Unilat 50 mikrograma ml

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Unilat 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Unimed Pharma spol. s r.o., Bratislava, Slovačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Unilat 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-065738909-01]; 3 bočice s nastavkom za kapanje s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-065738909-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-065738909
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

UNILAT 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

latanoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je UNILAT i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UNILAT?

Kako primjenjivati UNILAT?

Moguće nuspojave

Kako čuvati UNILAT?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je UNILAT i za što se koristi?

UNILAT pripada skupini lijekova poznatih kao analozi prostaglandina. Djeluje tako što pojačava

prirodno istjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok.

UNILAT se koristi za liječenja stanja poznatih kao glaukom otvorenog kuta i povišen očni tlak u

odraslih. Ova stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na vid.

UNILAT se takoĎer koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih skupina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UNILAT?

UNILAT se može koristi u odraslih muškaraca i žena (uključujući starije osobe), te djece od roĎenja

do 18 godina.

UNILAT nije ispitivan u nedonoščadi (novoroĎenčad roĎena prije 36. tjedna trudnoće).

Nemojte primjenjivati UNILAT

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite UNILAT:

ako ste imali ili ćete uskoro imati operaciju oka, uključujući operaciju mrene (katarakte)

ako imate problema s okom, kao što je bol u oku, nadraženost ili upala, zamućen

ako imate problema sa suhim očima

ako imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu

ako nosite kontaktne leće. Možete koristiti UNILAT, ali trebate slijediti upute navedene u dijelu 3

ako ste bolovali ili trenutno bolujete od virusne infekcije oka, uzrokovane herpes simplex virusom.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Primjena ovog lijeka može postupno promijeniti boju očiju. Veća je vjerojatnost da će Vam se to

dogoditi ako imate mješovitu boju očiju (plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe ili zeleno-smeĎe oči),

nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili smeĎe oči). Promjene u oku mogu se javiti

nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljive unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje

može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete ovaj lijek u samo jedno oko. Promjena boje

oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje ovim lijekom mijenjanje boje

oka neće se nastaviti.

Djeca

Nije utvrĎena sigurnost dugotrajne primjene u djece te su podaci o djelotvornosti i sigurnosti

primjene u djece do 1 godine starosti ograničeni.

Drugi lijekovi i UNILAT

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

UNILAT može imati interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika, liječnika koji liječi

Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate, osobito ako je riječ o kapima ili mastima za oko.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrĎena.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne bi smio primjenjivati kod dojilja.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak ovog lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju nemojte

voziti ili koristiti bilo kakav alat ili strojeve sve dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

UNILAT sadrži konzervans pod nazivom benzalkonijev klorid. Sadrži 0,1 mg benzalkonijevog

klorida u 1 ml otopine. Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može

promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje

15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka,

osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju

neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom

liječniku.

3.

Kako primjenjivati UNILAT?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije starije bolesnike) je jedna kap lijeka u bolesno oko

(oči), jednom dnevno, najbolje navečer.

Primjena u djece

Preporučena doza za djecu je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči), jedanput dnevno, najbolje

navečer.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek više od jedanput dnevno jer pri češćoj primjeni lijek može slabije

djelovati.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako nosite kontaktne leće

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, trebate ih skinuti prije primjene ovog lijeka. Nakon

primjene UNILATA trebate pričekati 15 minuta prije nego što ponovo stavite kontaktne leće.

Uputa za uporabu

1. Operite ruke i udobno se smjestite u sjedećem ili stojećem položaju.

2. Odvrnite zatvarač bočice.

3. Držite bočicu okrenutu prema dolje izmeĎu palca i ostalih prstiju.

4. Prstom nježno povucite donji kapak Vašeg bolesnog oka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površine oka.

