Valora 70 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Valora 70 mg tablete
  • Doziranje:
  • 70 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronat trihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Valora 70 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-922502619-01]; 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-922502619-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-922502619
  • Datum autorizacije:
  • 26-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

VALORA 70 mg tablete

alendronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

- Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je vaţno da razumijete upute u dijelu 3. „Kako

uzimati Valoru?“

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Valora i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valoru?

Kako uzimati Valoru?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Valoru?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valora i za što se koristi?

Što je Valora?

Valora sadrţi djelatnu tvar alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat), a pripada

skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Valora sprječava gubitak koštane

mase do kojega dolazi u ţena nakon menopauze, pomaţe ponovnu izgradnju kosti i smanjuje

rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka.

Za što se koristi Valora?

Liječnik Vam je propisao Valoru za liječenje bolesti koja se zove osteoporoza. Valora

smanjuje rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka.

Valora se uzima jedanput na tjedan.

Što je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta je u ţena nakon

menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ţenski spolni hormon estrogen, koji

pridonosi odrţanju zdrava skeleta u ţena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje

kostiju. Ţene u kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, moţe uzrokovati

prijelome kostiju. Iako su obično bolni, prijelomi kralješka mogu proći nezapaţeno, sve dok

ne uzrokuju gubitak visine. Do prijeloma moţe doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih

aktivnosti, kao što je podizanje nekog tereta ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi

završile prijelomom zdrave kosti. Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kraljeţnica ili ručni

zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teţe tegobe kao što su pogrbljeno drţanje

(grbavost) i gubitak pokretljivosti.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Kako se osteoporoza može liječiti?

Uz to što Vam je propisao Valoru, liječnik Vam moţe predloţiti promjene nekih ţivotnih

navika koje mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

Prestanak pušenja – Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, stoga

moţe povećati rizik od prijeloma.

Tjelovježba – Kao i mišićima, i kostima je potrebna tjelovjeţba kako bi

ostale zdrave i čvrste. Posavjetujte se s liječnikom prije

nego počnete s tjelovjeţbom.

Uravnotežena prehrana – Liječnik Vas moţe savjetovati o pravilnoj prehrani ili o

tome morate li uzimati dodatke prehrani (osobito kalcij i

vitamin D).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valoru?

Nemojte uzimati Valoru:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na alendronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

- ako imate odreĎene tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa ţelucem) poput suţenja

jednjaka ili oteţanog gutanja

- ako ne moţete uspravno stajati ili sjediti najmanje 30 minuta

- ako Vam je liječnik rekao da imate sniţeni kalcij u krvi.

Ako smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek nego prvo

razgovarajte s liječnikom i pridrţavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valoru.

Vaţno je da prije nego počnete uzimati Valoru obavijestite svog liječnika:

ako imate tegobe s bubrezima

ako imate tegobe s gutanjem ili probavom

ako Vam je liječnik rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog

promjena na stanicama koje oblaţu donji dio jednjaka)

ako Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi

ako imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vaĎenje zuba ili

nemate odgovarajuću stomatološku zaštitu

ako bolujete od raka

ako primate kemoterapiju ili idete na zračenje

ako uzimate inhibitore angiogeneze (npr. bevacizumab ili talidomid)

ako uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon)

ako pušite ili ste pušili (pušenje moţe povećati rizik od stomatoloških tegoba).

Prije početka liječenja Valorom liječnik će Vam moţda savjetovati da obavite kontrolu kod

stomatologa.

Tijekom liječenja lijekom Valora vaţno je odrţavati dobru higijenu usne šupljine. Tijekom

liječenja morate redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti svoga liječnika ili

stomatologa primijetite li bilo kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba,

bol ili oticanje.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Mogu se pojaviti nadraţaj jednjaka, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja

usta sa ţelucem), često sa simptomima boli u prsnom košu, ţgaravice, oteţanog ili bolnog

gutanja, posebno u bolesnica koje Valoru ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje

legnu ne pričekavši da proĎe 30 minuta od uzimanja lijeka. Spomenute se nuspojave mogu

pogoršati nastave li bolesnice uzimati Valoru i nakon pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti

Valora se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Valora

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Uzmete li Valoru istodobno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim lijekovima koji se

uzimaju kroz usta, oni će vjerojatno utjecati na apsorpciju Valore. Stoga je vaţno da se

pridrţavate uputa navedenih u dijelu 3. „Kako uzimati Valoru?“.

Neki lijekovi za ublaţavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni

protuupalni lijekovi (NSAIL, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati

probavne tegobe. Stoga se ti lijekovi moraju s oprezom koristiti u bolesnica koje istodobno

uzimaju Valoru.

Valora s hranom i pićem

Vjerojatno je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti učinkovitost lijeka

Valora, ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek. Stoga je vaţno da se pridrţavate uputa

navedenih u dijelu 3. „Kako uzimati Valoru?“.

