Valganciklovir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 450 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži valganciklovirklorid, što odgovara 450 mg valganciklovira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cipla (EU) Limited, Addlestone, Surrey, Ujedinjeno Kraljevstvo Cipla Europe NV, Antwerp, Belgija S&D Pharma CZ, spol. sr.o,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-766571561-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-766571561-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-766571561
  • Datum autorizacije:
  • 12-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

valganciklovir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Valganciklovir Cipla i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir Cipla

3. Kako uzimati Valganciklovir Cipla

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Valganciklovir Cipla

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Valganciklovir Cipla i za što se koristi

Valganciklovir pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprječavaju rast virusa. U tijelu se

djelatna tvar u tabletama, valganciklovir, pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnoţavanje

virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s

oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju organa, što moţe ugroziti ţivot

bolesnika.

Valganciklovir Cipla se primjenjuje:

• za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom

stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV-om moţe

uzrokovati poteškoće s vidom pa čak i sljepoću.

• za sprječavanje infekcija CMV-om kod odraslih i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a kojima je

presaĎen organ osobe koja je bila zaraţena CMV-om.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir Cipla

Nemojte uzimati Valganciklovir Cipla:

ako ste alergični na valganciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, a to su lijekovi koji se koriste za

liječenje drugih virusnih infekcija.

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valganciklovir Cipla:

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica (malih

stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će provesti krvne

pretrage prije nego što počnete uzimati Valganciklovir Cipla te će se provoditi i dodatne

pretrage za vrijeme uzimanja ovih tableta;

ako ste podvrgnuti zračenju ili hemodijalizi;

ako imate poteškoća s bubrezima. Vaš liječnik će Vam moţda trebati propisati manju dozu te

ćete morati češće obavljati pretrage krvi tijekom liječenja;

ako trenutno uzimate ganciklovir kapsule i Vaš liječnik ţeli da se prebacite na Valganciklovir

Cipla. Vaţno je da ne uzmete veći broj tableta od onog koji Vam je prepisao Vaš liječnik jer u

suprotnom postoji opasnost od predoziranja.

Drugi lijekovi i Valganciklovir Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Ako uzmete drugi lijek u isto vrijeme kada i Valganciklovir Cipla, kombinacija lijekova moţe utjecati

na količinu lijeka koja dospijeva u krvotok ili moţe uzrokovati štetne učinke.

Obavijestite svog liječnika ako već uzimate lijekove koji sadrţe neku od sljedećih tvari:

imipenem-cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka zajedno s lijekom Valganciklovir Cipla

moţe izazvati konvulzije (napadaje);

zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste lijekova koji

se koriste za liječenje AIDS-a;

ribavirin, pegilirani interferoni, adefovirom i entekavir koji se koriste za liječenje hepatitisa

B/C;

probenecid (lijek protiv gihta). Istovremeno uzimanje probenecida i lijeka Valganciklovir

Cipla moţe povećati količinu ganciklovira u krvi;

mofetilmikofenolat (koristi se nakon presaĎivanja);

vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidroksiurea ili slične vrste lijekova koji se koriste u

liječenju raka;

cidofovir ili foskarnet koji se koriste u liječenju virusnih infekcija;

trimetoprim, trimetoprim/sulfa kombinacije i dapson (antibiotici);

pentamidin (lijek za liječenje parazita ili plućnih infekcija);

flucitozin ili amfotericin B (lijekovi protiv gljivica).

Valganciklovir Cipla s hranom i pićem

Valganciklovir Cipla treba uzimati s hranom. Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti jesti,

svejedno trebate uzeti svoju uobičajenu dozu lijeka Valganciklovir Cipla.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

NE smijete uzimati Valganciklovir Cipla ako ste trudni, osim ako to ne preporučuje Vaš liječnik. Ako

ste trudni ili planirate trudnoću, MORATE o tome obavijestiti svog liječnika. Uzimanje lijeka

Valganciklovir Cipla tijekom trudnoće moţe naškoditi Vašem neroĎenom djetetu.

