Vaira 5 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vaira 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vaira 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-424436936-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-424436936
  • Datum autorizacije:
  • 26-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

VAIRA 5 mg filmom obloţene tablete

VAIRA 10 mg filmom obloţene tablete

olanzapin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su VAIRA tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati VAIRA tablete

Kako uzimati VAIRA tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati VAIRA tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU VAIRA TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

VAIRA tablete sadrže djelatnu tvar olanzapin. VAIRA tablete pripadaju skupini lijekova koji se

zovu antipsihotici i koriste se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviĎenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja ili euforije.

Pokazalo se da VAIRA tablete sprječavaju ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI VAIRA TABLETE

Nemojte uzimati VAIRA tablete:

ako ste preosjetljivi (alergični) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene

usnice ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su odreĎene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete VAIRA tablete.

preporučuje

primjena

VAIRA

tableta

starijih

bolesnika

demencijom

(zaboravljivošću) jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.

Ako Vam se ovo pojavi nakon uzimanja VAIRA tableta, obratite se svom liječniku.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog doĎe, odmah se obratite svom

liječniku.

Opaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju VAIRA tablete. Sa svojim

liječnikom redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik

uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju VAIRA tablete uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja VAIRA tableta te redovito tijekom liječenja,

liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i odreĎenih

masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne

ugruške, budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od sljedećih bolesti:

šećerna bolest

bolesti srca

bolesti jetre ili bubrega

Parkinsonova bolest

napadaji (epilepsija)

problemi s prostatom

zastoj rada crijeva (paralitički ileus)

krvni poremećaji

moždani udar ili „mali“ moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara).

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili „manji” moždani udar,

Vi ili Vaš skrbnik/roĎak morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

VAIRA tablete nisu za primjenu u bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i VAIRA tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te biljne lijekove.

Tijekom uzimanja VAIRA tableta, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate VAIRA tablete u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu

ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin

(antiepileptik

stabilizator

raspoloženja),

fluvoksamin

(antidepresiv)

ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu VAIRA tableta.

VAIRA tablete s hranom, pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja VAIRA tabletama jer ovaj lijek u kombinaciji s

alkoholom može izazvati pospanost.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smijete uzimati ako dojite jer mala količina olanzapina može prijeći u majčino

mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novoroĎenčadi majki koje su koristile VAIRA tablete u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta

pojave neki od tih simptoma, obratite se liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja VAIRA tableta postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti bilo kakvim alatima ili strojevima te obavijestite svog liječnika.

VAIRA tablete sadrţe laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

VAIRA tablete sadrţe boju sunset yellow FCF (E110)

Ova boja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

KAKO UZIMATI VAIRA TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko VAIRA tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.

Dnevna doza VAIRA tableta iznosi izmeĎu 5 i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte

se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati VAIRA tablete dok Vam liječnik to ne kaže.

VAIRA tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika. Pokušajte

uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

VAIRA tablete uzimaju se kroz usta. VAIRA tablete progutajte cijele s vodom.

Ako uzmete više VAIRA tableta nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više VAIRA tableta nego što su trebali imali su sljedeće simptome:

ubrzani rad srca, uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito

lica ili jezika) i snižena razina svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji

(epilepsija),

koma,

kombinacija

vrućice,

ubrzanog

disanja,

znojenja,

ukočenosti

mišića

omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili niski krvni tlak,

poremećaj srčanog ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom

liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti VAIRA tablete

Ako ste propustili uzeti svoj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati VAIRA tablete

Nemojte prestati uzimati Vaše tablete samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite

uzimanje VAIRA tableta onoliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš liječnik.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako naglo prekinete s uzimanjem VAIRA tableta mogu se javiti akutni simptomi kao što su

znojenje, nesanica, nevoljno drhtanje, tjeskoba, mučnina ili povraćanje. Stoga se prilikom

prestanka primjene VAIRA tableta preporučuje postupno smanjivanje doze.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom

na licu ili jeziku

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oteklinu, bol i crvenilo nogu), koji može putovati

krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji

od ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet.

kombinaciju

vrućice,

ubrzanog

disanja,

znojenja,

ukočenosti

mišića

omamljenosti

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne

težine, pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici

mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg

ili sjedećeg položaja tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne proĎe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene u razinama nekih

krvnih stanica, masnoća u krvotoku te u ranoj fazi liječenja i privremeni porast razine jetrenih

enzima, nadalje, porast razina šećera u krvi i mokraći, porast razina mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi, pojačan apetit, omaglicu, nemir, nevoljno drhtanje, neuobičajene pokrete

(diskineziju), zatvor, suha usta, osip, slabost, pojačan umor, zadržavanje vode u tijelu koje

dovodi do oteknuća šaka, gležnjeva ili stopala, vrućicu, bol u zglobovima te poremećaje

seksualne funkcije poput smanjenog libida u muškaraca ili žena ili erektilnu disfunkciju u

muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost

(primjerice oteklina usta i grla, svrbež i osip), šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti

povremeno povezano s ketoacidozom (ketoni u krvi ili mokraći) ili komom, napadaje, obično

povezane s prijašnjom pojavom napadaja (epilepsija), ukočenost mišića ili grčeve (uključujući

pokrete

očiju),

sindrom

nemirnih

nogu,

probleme

govorom,

usporene

srčane

otkucaje,

osjetljivost na sunčevu svjetlost, krvarenje iz nosa, nadimanje trbuha, gubitak pamćenja ili

zaboravljivost, nemogućnost zadržavanja mokraće, nedostatak sposobnosti mokrenja, gubitak

kose, izostanak ili slabljenje menstrualnog ciklusa te promjene na dojkama kod muškaraca i žena

poput nenormalnog stvaranja mlijeka ili nenormalnog rasta dojki.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju snižavanje normalne

tjelesne temperature, nenormalni srčani ritam, iznenadnu, neobjašnjivu smrt, upalu gušterače

koja uzrokuje jake bolove u trbuhu, vrućicu i mučninu, bolest jetre koja se očituje kao žutilo

kože i bjeloočnica, bolest mišića koja se očituje kao neobjašnjivi bolovi te produljene i/ili bolne

erekcije.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo

rijetke

nuspojave

uključuju

ozbiljne

alergijske

reakcije

poput

reakcije

lijek

eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS). DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a

kasnije i proširenim osipom, visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim

razinama jetrenih enzima koji su vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani

udar,

upala

pluća,

inkontinencija

mokraće

(nemogućnost

zadržavanja

mokraće),

padanje, izraziti umor, vidna priviĎanja, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće

pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, VAIRA tablete mogu pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI VAIRA TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što VAIRA filmom obloţene tablete sadrţe

Djelatna tvar je olanzapin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg olanzapina.

Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A;

magnezijev stearat; hipromeloza; makrogol 400; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti

(E172); sunset yellow FCF (E110).

Kako VAIRA filmom obloţene tablete izgledaju i sadrţaj pakiranja

Vaira 5 mg tableta je okrugla, obložena, bikonveksna tableta boje puti s crtom na jednoj strani.

Vaira 10 mg tableta je okrugla, obložena, bikonveksna tableta boje puti.

Vaira 5 i 10 mg tablete: 28 (1x28) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O