Trudnoća i dojenje

Valora je namijenjena isključivo ţenama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati Valoru ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljene su nuspojave lijeka Valora (uključujući zamagljen vid, omaglicu i jake bolove u

kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili rada sa strojevima. Bolesnice mogu različito reagirati na Valoru (vidjeti dio 4.).

3.

Kako uzimati Valoru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu Valora tabletu jedanput na tjedan.

Paţljivo se pridrţavajte navedenih uputa kako biste imali koristi od lijeka Valora.

Odaberite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svaki

tjedan, na taj odabrani dan uzmite jednu Valora tabletu.

Vrlo je važno pridržavati se uputa pod brojevima 2), 3), 4) i 5) kako bi Valora tableta

brzo stigla do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (cijev koja

spaja usta sa želucem).

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, napitka ili uzimanja drugog lijeka

progutajte cijelu Valora tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (ne

manje od 200 ml).

● Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (negaziranom ili gaziranom)

● Nemojte uzimati lijek s kavom niti čajem

● Nemojte uzimati lijek sa sokom niti mlijekom.

Nemojte drobiti ili ţvakati tabletu niti dopustiti da se rastopi u ustima.

Nakon što progutate tabletu najmanje 30 minuta nemojte leći. Ostanite u potpuno

uspravnom poloţaju (moţete sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj

prvi dnevni obrok.

Nemojte uzimati Valoru navečer prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.

Prestanite uzimati Valoru i obratite se Vašem liječniku ako osjetite teškoće ili bol

prilikom gutanja, bol u prsnom košu, ţgaravicu ili pogoršanje ţgaravice.

Nakon što progutate tabletu Valore, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati

druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniţenje ţelučane kiseline), nadomjeske

kalcija i vitamine. Valora je učinkovita samo ako se uzima na prazan ţeludac.

Ako uzmete više Valore nego što ste trebali

Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite liječniku.

Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Valoru

Ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite jednu tabletu jutro nakon što se sjetite.

Nemojte uzeti dvije tablete u istome danu. Nastavite uzimati jednu tabletu, jedanput na tjedan,

prema uobičajenome rasporedu, na dan koji ste odabrali na početku liječenja.

Ako prestanete uzimati Valoru

Vaţno je da Valoru uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao. Budući da nije

poznato koliko dugo trebate uzimati Valoru, povremeno biste sa svojim liječnikom trebali

razgovarati o potrebi nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li Valora i dalje

dobar lijek za Vas.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje mogu

biti ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ţgaravica, oteţano gutanje, bolno gutanje, vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja

spaja usta sa ţelucem) koji mogu uzrokovati bol u prsnom košu, ţgaravicu ili oteţano

ili bolno gutanje.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje

moţe oteţati disanje ili gutanje, teške koţne reakcije

bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj teţine u

čeljusti ili pomičnost zuba. To mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti

(osteonekroze) koje je općenito povezano sa sporijim zacjeljivanjem i upalom, obično

nakon vaĎenja zuba. Opazite li ove simptome obavijestite svoga liječnika i

stomatologa.

rijetko moţe doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje

se dugotrajno liječe zbog osteoporoze. Obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite

bolove, slabost ili nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama, jer to mogu biti

rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

jaki bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima.

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

oticanje zglobova

bol u trbuhu, nelagoda u ţelucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj teţine u

trbuhu ili nadutost, proljev, vjetrovi

gubitak kose, svrbeţ

glavobolja, omaglica

umor, oticanje šaka ili nogu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

mučnina, povraćanje

nadraţenost ili upala jednjaka (cijev koja spaja usta sa ţelucem) ili ţeluca

crna stolica ili stolica poput katrana

zamućeni vid, bol ili crvenilo očiju

osip, crvenilo koţe

prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše osjećanje, a

katkad i vrućica, obično na početku liječenja

promijenjen osjet okusa.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

simptomi niske razine kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili

trnce u prstima ili oko usta

ţelučani ili peptički vrijedovi (čirevi) (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem)

suţenje jednjaka (cijev koja spaja usta sa ţelucem)

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevu svjetlu

vrijedovi (čirevi) u ustima kada je tableta bila ţvakana ili sisana.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu

biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valoru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valora sadrži?

- Djelatna tvar je alendronatna kiselina. Jedna tableta sadrţi 70 mg alendronatne kiseline u

obliku natrijevog alendronat trihidrata.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: mikrokristalična celuloza; krospovidon i magnezijev

stearat.

Kako Valora izgleda i sadržaj pakiranja?

Valora tablete su bijele, ovalne tablete, dimenzija 14 x 8 mm, koje na jednoj strani imaju

otisnut broj 70.

Dostupne su u pakiranju od 4 tablete (1x4) i 8 tableta (2x4) u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O