Uptravi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Uptravi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Uptravi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Uptravi je indiciran za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih bolesnika s klasa (FC) II-III, ili kao kombinirana terapija u bolesnika s antagonist receptora endotelin (ERA) u i/ili je fosfodiesteraze tip 5 (PDE-5) inhibitora, ili kao monoterapija u bolesnika koji nisu kandidati za ove terapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003774
  • Datum autorizacije:
  • 12-05-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003774
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/344654/2017

EMEA/H/C/003774

EPAR, sažetak za javnost

Uptravi

seleksipag

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Uptravi. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Uptravi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Uptravi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Uptravi i za što se koristi?

Uptravi je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba od plućne arterijske hipertenzije (PAH –

abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama). Može se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima

naziva antagonisti endotelinskih receptora (ERA) ili inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) ili kao

monoterapija u bolesnika za koje ti lijekovi nisu prikladni. Uptravi se koristi u bolesnika s funkcijskim

stupnjem II ili III PAH-a. „Stupanj” se odnosi na težinu bolesti: „stupanj II” uključuje blago ograničenje

fizičke aktivnosti, a „stupanj III” veća ograničenja fizičke aktivnosti.

Uptravi sadrži djelatnu tvar seleksipag.

Kako se Uptravi koristi?

Uptravi se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u

liječenju PAH-a.

Uptravi je dostupan u obliku tableta (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).

Liječenje treba započeti dozom od 200 mikrograma dvaput dnevno s razmakom od otprilike 12 sati.

Doza se zatim povećava svakog tjedna dok god je bolesnik podnosi do maksimalne doze od 1600

mikrograma dva puta dnevno s kojim se potom nastavlja terapija. Bolesnici mogu bolje podnositi

Uptravi

EMA/344654/2017

Stranica 2/3

liječenje ako tablete uzimaju s hranom te ako prvu povećanu dozu uzmu navečer, a ne ujutro. Ako

bolesnik ne podnosi povećanu dozu, liječnik će je možda morati smanjiti.

Ako se prekida terapija lijekom Uptravi, doza se mora postepeno smanjivati.

Bolesnici sa znatno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Uptravi. Bolesnici s umjereno

oslabljenom funkcijom jetre terapiju trebaju započeti dozom od 200 mikrograma jednom dnevno. Ako

bolesnik dobro podnosi lijek, doza se može povećavati jednom tjedno. Za dodatne informacije vidjeti

uputu o lijeku.

Kako djeluje lijek Uptravi?

PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima, što uzrokuje

visok krvni tlak u žilama koje krv dovode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u

krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost.

Djelatna tvar lijeka seleksipag, je „agonist receptora prostaciklina”. To znači da djeluje na sličan način

kao prostaciklin, prirodna tvar koja regulira krvni tlak vezivanjem na receptore u mišićima na

stijenkama krvnih žila, što uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila. Vezivanjem na receptore

prostaciklina, Uptravi također širi krvne žile čime se u njima snižava tlak, što ublažava simptome

bolesti.

Koje su koristi od lijeka Uptravi utvrđene u ispitivanjima?

Koristi od lijeka Uptravi za liječenje PAH-a utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju na 1156

bolesnika s PAH-om. Bolesnici su primali ili lijek Uptravi ili placebo (prividno liječenje) tijekom 70-tak

tjedana. Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su bili liječeni drugim lijekovima za liječenje PAH-a

(antagonistima endotelinskih receptora ili inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5). Glavno mjerilo

djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika čija se bolest pogoršala ili onih koji su preminuli tijekom

ili ubrzo nakon okončanja terapije. Sveukupno je 24,4 % (140 od 574) bolesnika liječenih lijekom

Uptravi preminulo ili razvilo simptome pogoršanja bolesti u usporedbi s 36,4 % (212 od 582) bolesnika

liječenih placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Uptravi?

Najčešće nuspojave lijeka Uptravi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev,

mučnina i povraćanje, bol u vilici, mijalgija (bol u mišićima), bol u udovima, artralgija (bol u

zglobovima) i navala crvenila. Te su nuspojave blage ili umjerene i najčešće se javljaju pri povećanju

doze lijeka Uptravi.

