolazi u majčino mlijeko. Vaš liječnik će odlučiti

ako trebate prestati dojiti tijekom liječenja lijekom Vankomicin Hospira.

H A L M E D

06-07-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Vankomicin Hospira sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrij (23mg) po bočici, što u osnovi znači da je "bez natrija".

3.

Kako primjenjivati Vankomicin Hospira

Liječnik će Vam primijeniti lijek Vankomicin Hospira za vrijeme Vašeg boravka u bolnici. Vaš liječnik će

odlučiti koliko lijeka trebate primiti svaki dan i koliko će dugo trajati liječenje.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu prema vašoj težini, dobi i bubrežnoj funkciji.

Intravenska primjena

Ovaj lijek se najprije treba otopiti a zatim se otopina treba dovoljno razrijediti prije nego što Vam se

primijeni. Dobit ćete sporu infuziju u venu (brzinom ne većom od 10 mg/min). Infuzija se daje tijekom

najmanje 60 minuta.

Bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena intravenska doza je 500 mg svakih 6 sati ili 1000 mg svakih 12 sati.

Djeca od 1 mjeseca do 12 godine

Djeca obično dobivaju dozu od 10 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati. Dnevna doza je 40 mg/kg tjelesne

težine.

Novorođenčad (ne uključuje nedonoščad) i dojenčad

Uobičajena početna doza je 15 mg/kg, a doza održavanja je 10 mg/kg svakih 12 sati tijekom prvog tjedna

života i svakih 8 sati do prvog mjeseca života.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije i stariji bolesnici

Liječnik će smanjiti dozu ili produljiti interval između dvije doze.

Mogu se provoditi krvne pretrage tijekom liječenja. Od Vas se može tražiti uzorak urina i mogu se raditi

slušni testovi kako bi se otkrili mogući znakovi nuspojava.

Primjena kroz usta

Za primjenu kroz usta, sadržaj bočice se otapa u vodi i daje Vam se da popijete podijeljeno u nekoliko puta

ili Vam se primjenjuje putem želučane sonde.

Uobičajena doza za odrasle je od 500 mg do 2 g vankomicina na dan podijeljena u 3 ili 4 pojedinačne doze.

Djeci se daje doza od 40 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljena u 3 ili 4 pojedinačne doze.

Dnevna doza od 2 g vankomicina se ne smije prekoračiti.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o ozbiljnosti i razvoju vaše infekcije i može trajati nekoliko tjedana.

Ako primijenite više lijeka Vankomicin Hospira nego što ste trebali

Vaš liječnik vam daje ovaj lijek. Nije vjerojatno da ćete dobiti preveliku ili premalu dozu. Međutim, obratite

se liječniku ako imate nekih nedoumica.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Vankomicin Hospira, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

06-07-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave povezane s infuzijom

Mogu se javiti tijekom ili neposredno nakon brze infuzije : nizak krvni tlak, nedostatak zraka, kožni osip

koji svrbi, crvenilo kože gornjeg dijela tijela, bol i grčevi u prsima ili leđnim mišićima.

Vankomicin

Hospira

se primjenjuje vrlo sporo (tijekom najmanje 60 minuta) kako bi se umanjile te reakcije.

Teške reakcije

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri i prekinite primjenu

Vankomicin Hospira

osjetite:

Oticanje lica ili grla, poteškoće s disanjem, osjećaj slabosti, svrbež kože ili koprivnjača, neke od njih

mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije..

osip kože ili čirevi u ustima, mogu ukazivati na ozbiljne, ponekad i po život opasne reakcije (npr.

Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza [Lyellov sindrom] ili DRESS [reakcija na

lijekove s eozinofilije i sustavni simptomi]). DRESS se u početku javlja uz simptome nalik gripi i osipu

na licu, a zatim u vidu proširenog osipa s visokom tjelesnom temperaturom, povećanom razinom jetrenih

enzima uočenih iz testova krvih pretraga te porasta tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećanih

limfnih čvorova.

Može se javiti upala vena. To se može umanjiti sporom primjenom infuzije razrijeđene otopine i promjenom

mjesta primjene infuzije.

Često: javljaju se u najviše 1 na 10 ljudi

smanjenje krvnog tlaka,

nedostatak zraka, otežano disanje.

Rijetko: javljaju se u najviše 1 na 1000 ljudi

smanjen broj trombocita,

smanjen ili povećan broj nekih bijelih krvnih stanica (neutropenija, agranulocitoza, eozinofilija),

teške alergijske (anafilaktičke) reakcije,

omaglica,

prolazno ili trajno oštećenje sluha,

gubitak sluha,

vrtoglavica,

zvonjava u ušima (tinitus),

srčani zastoj,

upala vena,

mučnina,

kožni osip (uključujući eksfolijativni dermatitis),

teške alergijske reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom)

koprivnjača

svrbež

crvenilo kože gornjeg dijela tijela (crveni vrat),

zatajenje bubrega

upala bubrežnog tkiva,

bol i grčevi u prsima i mišićima leđa,

vrućica uzrokovana lijekom,

drhtanje.