6. Nježno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uĎe u oko, zatim pustite donji kapak.

7. Pritisnite prstom ugao bolesnog oka pored nosa. Držite 1 minutu sa zatvorenim okom.

8. Ponovite postupak i s drugim okom ako je Vaš liječnik rekao da to učinite.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

9. Odmah nakon korištenja lijeka čvrsto zatvorite zatvarač bočice.

Ako koristite UNILAT s drugim kapima za oko

Pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene UNILATA i drugih kapi za oko.

Ako primijenite više UNILATA nego što ste trebali

Ako ste stavili previše kapi u Vaše oko, možda ćete osjetiti blagi nadražaj oka. Vaše oči mogu suziti i

pocrvenjeti. Ovo bi trebalo biti prolazno, ali ako ste zabrinuti, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Ako ste Vi ili Vaše dijete slučajno progutali UNILAT, obratite se što prije Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti UNILAT

Nastavite s uobičajenom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako

biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati UNILAT

Nemojte prestati s primjenom UNILATA, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nadraženost oka (osjećaj žarenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u

oku)

Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati

prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom. Možda će se Vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili

primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nadraženost ili oštećenje na površini oka, upala očnih vjeĎa (blefaritis) i bol u oku

konjunktivitis

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje očnih vjeĎa, suhoća oka, upala ili nadraženost površine oka (keratitis), zamućen vid

nedostatak zraka (dispneja)

bol u prsima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

razvoj virusne infekcije oka herpes simplex virusom

simptomi oticanja ili grebanja /oštećenja površine oka

oticanje područja oko oka (periorbitalni edem)

pogoršanje astme

Ostale nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

postupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeĎeg pigmenta u šarenici (vidjeti dio

2. ove upute)

crvenilo u oku

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

postupna promjena na trepavicama liječenog oka i sitnim dlačicama oko oka, što se najčešće

javlja u osoba japanskog podrijetla. Promjene se odnose na tamnjenje te na povećanje dužine,

debljine i broja trepavica.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjetljivost na svjetlost (fotofobija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip na koži

glavobolja

angina

lupanje srca

omaglica

bol u mišićima i zglobovima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala šarenice, tj. obojenog dijela oka

rast trepavica u pogrešnom smjeru ili dodatni red trepavica

cista na šarenici

kožne reakcije na vjeĎama, tamnjenje kože vjeĎa

kožne reakcije na očnoj spojnici

svrbež kože

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

pogoršanje angine u bolesnika s bolešću srca, produbljivanje pregiba kapaka

U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s teškim oštećenjem rožnice (prozirni prednji dio

oka) razvili bjeličaste mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Dodatne nuspojave u djece:

Nuspojave češće zabilježene u djece u odnosu na odrasle su curenje i svrbež nosa te vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati UNILAT?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prvog otvaranja: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju

radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Ne koristiti dulje od 28 dana nakon prvog otvaranja.

Kad ne koristite UNILAT, držite bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nemojte koristiti UNILAT ako su vidljiva oštećenja lijeka ili ako kod prvog otvaranja utvrdite da je

sigurnosna traka na zatvaraču bočice oštećena. U tom slučaju lijek vratite u ljekarnu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što UNILAT sadrži?

Djelatna tvar je latanoprost. 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, otopina benzalkonijevog klorida, natrijev dihidrogenfosfat

hidrat (E339a), bezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339b), kloridna kiselina za podešavanje pH,

natrijev hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako UNILAT izgleda i sadržaj pakiranja?

UNILAT je bistra bezbojna otopina, praktički bez vidljivih čestica.

Svaka bočica UNILATA sadrži 2,5 ml kapi za oko, otopine.

Lijek je dostupan u sljedećim pakiranjima: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml (polietilenska bočica s umetkom za

kapanje i plastičnim zatvaračem).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

nimed

Pharma spol s r.o.

Oriešková 11

82105 Bratislava, Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Unimed Pharma Marketing spol s r.o. – Podružnica Zagreb za trgovinu

Vrisnička 16

10 000 Zagreb

Tel: 01/3830047

e-pošta: office@unimedpharma.hr

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety