Vagisan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 500 mg i 10 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema + vagitorij
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan vagitorij sadrži 500 mg klotrimazola; jedan gram kreme sadrži 10 mg klotrimazola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vagitorij u blisteru i 20 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-343372982-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-343372982
  • Datum autorizacije:
  • 20-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema

klotrimazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Ovaj lijek dostupan je bez liječničkog recepta. Ipak, morate ga uzimati oprezno kako biste postigli

najbolji učinak.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vagisan Myko Kombi i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vagisan Myko Kombi?

Kako primjenjivati Vagisan Myko Kombi?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vagisan Myko Kombi?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vagisan Myko Kombi i za što se koristi?

Vagisan Myko Kombi sadrži djelatnu tvar klotrimazol. Klotrimazol je lijek iz skupine protugljivičnih

lijekova zvanih imidazoli, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija poput kandidijaze.

Koristi se za liječenje infekcija rodnice i vanjskog genitalnog područja uzrokovanih gljivicama sličnim

kvascima (pretežito Candidom albicans).

Vagisan Myko Kombi primjenjuje se za liječenje odraslih i adolescentica starijih od 16 godina.

Svaka kutija lijeka Vagisan Myko Kombi sadrži vagitorij i tubu s kremom.

Vagitorij se primjenjuje jednokratno u rodnicu za liječenje kandidijaze.

Krema ublažava i uklanja nadražaj stidnice uslijed kandidijaze (vulvitis uzrokovan kandidom).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vagisan Myko Kombi?

Nemojte primjenjivati vagitorij ili kremu Vagisan Myko Kombi

ako ste alergični (preosjetljivi) na klotrimazol, cetostearilni alkohol, ili neki drugi sastojak

vagitorija ili kreme (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vagisan Myko Kombi

ako je ovo prvi put da imate kandidijazu

ako ste u zadnjih 6 mjeseci imali vaginalnu kandidijazu više od 2 puta

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako ste vi ili vaš partner ikada imali spolno prenosivu bolest

ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili nastojite zatrudnjeti

ako imate manje od 16 ili više od 60 godina

ako osjećate bol u donjem trbuhu ili prilikom mokrenja

ako imate iscjedak iz rodnice neugodnog mirisa

ako imate sukrvavi vaginalni iscjedak

ako imate poremećeno ili neredovito vaginalno krvarenje

ako imate ikakve ranice, čireve ili mjehuriće na stidnici ili rodnici

ako imate vrućicu ili zimicu

ako ste alergični na vaginalne pripravke protiv gljivica

Morate se obratiti svom liječniku ako nakon primjene lijeka doĎe do crvenila, nadražaja ili oticanja

rodnice ili stidnice (vanjskog genitalnog područja).

Ako se koriste istovremeno kontraceptivnim sredstvima na bazi lateksa, poput kondoma i dijafragmi,

vagitorij i krema Vagisan Myko Kombi mogu smanjiti njihovu učinkovitost. Ovaj je učinak prolazan i

ograničen samo na vrijeme trajanja liječenja.

Drugi lijekovi i Vagisan Myko Kombi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće i dojenja smijete koristiti Vagisan Myko Kombi, ali samo ako tako savjetuje

liječnik. Potreban je povećan oprez tijekom prvog tromjesečja.

Vagisan Myko Kombi sadrži cetostearilni alkohol i benzilni alkohol

Vagitorij i krema sadrže cetostearilni alkohol. Cetostearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne

reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Krema sadrži benzilni alkohol. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

3.

Kako primjenjivati Vagisan Myko Kombi?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cijeli postupak liječenja s lijekom Vagisan Myko Kombi sastoji se od primjene jednog vagitorija i

jedne tube kreme. Kako su obično infekcijom zahvaćene i rodnica i stidnica, potrebno je liječiti oba

područja.

Vagitorij za primjenu u rodnicu

Da biste vagitorij izvadili iz folije, razdvojite krajeve folije pri vršku vagitorija kako je prikazano na

slici 1.

Slika 1

Čistim prstima uvedite vagitorij što je dublje moguće u rodnicu (vidjeti sliku 2). Ovo je najlakše

učiniti kad ležite na leĎima sa savijenim koljenima. Poželjno je da ovo učinite uvečer kako bi vagitorij

mogao djelovati dok spavate.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Slika 2

Jednodnevno liječenje obično je dovoljno za liječenje vaginalne kandidijaze.

Budući da se vagitorij u rodnici rastapa, savjetuje se korištenje uložaka kako bi se izbjeglo stvaranje

masnih mrlja na rublju.

Liječenje vagitorijem se ne preporučuje za vrijeme trajanja mjesečnice. Liječenje treba završiti prije

početka mjesečnice.

Krema za primjenu na stidnicu

Za liječenje svrbeža i nadraženosti (vulvitis uzrokovan kandidom) nanesite kremu dva puta dnevno, u

tankom sloju, izvana na kožu oko ulaza u rodnicu i od ulaza u rodnicu prema čmaru. Nježno je

razmažite.

Kremu primjenjujte kroz tjedan dana. Liječenje se može produžiti do dva tjedna.

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, molimo obratite se svom liječniku.

Tijekom primjene ovih lijekova nemojte koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili

druge vaginalne proizvode.

Izbjegavajte vaginalne spolne odnose tijekom vaginalne infekcije te tijekom primjene ovih lijekova,

jer se infekcija može pojaviti i kod partnera.

Primjena u djece

Vagisan Myko Kombi ne smije se primjenjivati u osoba mlaĎih od 16 godina, jer sigurnost i

djelotvornost u toj dobnoj skupini nije dokazana.

Ako primijenite više Vagisan Myko Kombi nego što ste trebali

Nastavite s liječenjem kako je preporučeno.

Ako ste zaboravili primijeniti Vagisan Myko Kombi

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kreme kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite

liječenje sa sljedećom dozom.

Ako prestanete primjenjivati Vagisan Myko Kombi

Upitajte svoga liječnika kako postupiti, jer to može utjecati na uspjeh liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Temeljeno na spontanim prijavama, sljedeće nuspojave su zabilježene za klotrimazol, djelatnu tvar u

lijeku Vagisan Myko Kombi. MeĎutim, njihovu učestalost nije moguće pouzdano procijeniti.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske reakcije (npr. sinkopa (slabost), nizak krvni tlak, otežano disanje, urtikarija,svrbež)

ljuštenje spolnih organa, svrbež, osip, edem, eritem (crvenilo kože), nelagoda, pečenje,

iritacija,

bol u zdjelici,

vaginalno krvarenje

bol u abdomenu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vagisan Myko Kombi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji vagitorija, na tubi i

na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, jer će se na višim temperaturama vagitorij otopiti.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: Do isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na tubi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vagisan Myko Kombi sadrži?

Djelatna tvar u vagitoriju i u kremi je klotrimazol.

1 vagitorij sadrži 500 mg klotrimazola, a 1 g kreme sadrži 10 mg klotrimazola.

Pomoćne tvari vagitorija su:

cetostearilni alkohol, tvrda mast, makrogol[20]glicerolmonostearat, natrijev poliakrilat.

Pomoćne tvari kreme su:

benzilni alkohol, cetilpalmitat, cetostearilni alkohol, natrijev citrat dihidrat (E331), oktildodekanol,

polisorbat 60, sorbitanstearat (E491), pročišćena voda.

Kako Vagisan Myko Kombi izgleda i sadržaj pakiranja?

Vagisan Myko Kombi je kombinacija bijelog duguljastog vagitorija za primjenu u rodnicu u blisteru

od PVC/PE folije i bijele, glatke kreme, jednostavne za nanošenje, za primjenu na vanjsko genitalno

područje u aluminijskoj tubi od 20 g sa zatvaračem s navojem, pakiranih u zajedničkom vanjskom

pakovanju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, NJEMAČKA

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Remedia d.o.o.

Sv. Mateja 66

10 020 Zagreb

Tel: 01/3778770

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

ožujku

2018.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O