Uptravi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preboljeli srčani udar unutar zadnjih šest mjeseci,

onima s teškom koronarnom bolešću srca (bolest srca u kojoj su začepljene žile koje srčani mišić

opskrbljuju krvlju) ili s nestabilnom anginom (teškim oblikom boli u prsima). Ne smije se primjenjivati

u bolesnika s ozbiljnim aritmijama (nestabilnim pulsom) ili s oštećenjima srčanih zalisaka. U bolesnika

s drugim srčanim problemima lijek Uptravi smije se koristiti samo pod izravnim liječničkim nadzorom.

Ne smije se koristiti u bolesnika koji su preboljeli moždani udar unutar prethodna tri mjeseca. Uptravi

se ne smije uzimati istovremeno s lijekovima poput gemfibrozila, koji su snaži blokatori (inhibitori)

jetrenog enzima CYP2C8.

Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Uptravi potražite u uputi o lijeku.

Uptravi

EMA/344654/2017

Stranica 3/3

Zašto je lijek Uptravi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Uptravi

nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Bolesnici s PAH-om trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja i stoga brojne medicinske

potrebe nisu zadovoljene. Lijek Uptravi pokazao se djelotvornijim od placeba u sprječavanju

pogoršanja PAH-a i kao monoterapija i kao dodatak terapiji antagonistima endotelinskih receptora

(ERA) ili inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5). U usporedbi s drugim lijekovima u istom razredu

koji se daju u venu, Uptravi ima prednost jer se uzima na usta. U pogledu sigurnosti, smatra su

nuspojave lijeka Uptravi prihvatljive. Iako je CHMP zabilježio niži vidljiv porast stope smrtnosti

bolesnika koji su uzimali Uptravi u usporedbi s placebom, smatrao je da se radi o slučajnosti ili o

načinu na koji je ispitivanje osmišljeno, te da stoga nije utjecao na koristi i rizike od lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Uptravi?

Osobe koje propisuju lijek Uptravi morat će se prvo registrirati pri tvrtki koja ga stavlja u promet prije

njegova propisivanja. Tvrtka će dostaviti materijale za obuku zdravstvenim radnicima koji će

propisivati i izdavati lijek kao pomoć pri pravilnom propisivanju lijeka te za izbjegavanje medikacijskih

pogrešaka. Ti će materijali također sadržavati vodič i dnevnik koji se daje bolesnicima za vođenje

evidencije o dozama lijeka koje moraju uzimati te s informacijama o načinu povećanja doza. Dnevnik

sadrži rubrike u koje bolesnici trebaju unijeti broj i jačinu tableta koje svakodnevno uzimaju.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Uptravi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Uptravi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Uptravi na snazi u

Europskoj uniji od 12. svibnja 2016.

Cjeloviti EPAR za lijek Uptravi nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Uptravi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Uptravi 200

mikrograma filmom obložene tablete

Uptravi 400

mikrograma filmom obložene tablete

Uptravi 600

mikrograma filmom obložene tablete

Uptravi 800

mikrograma filmom obložene tablete

Uptravi 1000

mikrograma filmom obložene tablete

Uptravi 1200

mikrograma filmom obložene tablete

Uptravi 1400

mikrograma filmom obložene tablete

Uptravi 1600

mikrograma filmom obložene tablete

seleksipag

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4.).

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Uptravi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Uptravi

Kako uzimati Uptravi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Uptravi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Uptravi i za što se koristi

Uptravi je lijek koji sadrži djelatnu tvar seleksipag. On djeluje na krvne žile na sličan način kao

prirodna tvar prostaciklin, uzrokujući njihovo opuštanje i širenje.

Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih

bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao

antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i

sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.

PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća (plućne arterije). U ljudi s

PAH-om te su arterije sužene pa srce mora raditi jače da bi pumpalo krv kroz njih. To u osoba može

uzrokovati osjećaj umora, omaglicu, otežano disanje ili pojavu drugih simptoma.

