Ursofalk 250 mg tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-09-2023
Aktivni sastojci:
ursodeoksikolatna kiselina
Dostupno od:
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
ATC koda:
A05AA02
INN (International ime):
ursodeoksikolatna kiselina
Doziranje:
250 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: 1 tvrda kapsula sadrži 250 mg ursodeoksikolatne kiseline
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-837713755-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-58
Datum autorizacije:
2021-01-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
URSOFALK 250 MG TVRDE KAPSULE
ursodeoksikolatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Ursofalk kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ursofalk kapsule
3.
Kako uzimati Ursofalk kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ursofalk kapsule
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU URSOFALK KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Djelatna tvar Ursofalk kapsula je ursodeoksikolatna kiselina, ţučna
kiselina koja nastaje prirodno i u
malim količinama se nalazi u ljudskoj ţuči.
Ursofalk kapsule koriste se za:
-
otapanje kolesterolskih ţučnih kamenaca. Ţučni kamenci ne smiju se
vidjeti kao sjene na
rendgenskoj snimci i ne smiju biti veći od 15 mm u promjeru, a
ţučni mjehur unatoč
kamencu/kamencima mora biti funkcionalan.
-
liječenje
upale
stijenke
ţeluca
uzrokovane
refluksom
ţučne
kiseline
(bilijarni
refluksni
gastritis).
-
liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC, što je bolest ţučovoda
koja moţe napredovati do
ciroze jetre), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre
(difuzna kronična bolest
jetre, stupnja u kojem smanjena funkcija jetre više ne moţe biti
kompenzirana).
-
liječenje bolesti jetre povezane sa stanjem poznatim kao cistična
fibroza (koja se naziva i
mukoviscidoza) u djece dobi od 6 godina pa do manje od 18 godina
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URSOFALK KAPSULE
NEMOJTE UZIMATI URSOFALK KAPSULE
-
ako ste aler
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ursofalk 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg ursodeoksikolatne kiseline
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Bijele, neprozirne tvrde kapsule od želatine, veličine kapsule 0,
koje sadržavaju bijeli komprimirani
prašak ili granulat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca u žučnom mjehuru.
Žučni kamenci ne smiju se
vidjeti kao sjene na rendgenskoj snimci i ne smiju biti veći od 15 mm
u promjeru, a žučni
mjehur unatoč kamencu/kamencima mora biti funkcionalan.
-
Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa.
-
Za liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC), pod uvjetom da ne
postoji dekompenzirana
ciroza jetre.
_Pedijatrijska populacija _
-
Hepatobilijarni poremećaj povezan s cističnom fibrozom u djece od 6
do manje od 18
godina starosti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ne postoje dobna ograničenja za primjenu Ursofalk kapsula.
Sljedeće dnevne doze preporučene su prema indikaciji:
Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca:
Oko 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine, što
odgovara:
Do 60 kg
2 tvrde kapsule
61 – 80 kg
3 tvrde kapsule
81 – 100 kg
4 tvrde kapsule
Preko 100 kg
5 tvrdih kapsula
Tvrde kapsule treba uzimati navečer prije spavanja, cijele, s malo
tekućine.
H A L M E D
31 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
Ursofalk kapsule traba uzimati redovito.
Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca općenito iznosi 6 –
24 mjeseca. Ukoliko se kamenci
ne smanje nakon 12 mjeseci, liječenje ne treba nastaviti.
Uspjeh liječenja mora se kontrolirati ultrazvučnim ili rendgenskim
pregledom svakih 6 mjeseci. Na
kontrolnim pregledima potrebno je paziti da li je u meĎuvremenu
došlo do kalcifikacije kamenaca, te u
tom slučaju prekinuti liječenje.
Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa:
Uzimati jednu Ursofalk kapsulu dnevno, navečer prije spavanja, cijelu
s mal
Pročitajte cijeli dokument
