Valcovir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Valcovir 450 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 450 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži valganciklovirklorid, što odgovara 450 mg valganciklovira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Milpharm Limited, South Ruislip, Velika Britanija; APL Swift Services (Malta) Ltd., Birzebbugia, Malta; ARROW Génériques SAS,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Valcovir 450 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-288985269-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-288985269-02]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-288985269-03]; 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-288985269-04]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-288985269-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-288985269
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Valcovir 450 mg filmom obložene tablete

valganciklovir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Valcovir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcovir

Kako uzimati Valcovir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Valcovir

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valcovir i za što se koristi

Valcovir pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprječavaju rast virusa. Valganciklovir,

djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnaţanje virusa

koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s

oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju različitih organa, što moţe

ugroziti ţivot bolesnika.

Valcovir se primjenjuje:

Za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom

stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV-om moţe

izazvati smetnje vida pa i sljepoću.

Za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a koji

su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcovir

Nemojte uzimati Valcovir :

ako ste alergični na valganciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, a to su lijekovi koji se primjenjuju za

liječenje drugih virusnih infekcija.

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valcovir.

Budite posebno oprezni s lijekom Valcovir

ako imate malen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita -

malih stanica uključenih u zgrušavanje krvi) u krvi. Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije

no što počnete uzimati Valcovir tablete Za vrijeme uzimanja tableta provodit će se dodatni

testovi.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

ako se liječite zračenjem ili hemodijalizom.

ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam moţda morati propisati manju dozu lijeka i

tijekom liječenja često kontrolirati krvnu sliku.

ako trenutno uzimate kapsule ganciklovira, a liječnik Vam ţeli propisati Valcovir tablete. Vaţno

je da ne uzmete veći broj tableta od onog koji Vam je propisao liječnik jer u suprotnom postoji

opasnost od predoziranja.

Drugi lijekovi i Valcovir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove,

Ako uz Valcovir istodobno uzimate i druge lijekove, kombinacija lijekova mogla bi utjecati na

količinu lijeka koja dospijeva u Vaš krvotok ili uzrokovati štetne učinke. Obavijestite svog liječnika

ako već uzimate lijekove koji sadrţe neku od sljedećih tvari:

imipenem/cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka s lijekom Valcovir moţe uzrokovati

konvulzije (napadaje)

zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste lijekova koji se

koriste za liječenjeAIDS-a

ribavirin, pegilirane interferone, adefovir i entekavir, koji se koriste za liječenje hepatitisa B ili C

probenecid (lijek protiv gihta). Istodobno uzimanje probenecida i lijeka Valcovir moţe povećati

količinu ganciklovira u krvi

mofetilmikofenolat (koristi se nakon presaĎivanja)

vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidroksiureju ili slične vrste lijekova koji se koriste u liječenju

raka

cidofovir, ili foskarnet koji se koriste u liječenju virusnih infekcija

trimetoprim, trimetoprim/sulfa kombinacije i dapson (antibiotici)

pentamidin (lijek za liječenje zaraze parazitima ili plućnih infekcija)

flucitozin ili amfotericin B (lijekovi protiv gljivica)

Valcovir s hranom i pićem

Valcovir treba uzimati s hranom. Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti jesti, svejedno trebate

uzeti svoju dozu lijeka Valcovir kao i obično.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smijete uzimati Valcovir ako ste trudni, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Ako ste trudni ili

planirate trudnoću, morate o tome obavijestiti svog liječnika. Uzimanje lijeka Valcovir tijekom

trudnoće moţe naštetiti Vašem neroĎenom djetetu.

Ne smijete uzimati Valcovir ako dojite. Ako Vaš liječnik ţeli da se počnete liječiti lijekom Valcovir ,

morate prestati dojiti prije

što počnete uzimati tablete.

Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju Valcovir.

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative dok uzimaju Valcovir i još

90 dana po završetku liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu, umor, nesigurnost ili

smetenost za vrijeme uzimanja lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Valcovir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate biti oprezni pri rukovanju tabletama. Nemojte ih lomiti niti drobiti. Progutajte ih cijele i kad

god je moguće uz hranu. Ako slučajno dodirnete oštećene tablete, dobro operite ruke sapunom i

vodom. Ako Vam prah tableta dospije u oči, isperite ih sterilnom ili čistom vodom ako nemate

sterilne.

Da biste izbjegli predoziranje, morate se pridržavati broja tableta prema uputama liječnika.

Valcovir tablete trebate, kad god je moguće, uzeti s hranom - vidjeti dio 2.

Odrasli:

Prevencija CMV bolesti u bolesnika s presatkom organa

Trebate početi uzimati ovaj lijek u roku od 10 dana od transplantacije. Uobičajena doza je dvije

tablete JEDNOM dnevno. Ovu dozu trebate uzimati najdulje 100 dana nakon transplantacije. Ako ste

primili bubreţni presadak, liječnik će Vam moţda preporučiti da ovu dozu uzimate 200 dana.

Liječenje aktivnog CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om ( uvodna terapija)

Uobičajena doza lijeka Valcovir je dvije tablete DVAPUT dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna).

Nemojte uzimati ovu dozu dulje od 21 dan, osim ako Vam to ne kaţe liječnik, jer se moţe povećati

rizik od nuspojava.

Dugoročno liječenje radi sprečavanja ponovne aktivne upale u bolesnika oboljelih od AIDS-a s

CMV retinitisom (terapija održavanja)

Uobičajena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno. Pokušajte uzimati tablete svakoga dana u isto

vrijeme. Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Valcovir. Ako se retinitis pogorša dok

uzimate ovu dozu, liječnik će Vam moţda reći da ponovite uvodnu terapiju (kako je opisano u

prethodnom odlomku) ili će Vam moţda dati neki drugi lijek za liječenje CMV infekcije.

Stariji bolesnici

Valganciklovir nije ispitivan u starijih bolesnika.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako Vam bubrezi ne rade dobro, liječnik Vam moţe savjetovati da uzimate manji broj tableta svakog

dana ili da ih uzimate samo odreĎenim danima u tjednu. Vrlo je vaţno da uzimate samo onoliko

tableta koliko Vam je liječnik propisao.

Bolesnici s jetrenim tegobama

Valganciklovir nije ispitivan u bolesnika s jetrenim tegobama.

Primjena u djece i adolescenata:

Sprječavanje CMV bolesti u bolesnika s presatkom

Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presaĎivanja. Doza će se razlikovati od

djeteta do djeteta ovisno o njegovoj veličini, a treba je uzimati JEDANPUT na dan. Liječnik će

odrediti najbolju dozu na temelju visine, tjelesne teţine i bubreţne funkcije Vašeg djeteta. Dijete treba

nastaviti uzimati tu dozu tijekom najviše 100 dana. Ako je dijete primilo bubreţni presadak, liječnik

će moţda savjetovati liječenje u trajanju od 200 dana.

Za djecu koja ne mogu progutati valganciklovir filmom obloţene tablete moţe se koristiti

valganciklovir prašak za oralnu otopinu.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Valcovir tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više tableta no što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili u

bolnicu. Uzmete li previše tableta, mogu nastupiti ozbiljne nuspojave, osobito one koje zahvaćaju krv

ili bubrege. Moţda će Vam biti potrebno bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Valcovir

Ako zaboravite uzeti tablete, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštene tablete.

Ako prestanete uzimati Valcovir

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaţe liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave. iako se neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

U najviše 1 od 100 osoba moţe se razviti nagla i teška alergijska reakcija na valganciklovir

(anafilaktički šok). PRESTANITE uzimati Valcovir i prijavite se na hitni prijem u najbliţu bolnicu

ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

izbočen koţni osip koji svrbi (koprivnjača)

naglo oticanje grla, lica, usnica i usta koje moţe uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju

naglo oticanje šaka, stopala ili gleţnjeva.

Nuspojave zabiljeţene tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom navedene su u nastavku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika):

Učinci na krv: smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (neutropenija), zbog čega ćete biti

podloţniji infekcijama, smanjenje pigmenta u krvi koji prenosi kisik (anemija), što moţe

uzrokovati umor i nedostatak zraka pri vjeţbanju

Učinci na disanje: nedostatak zraka ili oteţano disanje (zaduha)

Učinci na ţeludac i probavni sustav: proljev

Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 korisnika):

Učinci na krv: smanjenje broja leukocita (krvnih stanica koji se bore protiv infekcije) u krvi

(leukopenija), smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) - što moţe uzrokovati

modrice i krvarenje, smanjenje broja nekoliko vrsta krvnih stanica istodobno (pancitopenija)

Učinci na ţivčani sustav: glavobolja, poteškoće sa spavanjem (nesanica), neobični okusi

(promijenjen osjet okusa), smanjena osjetljivost na dodir (hipoestezija), osjećaj bockanja ili trnaca

koţe (parestezija), gubitak osjeta u šakama ili stopalima (periferna neuropatija), omaglica,

napadaji (konvulzije)

Učinci na oči: bol u očima, oticanje (edem) unutar oka, odvajanje unutarnje očne ovojnice

