Uromitexan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Uromitexan 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 100 mg mesne
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter Oncology GmbH, Halle (Westfalen), Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Uromitexan 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 15 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-884214539-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-884214539
  • Datum autorizacije:
  • 27-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

UROMITEXAN 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

mesna

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je UROMITEXAN i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UROMITEXAN?

Kako primjenjivati UROMITEXAN?

Moguće nuspojave

Kako čuvati UROMITEXAN?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je UROMITEXAN i za što se koristi?

Naziv Vašeg lijeka je UROMITEXAN koji sadrži mesnu kao djelatnu tvar.

UROMITEXAN se koristi za smanjenje i prevenciju krvarenja u mokraćnom mjehuru (hemoragijski

cistitis) koje uzrokuju ciklofosfamid i ifosfamid. UROMITEXAN štiti stjenku mokraćnog mjehura od

oštećenja koja izazivaju ova dva lijeka. U tijelu se ova dva lijeka razgrađuju na tvari koje mogu oštetiti

mjehur. UROMITEXAN pomaže na način da tvari koje nastaju razgradnjom ova dva lijeka budu

manje štetne. UROMITEXAN se primjenjuje samo ako se liječite ciklofosfamidom ili ifosfamidom.

Oštećenje mjehura može se manifestirati kao krv u urinu. Vrlo male količine krvi ne mogu se uočiti

golim okom, stoga će liječnik ili medicinska sestra napraviti testove na Vašoj mokraći, putem test

traka ili mikroskopski, kako bi se provjerilo postoje li tragovi krvi. Ako se u Vašoj mokraći nalazi

veća količina krvi, primijetiti ćete da je mokraća crvena ili čak povremeno možete primijetiti krvne

ugruške u njoj.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UROMITEXAN?

Nemojte primjenjivati UROMITEXAN:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6). Alergijska reakcija može uključivati nedostatak daha, piskanje, osip, svrbež ili

oticanje lica i usana.

Ako niste sigurni jeste li alergični, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije

nego uzmete UROMITEXAN.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego uzmete UROMITEXAN:

ako imate bilo kakvih problema s imunološkim sustavom koji se nazivaju „autoimune“ bolesti,

kao što su reumatoidni artritis ili lupus, kada Vaš vlastiti imunološki sustav napada vlastiti

organizam. Bolesnici s autoimunom bolešću koji se liječe ciklofosfamidom i lijekom

UROMITEXAN mogu imati povećani rizik od alergijskih reakcija (preosjetljivosti).

ako ste u prošlosti doživjeli bilo kakve nuspojave prilikom uzimanja preparata koji sadrži tiol

jer postoji povećani rizik pojave nuspojava s lijekom UROMITEXAN. Primjeri lijekova koji

H A L M E D

27-06-2016

O D O B R E N O

sadrže tiol su amifostin (koristi se za smanjenje toksičnosti nekih kemoterapijskih preparata),

penicilamin (koristi se u liječenju reumatoidnog artritisa) i kaptopril (koristi se u liječenju

povišenog krvnog tlaka ili zatajenja srca).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš liječnik će razmotriti primjenu lijeka

UROMITEXAN uzimajući u obzir rizike i korist liječenja za Vas.

Drugi lijekovi i UROMITEXAN

UROMITEXAN se primjenjuje zajedno s ifosfamidom i ciklofosfamidom. On ne reagira s ovim

lijekovima a također nije poznato da reagira s drugim lijekovima.

Ipak, uvijek obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno

uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

UROMITEXAN se daje samo u kombinaciji s ifosfamidom i ciklofosfamidom. Ako ste trudni i Vaš

liječnik procijeni da ćete se trebati početi liječiti ovim lijekovima, trebat ćete početi uzimati i

UROMITEXAN. Prije uzimanja ovoga lijeka, posavjetujte se sa svojim liječnikom oko trudnoće.

Nemojte dojiti dok se liječite ovim lijekovima.

Ispitivanja dok uzimate UROMITEXAN

UROMITEXAN ne sprječava oštećenje stjenke mjehura kod svih bolesnika. Vaš liječnik ili

medicinska sestra će redovito kontrolirati Vašu mokraću na prisutnost krvi korištenjem test traka ili

mikroskopski.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako imate bilo kakva druga ispitivanja

mokraće, jer Vaši lijekovi mogu utjecati na rezultate. Test trake i druge vrste testova koji se često

koriste za praćenje šećerne bolesti mogu se koristiti za otkrivanje razina „ketona“ ili vitamina C u

Vašoj mokraći. UROMITEXAN može utjecati na ove vrste ispitivanja mokraće.

UROMITEXAN također može ometati rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja vrijednosti enzima

kreatin fosfokinaze (CPK). Vaš liječnik ili medicinska sestra su svjesni ove smetnje pa će se koristiti

drugačije metode ispitivanja dok primate UROMITEXAN.

UROMITEXAN s hranom, pićem i alkoholom

Hrana ne utječe na apsorpciju i izlučivanje lijeka UROMITEXAN putem mokraće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava liječenja lijekom UROMITEXAN mogu utjecati na Vašu sposobnost sigurnog

upravljanja vozilima i strojevima. Vaš će liječnik odlučiti je li sigurno za Vas da to činite.

UROMITEXAN sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 59 mg natrija na 400 mg mesne. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika

na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Što učiniti ako idete drugom liječniku ili morate ići u bolnicu

Ako idete bilo kojem drugom liječniku ili morate ići u bolnicu iz bilo kojeg razloga, recite im koje

lijekove uzimate. Ne uzimajte druge lijekove ako Vaš liječnik ne zna da uzimate UROMITEXAN.

3.

Kako primjenjivati UROMITEXAN?

UROMITEXAN će Vam injekcijom primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Prije primjene oni

će provjeriti je li otopina za injekciju promijenila boju, je li zamućena ili sadrži strane čestice.

H A L M E D

27-06-2016

O D O B R E N O

Dok primate UROMITEXAN morate svaki dan unositi dovoljno tekućine u organizam kako

biste održavali mokrenje na 100 ml po satu.

To će pomoći razrjeđivanju mokraće te će se održavati stalni protok mokraće. Na taj način će se

zaštiti Vaš mokraćni mjehur. Mokrite normalno, kada osjetite potrebu. Nemojte pokušati

mijenjati uobičajeni raspored mokrenja.

Uobičajena preporučena doza

Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je ovoga lijeka potrebno i kada ćete ga primiti.

Doza će ovisiti:

o dozi i vremenu uzimanja ifosfamida ili ciklofosfamida,

o tome uzimate li ifosfamid ili ciklofosfamid u obliku tableta ili injekcije,

o tome patite li od infekcija mokraćnog sustava,

o tome jeste li ikada prethodno imali znakove oštećenja mokraćnog mjehura izazvanog

ifosfamidom ili ciklofosfamidom,

o tome jeste li ikada imali zračenje u blizini mokraćnog mjehura.

Primjena u djece

Djeca uglavnom mokre češće od odraslih. U slučaju primjene lijeka kod djece Vaš će liječnik možda

trebati skratiti razmak između doza i/ili povećati broj pojedinačnih doza.

Ako niste sigurni kako ćete dobiti injekciju, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili

ljekarniku.

Ako primijenite više lijeka UROMITEXAN nego što ste trebali

Vrlo je mala vjerojatnost da ćete injekcijom dobiti više lijeka UROMITEXAN nego što ste trebali,

zbog toga što će Vam ovaj lijek uvijek davati stručno medicinsko osoblje. Oni će zaustaviti davanje

injekcije ako primijete da ste dobili previše lijeka UROMITEXAN.

Primjena previše lijeka UROMITEXAN može izazvati simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol

u trbuhu, proljev, glavobolja, umor, bolovi u udovima i zglobovima, osip, crvenilo uz osjećaj vrućine,

sniženi krvni tlak, spor ili nepravilan rad srca, osjećaj bockanja poput trnaca, vrućica i poteškoće s

disanjem.

Ako ste zaboravili primijeniti UROMITEXAN

Vrlo je važno da dobijete UROMITEXAN u točno vrijeme koje je propisao liječnik jer su vremena

uzimanja posebno isplanirana kako bi se osiguralo da je Vaš mjehur potpuno zaštićen od oštećenja.

Budući da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, vrlo je mala vjerojatnost da ćete

propustiti dozu. Ako mislite da ste propustili injekciju, obratite se čim prije svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od navedenih nuspojava mogu uzrokovati ciklofosfamid ili ifosfamid prije nego

UROMITEXAN jer se ovi lijekovi uvijek uzimaju istodobno s lijekom UROMITEXAN.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer će Vam

možda biti potrebna hitna medicinska pomoć:

H A L M E D

27-06-2016

O D O B R E N O

Najteže nuspojave povezane s primjenom lijeka UROMITEXAN su:

Anafilaksija. Znaci anafilaksije su otežano disanje, zviždanje pri disanju, osip, svrbež ili

oticanje lica i usana (preosjetljivost). Teške alergijske reakcije mogu dovesti do

poteškoća u disanju ili šoka, s mogućim smrtnim ishodom (anafilaktički šok,

anafilaktička/anafilaktoidna reakcija).

Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, stanja opasna po život, koja

uzrokuju:

osip,

čireve,

grlobolju,

vrućicu,

konjunktivitis,

plikove na koži.

Osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS), što je po

život opasna reakcija preosjetljivosti na lijekove koja može uzrokovati:

osip,

vrućicu,

bol i oticanje unutarnjih organa,

natečene i osjetljivije limfne čvorove,

promjene u krvnim stanicama (eozinofilija).

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka UROMITEXAN su:

osjećaj slabosti, glavobolja, proljev,

vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine,

reakcije na mjestu infuzije poput boli, oticanja, svrbeža, crvenila ili osipa oko mjesta

uboda injekcije,

iznenadni bolovi u trbuhu (kolike),

blaga ošamućenost, nedostatak energije, umor,

reakcije nalik gripi.

Ostale moguće nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

ošamućenost

letargija/omamljenost

mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

smanjenje broja stanica u vašoj krvi : trombocita – koji pomažu kod zgrušavanja krvi

(trombocitopenija)

smanjeni apetit

osjećaj dehidracije

nesanica

noćne more

omaglica

osjećaj škakljanja, peckanja, žarenja, bockanja (parestezija)

povećana ili neuobičajeno bolna osjetljivost na dodir (hiperestezija)

(nesvjestica) sinkopa

hipoestezija

poremećaj koncentracije

upala očiju (konjunktivitis)

osjetljivost na svjetlo

zamagljen vid

H A L M E D

27-06-2016

O D O B R E N O

promjene u otkucajima srca (palpitacije)

začepljen nos

kašalj

jaka, oštra bol pri disanju (pleuritična bol)

suha usta

otežano disanje ili zviždanje pri disanju (bronhospazam)

otežano disanje (dispneja)

bol u glasnicama (bol grkljana)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

nadražaj sluznice usta i probavnog sustava (nadražaj sluznice)

vjetrovi

povraćanje

žareća bol u području želuca

zatvor

krvarenje desni

povećane razine određenih proteina koje proizvodi jetra, nazvani enzimima

svrbež (pruritus)

pretjerano znojenje (hiperhidroza)

bol u mišićima ili zglobovima (mialgija ili artralgija)

bol u leđima

bol u šakam ili stopalima (bol u ekstremitetima)

bol u vilici

bolno mokrenje (dizurija)

zimica (tresavica)

bol u prsima

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

faringitis

povišenje ST segmenta

ubrzan rad srca (tahikardija)

snižen ili povišen krvni tlak (hipotenzija, hipertenzija)

crvenilo

mjehurići

Lyellov sindrom

urtikarijski edem

lokalno oticanje tkiva

Nepoznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjenje broja stanica u vašoj krvi:

crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i trombocita (pancitopenija)

bijelih stanica- koje se bore protiv infekcija (leukopenija, limfopenija)

grčevi (konvulzije)

podočnjaci (periorbitalni edem)

promjene u električnim obrascima kucanja srca koji se vide kao poremećeni EKG

ozbiljni problemi s disanjem (respiratorni distres)

smanjenje razine kisika u vašem tijelu (hipoksija, smanjena zasićenost kisikom)

ubrzano disanje (tahipneja)

iskašljavanje krvi ili krvnog ispljuvka (hemoptiza)

upala sluznice usta uključujući čireve (stomatitis)

loš okus u ustima

upala jetre koja može uzrokovati žuticu, gubitak tjelesne težine i malaksalost (hepatitis)

povećane razine određenih proteina koje proizvodi jetra, nazvani enzimima

medikamentozni osip

čirevi i/ili mjehurići

H A L M E D

27-06-2016

O D O B R E N O

oticanje dubljih slojeva kože, uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)

osip na području kože izložene svjetlosti (fotodistribuirani osip)

kožni osip poznat po blijedo crvenim, podignutim, kvržicama koje svrbe (urtikarija)

peckanje

svrbež, crveni osip koji se može razviti u rane (multiformni eritem, eritem)

zatajenje bubrega (akutno zatajenje bubrega)

oticanje lica (edem lica)

oticanje tkiva, najčešće u donjim ekstremitetima, zbog nakupljanja tekućine (periferni edem)

slabost mišića (astenija)

abnormalni rezultati mjerenja sposobnosti zgrušavanja krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati UROMITEXAN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što UROMITEXAN sadrži?

Djelatna tvar je mesna i jedna ampula sadrži 400 mg mesne u 4 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako UROMITEXAN izgleda i sadržaj pakiranja?

UROMITEXAN je bistra, bezbojna, sterilna otopina za injekciju/infuziju u prozirnim staklenim

ampulama. Kutija sadrži 15 ampula s 4 ml otopine za injekciju/infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

Proizvođač

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

27-06-2016

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Otopina se može

razrjeđivati drugim infuzijskim otopinama (0,9%-tni NaCl, 5%-tna glukoza, Ringer laktat otopina,

5%-tna glukoza+0,45%-tni NaCl) u staklenoj boci i PVC vrećici. Tako pripremljenu otopinu potrebno

je primijeniti odmah.

H A L M E D

27-06-2016

O D O B R E N O