Oponašajući djelovanje prostaciklina, Uptravi proširuje plućne arterije i smanjuje njihovu krutost. Na

taj način olakšava srcu pumpanje krvi kroz plućne arterije. To olakšava simptome PAH-a i poboljšava

tijek bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Uptravi

Nemojte uzimati Uptravi

ako ste alergični na seleksipag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate problema sa srcem, kao što su:

slab protok krvi kroz srčani mišić (teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina);

simptomi mogu uključivati bolove u prsnom košu

srčani udar unutar zadnjih 6 mjeseci

slabo srce (dekompenzirano zatajenje srca) koje nije pod strogim medicinskim nadzorom

teške nepravilnosti srčanog ritma

oštećenje srčanih zalistaka (urođeno ili stečeno) koje uzrokuje slab rad srca (nevezano uz

plućnu hipertenziju)

ako ste unutar protekla 3 mjeseca imali moždani udar ili bilo koji drugi događaj koji je doveo do

smanjene oskrbe mozga krvlju (npr. tranzitornu ishemijsku ataku).

ako uzimate gemfibrozil (lijek koji se primjenjuje za snižavanje razine masnoća [lipida] u krvi)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku za PAH ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Uptravi ako

uzimate lijekove za visoki krvni tlak

imate nizak krvni tlak sa simptomima kao što je omaglica

ste nedavno doživjeli znatan gubitak krvi ili gubitak tekućine kao što je teški proljev ili

povraćanje

imate problema sa štitnjačom

imate ozbiljnih problema s bubrezima ili idete na dijalizu

imate ili ste imali ozbiljnih problema s funkcijom jetre

uzimate klopidogrel, deferasiroks ili teriflunomid

Ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova ili Vam se stanje promijeni

odmah obavijestite

svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer Uptravi nije ispitan u djece.

Stariji bolesnici

U bolesnika starijih od 75 godina iskustvo s Uptravijem je ograničeno. U ovoj dobnoj skupini Uptravi

treba oprezno primjenjivati.

Drugi lijekovi i Uptravi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzimanje drugih lijekova može utjecati na djelovanje Uptravija.

Obavijestite svog liječnika za PAH ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Gemfibrozil (lijek koji se primjenjuje za snižavanje razine masnoća [lipida] u krvi)

Klopidogrel (lijek koji se primjenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u bolesti

koronarnih arterija)

Deferasiroks (lijek koji se primjenjuje za uklanjanje željeza iz krvotoka)

Teriflunomid (lijek koji se primjenjuje za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze)

Karbamazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, bol u živčanom

sustavu ili za kontrolu ozbiljnih poremećaja raspoloženja kada neki drugi lijekovi ne djeluju)

Fenitoin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije)

Valproatnu kiselinu (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije)

Probenecid (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta)

Flukonazol, rifampicin ili rifapentin (antibiotici koji se koriste za liječenje infekcija)

Trudnoća i dojenje

Uptravi se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja. Ako ste žena koja može imati djecu, morate

koristiti djelotvornu metodu kontracepcije za vrijeme uzimanja Uptravija. Ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uptravi može uzrokovati nuspojave kao što su glavobolje i nizak krvni tlak (pogledajte dio 4.) koje

mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima; simptomi Vašeg stanja također mogu umanjiti

Vašu sposobnost upravljanja vozilima.

3.

Kako uzimati Uptravi

Uptravi smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a. Uvijek uzmite Uptravi točno

onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni ili imate kakvih

pitanja.

Ako slabo vidite ili patite od bilo koje vrste sljepoće, zatražite pomoć od druge osobe pri uzimanju

Uptravija za vrijeme određivanja doze.

Pronalaženje prave doze za Vas

Na početku liječenja uzimat ćete najmanju dozu. To je jedna tableta od 200

mikrograma

ujutro i još

jedna tableta od 200

mikrograma navečer

Liječenje treba započeti navečer. Vaš će Vas liječnik

uputiti da si postupno povećavate dozu. To se naziva titracija doze. Na taj se način dopušta tijelu da se

prilagodi novom lijeku. Cilj titracije je doseći najprikladniju dozu. To će biti najveća doza koju

možete podnijeti, što može dosegnuti najveću dozu od 1600 mikrograma ujutro i navečer

Prvo pakiranje tableta koje primite sadržavat će svijetlo žute tablete od 200

mikrograma.

Vaš će Vam liječnik reći da si povećavate dozu u koracima, obično svakog tjedna, no razdoblje

između povećanja može biti i duže.

Sa svakim korakom, dodat ćete jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i još jednu

tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi. Prvo uzimanje povećane doze treba biti navečer.

Shema ispod prikazuje broj tableta koji trebate uzeti

svakog jutra

svake večeri

tijekom prva

4 koraka.

