Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
olanzapin
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
N05AH03
olanzapin
5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-424436936-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08
2015-02-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VAIRA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VAIRA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE olanzapin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su VAIRA tablete i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati VAIRA tablete 3. Kako uzimati VAIRA tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VAIRA tablete 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU VAIRA TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE VAIRA tablete sadrže djelatnu tvar olanzapin. VAIRA tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koriste se za liječenje sljedećih stanja: - shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviĎenja stvari koje nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto. - umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja ili euforije. Pokazalo se da VAIRA tablete sprječavaju ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VAIRA TABLETE NEMOJTE UZIMATI VAIRA TABLETE: - ako ste alergični na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika. - ako od ranije imate dijagnosticirane pot Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA VAIRA 5 mg filmom obložene tablete VAIRA 10 mg filmom obložene tablete _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg olanzapina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna VAIRA 5 mg filmom obložena tableta sadrži 75,40 mg laktoza hidrata i boju sunset yellow FCF. Jedna VAIRA 10 mg filmom obložena tableta sadrži 70,60 mg laktoza hidrata i boju sunset yellow FCF. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. VAIRA 5 mg filmom obložena tableta je okrugla, obložena, bikonveksna tableta boje puti s urezom na jednoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete. VAIRA 10 mg filmom obložena tableta je okrugla, obložena, bikonveksna tableta boje puti. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom nastavka kontinuirane terapije u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje. Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije. Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim poremećajem čije su manične epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odrasli _Shizofrenija: _preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan. _Epizoda manije: _početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna dnevna doza u monoterapiji ili 10 mg dnevno u kombiniranoj terapiji (vidjeti dio 5.1). _Sprječavanje _ _relapsa _ _bipolarnog _ _poremećaja: _ preporučena početna doza je 10 mg/dan. U bolesnika koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode, potrebno je nastaviti terapiju istom dozom za sprječavanje relapsa. Ako doĎe do nove manične, miješane ili depresivne epizode, liječenje olanzapinom treba nastaviti (uz optimizaciju doze prema potrebi) uz dopunsku terapiju za liječenje simptoma poremećaja raspoloženja sukladno klin Pročitajte cijeli dokument