Vaira-V

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vaira-V 5 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vaira-V 5 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-438596747-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-438596747
  • Datum autorizacije:
  • 26-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

VAIRA-V 5 mg raspadljive tablete za usta

VAIRA-V 10 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VAIRA-V i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati VAIRA-V

Kako uzimati VAIRA-V

Moguće nuspojave

Kako čuvati VAIRA-V

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE VAIRA-V I ZA ŠTO SE KORISTI

VAIRA-V raspadljive tablete sadrže djelatnu tvar olanzapin. VAIRA-V pripada skupini lijekova

koji se zovu antipsihotici i koriste se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviĎenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja ili euforije.

Pokazalo se da lijek VAIRA-V sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI VAIRA-V

Nemojte uzimati VAIRA-V:

ako ste preosjetljivi (alergični) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene

usnice ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su odreĎene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek VAIRA-V.

preporučuje

primjena

lijeka

VAIRA-V

starijih

bolesnika

demencijom

(zaboravljivošću) jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.

Ako Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka VAIRA-V, obratite se svom liječniku.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog doĎe, odmah se obratite svom

liječniku.

Opaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju lijek VAIRA-V. Sa svojim

liječnikom redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik

uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju lijek VAIRA-V uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi

kolesterol).

Prije

početka

uzimanja

lijeka

VAIRA-V

redovito

tijekom

liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i

odreĎenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne

ugruške, budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti:

šećerna bolest

bolesti srca

bolesti jetre ili bubrega

Parkinsonova bolest

napadaji (epilepsija)

problemi s prostatom

zastoj rada crijeva (paralitički ileus)

krvni poremećaji

moždani udar ili „mali“ moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara).

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili „mali“ moždani udar,

Vi ili Vaš skrbnik/roĎak morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Lijek VAIRA-V nije za primjenu u bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i VAIRA-V

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te biljne lijekove.

Tijekom uzimanja lijeka VAIRA-V, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate ovaj lijek u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili

lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati pospano.

Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin

(antiepileptik

stabilizator

raspoloženja),

fluvoksamin

(antidepresiv)

ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka VAIRA-V.

VAIRA-V s hranom, pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja lijekom VAIRA-V jer ovaj lijek u kombinaciji s

alkoholom može izazvati pospanost.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smijete uzimati ako dojite jer mala količina olanzapina može prijeći u majčino

mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novoroĎenčadi majki koje su koristile lijek VAIRA-V u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta

pojave neki od tih simptoma, obratite se liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uzimanju lijeka VAIRA-V postoji rizik da se osjećate pospano. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti bilo kakvim alatima ili strojevima te obavijestite svog liječnika.

VAIRA-V sadrţi aspartam i manitol

Bolesnici koji ne smiju uzimati fenilalanin moraju znati da VAIRA-V sadrži aspartam koji je

izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

Bolesnici koji ne smiju uzimati manitol moraju znati da VAIRA-V sadrži manitol. Manitol može

imati blagi laksativni učinak.

3.

KAKO UZIMATI VAIRA-V

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će Vam reći koliko VAIRA-V raspadljivih tableta za usta trebate uzeti i koliko dugo

ćete ih uzimati.

Dnevna doza lijeka VAIRA-V iznosi izmeĎu 5 i 20 mg. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako

Vam se simptomi bolesti vrate, ali nemojte prestati uzimati lijek VAIRA-V, osim ako Vam tako

savjetuje liječnik.

VAIRA-V morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika. Pokušajte

uzimati tablete svakoga dana u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

VAIRA-V raspadljive tablete za usta lako se lome te s njima treba pažljivo rukovati. Nemojte

uzimati tablete s mokrim rukama jer se mogu razlomiti.

Nakon što je stavite u usta, tableta će se brzo otopiti i Vi je možete jednostavno progutati.

TakoĎer, tabletu možete staviti u čašu ili šalicu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili

kave i promiješati. S nekim napicima moguće je da mješavina promijeni boju te postane mutna.

Odmah je popijte.

Ako uzmete više lijeka VAIRA-V nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više lijeka VAIRA-V nego što su trebali imali su sljedeće simptome:

ubrzani rad srca, uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito

lica ili jezika) i snižena razina svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, epileptički

napadaji,

koma,

kombinacija

vrućice,

ubrzanog

disanja,

znojenja,

ukočenosti

mišića

omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili niski krvni tlak,

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

poremećaj srčanog ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom

liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti VAIRA-V

Ako ste propustili uzeti svoj lijek uzmite ga čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati VAIRA-V

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite

uzimanje lijeka VAIRA-V onoliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš liječnik.

Ako naglo prekinete s uzimanjem lijeka VAIRA-V mogu se javiti akutni simptomi kao što su

znojenje, nesanica, nevoljno drhtanje, tjeskoba, mučnina ili povraćanje. Vaš liječnik Vam može

preporučiti postupno smanjivanje doze prije prestanka liječenja.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom

na licu ili jeziku

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oteklinu, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati

krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji

od ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet.

kombinaciju

vrućice,

ubrzanog

disanja,

znojenja,

ukočenosti

mišića

omamljenosti

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne

težine, pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici

mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg

ili sjedećeg položaja tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne proĎe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene u razinama nekih

krvnih stanica, masnoća u krvotoku te, u ranoj fazi liječenja, privremeni porast razine jetrenih

enzima, nadalje, porast razine šećera u krvi i mokraći, porast razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi, pojačan apetit, omaglicu, nemir, nevoljno drhtanje, neuobičajene pokrete

(diskineziju), zatvor, suha usta, osip, slabost, pojačan umor, zadržavanje vode u tijelu koje

dovodi do oteknuća šaka, gležnjeva ili stopala, vrućicu, bol u zglobovima te poremećaje

seksualne funkcije poput smanjenog libida u muškaraca ili žena ili erektilnu disfunkciju u

muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost

(primjerice oteklina usta i grla, svrbež i osip), šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti

povremeno

povezano

ketoacidozom

(ketoni

krvi

mokraći)

komom,

epileptičke

napadaje, obično povezane s prijašnjom pojavom napada (epilepsija), ukočenost mišića ili grčeve

(uključujući pokrete očiju), sindrom nemirnih nogu, probleme s govorom, usporene srčane

otkucaje, osjetljivost na sunčevu svjetlost, krvarenje iz nosa, nadimanje trbuha, gubitak pamćenja

ili zaboravljivost, nemogućnost zadržavanja mokraće, nemogućnost mokrenja, gubitak kose,

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

izostanak ili slabljenje menstrualnog ciklusa te promjene na dojkama kod muškaraca i žena

poput nenormalnog stvaranja mlijeka ili nenormalnog rasta dojki.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju snižavanje normalne

tjelesne temperature, nenormalni srčani ritam, iznenadnu, neobjašnjivu smrt, upalu gušterače

koja uzrokuje jake bolove u trbuhu, vrućicu i mučninu, bolest jetre koja se očituje kao žutilo

kože i bjeloočnica, bolest mišića koja se očituje kao neobjašnjivi bolovi te produljene i/ili bolne

erekcije.

Vrlo

rijetke

nuspojave

uključuju

ozbiljne

alergijske

reakcije

poput

reakcije

lijek

eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS). DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a

kasnije i proširenim osipom, visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim

razinama jetrenih enzima koji su vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani

udar,

upala

pluća,

nemogućnost

zadržavanja

mokraće

(inkontinencija

mokraće),

padanje, izraziti umor, vidna priviĎanja, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće

pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, VAIRA-V može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nus

pojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI VAIRA-V

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što VAIRA-V raspadljive tablete za usta sadrţe

Djelatna tvar je olanzapin.

VAIRA-V 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.

VAIRA-V 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.

Drugi sastojci su: manitol (E421); krospovidon; aspartam (E951); silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; natrijev stearilfumarat; aroma naranče.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Kako VAIRA-V raspadljive tablete za usta izgledaju i sadrţaj pakiranja

VAIRA-V 5 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, ravna tableta s oznakom ´5´ na

jednoj strani.

VAIRA-V 10 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, ravna tableta s oznakom ´10´ na

jednoj strani.

VAIRA-V 5 mg raspadljive tablete za usta: 28 (2x14) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u

kutiji.

VAIRA-V 10 mg raspadljive tablete za usta: 28 (4x7) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u

kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljaĉi 2017.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O