Ako Vas liječnik uputi na daljnje povećanje doze i prijeđete na 5. korak, to možete učiniti uzimanjem

jedne zelene tablete od 800 mikrograma i jedne svijetlo žute tablete od 200 mikrograma ujutro te jedne

tablete od 800 mikrograma i jedne tablete od 200 mikrograma navečer.

Ako Vam liječnik kaže da si dalje povećate dozu, sa svakim novim korakom dodajte jednu tabletu od

200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi. Prvo

uzimanje povećane doze treba biti navečer. Najveća doza Uptravija je 1600

mikrograma ujutro i

1600

mikrograma navečer. Ipak, neće svaki bolesnik dosegnuti tu dozu, jer različiti bolesnici trebaju

različite doze.

Shema ispod pokazuje broj tableta koji treba uzeti

svakog jutra

svake večeri

za svaki korak, počevši

od 5. koraka

Pakiranje za titraciju doze također sadrži vodič za titraciju s informacijama o tijeku titracije doze i

omogućuje Vam upisivanje broja tableta koje uzimate svaki dan.

Sjetite se upisati broj tableta koje uzimate svaki dan u svoj dnevnik titracije.

Koraci titracije obično

traju otprilike tjedan dana

Ako Vas liječnik uputi da produljite trajanje svakog koraka titracije dulje

od jednog tjedna, dnevnik titracije sadrži dodatne stranice koje Vam omogućuju praćenje.

Sjetite se

redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom tijekom titracije

doze.

Smanjenje doze zbog nuspojava

Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina,

povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte

dio 4.). Ako Vam je teško podnijeti te nuspojave, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako ih

zbrinuti ili liječiti. Postoje dostupni lijekovi koji mogu pomoći olakšati nuspojave. Na primjer, lijekovi

protiv bolova kao što je paracetamol mogu pomoći u liječenju boli i glavobolje.

Ako se nuspojave ne mogu liječiti ili se postupno ne poboljšaju uz dozu koju uzimate, Vaš liječnik

može prilagoditi dozu smanjivanjem broja svijetlo žutih tableta od 200 mikrograma koje uzimate za

jednu ujutro i za jednu navečer. Shema ispod prikazuje smanjivanje doze na nižu. Učinite tako samo

ako Vas je na to uputio Vaš liječnik.

Ako se nuspojave mogu zbrinuti nakon smanjenja doze, Vaš liječnik može odlučiti da trebate nastaviti

uzimati tu dozu. Za više informacija pogledajte niže naveden dio Doza održavanja.

Doza održavanja

Najveća doza koju možete podnijeti tijekom titracije doze postat će Vaša doza održavanja. Doza

održavanja je doza koju trebate nastaviti redovito uzimati.

Vaš će Vam liječnik propisati odgovarajuću jačinu tableta za dozu održavanja.

To Vam omogućuje

da uzimate jednu tabletu ujutro i jednu navečer, umjesto da svaki put uzimate više tableta.

Za cjeloviti opis Uptravi tableta, uključujući boje i oznake, pogledajte dio 6. u ovoj uputi o lijeku.

Tijekom vremena liječnik može prilagoditi Vašu dozu održavanja prema potrebi.

Ako Vam se u bilo kojem trenutku, nakon uzimanja iste doze dugo vremena, jave nuspojave koje ne

možete podnijeti ili nuspojave koje utječu na Vaše uobičajene svakodnevne aktivnosti, obratite se

svome liječniku jer Vam je možda potrebno smanjiti dozu. Liječnik Vam tada može propisati manju

jačinu u jednoj tableti. Molimo Vas da se sjetite zbrinuti neiskorištene tablete (pogledajte dio 5.).

Uzimajte Uptravi jednom ujutro i jednom navečer, s razmakom od otprilike 12 sati.

Uzimajte tablete uz obrok jer tako možete bolje podnijeti lijek. Progutajte cijele tablete s čašom vode.

Tablete nemojte lomiti, zdrobiti ili žvakati.

Ako uzmete više Uptravija nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno, obratite se liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Uptravi

Ako zaboravite uzeti Uptravi, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u

uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (manje od 6 sati do redovnog

uzimanja) preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Uptravi

Nagli prekid liječenja Uptravijem može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekidati uzimanje

Uptravija ukoliko Vam to ne kaže liječnik. Vaš liječnik može Vas uputiti da postupno smanjujete dozu

prije nego ga potpuno prestanete uzimati.