Ne smijete uzimati Valganciklovir Cipla ako dojite. Ako Vaš liječnik ţeli započeti liječenje lijekom

Valganciklovir Cipla morate prestati dojiti prije nego što počnete uzimati tablete.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja

Valganciklovir Cipla.

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative dok uzimaju

Valganciklovir Cipla i trebaju ih nastaviti koristiti u razdoblju od 90 dana po završetku liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu, umor, drhtavicu ili smetenost za

vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka, potraţite savjet kod svog liječnika ili ljekarnika.

3. Kako uzimati Valganciklovir Cipla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate biti oprezni pri rukovanju tabletama. Ne lomite ih i ne drobite. Progutajte ih cijele i kad je god

moguće uz obrok. Ako slučajno dodirnete oštećene tablete, temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Ako Vam prah od tableta dospije u oči, isperite oči sterilnom ili čistom vodom ako nemate sterilne.

Da biste izbjegli predoziranje, morate se pridržavati broja tableta prema uputama Vašeg

liječnika.

Valganciklovir Cipla tablete treba, kad god je to moguće, uzeti s hranom - pogledajte dio 2.

Preporučeno doziranje:

Odrasli:

Prevencija CMV bolesti u bolesnika s presađenim organima

Trebate početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana od transplantacije. Preporučena doza je dvije tablete

JEDNOM dnevno. Trebali biste nastaviti s ovom dozom sve do 100. dana nakon presaĎivanja. Ako

Vam je presaĎen bubreg, Vaš liječnik moţe savjetovati da uzimate tablete 200 dana.

Liječenje aktivnog CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om (uvodna terapija)

Preporučena doza lijeka Valganciklovir Cipla su dvije tablete DVAPUT dnevno tijekom 21 dana (tri

tjedna). Ovu dozu ne uzimajte dulje od 21 dana, osim ako Vam liječnik to ne kaţe, jer to moţe

povećati rizik od nuspojava.

Dugoročno liječenje radi sprječavanja ponovne aktivne upale u bolesnika koji boluju od AIDS-a

s CMV retinitisom (terapija održavanja)

Preporučena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno. Pokušajte uzimati tablete u isto vrijeme svaki

dan. Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate nastaviti uzimati Valganciklovir Cipla. Ako

Vam se retinitis pogoršava tijekom uzimanja navedene doze, Vaš liječnik Vam moţe reći da ponovite

uvodnu terapiju (kako je gore opisano) ili se moţe odlučiti dati Vam drugi lijek za liječenje CMV

infekcije.

Stariji bolesnici

Valganciklovir Cipla nije ispitivan u starijih bolesnika.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Bolesnici s problemima s bubrezima

Ako Vam bubrezi ne rade ispravno, Vaš liječnik Vas moţe uputiti da smanjite dnevni unos tableta ili

da svoje tablete uzimate samo u odreĎene dane u tjednu. Vrlo je važno da uzimate samo onoliko

tableta koliko Vam je propisao Vaš liječnik.

Bolesnici s problemima s jetrom

Valganciklovir Cipla nije ispitivan u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.

Primjena u djece i adolescenata

Sprječavanje CMV bolesti u bolesnika s presađenim organom

Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presaĎivanja. Propisana doza će se

razlikovati ovisno o veličini djeteta, a treba je uzimati JEDNOM dnevno. Vaš liječnik će odlučiti o

odgovarajućoj dozi na temelju visine, teţine i funkcije bubrega Vašeg djeteta. Ovu dozu bi trebalo

nastaviti uzimati najviše 100 dana. Ako je Vašem djetetu presaĎen bubreg, Vaš liječnik Vas moţe

savjetovati da se s uzimanjem doze nastavi u razdoblju od 200 dana.

Za djecu koja nisu u stanju progutati lijek Valganciklovir Cipla, moţe se koristiti drugi farmaceutski

oblike lijeka koji je dostupan npr. prašak za oralnu otopinu.

Ako uzmete više Valganciklovir Cipla tableta nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više tableta nego što ste

trebali. Uzimanje prevelikog broja tableta moţe uzrokovati ozbiljne nuspojave, posebno one koje

zahvaćaju krv ili bubrege. Moţda zatrebate bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Valganciklovir Cipla

Ako ste zaboravili uzeti svoje tablete, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, a potom uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Valganciklovir Cipla

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaţe liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Jedna

svakih

osoba

moţe

razviti

naglu

jaku

alergijsku

reakciju

valganciklovir

(anafilaktički šok). PRESTANITE uzimati Valganciklovir Cipla tablete i prijavite se na hitni prijem

u najbliţoj bolnici ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

izbočeni koţni osip koji svrbi (koprivnjača).

naglo oticanje grla, lica, usana i usta što moţe uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju.

naglo oticanje ruku, stopala ili gleţnjeva.

Nuspojave zabiljeţene tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom navedene su u nastavku.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• Učinci na krv: smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (neutropenija) – izlaţe Vas većem

riziku od infekcija, smanjenje pigmenta u krvi koji prenosi kisik (anemija) - što moţe

uzrokovati umor i oteţano disanje prilikom vjeţbanja.

• Utjecaj na disanje: kratkoća daha ili poteškoće s disanjem (zaduha).

• Utjecaj na ţeludac i probavni sustav: proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):

• Učinci na krv: smanjenje broja leukocita (krvnih stanica koje se bore protiv infekcije) u krvi

(leukopenija), smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) – što moţe uzrokovati

nastajanje modrica i krvarenje, smanjenje broja nekoliko vrsta krvnih stanica istovremeno

(pancitopenija).

• Učinci na ţivčani sustav: glavobolja, poteškoće sa spavanjem (nesanica), neobični okusi

(disgeuzija), smanjenje osjetljivosti na dodir (hipoestezija), osjećaj bockanja ili trnaca koţe

(parestezija), gubitak osjeta u rukama ili stopalima (periferna neuropatija), omaglica,

epileptički napadaji (konvulzije).

• Učinci na oči: bol u očima, oticanje unutar oka (edem), odvajanje unutarnje očne ovojnice

(odignuće mreţnice) i lebdeće mrlje u vidnom polju.

• Učinci na uho: bol u uhu.

• Učinci na disanje: kašalj.

• Učinci na ţeludac i probavu: mučnina i povraćanje, bol u ţelucu, zatvor, vjetrovi, loša probava

(dispepsija), oteţano gutanje (disfagija).

• Učinci na koţu: upaljena koţa (dermatitis), svrbeţ (pruritis), noćno znojenje.

• Učinci na mišiće, zglobove i kosti: bol u leĎima, bol u mišićima (mialgija) ili zglobovima

(artralgija), ukočenost mišića (rigor), grčevi u mišićima

• Infekcije: gljivične infekcije usta (oralna kandidijaza), infekcije uzrokovane bakterijama ili

virusima u krvi, upala staničnog tkiva (celulitis), upala ili infekcija bubrega ili mokraćnog

mjehura

• Učinci na jetru: porast razine nekih jetrenih enzima, što je moguće otkriti samo krvnim

pretragama

• Učinci na bubrege: promjene u normalnom radu bubrega

• Učinci na tek: gubitak apetita (anoreksija), gubitak teţine

• Općeniti učinci: umor, vrućica, bol, bol u prsima, gubitak energije (astenija), opći osjećaj

slabosti.

