Urorec

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Urorec
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Urorec
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Prostata Hyperplasia
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001092
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001092
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482876/2014

EMEA/H/C/001092

EPAR, sažetak za javnost

Urorec

silodozin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Urorec.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u

korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene za lijek Urorec.

Što je Urorec?

Urorec je lijek koji sadrži djelatnu tvar silodozin. Dostupan je kao kapsule (4 i 8 mg).

Za što se Urorec koristi?

Urorec se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u

odraslih osoba. Prostata je organ koji se nalazi u bazi mjehura u muškaraca. Ako je povećana, može

uzrokovati problem s protokom urina.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Urorec koristi?

Preporučena je doza jedna kapsula od 8 mg na dan. Kod muškaraca s umjerenim oštećenjima bubrega

preporučuje se početna doza od 4 mg na dan. Ova se doza može povećati na 8 mg na dan nakon

tjedan dana. Primjena lijeka Urorec ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega.

Kapsule je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Kapsule se moraju

progutati cijele, po mogućnosti s čašom vode.

Kako djeluje Urorec?

Djelatna tvar lijeka Urorec, silodozin, je antagonist alfa adrenoreceptora. Djeluje inhibirajući receptore

naziva alfa1A adrenoreceptori u prostati, mjehuru i mokraćnoj cijevi (cijevi koja vodi od mjehura do

vanjskog dijela tijela). Kada se ti receptori aktiviraju, oni uzrokuju kontrakciju mišića koji kontroliraju

Stranica 2/3

protok urina. Inhibirajući te receptore, silodozin omogućuje mišićima da se opuste, te olakšava prolaz

urina i ublažava simptome BHP-a.

Kako se Urorec ispitivao?

Djelovanje lijeka Urorec po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije nego što je

provedeno ispitivanje na ljudima. Urorec je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri

glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1 800 muškaraca s BHP-om. U jednom od ovih ispitivanja

Urorec je također uspoređen s tamsulozinom (drugim lijekom za liječenje BHP-a).

Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bilo je poboljšanje rezultata međunarodnog indeksa

simptoma prostate (IPSS) u bolesnika nakon 12 tjedana liječenja. IPSS predstavlja indeks kojim se

vrednuju simptomi bolesnika poput nemogućnosti pražnjenja mjehura i potrebe za učestalim

mokrenjem ili naprezanja prilikom mokrenja. Bolesnici su sami ocijenili ozbiljnost svojih simptoma.

Koje su koristi lijeka Urorec utvrđene u ispitivanjima?

Urorec je bio djelotvorniji od placeba te jednako djelotvoran kao tamsulozin u ublažavanju simptoma

BHP-a. U dva ispitivanja u kojima je Urorec uspoređen samo s placebom, IPSS je iznosio otprilike 21

bod u početku ispitivanja. Nakon 12 tjedana, rezultat se smanjio za 6,4 bodova u muškaraca koji su

uzimali Urorec i za otprilike 3,5 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo. U trećem ispitivanju IPSS

je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u

muškaraca koji su uzimali Urorec i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7 bodova

u muškaraca koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Urorec?

Najčešća nuspojava lijeka Urorec (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine sjemena

koje se izbacuje prilikom ejakulacije. Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) nastupa u pojedinih

bolesnika koji uzimaju antagoniste alfa adrenoreceptora te može rezultirati komplikacijama tijekom

operacije katarakte. IFIS je stanje koje šarenicu čini mekom. Potpuni popis nuspojava i ograničenja

zabilježenih pri primjeni lijeka Urorec potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Urorec odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Urorec nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Urorec?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Urorec. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Urorec nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Urorec osigurat će da se očnim kirurzima dostave sve informacije vezane uz

IFIS u svim državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Urorec

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Urorec na snazi u

Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Urorec nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Urorec pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Urorec 8 mg tvrde kapsule

Urorec 4 mg tvrde kapsule

silodozin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Urorec i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Urorec

Kako uzimati Urorec

Moguće nuspojave

Kako čuvati Urorec

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Urorec i za što se koristi

Što je Urorec

Urorec pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa

-adrenergičkih receptora.

Urorec se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj

cijevi. Blokiranjem ovih receptora, Urorec uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima. To

olakšava mokrenje i ublažava simptome.

Za što se Urorec koristi

Urorec se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim

povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:

otežan početak mokrenja,

osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,

učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Urorec

Nemojte uzimati Urorec

ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Urorec.

Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah

obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali Urorec.

Razlog tome je taj što tijekom ove operacije kod nekih bolesnika koji su se liječili tom vrstom

lijeka nastane gubitak tonusa mišića u šarenici (obojeni kružni dio u oku). Specijalist može

poduzeti odgovarajuće mjere opreza s obzirom na lijek i kiruršku tehniku koja će se koristiti.

Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Urorec ako idete na

operaciju katarakte.

Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog

liječnika prije nego što počnete uzimati Urorec.

Za vrijeme uzimanja lijeka Urorec mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica,

osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak. Ukoliko se

to dogodi, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu i čim prije obavijestite svog

liječnika (pogledajte također dio “Upravljanje vozilima i strojevima”),

Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Urorec, jer nije ispitan kod takvog

stanja.

Ako imate tegobe s bubrezima, molimo potražite savjet liječnika.

Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Urorec s

oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 “Doza”).

Ako imate velike tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Urorec.

Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas

pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Urorec. Urorec ne liječi rak prostate.

Liječenje lijekom Urorec može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena

koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca. Taj

učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Urorec. Obavijestite liječnika ukoliko planirate

imati djecu.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina, budući da u toj dobnoj

skupini ne postoji odgovarajuća indikacija.

Drugi lijekovi i Urorec

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika osobito ako uzimate:

lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa

-receptora, kao

što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za

vrijeme uzimanja lijeka Urorec.

lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju

kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja

organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi

mogu povećati koncentraciju lijeka Urorec u krvi.

lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su

sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Urorec može dovesti do sniženja

krvnog tlaka.

lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu

smanjiti učinak lijeka Urorec.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako Vam prijeti nesvjestica, osjećate omaglicu,

omamljenost ili imate zamagljen vid.

3.

Kako uzimati Urorec

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Urorec od 8 mg na dan primjenom kroz usta.

Uvijek uzmite kapsulu s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Kapsulu nemojte otvarati niti

žvakati, nego je progutajte cijelu, po mogućnosti uz čašu vode.

Bolesnici koji imaju tegobe s bubrezima

Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiju dozu. U tu su

svrhu dostupne tvrde kapsule Urorec od 4 mg.

Ako uzmete više Urorec nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od jedne kapsule, obavijestite čim prije svog liječnika. Ako osjetite omaglicu ili

slabost, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Urorec

Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ukoliko ste je zaboravili uzeti ranije. Ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Urorec

Ako prekinete liječenje, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj

nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati

ozbiljne.

Najčešća nuspojava je smanjena količina sperme koje se oslobađa kod spolnog odnosa. Ovaj učinak

nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Urorec. Molimo obavijestite liječnika ukoliko planirate imati

djecu.

Može se javiti omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju, i povremeno nesvjestica.

Ako osjetite slabost ili omaglicu, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu. Ako nastane

omaglica ili nesvjestica kod ustajanja, molimo čim prije obavijestite liječnika.

Urorec može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti

leće, pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali

Urorec.

Moguće nuspojave navedene su ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobađanje sjemena u spolnom odnosu, vidjeti

dio “Upozorenja i mjere opreza

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju (vidjeti također gore, u istom ovom dijelu)

curenje iz nosa ili začepljen nos

proljev

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjeni spolni nagon

mučnina

suha usta

poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije

brži otkucaji srca

simptomi alergijskih reakcija koje zahvaćaju kožu poput osipa, svrbeža, koprivnjače i osipa

uzrokovanog lijekom

abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre

nizak krvni tlak

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)

nesvjestica / gubitak svijesti

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

meka zjenica za vrijeme operacije katarakte (pogledajte također gore, u istom ovom dijelu)

Ukoliko osjećate da to utječe na Vaš seksualni život, obavijestite o tome svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Urorec

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok

valjanosti / EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Urorec sadrži

Urorec 8 mg

Djelatna tvar je silodozin. Jedna kapsula sadrži 8 mg silodozina.

Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev

laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171).

Urorec 4 mg

Djelatna tvar je silodozin. Jedna kapsula sadrži 4 mg silodozina.

Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev

laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Urorec izgleda i sadržaj pakiranja

Urorec 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule.

Urorec 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule.

Urorec je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irska

Proizvođač

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italija

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 895 21 10

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Focused Pharma Ltd.

Tel: + 356 79426930

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.