Ako, iz bilo kojeg razloga, prestanete uzimati Uptravi tijekom više od 3 uzastopna dana (ako

propustite 3 jutarnje i 3 večernje doze ili 6 doza zaredom ili više),

odmah se javite svom liječniku jer

Vam se doza možda mora prilagoditi kako bi se izbjegle nuspojave

. Vaš liječnik može odlučiti da

ponovno počnete liječenje s nižom dozom i postupno ju povećavate do svoje prethodne doze

održavanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Uptravi može uzrokovati nuspojave

Nuspojave se mogu javiti ne samo za vrijeme

razdoblja titracije doze kad Vam se povećava doza, nego također i kasnije nakon uzimanja iste doze

dulje vrijeme.

Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava: glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u

čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica, koju ne možete

podnositi ili se ne može liječiti, trebate se javiti svom liječniku jer je doza koji uzimate možda

prevelika za Vas i možda se mora smanjiti.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine (crvenilo lica)

mučnina i povraćanje

proljev

bolovi u čeljusti, bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima, bolovi u nogama

nazofaringitis (začepljen nos)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

anemija (niska razina crvenih krvnih stanica)

hipertireoza (pretjeran rad štitnjače)

smanjen apetit

gubitak na težini

hipotenzija (nizak krvni tlak)

bolovi u trbuhu

bolovi

promjene nalaza testova krvi, uključujući mjerenja broja krvnih stanica ili funkcije štitnjače

osipi, uključujući koprivnjaču, mogu uzrokovati osjećaj pečenja ili bockanja te crvenilo kože

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

povećana frekvencija srca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Uptravi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Uptravi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Uptravi sadrži

Djelatna tvar je seleksipag.

Uptravi 200 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 200 mikrograma seleksipaga

Uptravi 400 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 400 mikrograma seleksipaga

Uptravi 600 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 600 mikrograma seleksipaga

Uptravi 800 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 800 mikrograma seleksipaga

Uptravi 1000 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1000 mikrograma seleksipaga

Uptravi 1200 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1200 mikrograma seleksipaga

Uptravi 1400 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1400 mikrograma seleksipaga

Uptravi 1600 mikrograma filmom obložene tablete sadrže 1600 mikrograma seleksipaga

Pomoćne tvari su:

U jezgri tablete:

Manitol (E421), kukuruzni škrob, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

U film ovojnici:

Hipromeloza, propilenglikol, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak i željezovi oksidi

(pogledajte niže).

Uptravi 200 mikrograma filmom obložene tablete sadrže žuti željezov oksid (E172).

Uptravi 400 mikrograma filmom obložene tablete sadrže crveni željezov oksid (E172).

Uptravi 600 mikrograma filmom obložene tablete sadrže crveni i crni željezov oksid (E172).

Uptravi 800 mikrograma filmom obložene tablete sadrže žuti i crni željezov oksid (E172).

Uptravi 1000 mikrograma filmom obložene tablete sadrže crveni i žuti željezov oksid (E172).

Uptravi 1200 mikrograma filmom obložene tablete sadrže crni i crveni željezov oksid (E172).

Uptravi 1400 mikrograma filmom obložene tablete sadrže žuti željezov oksid (E172).

Uptravi 1600 mikrograma filmom obložene tablete sadrže crni, crveni i žuti željezov oksid

(E172).

Kako Uptravi izgleda i sadržaj pakiranja

Uptravi 200 mikrograma filmom obložene tablete: Okrugle, svijetlo žute, filmom obložene tablete, s

oznakom “2” na jednoj strani.

Uptravi 400 mikrograma filmom obložene tablete: Okrugle, crvene, filmom obložene tablete, s

oznakom “4” na jednoj strani.

Uptravi 600 mikrograma filmom obložene tablete: Okrugle, svijetlo ljubičaste, filmom obložene

tablete, s oznakom “6” na jednoj strani.

Uptravi 800 mikrograma filmom obložene tablete: Okrugle, zelene, filmom obložene tablete, s

oznakom “8” na jednoj strani.

Uptravi 1000 mikrograma filmom obložene tablete: Okrugle, narančaste, filmom obložene tablete, s

oznakom “10” na jednoj strani.

Uptravi 1200 mikrograma filmom obložene tablete: Okrugle, tamno ljubičaste, filmom obložene

tablete, s oznakom “12” na jednoj strani.