Vrlo rijetko: javljaju se u najviše 1 na 10 000 ljudi

upala debelog crijeva (pseudomembranski kolitis)

suzenje očiju,

upala krvnih žila.

H A L M E D

06-07-2016

O D O B R E N O

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

reakcije preosjetljivosti,

upala jetre i žutica,

simptomi povezani s pojavom mjehurića,

teška alergijska reakcija kože s pojavom mjehurića (Lyellov sindrom),

autoimuna reakcija kože (linearna IgA bulozna dermatoza)

zimica,

povećane vrijednosti jetrenih enzima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u prikupljanju informacija o sigurnosti primjene ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vankomicin Hospira

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte u originalom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Koncentrat

Rok valjanosti nakon rekonstitucije s vodom za injekcije:

Kemijska i fizička stabilnost dokazane su za period od 14 dana ako se koncentrat čuva na temperaturi od 5°C

odnosno 24 sata ako se koncentrat čuva na temperaturi od 25°C.

Otopina za infuziju

Rok valjanosti nakon razrjeđenja u 5%-tnoj otopini glukoze; 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida; otopini

Ringerovog laktata ili 3,3%-tnoj otopini glukoze i 0,3%-tnoj otopini natrijevog klorida:

Kemijska i fizička stabilnost dokazane su za period od 96 sati ako se otopina za infuziju čuva na temperaturi

od 5°C odnosno 24 sata ako se otopina za infuziju čuva na temperaturi od 25°C.

Oralna otopina

Otopina za primjenu kroz usta mora se primijeniti odmah nakon priprave.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja odgovornost su korisnika, a uobičajeno je da se pripravak čuva najdulje 24 sata na temperaturi od 2

do 8 °C, osim ako postupci rekonstitucije/razrjeđivanja nisu provedeni u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vankomicin Hospira sadrži

H A L M E D

06-07-2016

O D O B R E N O

Djelatna tvar je vankomicin (u obliku vankomicinklorida).

Drugi sastojci su: kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Vankomicin Hospira 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Svaka bočica od 10 ml sadrži 500 mg (što je ekvivalentno 500 000 IU) vankomicina u obliku

vankomicinklorida.

Vankomicin Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica od 30 ml sadrži 1000 mg (što je ekvivalentno 1 000 000 IU) vankomicina u obliku

vankomicinklorida.

Kako Vankomicin Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Vankomicin Hospira je bijeli do svijetlosmeđi kristalični prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ili za

oralnu otopinu (otopinu za primjenu kroz usta) u staklenoj bočici (tipa I, prozirno, bezbojno) s gumenim

čepom, aluminijskim zatvaračem i zaštitnom polipropilenskom kapicom.

Veličine pakiranja:

1 bočica koja sadrži 500 mg vankomicina

1 bočica koja sadrži 1000 mg vankomicina.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Velika Britanija

Proizvođač

Hospira S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20060 Liscate (MI)

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Avenija Većeslava Holjeva 40

10 000 Zagreb, Hrvatska

+ 385 1 66 41 830

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 06/2016.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Austrija (AT)

Vanycin 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vanycin 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Belgija (BE)

Vancomycin Hospira poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vancomycin Hospira poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

H A L M E D

06-07-2016

O D O B R E N O

Bugarska (BG)

Ванкомицин Хоспира 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Ванкомицин Хоспира 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Hrvatska (HR)

Vankomicin Hospira 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Vankomicin Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Češka (CZ)

Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Estonija (EE)

Vancomycin Hospira

Vancomycin Hospira

Mađarska (HU)

Vancomycin Hospira 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Vancomycin Hospira 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Latvija (LV)

Vancomycin Hospira 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Vancomycin Hospira 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Litva (LT)

Vancomycin Hospira 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Hospira 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Poljska (PL)

Vancomycin Hospira

Vancomycin Hospira

Potugal (PT)

Vancomicina Hospira

Vancomicina Hospira

Rumunjska (RO)

Vancomicină Hospira 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină Hospira 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovenija (SL)

Vankomicin Hospira 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Vankomicin Hospira 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka (SK)

Vancomycin Hospira 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Vancomycin Hospira 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Priprava

Primjena isključivo nakon rekonstitucije i razrjeđenja otopine praška. Rekonstituirana otopina mora biti

bezbojna, bistra i bez vidljivih čestica.

