Vaira 5 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-03-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
08-03-2021
Aktivni sastojci:
olanzapin
Dostupno od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
ATC koda:
N05AH03
INN (International ime):
olanzapin
Doziranje:
5 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-424436936-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08
Datum autorizacije:
2015-02-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VAIRA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VAIRA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su VAIRA tablete i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VAIRA tablete
3.
Kako uzimati VAIRA tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VAIRA tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU VAIRA TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
VAIRA tablete sadrže djelatnu tvar olanzapin. VAIRA tablete pripadaju
skupini lijekova koji se zovu
antipsihotici i koriste se za liječenje sljedećih stanja:
-
shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviĎenja stvari koje nisu
prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s
tom bolešću mogu se osjećati
depresivno, tjeskobno ili napeto.
-
umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja
ili euforije.
Pokazalo
se
da
VAIRA
tablete
sprječavaju
ponavljanje
tih
simptoma
u
bolesnika
s
bipolarnim
poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje
olanzapinom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VAIRA TABLETE
NEMOJTE UZIMATI VAIRA TABLETE:
-
ako ste alergični na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Alergijska
reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice,
otečene usnice ili nedostatak zraka. Ako
Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.
-
ako od ranije imate dijagnosticirane pot
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
VAIRA
5 mg filmom obložene tablete
VAIRA
10 mg filmom obložene tablete
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna VAIRA 5 mg filmom obložena tableta sadrži 75,40 mg laktoza
hidrata i boju sunset yellow
FCF. Jedna VAIRA 10 mg filmom obložena tableta sadrži 70,60 mg
laktoza hidrata i boju sunset
yellow FCF.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
VAIRA 5 mg filmom obložena tableta je okrugla, obložena, bikonveksna
tableta boje puti s
urezom na jednoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
VAIRA 10 mg filmom obložena tableta je okrugla, obložena,
bikonveksna tableta boje puti.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka kontinuirane terapije
u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda
manije.
Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim
poremećajem čije su
manične epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli
_Shizofrenija: _preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
_Epizoda manije: _početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna
dnevna doza u monoterapiji
ili 10 mg dnevno u kombiniranoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
_Sprječavanje _
_relapsa _
_bipolarnog _
_poremećaja: _
preporučena
početna
doza
je
10
mg/dan.
U
bolesnika koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode,
potrebno je nastaviti terapiju
istom dozom za sprječavanje relapsa. Ako doĎe do nove manične,
miješane ili depresivne
epizode, liječenje olanzapinom treba nastaviti (uz optimizaciju doze
prema potrebi) uz dopunsku
terapiju za liječenje simptoma poremećaja raspoloženja sukladno
klin
Pročitajte cijeli dokument