Uptravi 1400 mikrograma filmom obložene tablete: Okrugle, tamno žute, filmom obložene tablete, s

oznakom “14” na jednoj strani.

Uptravi 1600 mikrograma filmom obložene tablete: Okrugle, smeđe, filmom obložene tablete, s

oznakom “16” na jednoj strani.

Uptravi 200 mikrograma filmom obložene tablete isporučuju se u blister pakiranjima od 10 ili

60 tableta i 60 ili 140 tableta (pakiranja za titraciju doze).

Uptravi 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma,

1400 mikrograma, i 1600 mikrograma filmom obložene tablete isporučuju se u blister pakiranjima od

60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 20 8987 3320

Proizvođač

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

VODIČ ZA TITRACIJU - PAKIRANJE ZA TITRACIJU DOZE

Stranica 1

Uptravi filmom obložene tablete

seleksipag

Vodič za titraciju

Početak liječenja Uptravijem

Molimo Vas da prije početka liječenja pročitate priloženu uputu o lijeku.

Stranica 2

Stranica 3

Sadržaj

Kako trebate uzimati Uptravi? ...................................4

Kako si trebate povećavati dozu? ...........................6

Koji su koraci? .....................................................8

Kada trebate smanjiti dozu? ...................................10

Smanjivanje doze……………………………...….....12

Kad prelazite na dozu održavanja...........................14

Ako zaboravite uzeti Uptravi..................................16

Ako prestanete uzimati Uptravi .............................17

Dnevnik titracije .....................................................18

Stranica 4

Stranica 5

Kako trebate uzimati Uptravi?

Uptravi je lijek koji se uzima svakog jutra i svake

večeri za liječenje plućne arterijske hipertenzije, koja

se također naziva i PAH.

Početna doza Uptravija je 200 mikrograma

jednom

ujutro i jednom navečer.

Prvo uzimanje Uptravija treba biti navečer.

Svaku dozu trebate uzeti s čašom vode, naibolje

tijekom obroka.

Postoje 2 faze liječenja Uptravijem:

Titracija

U prvih nekoliko tjedana surađivat ćete sa svojim

liječnikom kako biste odredili pravu dozu Uptravija za

Vas. Vaš liječnik može Vam povećavati dozu

Uptravija od početne doze prema većima. Vaš liječnik

može Vam smanjiti dozu. Taj se proces naziva

titracija. On omogućuje Vašem tijelu da se postupno

prilagodi lijeku.

Održavanje

Kad Vaš liječnik odredi pravu dozu za Vas, to će biti

doza koju trebate redovno uzimati. To se zove doza

održavanja.

Stranica 6

Stranica 7

Kako si trebate povećavati dozu?

Počet ćete s dozom od 200

mikrograma ujutro i

navečer te nakon razgovora sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom prijeći na sljedeću veću dozu.

Prvo uzimanje povećane doze treba biti navečer. Svaki

korak obično traje otprilike 1 tjedan. Pronalaženje

prave doze za Vas može potrajati nekoliko tjedana.

Cilj je dosegnuti dozu koja Vama najbolje

odgovara za liječenje.

Ta doza bit će Vaša doza održavanja.

Svaki bolesnik s PAH-om je drugačiji.

Neće svatko

imati istu dozu održavanja.

Neki bolesnici mogu imati dozu od 200 mikrograma

ujutro i navečer kao svoju dozu održavanja, dok će

neki dosegnuti najveću dozu od 1600 mikrograma

ujutro i navečer.

Drugi mogu dosegnuti dozu održavanja negdje između

te dvije doze. Važno je da Vi dosegnete dozu koja

Vama najbolje odgovara za liječenje.

Stranica 8

Stranica 9

Stranica 10

Stranica 11

Kada trebate smanjiti dozu?

Kao i uz sve lijekove, uz Uptravi se mogu javiti

nuspojave kako prelazite na veće doze.

Ako Vam se jave nuspojave obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri. Postoje dostupni

lijekovi koji mogu pomoći olakšati ih.

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba) koje možete iskusiti dok uzimate Uptravi su:

• glavobolja • proljev • mučnina • povraćanje • bolovi

u čeljusti • bolovi u mišićima • bolovi u nogama •

bolovi u zglobovima • crvenilo lica

Za cjeloviti popis nuspojava pogledajte uputu o lijeku

za daljnje informacije.