Priprava otopine za infuziju

Prašak se najprije otopi u 10 ml (za 500 mg) ili 20 mg (za 1000 mg) vode za injekcije. Tako pripravljeni

koncentrat vankomicina može se čuvati u hladnjaku do 14 dana na temperaturi od 5°C ili 24 sata na

temperaturi od 25°C bez značajnog smanjenja učinkovitosti. Prije primjene u bolesnika koncentrat se mora

dodatno razrijediti otopinom za infuziju do volumena od najmanje 100 ml (za 500 mg) ili najmanje 200 ml

(za 1000 mg). U bolesnika s ograničenim unosom tekućine, koncentracija vankomicina u konačnoj otopini za

infuziju može iznositi najviše 10 mg/ml.

Koncentrat vankomicina može se dodatno razrijediti s nekom od sljedećih otopina za infuziju:

5%-tnom otopinom glukoze

0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida

Otopinom Ringerovog laktata

3,3%-tnom otopinom glukoze i 0,3%-tnom otopinom natrijevog klorida

Priprava oralne otopine

Sadržaj bočice od 500 mg vankomicina treba otopiti u 30 ml vode. Sadržaj bočice od 1000 mg vankomicina

treba otopiti u 60 ml vode. U pripravak se može dodati korigens okusa.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ostale informacije

H A L M E D

06-07-2016

O D O B R E N O

Terapijske razine vankomicina u krvi trebaju biti između 30 i 40 mg/l jedan sat nakon završetka infuzije, a

najniže razine između 5 i 10 mg/l. Redovito praćenje razina vankomicina u krvi indicirano je pri dugotrajnoj

primjeni, posebno u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije ili oštećenjem sluha kao i pri istodobnoj

primjeni vankomicina s drugim ototoksičnim i/ili nefrotoksičnim lijekovima.

Inkompatibilnosti

Inkompatibilnosti su zamijećene pri miješanju vodene otopine vankomicina sa sljedećim tvarima:

aminofilinom, barbituratima, benzilpenicilinima, natrijevim kloramfenikolsukcinatom, klorotiazidnatrijem,

deksametazon-2,1-dihidroksi di- natrij fosfat soli, heparinnatrijem, hidroksikortizon-2,1-dihidrogen natrij

sukcinat soli, meticilinnatrijem, natrijevim bikarbonatom, nitrofurantoinnatrijem, novobiocinnatrijem,

fenitoinnatrijem, sulfadiazinnatrijem, sulfafurazol dietanolaminom.

U slučaju kombiniranog liječenja vankomicinom i drugim antibiotikom/kemoterapeutikom, pripravci se

trebaju primijeniti odvojeno.

Dokazana je fizička inkompatibilnost mješavine otopina vankomicina i beta-laktamskih antibiotika.

Vjerojatnost taloženja se povećava s rastućom koncentracijom vankomicina. Preporučuje se da se na

odgovarajući način ispiru intravenske linije između primjena tih antibiotika. Također se preporučuje

razrijeđivanje otopine vankomicina na 5 mg/ ml ili manje.

Otopine vankomicina imaju nisku pH vrijednost (2,8 – 4,5). Stoga, ako se u otopinu vankomicina dodaju

druge tvari koje se primjenjuju intravenski, može doći do kemijske ili fizičke inkompatibilnosti, koja se

može manifestirati zamućenjem otopine ili pojavom taloženja.

Iako intravitrealna injekcija nije odobren način primjene vankomicina, taloženje je prijavljeno nakon

intravitrealne injekcije vankomicina i ceftazidima kod endoftalmitisa nakon korištenja različitih šprica i igla.

Talog se otapao postupno, uz potpuno čišćenje staklastog tijela tijekom dva mjeseca i uz poboljšanje oštrine

vida.

Skladištenje

Koncentrat

Rok valjanosti nakon rekonstitucije s vodom ta injekcije:

Kemijska i fizička stabilnost dokazane su za period od 14 dana ako se koncentrat čuva na temperaturi od 5°C

odnosno 24 sata ako se koncentrat čuva na temperaturi od 25°C.

Otopina za infuziju

Rok valjanosti nakon razrjeđenja u 5%-tnoj otopini glukoze; 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida; otopini

Ringerovog laktata ili 3,3%-tnoj otopini glukoze i 0,3%-tnoj otopini natrijevog klorida:

Kemijska i fizička stabilnost dokazane su za period od 96 sati ako se otopina za infuziju čuva na temperaturi

od 5°C odnosno 24 sata ako se otopina za infuziju čuva na temperaturi od 25°C.

Oralna otopina

Oralna otopina mora se primijeniti odmah nakon priprave.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja odgovornost su korisnika, a uobičajeno je da se pripravak čuva najdulje 24 sata na temperaturi od 2

do 8 °C, osim ako postupci rekonstitucije/razrjeđivanja nisu provedeni u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

H A L M E D

06-07-2016

O D O B R E N O