Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
valganciklovirklorid
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
J05AB14
valganciklovirklorid
450 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodna baza)
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, MaltaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, AustrijaCentrafarm Services B.V., AC Etten-Leur, Nizozemska
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846852738-01]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-846852738-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846852738-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
2019-02-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA VALGANCIKLOVIR STADA 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE valganciklovirklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Valganciklovir STADA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir STADA 3. Kako uzimati Valganciklovir STADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Valganciklovir STADA 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VALGANCIKLOVIR STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Valganciklovir STADA pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprječavaju rast virusa. U tijelu se djelatna tvar u tabletama, valganciklovir, pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnoţavanje virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju organa, što moţe ugroziti ţivot bolesnika. Valganciklovir STADA se primjenjuje: za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV- om moţe uzrokovati poteškoće s vidom pa čak i sljepoću. za sprječavanje infekcija CMV-om kod odraslih i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a kojima je presađen organ osobe koja je bila zaraţena CMV-om. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALGANCIKLOVIR STADA NEMOJTE UZIMATI VALGANCIKLOVIR STADA 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE: ako ste aler Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Valganciklovir STADA 450 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodna baza). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete otprilike 16,7 x 7,8 mm, utisnute oznake 'J' s jedne strane i '156' s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Valganciklovir STADA je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod citomegalovirusnog (CMV) retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Valganciklovir STADA je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih odraslih bolesnika i djece (u dobi od rođenja do 18 godina) s presađenim solidnim organom od CMV-pozitivnog davatelja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŽNO JE STROGO SE PRIDRŽAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA (VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9). Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i u velikoj mjeri metabolizira do ganciklovira. Peroralna doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna intravenskoj dozi ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno. LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA _Odrasli bolesnici_ _Uvodna terapija za CMV retinitis: _ Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Valganciklovir STADA tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana. Kad god je moguće, tablete treba uzimati s hranom. Produžena uvodna terapija može povećati rizik od toksičnosti za koštanu srž (vidjeti dio 4.4). 1 H A L M E D 14 - 02 - 2019 O D O B R E N O _Terapija održavanja za CMV retinitis: _ Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Valganciklovir STADA tablete od 450 mg) jedanput dnevno. Kad g Pročitajte cijeli dokument