Vaira-V 5 mg raspadljive tablete za usta
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-03-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
08-03-2021
Aktivni sastojci:
olanzapin
Dostupno od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
ATC koda:
N05AH03
INN (International ime):
olanzapin
Doziranje:
5 mg
Farmaceutski oblik:
raspadljiva tableta za usta
Sastav:
Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-438596747-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07
Datum autorizacije:
2015-02-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VAIRA-V 5 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
VAIRA-V 10 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VAIRA-V i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VAIRA-V
3.
Kako uzimati VAIRA-V
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VAIRA-V
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VAIRA-V I ZA ŠTO SE KORISTI
VAIRA-V raspadljive tablete sadrže djelatnu tvar olanzapin. VAIRA-V
pripada skupini lijekova koji se
zovu antipsihotici i koriste se za liječenje sljedećih stanja:
-
shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviĎenja stvari koje nisu
prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s
tom bolešću mogu se osjećati
depresivno, tjeskobno ili napeto.
-
umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja
ili euforije.
Pokazalo
se
da
lijek
VAIRA-V
sprječava
ponavljanje
tih
simptoma
u
bolesnika
s
bipolarnim
poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje
olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VAIRA-V
NEMOJTE UZIMATI VAIRA-V:
-
ako ste preosjetljivi alergični na olanzapin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno
lice, otečene usnice ili nedostatak
zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.
-
ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s oč
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
VAIRA-V 5 mg raspadljive tablete za usta
VAIRA-V 10 mg raspadljive tablete za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
VAIRA-V 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
VAIRA-V 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna VAIRA-V 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 2,4 mg
aspartama.
Jedna VAIRA-V 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 4,8 mg
aspartama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1_. _
_ _
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta.
VAIRA-V
5
mg
raspadljiva
tableta
za
usta
je
žuta,
okrugla,
ravna
tableta
s
oznakom
´5´ na jednoj strani.
VAIRA-V 10 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, ravna
tableta s oznakom ´10´ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka kontinuirane terapije
u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda
manije.
Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim
poremećajem čije su
manične epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio
5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli_ _
_Shizofrenija_: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
_Epizoda manije_: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna
dnevna doza u monoterapiji
ili 10 mg dnevno u kombiniranoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
_Sprječavanje _
_relapsa _
_bipolarnog _
_poremećaja_:
preporučena
početna
doza
je
10 mg/dan.
U
bolesnika koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode,
potrebno je nastaviti terapiju
istom dozom za sprječavanje relapsa. Ako doĎe do nove manične,
miješane ili depresivne
H A L M E D
05 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2
epizode, liječenje olanzapinom treba nastaviti (uz optimizaciju doze
prema potrebi) uz dopunsku
terapiju za lije
Pročitajte cijeli dokument