(odignuće mreţnice), lebdeće mrlje u vidnom polju

Učinci na uši: bol u uhu

Učinci na disanje: kašalj

Učinci na ţeludac i probavni sustav: mučnina i povraćanje, bol u ţelucu, zatvor, vjetrovi, loša

probava (dispepsija), oteţano gutanje (disfagija)

Učinci na koţu: upaljena koţa (dermatitis), svrbeţ (pruritus), noćno znojenje

Učinci na mišiće, zglobove i kosti: bol u leĎima, bol u mišićima (mialgija) ili zglobovima

(artralgija), ukočenost mišića (rigor), grčevi u mišićima

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Infekcije: gljivične infekcije usta (oralna kandidijaza), infekcije uzrokovane bakterijama ili

virusima u krvi, upala staničnog tkiva (celulitis), upala ili infekcija bubrega ili mokraćnog

mjehura

Učinci na jetru: porast razine nekih jetrenih enzima, što je moguće otkriti samo krvnim

pretragama

Učinci na bubrege: promjene u normalnom radu bubrega

Učinci na tek: gubitak teka (anoreksija), gubitak tjelesne teţine

Opći učinci: umor, vrućica, bol, bol u prsima, gubitak energije (astenija), opći loše

osjećanje (malaksalost)

Učinci na raspoloţenje ili ponašanje: depresija, tjeskoba, smetenost, neuobičajene misli

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

Učinci na srce: promjene normalnog ritma otkucaja srca (aritmija)

Učinci na krvotok: nizak krvni tlak (hipotenzija), što moţe uzrokovati osjećaj ošamućenosti ili

nesvjesticu

Učinci na krv: smanjeno stvaranje krvnih stanica u koštanoj srţi

Učinci na ţivčani sustav: tresavica ili drhtavica (tremor)

Učinci na oči: crvene, natečene oči (konjunktivitis), poremećaj vida

Učinci na uši: gluhoća

Učinci na ţeludac ili probavni sustav: napuhnutost trbuha, vrijedovi u ustima, upala gušterače

(pankreatitis) pri čemu moţete osjetiti jaku bol u trbuhu i leĎima

Učinci na koţu: ispadanje kose (alopecija), osip koji svrbi ili oticanje koţe praćeno svrbeţom

(koprivnjača), suha koţa

Učinci na bubrege: krv u urinu (hematurija), zatajenje bubrega

Učinci na jetru: povišena razina jetrenog enzima alanin aminotransferaze (što je moguće otkriti

samo krvnim pretragama)

Učinci na plodnost: neplodnost muškaraca

Učinci na raspoloţenje ili ponašanje: neuobičajene promjene raspoloţenja i ponašanja, gubitak

dodira sa stvarnošću, primjerice kada osoba čuje ili vidi stvari koje nisu prisutne, uznemirenost.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):

Učinci na krv: prestanak stvaranja svih vrsta krvnih stanica (crvenih, bijelih krvnih stanica i

krvnih pločica) u koštanoj srţi

Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mreţnice) dogodilo se samo u bolesnika s AIDS-om

koji su primali Valcovir za liječenje CMV infekcije.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata slične su nuspojavama prijavljenima u odraslih

bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika . Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valcovir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza Rok

valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valcovir sadrži

Djelatna tvar je valganciklovir,

Svaka filmom obloţena tableta sadrţi valganciklovirklorid, što odgovara 450 mg valganciklovira.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (stupanj -101 i stupanj -102), krospovidon (vrsta B),

povidon (K 30), magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza (3 cP, 6 cP), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat

80, crveni ţeljezov oksid (E172).

Kako Valcovir izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obloţena tableta.

Ruţičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obloţene tablete s utisnutim “H” na jednoj strani i “96“ na

drugoj strani. Veličina je 16,8 mm x 7,9 mm.

Valcovir filmom obloţene tablete su dostupne u poliamid/aluminij/PVC-aluminij blister pakiranju i

HDPE bočici s polipropilenskim čepom i uloţenom pamučnom vatom.

Veličine pakiranja:

Blister pakiranja: 10, 60 i 100 filmom obloţenih tableta.

HDPE pakiranja: 60 i 1000 filmom obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Proizvođač

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01 23 96 900

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Hrvatska:

Valcovir 450 mg filmom obloţene tablete

Cipar:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg επικαλυμμένο με λεπηό υμένιο

διζκία

Češka:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety

Danska:

Valganciclovir “Orion”

Estonija:

Valganciclovir Aurobindo

Finska:

Valganciclovir Orion 450 mg

kalvopäällysteiset tabletit

Francuska:

VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Latvija:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes

Litva:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemska:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Portugal:

Valganciclovir Aurobindo

Rumunjska:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate

Španjolska:

Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švedska:

Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija:

Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O