• Učinci na raspoloţenje ili ponašanje: depresija, anksioznost, smetenost, neuobičajene misli.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):

• Učinci na srce: promjene normalnog ritma otkucaja srca (aritmija)

• Učinci na krvotok: nizak krvni tlak (hipotenzija), što moţe uzrokovati osjećaj ošamućenosti ili

nesvjesticu

• Učinci na krv: smanjeno stvaranje krvnih stanica u koštanoj srţi

• Učinci na ţivce: treskavica ili drhtavica (tremor)

• Učinci na oči: crvene, natečene oči (konjunktivitis), poremećaj vida

• Učinci na uši: gluhoća

Učinci

ţeludac

probavu:

napuhnutost

trbuha,

vrijedovi

ustima,

upala

gušterače

(pankreatitis) pri čemu moţete osjetiti jaku bol u trbuhu i leĎima

• Učinci na koţu: ispadanje kose (alopecija), osip koji svrbi ili oticanje koţe praćeno svrbeţom

(koprivnjača), suha koţa

• Učinci na bubrege: krv u urinu (hematurija), zatajenje bubrega

• Učinci na jetru: porast jetrenog enzima alanin aminotransferaze (što je moguće uočiti samo

tijekom krvnih pretraga)

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

• Učinci na plodnost: neplodnost u muškaraca

• Učinci na raspoloţenje ili ponašanje: neuobičajene promjene raspoloţenja i ponašanja, gubitak

dodira s realnošću poput zvukova koje bolesnik čuje ili stvari koje bolesnik vidi, a one ne

postoje, uznemirenost

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba):

• Učinci na krv: zatajenje proizvodnje svih vrsta krvnih stanica (crvenih krvnih stanica, bijelih

krvnih stanica i trombocita) u koštanoj srţi

Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mreţnice) dogodilo se samo kod bolesnika s AIDS-om

kod kojih je infekcija CMV-om liječena valganciklovirom.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata su slične nuspojavama prijavljenima kod odraslih

bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Valganciklovir Cipla

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

„Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valganciklovir Cipla sadrži

Djelatna

tvar

valganciklovir.

Svaka

filmom

obloţena

tableta

sadrţi

valganciklovirklorid

što

odgovara 450 mg valganciklovira.

Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra: mikrokristalična celuloza, krospovidon (vrsta B), povidon K30 i stearatna

kiselina 50.

Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol i crveni ţeljezov oksid

(E172).

Kako Valganciklovir Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Valganciklovir Cipla su ruţičaste, bikonveksne filmom obloţene tablete oblika kapsule, ravne s obje

strane.

Duljina: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Širina: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)

Bijela neprozirna bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu

od polipropilena (sa zaštitnom folijom) i umetnutom vatom.

Veličina pakiranja: 60 tableta.

Aluminijski /PVC/ PE/PVDC blisteri

Veličina pakiranja: 6 x 10 = 60 tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla (EU) Limited

Dixcart House

Addlestone Road

Bourne Business Park

Addlestone, Surrey, KT15 2LE

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač

Cipla (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park, Addlestone,

Surrey, KT15 2LE,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19,

2018 Antwerp,

Belgija

S&D Pharma CZ, spol. sr.o,

Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmosa.s. facility)

273 08

Republika Češka

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA 3000,

Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb

Telefon: +385 1 2444 644

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Švedska

Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Norveška

Valganciclovir Cipla

Finska

Valganciclovir Cipla 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Danska

Valganciclovir Cipla

Ujedinjeno Kraljevstvo

Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Njemačka

Valganciclovir Cipla 450 mg Filmtabletten

Francuska

Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé

Španjolska

Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película

Italija

Valganciclovir Cipla

Poljska

Valganciclovir Cipla 450 mg, tabletki powlekane

Republika Češka

Valganciclovir Cipla 450 mg potahované tablety

Slovačka

Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obalené tablety

MaĎarska

Valganciklovir Cipla 450 mg filmtabletta

Rumunjska

Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate

Hrvatska

Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obloţene tablete

Nizozemska

Valganciclovir Cipla 450 mg filmomhulde tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O