Ako ne možete podnijeti nuspojave čak ni nakon što su

ih Vaš liječnik ili medicinska sestra pokušali liječiti, on

ili ona Vam može preporučiti da si smanjite dozu.

Ako Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra kaže da

si smanjite dozu, trebate uzeti jednu tabletu od

200 mikrograma manje ujutro i jednu tabletu

manje navečer.

Dozu trebate smanjiti samo nakon razgovora sa svojim

liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom. Taj

proces smanjivanja doze pomoći će Vam da odredite

pravu dozu za sebe, koja se također naziva i doza

održavanja.

Stranica 12

Stranica 13

Stranica 14

Stranica 15

Kad prelazite na dozu održavanja

Najveća doza koju možete podnijeti tijekom titracije

doze postat će Vaša

doza održavanja

. Doza

održavanja je doza koju trebate nastaviti redovito

uzimati. Vaš Vam liječnik ili medicinska sestra može

propisati odgovarajuću

jačinu u jednoj tableti

dozu održavanja.

To Vam omogućuje da uzimate samo jednu tabletu

ujutro i jednu navečer, umjesto da svaki put

uzimate više tableta.

Na primjer, ako je najveća doza koju ste mogli

podnijeti tijekom titracije bila 1200 mikrograma

jednom ujutro i jednom navečer:

Tijekom vremena Vaš liječnik ili medicinska sestra

može prilagoditi Vašu dozu održavanja prema

potrebi.

Stranica 16

Stranica 17

Ako zaboravite uzeti Uptravi

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, a

potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno

vrijeme. Ako ima manje od 6 sati do vremena kad biste

obično uzeli sljedeću dozu, trebate preskočiti

zaboravljenu dozu i nastaviti uzimati svoj lijek u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Uptravi

Nemojte prekidati uzimanje Uptravija ukoliko Vam to

ne kaže liječnik ili medicinska sestra. Ako, iz bilo

kojeg razloga, prestanete uzimati Uptravi tijekom više

od 3 uzastopna dana (ako propustite 6 doza zaredom),

odmah se javite svom liječniku za PAH ili

medicinskoj sestri jer Vam se doza možda mora

prilagoditi kako bi se izbjegle nuspojave

Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti da

nastavite liječenje s nižom dozom i postupno ju

povećavate do svoje prethodne doze održavanja

Stranica 18

Stranica 19

Dnevnik titracije

Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u uputi o

lijeku.

Sljedeće stranice dnevnika pomažu Vam pratiti broj

tableta koji trebate uzeti ujutro i navečer tijekom

titracije.

Koristite ih za zapisivanje broja tableta koji uzimate

ujutro i navečer.

Svaki korak obično traje otprilike 1 tjedan, ukoliko

Vas liječnik ili medicinska sestra ne uputi drugačije.

Ukoliko korak titracije traje dulje od 1 tjedna, postoje

dodatne stranice u dnevniku za praćenje.

Koristite stranice 20 do 27 za praćenje prvih

tjedana liječenja, dok uzimate samo tablete od

200 mikrograma (1.-4. korak).

Ako su Vam propisane i tablete od 200 i

tablete od 800 mikrograma, koristite stranice

30 to 37 (5.-8. korak).

Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom

za PAH ili medicinskom sestrom.

Zapišite si upute svog liječnika ili medicinske sestre:

Telefon i e-adresa liječnikovog ureda:

Telefon farmaceuta:

Bilješke:

Stranica 20

Stranica 21

Stranica 22

Stranica 23

Stranica 24

Stranica 25

Stranica 26

Stranica 27

Stranica 28

Stranica 29

Sljedeće stranice dnevnika koristite ako Vam Vaš

liječnik ili medicinska sestra propiše tablete od

800 mikrograma uz tablete od 200 mikrograma.

Na stranicama dnevnika zabilježite da ste uzeli

jednu

tabletu od 800 mikrograma svakog dana ujutro i

navečer zajedno s propisanim brojem tableta od

200 mikrograma.

Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom

za PAH ili medicinskom sestrom.

Zapišite si upute svog liječnika ili medicinske sestre:

Telefon i e-adresa liječnikovog ureda:

Telefon farmaceuta:

Bilješke:

Stranica 30

Stranica 31

Stranica 32

Stranica 33

Stranica 34

Stranica 35

Stranica 36

Stranica 37

Stranica 38

Stranica 39

Bilješke

Stranica 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3760 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety