Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Hirsutiżmu
Trattament ta 'hirsutiżmu tal-wiċċ fin-nisa.
Revision: 23
Awtorizzat
2001-03-19
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VANIQA 11.5% KREMA Eflornithine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Vaniqa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vaniqa 3. Kif għandek tuża Vaniqa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vaniqa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VANIQA U GЋALXIEX JINTUŻA Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine. Eflornithine jnaqqas ir-rata tat-tkabbir tax-xagħar permezz tal-effett tiegħu fuq enzima speċifika (proteina fil-ġisem involuta fil-produzzjoni tax-xagħar). Vaniqa jintuża biex inaqqas it-tkabbir ta’ xagħar eċċessiv (ix-xagħar li jikber b’mod eċċessiv u f’postijiet mhux tas-soltu) fuq il-wiċċ ta’ nisa li għandhom aktar minn 18-il sena. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA VANIQA TUŻAX VANIQA • jekk inti allerġiku għal eflornithine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Vaniqa • għid lit-tabib tiegħek b’xi problemi mediċi oħra li jista’ jkun qed ikollok (speċjalment dwar dawk marbuta mal-kliewi jew mal-fwied tiegħek). • jekk m’intix ċerta jekk għandekx tuża din il-mediċina, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir. It-tkabbir eċċessiv tax-xagħar jista’ jkun ir-riżultat Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaniqa 11.5% krema 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull gramma ta’ krema fiha 115 mg ta’ eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull gramma ta’ krema fiha 47.2 mg ta’ cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta’ stearyl alcohol, 0.8 mg ta’ methyl parahydroxybenzoate u 0.32 mg ta’ propyl parahydroxybenzoate. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Krema Krema bajda sa bajda tagħti fil-griż 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ tkabbir eċċessiv ta’ xagħar fuq il-wiċċ u l-ġisem fin-nisa. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-krema Vaniqa għandha tindilek darbtejn kuljum, ta’ l-inqas wara intervall ta’ tmien sigħat fuq iż- żona affettwata. L-effikaċja intweriet biss fuq il-partijiet affettwati tal-wiċċ u taħt l-ilħit. L-użu tal- krema għandu jkun limitat għal dawn il-partijiet. Id-dożi massimi użati b’mod sigur fi provi kliniċi kienu sa 30 gramma fix-xahar. Titjib fil-kondizzjoni kien innutat wara tmien ġimgħat mill-bidu tal-kura. It-tkomplija tal-kura tista’ tirriżulta f’titjib ulterjuri u hi meħtieġa biex jinżammu l-effetti ta’ benefiċċju. Il-kondizzjoni tista’ terġa’ lura għal-livelli ta’ qabel il-kura fi żmien tmien ġimgħat wara t- twaqqif tal-kura. L-użu għandu jitwaqqaf jekk l-ebda effetti ta’ benefiċċju ma jkunu osservati fi żmien erba’ xhur wara l-bidu tat-terapija. Il-pazjenti jista’ jkollhom bżonn li jkomplu jużaw metodu tat-tneħħija tax-xagħar (eż. li x-xagħar jitqaxxar jew jinġibed) flimkien ma’ Vaniqa. F’dak il-każ, il-krema m’għandhiex tintuża qabel ħames minuti wara t-tqaxxir jew l-użu ta’ metodi oħra tat-tneħħija tax-xagħar, għaliex inkella jista’ jkun hemm żieda fit-tingiż jew ħruq. Popolazzjoni speċjali _Anzjani:_ (> 65 sena) l-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu me Pročitajte cijeli dokument