Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Agentes antineoplásicos
Neuroblastoma
Unituxin está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes mayores de 12 meses para 17years, que previamente han recibido quimioterapia de inducción y alcanzó al menos una respuesta parcial, seguida por terapia myeloablative y autólogo de células madre trasplante (ASCT). Se administra en combinación con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína..
Revision: 3
Retirado
2015-08-14
B. PROSPECTO 26 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO UNITUXIN 3,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN dinutuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador. No obstante, el prospecto se referirá a “usted” en todo momento. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Unituxin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Unituxin 3. Cómo se administrará Unituxin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Unituxin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES UNITUXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES UNITUXIN Unituxin es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo dinutuximab. Pertenece al grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural. Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, “adhiriéndose” a ellas. PARA QUÉ SE UTILIZA UNITUXIN Unituxin se utiliza para tratar el “neuroblastoma de alto riesgo” en lactantes, niños y adolescentes de 12 meses a 17 años. El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anóma Pročitajte cijeli dokument
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab. Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml. El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano/murino producido en una línea celular de mieloma murino (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Unituxin está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses a 17 años que han recibido previamente quimioterapia de inducción y han alcanzado al menos una respuesta parcial, seguida de tratamiento mieloablativo y autotrasplante de progenitores hematopoyéticos (ATPH). Se administra en combinación con factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos. Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación. Posología Unituxin se a Pročitajte cijeli dokument