Ulunar Breezhaler

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ulunar Breezhaler
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ulunar Breezhaler
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Ulunar Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003875
  • Datum autorizacije:
  • 23-04-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003875
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/110101/2014

EMEA/H/C/003875

EPAR, sažetak za javnost

Ulunar Breezhaler

Indakaterol / glikopironij

Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ulunar Breezhaler.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ulunar Breezhaler.

Praktične informacije o korištenju Ulunar Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi?

Ulunar Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) i glikopironij (43

mikrograma). Koristi se za održavanje liječenja (redovito liječenje) i za olakšavanje simptoma kronične

opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih. KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i

zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.

Ovaj lijek je isti kao i Ultibro Breezhaler, koji je već odobren u Europskoj uniji. Proizvođač lijeka Ultibro

Breezhaler pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ulunar Breezhaler (tzv.

„informirani pristanak”).

Kako se Ulunar Breezhaler koristi?

Ulunar Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na

recept.

Preporučena doza je jedna inhalacija jednom dnevno sadržaja praška jedne kapsule. Uzima se svaki

dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ulunar Breezhaler. Sadržaj kapsula ne smije se udisati

upotrebom drugog uređaja.

U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ulunar Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne

procjene omjera koristi i rizika.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Ulunar Breezhaler djeluje?

Djelatne tvari u lijeku Ulunar Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi

proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.

Indakaterol je dugodjelujući beta-2-agonist. Djeluje vezivanjem na beta-2-adrenergične receptore koji

se nalaze u mišićima mnogih organa uključujuću i pluća. Prilikom udisanja, indakaterol stiže do

receptora u dišnim putovima i aktivira ih. To uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.

Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje blokadom određenih receptora zvanih

muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića. Kad se glikopironij udiše, uzrokuje opuštanje

mišića dišnih putova.

Kombinirano djelovanje dvije djelatne tvari pomaže u održavanju dišnih putova otvorenim te

omogućava da bolesnike lakše diše. Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2-

antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.

Koje su koristi lijeka Ulunar Breezhaler dokazane u ispitivanjima?

Ulunar Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP. Dok je

jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili

samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ulunar Breezhaler s flutikazonom i

salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP. U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je

način na koji je Ulunar Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV

maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.

Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ulunar Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da

je povećalo FEV

u prosjeku za 200 ml više. Ulunar Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više

od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija. U drugom ispitivanju prosječan porast u

bio je 140 ml viši s Ulunar Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.

Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja)

kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem

(druga liječenja za KOBP). Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ulunar

Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.

Koji su rizici povezani s lijekom Ulunar Breezhaler?

Najčešće su nuspojave lijeka Ulunar Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije

gornjeg respiratornog trakta (prehlade).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Za što je Ulunar Breezhaler odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ulunar

Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. Učinci lijeka Ulunar Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su

klinički značajni. Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjivanje stope pogoršavanja bili

premaleni kako bi se preporučila njegova upotreba za smanjivanje pogoršavanja. Vezano uz njegovu

sigurnosti, Ulunar Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao

zasebni lijekovi. Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su se smatrale dobroćudnim i izlječivim.

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Stranica 2/3l

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ulunar Breezhaler?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ulunar Breezhaler koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ulunar

Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Druge informacije o lijeku Ulunar Breezhaler

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ulunar Breezhaler vrijedi na

prostoru Europske unije od 23/04/2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom

nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju s Ulunar Breezhaler

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04-2014.

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Stranica 3/3l

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule

indakaterol/glikopironij

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ulunar Breezhaler

Kako primjenjivati Ulunar Breezhaler

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ulunar Breezhaler

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu Ulunar Breezhaler inhalatora

1.

Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi

Što je Ulunar Breezhaler

Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i glikopironij. One pripadaju skupini

lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.

Za što se koristi Ulunar Breezhaler

Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju

zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Kod KOPB-a

mišići oko dišnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima,

zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.

Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci KOPB-a na Vaš

svakodnevni život.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ulunar Breezhaler

Nemojte primjenjivati Ulunar Breezhaler

ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ulunar Breezhaler ako

se bilo što od navedenoga odnosi na Vas:

ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.

ako imate problema sa srcem.

ako imate epileptičke napadaje.

ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza).

ako imate šećernu bolest.

ako uzimate bilo koji lijek za plućnu bolest koji sadrži djelatne tvari koje su slične (iz iste

skupine) kao i one u Ulunar Breezhaleru (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Ulunar Breezhaler“).

ako imate tegobe s bubrezima.

ako imate teške tegobe s jetrom.

ako imate problem s očima koji se naziva glaukom uskog kuta.

ako imate poteškoća s mokrenjem.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Ulunar Breezhalerom

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite nešto od

sljedećeg:

bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili obojane slike zajedno

s crvenim očima – to bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog kuta.

otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i koprivnjača

(znakovi alergijske reakcije).

stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene

ovog lijeka – to mogu biti znaci stanja koje se naziva paradoksalni bronhospazam.

Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a kao što su nedostatak zraka,

piskanje ili kašalj nisu popravili ili ako su se pogoršali.

Ulunar Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš KOPB. Ne koristite ovaj lijek za

liječenje iznenadnog napada nedostatka zraka ili piskanja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ulunar Breezhaler

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

bilo koji lijek koji može biti sličan Ulunar Breezhaleru (sadrži slične djelatne tvari).

lijekove zvane beta blokatori koji se mogu koristiti za visoki krvni tlak ili druge srčane

probleme (kao što je propranolol), ili za problem s očima koji se zove glaukom (kao što je

timolol).

lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje:

steroide (npr. prednizolon),

diuretike (tablete za mokrenje) koji se koriste kod visokog krvnog tlaka (kao što je

hidroklorotiazid),

lijekove za probleme s disanjem (kao što je teofilin).

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (kao što su triciklički antidepresivi, inhibitori

monoaminoksidaze).

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka

u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte koristiti Ulunar Breezhaler osim

ako Vam to nije rekao liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“). Ako osjećate

omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Ulunar Breezhaler sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

3.

Kako primjenjivati Ulunar Breezhaler

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Ulunar Breezhalera primjenjivati

Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.

Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata. Ne primjenjujte više

nego što Vam liječnik kaže.

Starije osobe (u dobi od 75 i više godina)

Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.

Kada inhalirati Ulunar Breezhaler

Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan. To će Vam pomoći i da se sjetite uzeti ga.

Možete inhalirati Ulunar Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.

Kako inhalirati Ulunar Breezhaler

U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koje sadrže lijek kao prašak

inhalata. Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Ulunar Breezhaler

inhalator). Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.

Odlijepite foliju s blistera da biste ga otvorili - ne gurajte kapsulu kroz foliju.

Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Ulunar Breezhaler inhalator koji je priložen u

pakiranju.

Bacite inhalator iz svakog pakiranja nakon što su sve kapsule u tom pakiranju iskorištene.

Ne gutajte kapsule.

Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.

Ako uzmete više Ulunar Breezhaler nego što ste trebali

Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah

obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć. Pokažite pakiranje Ulunar Breezhalera.

Možda će biti potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ulunar Breezhaler

Ako zaboravite inhalirati dozu u uobičajeno vrijeme, inhalirajte je čim bude moguće toga dana. Zatim

inhalirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu sljedeći dan. Nemojte inhalirati više od jedne

doze istoga dana.

Koliko dugo nastaviti liječenje Ulunar Breezhalerom

Nastavite primijenjivati

Ulunar Breezhaler dokle god Vam liječnik kaže

KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ulunar Breezhaler svaki dan, a ne samo kada

imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, urtikarija, kožni osip – to bi mogli biti

znakovi alergijske reakcije.

osjećaj umora ili velike žeđi, povećani apetit bez porasta tjelesne težine i mokrenje više nego

inače – to bi mogli biti znakovi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

pritiskajuća bol u prsnom košu s pojačanim znojenjem – to bi mogao biti ozbiljan srčani

problem (ishemijska bolest srca).

oticanje uglavnom jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema).

otežano disanje uz piskanje ili kašalj.

bol i nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili jako obojane slike zajedno sa

crvenim očima – to bi mogli biti znakovi glaukoma.

nepravilni otkucaji srca.

Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite odmah svog liječnika.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

začepljen nos, kihanje, kašalj, glavobolja sa ili bez vrućice – to bi mogli biti znakovi infekcije

gornjeg dijela dišnog sustava.

Česte

kombinacija grlobolje i curenja nosa – to bi mogli biti znakovi nazofaringitisa.

bolno i učestalo mokrenje – to bi mogli biti znakovi infekcije mokraćnog sustava koja se naziva

cistitis.

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu – to bi mogli biti znakovi upale sinusa koja se naziva

sinusitis.

curenje ili začepljenje nosa.

omaglica.

glavobolja.

kašalj.

grlobolja.

nadražen želudac, probavne tegobe.

zubni karijes.

poteškoće i bol kod mokrenja – to bi mogli biti znakovi začepljenja mokraćnog mjehura ili

zadržavanja mokraće.

vrućica.

bol u prsnom košu.

Manje česte

poteškoće sa spavanjem.

ubrzani otkucaji srca.

osjećaj lupanja srca – znakovi nepravilnih otkucaja srca.

promjena glasa (promuklost).

krvarenje iz nosa.

proljev ili bol u trbuhu.

suha usta.

svrbež ili osip.

bol koja zahvaća mišiće, ligamente, tetive, zglobove i kosti.

mišićni grč.

bolovi ili osjetljivost u mišićima.

bol u rukama ili nogama.

otečene šake, gležnjevi i stopala.

umor.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

trnci ili utrnulost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ulunar Breezhaler

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.

Inhalator iz svakog pakiranja treba baciti nakon što su sve kapsule u tom pakiranju iskorištene.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi

neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ulunar Breezhaler sadrži

Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid. Isporučena

doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) odgovara 85 mikrograma indakaterola (što

odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata) i 43 mikrograma glikopironija (što odgovara

54 mikrograma glikopironijevog bromida).

Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Kako Ulunar Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja

U ovom pakiranju pronaći ćete napravu koja se naziva inhalator, zajedno s kapsulama u blisterima.

Svaki blister sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.

Kapsule imaju prozirnu žutu kapicu i bezbojno prozirno tijelo. Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, sa

šifrom proizvoda „IGP110.50“ otisnutom plavom bojom ispod dvije plave linije na tijelu i logotipom

tvrtke

otisnutim crnom bojom na kapici.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Jednostruko pakiranje koje sadrži 6x1, 10x1,12x1, 30x1 ili 90x1 tvrdih kapsula, zajedno s

1 inhalatorom.

Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora.

Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (15 pakiranja od 10x1) tvrdih kapsula i 15 inhalatora.

Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (25 pakiranja od 6x1) tvrdih kapsula i 25 inhalatora.

Na tržištu Vaše zemlje se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za primjenu Ulunar Breezhaler inhalatora

Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati ovaj lijek.

Koristite samo Ulunar Breezhaler inhalator koji je sadržan u ovom pakiranju. Ne koristite

Ulunar Breezhaler kapsule ni sa kojim drugim inhalatorom i ne koristite Ulunar Breezhaler

inhalator za primjenu bilo kojeg drugog lijeka u kapsulama.

Ne gurajte kapsulu kroz foliju da biste je izvadili iz blistera.

Kada otvorite novo pakiranje, koristite samo novi Ulunar Breezhaler inhalator koji je priložen u

pakiranju.

Inhalator iz svakog pakiranja treba baciti nakon što su sve kapsule u tom pakiranju iskorištene.

Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove i inhalatore koje više ne koristite.

Ne gutajte kapsule. Prašak u kapsulama namijenjen je inhaliranju.

Vaše Ulunar Breezhaler pakiranje

Jedno Ulunar Breezhaler pakiranje sadrži:

jedan Ulunar Breezhaler inhalator

jedan ili više blistera, svaki sadrži 6 ili 10 Ulunar Breezhaler kapsula koje se koriste u

inhalatoru.

Inhalator

Blister kartica

Donji dio inhalatora

Kako koristiti inhalator

Skinite poklopac.

Poklopac

Donji dio

Blisteri

Nastavak za usta

Rešetka

Komora za

kapsulu

Tipka

Otvorite inhalator:

Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite

nastavak za usta. To otvara inhalator.

Pripremite kapsulu:

Odvojite jedan od blistera od blister kartice

trganjem duž perforacija.

Uzmite jedan blister i skinite zaštitni sloj kako

biste došli do kapsule.

Ne gurajte kapsulu kroz foliju.

Izvadite kapsulu:

Kapsule uvijek treba čuvati u blisteru i izvaditi ih

tek neposredno prije primjene.

Suhim rukama izvadite kapsulu iz blistera.

Ne gutajte kapsulu.

Umetnite kapsulu:

Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.

Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u

nastavak za usta.

Zatvorite inhalator:

Zatvorite inhalator tako da čujete „klik“.

Probušite kapsulu:

Držite inhalator uspravno tako da nastavak

za usta gleda prema gore.

Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na

bočne tipke s obje strane istovremeno. To

napravite samo jedanput.

Trebate čuti „klik“ kada se probuši kapsula.

Potpuno otpustite bočne tipke.

Izdahnite:

Prije nego što nastavak stavite u usta, potpuno

izdahnite.

Nemojte puhati u nastavak za usta.

Udahnite lijek:

Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne puteve:

Držite inhalator kako je prikazano na slici.

Bočne tipke trebaju gledati lijevo i desno.

Nemojte pritiskati bočne tipke.

Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto

obujmite.

Udahnite brzo ali postojano te što dublje

možete. Nemojte pritiskati bočne tipke.

Napomena:

Dok udišete kroz inhalator, kapsula se okreće u

komori pa biste trebali čuti zujanje. Osjetit ćete

slatki okus dok Vam lijek ulazi u pluća.

Ako ne čujete zujanje:

Kapsula se možda zaglavila u svojoj komori. Ako

se to dogodi:

Otvorite inhalator i oprezno oslobodite

kapsulu laganim udaranjem donjeg dijela

inhalatora. Nemojte pritiskati bočne tipke.

Ponovno udahnite lijek ponavljajući 9. i

10. korak.

Zadržite dah:

Nakon što ste udahnuli lijek:

Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili

koliko dugo možete bez nelagode dok vadite

inhalator iz ustiju.

Zatim izdahnite.

Otvorite inhalator kako biste provjerili je li

ostalo praška u kapsuli.

Ako je ostalo praška u kapsuli:

Zatvorite inhalator.

Ponovite korake od 9. do 12.

Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednom ili

dvije inhalacije.

Dodatne informacije

Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo nakon

inhaliranja lijeka. Ako se to dogodi, ne brinite.

Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno

svog lijeka.

Kada završite primjenu svoje dnevne doze

Ulunar Breezhalera:

Ponovno otvorite nastavak za usta i

odstranite praznu kapsulu naginjanjem iz

komore za kapsulu. Bacite praznu kapsulu u

kućni otpad.

Zatvorite inhalator i vratite poklopac natrag.

Ne čuvajte neprobušene kapsule u inhalatoru.

Dodatne informacije

Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta. Ako se to dogodi,

možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku. Neće Vam naškoditi ako ih progutate ili udahnete.

Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti veća je ako se kapsula probuši više od jedanput (7. korak).

Kako čistiti inhalator

Nikada ne perite svoj inhalator vodom. Ako želite očistiti inhalator, obrišite nastavak za usta iznutra i

izvana čistom, suhom tkaninom bez dlačica kako biste uklonili ostatke praška. Inhalator držite suhim.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety