Urifos 3 g granule za oralnu otopinu
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
14-01-2022
Aktivni sastojci:
fosfomicintrometamol
Dostupno od:
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J01XX01
INN (International ime):
fosfomicintrometamol
Doziranje:
3 g
Farmaceutski oblik:
granule za oralnu otopinu
Sastav:
Urbroj: jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Barcelona, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-755442271-01]; 2 vrećice s granulama, u kutiji [HR-H-755442271-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-10
Datum autorizacije:
2022-01-12
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
URIFOS 3 G GRANULE ZA ORALNU OTOPINU
fosfomicintrometamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Urifos i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Urifos
3.
Kako uzimati Urifos
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Urifos
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE URIFOS I ZA ŠTO SE KORISTI
Urifos sadrži djelatnu tvar fosfomicin (u obliku
fosfomicintrometamola). To je antibiotik koji djeluje
uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.
Urifos se koristi za liječenje nekomplicirane infekcije mokraćnog
mjehura u žena i adolescentica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URIFOS
NEMOJTE UZIMATI URIFOS:
-
ako ste alergični na fosfomicin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Urifos ako bolujete od
jednog od sljedećih poremećaja:
ustrajnih infekcija mokraćnog mjehura,
ako ste prethodno imali proljev nakon uzimanja nekog drugog
antibiotika.
Stanja na koja trebate paziti
Urifos može uzrokovati ozbiljne nuspojave. One uključuju alergijske
reakcije i upalu debelog crijeva.
Morate paziti na odreĎene simptome dok uzimate ovaj lijek, kako biste
smanjili rizik od bilo kakvih
problema. Pogledajte „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4.
DJECA I ADOLESCENTI
Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina jer njegova
sigurnost
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Urifos 3 g granule za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna vrećica Urifos 3 g granula za oralnu otopinu sadrži 2,213 g
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu.
Bijele do skoro bijele granule bez grudica i stranih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Urifos granule za oralnu otopinu su indicirane za (vidjeti dio 5.1):
- liječenje akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i
adolescentica
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Akutni nekomplicirani cistitis u žena i adolescentica_ (> 12
godina): 3 g fosfomicina jedanput
_Oštećenje funkcije bubrega_:
Primjena lijeka Urifos granule za oralnu otopinu ne preporučuje se u
bolesnika s teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min, vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Urifos granule za oralnu otopinu u
djece mlaĎe od 12 godina nisu
ustanovljene.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Kod indikacije akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i
adolescentica lijek treba uzeti na prazan
želudac (oko 2-3 sata prije ili 2-3 sata nakon obroka), po
mogućnosti prije spavanja i nakon pražnjenja
mokraćnog mjehura.
Dozu treba otopiti u čaši vode i uzeti odmah nakon pripreme.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
H A L M E D
12 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Reakcije preosjetljivosti
Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti, uključujući
anafilaksiju i anafilaktički šok,
mogu se javiti tijekom liječenja fosfomicinom (vidjeti dijelove 4.3 i
4.8). Ako se takve reakcije
pojave, liječenje fosfomicin
Pročitajte cijeli dokument
