Ultravist 300 mg/ml otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
18-10-2023
Aktivni sastojci:
jopromid
Dostupno od:
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
V08AB05
INN (International ime):
jopromid
Doziranje:
300 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadržava 623,4 mg jopromida što odgovara 300 mg joda/ml
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Bayer AG, Berlin, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-383247003-01]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-383247003-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-07
Datum autorizacije:
2015-11-30
Uputa o lijeku
1
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
ULTRAVIST 300 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ULTRAVIST 370 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU_ _
jopromid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskom
osoblju u bolnici/na
odjelu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsko
osoblje. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ultravist i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ultravist
3.
Kako primjenjivati Ultravist
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ultravist
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE ULTRAVIST I ZA ŠTO SE KORISTI
Ultravist otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar jopromid, koja
pripada skupini lijekova
poznatih kao vodotopljiva, nefrotropna (imaju poseban afinitet prema
bubrežnom tkivu),
niskoosmolarna rentgenska kontrastna sredstva. Ultravist sadrži jod.
Rentgenske zrake ne
prolaze kroz kontrastno sredstvo zato što ih jod apsorbira. Područja
tijela, gdje se Ultravist
raspodjeljuje nakon infuzije u krvotok ili tjelesne šupljine, postaju
vidljiva kod snimanja
rentgenskim zrakama.
Ultravist će primijeniti uvježban zdravstveni radnik.
Ultravist se koristi samo u dijagnostičke svrhe, kao kontrastno
sredstvo, za pretrage različitih
regija u tijelu kao što su:
-
krvne žile (intravaskularna primjena)
-
tjelesne šupljine
-
dojke
-
zglobovi (artrografska primjena)
-
organi
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ULTRAVIST
NE SMIJETE PRIMITI ULTRAVIST:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Nema dodatnih posebnih stanja u kojima Vam se ne smije dati Ultravist.
H A L M E D
16 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili djelatni
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ULTRAVIST 300 mg/ml otopina za injekciju
ULTRAVIST 370 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVAN I KVANTITATIVAN SASTAV
Ultravist 300 mg/ml otopina za injekciju: 1 ml otopine sadržava 623,4
mg jopromida što
odgovara 300 mg joda / ml.
Ultravist 370 mg/ml otopina za injekciju: 1 ml otopine sadržava
768,86 mg jopromida što
odgovara 370 mg joda / ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Fizikalno – kemijske karakteristike koncentracija Ultravist 300/370
mg/ml otopine za
injekciju koje se primjenjuju navedene su dolje:
KONCENTRACIJA JODA
(MG/ML)
300
370
Osmolalnost (osm/kg
H
2
O)
pri 37
C
0,59
0,77
Viskoznost (mPa x s)
pri 20
C
pri 37
C
8,9
4,7
22,0
10,0
Gustoća (g/ml)
pri 20
C
pri 37
C
1,328
1,322
1,409
1,399
pH - vrijednost
6,5-8,0
6,5-8,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Za intravaskularnu primjenu i primjenu u tjelesnim šupljinama.
Rentgensko kontrastno sredstvo za kompjuteriziranu tomografiju (CT),
arteriografiju i venografiju,
intravensku/intraarterijsku digitalnu suptrakcijsku angiografiju
(DSA), intravensku urografiju,
H A L M E D
16 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
endoskopsku retrogradnu kolangiopankreatografiju (ERCP), artrografiju
i pretragu drugih tjelesnih
šupljina.
Ultravist 300/370 mg/ml otopina za injekciju: za primjenu u odraslih
žena kod mamografije
pojačane kontrastom, za procjenu i detektiranje poznatih i suspektnih
lezija na dojci, kao dodatak
mamografiji (s ultrazvukom ili bez ultrazvuka) ili kao alternativa
oslikavanju magnetskom
rezonancijom, kada je magnetska rezonancija kontraindicirana ili
nedostupna.
Ultravist 370 mg/ml otopina za injekciju: posebno za
angiokardiografiju.
Ultravist 300/370 mg/ml otopina za injekciju: nije za intratekalnu
primjenu
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Opće informacije
Kontrastna sredstva, kad se zagriju na tjelesnu te
Pročitajte cijeli dokument
