Uromitexan 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-02-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
18-02-2022
Aktivni sastojci:
mesna
Dostupno od:
Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija
ATC koda:
V03AF01
INN (International ime):
mesna
Doziranje:
100 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju/infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 100 mg mesne
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Baxter Oncology GmbH, Halle (Westfalen), Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 15 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-884214539-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-15
Datum autorizacije:
2019-02-08
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
UROMITEXAN 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
mesna
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je UROMITEXAN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UROMITEXAN
3.
Kako primjenjivati UROMITEXAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati UROMITEXAN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE UROMITEXAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv Vašeg lijeka je UROMITEXAN koji sadrži mesnu kao djelatnu
tvar.
UROMITEXAN se koristi za smanjenje i prevenciju krvarenja u mokraćnom
mjehuru (hemoragijski
cistitis) koje uzrokuju ciklofosfamid i ifosfamid (oksazafosforini).
UROMITEXAN štiti stijenku
mokraćnog mjehura od oštećenja koja izazivaju ova dva lijeka. U
tijelu se ova dva lijeka razgrađuju na
tvari koje mogu oštetiti mjehur. UROMITEXAN pomaže na način da
tvari koje nastaju razgradnjom
ova dva lijeka budu manje štetne. UROMITEXAN se primjenjuje samo ako
se liječite
ciklofosfamidom ili ifosfamidom.
Oštećenje mjehura može se manifestirati kao krv u urinu. Vrlo male
količine krvi ne mogu se uočiti
golim okom, stoga će liječnik ili medicinska sestra napraviti
testove na Vašoj mokraći, putem test
traka ili mikroskopski, kako bi se provjerilo postoje li tragovi krvi.
Ako se u Vašoj mokraći nalazi
veća količina krvi, primijetiti ćete da je mokraća crvena ili čak
povremeno možete primijetiti krvne
ugruške u njoj.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI UROMITEXAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI UROMITEXAN
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (na
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
UROMITEXAN 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 100 mg mesne.
1 ampula s 4 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 400 mg mesne.
Pomoćne tvari s poznatim uĉinkom:
1 ampula s 4 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi pribliţno 59 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
UROMITEXAN se primjenjuje kao profilaktiĉko sredstvo za smanjenje
pojave hemoragijskog cistitisa
izazvanog djelovanjem oksazafosforina (ifosfamid, ciklofosfamid,
trofosfamid). UROMITEXAN bi
trebalo uvijek davati s ifosfamidom i onda kad se primjenjuje
ciklofosfamid ili trofosfamid u dozama
preko 10 mg/kg oksazafosforina te kod svih bolesnika riziĉnih
skupina. Osnovni ĉimbenici rizika su:
prethodno zraĉenje zdjelice, cistitis izazvan prethodnim lijeĉenjem
ifosfamidom, ciklofosfamidom ili
trofosfamidom ili poremećaji mokraćnog sustava u povijesti bolesti.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Potrebno je davati dovoljnu koliĉinu lijeka UROMITEXAN kao
odgovarajuću zaštitu bolesnika od
urotoksiĉnih uĉinaka oksazafosforina.
Izluĉivanje mokraće potrebno je odrţavati na koliĉini od 100
ml/sat (to je potrebno kod lijeĉenja
oksazafosforinom) i nuţno je pratiti mokraću tijekom lijeĉenja zbog
moguće pojave hematurije i
proteinurije. UROMITEXAN je potrebno davati dok traje lijeĉenje
oksazafosforinom, a zatim
nastaviti primjenu dok se koncentracija metabolita oksazafosforina u
mokraći ne snizi na netoksiĉne
razine. Netoksiĉne razine metabolita oksazafosforina nastaju nakon 8
do 12 sati po završetku lijeĉenja
oksazafosforinom, ali to moţe varirati ovisno o rasporedu lijeĉenja
oksazafosforinom.
Ako nije drugaĉije propisano, UROMITEXAN se odraslima primjenjuje
intravenski u dozi koja iznosi
20% doze oksazafosforina u vremenu 0 (vrijeme poĉetka davanja
oks
Pročitajte cijeli dokument
