Ultravist

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ultravist 300 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 300 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadržava 623,4 mg jopromida  što odgovara 300 mg joda/ml
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Pharma AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ultravist 300 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-383247003-01]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-383247003-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-383247003
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

ULTRAVIST 300 mg/ml otopina za injekciju

ULTRAVIST 370 mg/mlotopina za injekciju

jopromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku koji Vam daje Ultravist ili medicinskom

osoblju u bolnici/na odjelu.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ultravist i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Ultravist?

3.

Kako primjenjivati Ultravist?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ultravist?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ultravist i za što se koristi?

Što je Ultravist i kako djeluje?

Ultravist otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar jopromid, koja pripada skupini proizvoda

poznatih kao vodotopljiva, nefrotropna (imaju poseban afinitet prema bubrežnom tkivu),

niskoosmolarna rentgenska kontrastna sredstva. Ultravist sadrži jod. Rentgenske zrake ne

prolaze kroz kontrastno sredstvo zato što ih jod apsorbira. Područja tijela, gdje se Ultravist

raspodjeljuje nakon infuzije u krvotok ili tjelesne šupljine, postaju vidljiva kod snimanja

rentgenskim zrakama.

Ultravist će primijeniti uvježban zdravstveni djelatnik.

Za što se Ultravist koristi?

Ultravist se koristi samo u dijagnostičke svrhe, kao kontrastno sredstvo, za pretrage različitih

regija u tijelu kao što su:

- krvne žile (intravaskularna primjena)

- tjelesne šupljine

- zglobovi (artrografska primjena)

- organi

2. Što morate znati prije nego počnete primati Ultravist?

Ne smijete primiti Ultravist:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nema dodatnih posebnih stanja u kojima Vam se ne smije dati Ultravist.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili djelatniku odjela za radiologiju prije nego primite Ultravist:

ako ste ikada prije imali reakciju preosjetljivosti na bilo koje kontrastno sredstvo

ako ste ikada imali bronhijalnu astmu ili druge alergije jer možete imati povećan rizik

pojave reakcije nalik alergiji (uključujući teške reakcije) na Ultravist

ako bolujete od kardiovaskularne bolesti (bolesti srca ili krvnih žila) jer biste kod

pojave teške reakcije preosjetljivosti mogli biti podložniji za razvoj ozbiljnog ili čak

fatalnog ishoda, te ste također pod povećanim rizikom za razvoj poremećaja srčanog

ritma i hemodinamskih promjena

ako imate povećan rizik za akutnu reakciju nalik alergiji (npr. ako ste prije imali

umjerenu ili tešku akutnu reakciju, ako imate astmu ili alergiju koja zahtijeva

liječenje), liječnik Vam može dati kortikosteroid prije pretrage, kao što je kortizon

(koristi se npr. za liječenje upale).

ako imate hipertireoidizam (preaktivnu štitnu žlijezdu) ili gušu (povećanu štitnu

žlijezdu)

ako u povijesti bolesti imate poremećaje središnjeg živčanog sustava, npr. epileptičke

napadaje ili neko drugo stanje koje zahvaća mozak

ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre

ako imate šećernu bolest

ako imate multipli mijelom (rak plazma stanica u koštanoj srži)

ako imate paraproteinemiju (prekomjerne količine paraproteina u krvi)

ako bolujete od smanjenog izlučivanja mokraće (oligurija) ili pojačanog izlučivanja

mokraće (poliurija) ili ako imate visoke razine urične kiseline u krvi (hiperuricemija)

ako ste primili ponovljene i/ili velike doze jodiranog kontrastnog sredstva kao što je

Ultravist

ako se osjećate anksiozno (tjeskobno)– izraženo stanje uzbuđenosti, tjeskobe i boli

mogu povećati rizik od nuspojava ili pojačati reakcije povezane sa kontrastnim

sredstvom (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“)

ako bolujete od feokromocitoma (bolest nadbubrežne žlijezde), možete imati povećan

rizik za nastanak hipertenzivne krize (težak oblik povišenog krvnog tlaka)

bolujete

miastenije

gravis

(kroničnog

mišićnog poremećaja)

Vaši

simptomi mogu pogoršati

ako ste dehidrirani

Moguće su i reakcije nalik alergiji od blagih do teških oblika uključujući šok (vidjeti dio 4.

„Moguće nuspojave“). Većina ovih reakcija javlja se unutar 30 minuta od primjene. Ipak,

moguće su i odgođene reakcije (nakon nekoliko sati do dana).

Drugi lijekovi i Ultravist

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ili medicisko osoblje koje Vam daje Ultravist ako uzimate,

ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Navedeno se posebno odnosi na sljedeće lijekove:

bigvanide (metformin) - lijek za liječenje šećerne bolesti (ukoliko uzimate metformin i

pritom imate bolest bubrega, možda će Vam liječnik savjetovati da privremeno

prekinete uzimanje metformina)

beta blokatore - lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

interleukin-2

lijek

liječenje

raka

(ukoliko

uzimate

ovaj

lijek

postoji

veća

mogućnost da se kod Vas javi odgođena reakcija na Ultravist, npr. vrućica, znakovi

nalik gripi, bol u zglobovima i svrbež)

Molimo obavijestite liječnika ako ćete trebati primiti radioizotope za dijagnozu i liječenje

poremećaja

štitne

žlijezde

(promijenjene

funkcije

štitne

žlijezde).

Dijagnoza

liječenje

poremećaja štitne žlijezde mogu biti spriječeni do nekoliko tjedana nakon primjene lijeka

Ultravist zbog smanjenog preuzimanja radioizotopa.

Ultravist s hranom, pićem i alkoholom

Normalna prehrana se može održavati do dva sata prije primjene kontrastnog sredstva. Dva

sata prije primjene kontrastnog sredstva je potrebno suzdržavati se od hrane.

Nemojte uzimati alkohol prije primjene kontrastnog sredstva.

Ako imate poremećaj ravnoteže tekućine i soli u tijelu, isti se moraju ispraviti prije primjene

kontrastnog sredstva.

Potrebno je primjereno uzimati tekućinu kod primjene lijeka Ultravist. Odnosno prije primjene

kontrasnog sredstva ne smijete smanjiti količinu tekućine koju inače uzimate, pogotovo ako

imate nešto od sljedećeg:

- multipli mijelom (rak plazma stanica u koštanoj srži)

- šećernu bolest

- poliuriju (pojačano izlučivanje mokraće)

- oliguriju (smanjeno izlučivanje mokraće)

- giht; hiperuricemija (visoke razine urične kiseline u krvi)

Također ne smiju smanjiti unos tekućine novorođenčad, dojenčad, mala djeca, stariji bolesnici

i osobe općenito lošeg zdravstvenog stanja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,

obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Klinička ispitivanja u trudnica nisu provedena. Ispitivanja na životinjama s lijekom

Ultravist nisu ukazala na štetne učinke.

Dojenje

Sigurnost lijeka Ultravist za dojenu djecu nije ispitivana. S obzirom da se samo male količine

djelatne tvari izlučuju u majčino mlijeko, opasnost za dojeno dijete nije vjerojatna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj lijeka Ultravist na sposobnost upravljanja vozilina i rada sa strojevima nije poznat.

Međutim, zbog rizika od razvoja reakcija preosjetljivosti, ne preporučuje se upravljanje

vozilima ili rad sa strojevima barem 30 minuta nakon posljednje injekcije.

Ultravist sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi (prosječna količina koja se daje

osobi sa 70 kg tjelesne težine), tj. zanemarive količine natrija..

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

3. Kako primjenjivati Ultravist?

Ultravist će primijeniti uvježban zdravstveni djelatnik.

Ako primite Ultravist intravaskularno (za pretragu krvnih žila), liječnik će provjeriti Vaše

postojeće zdravstveno stanje te da li uzimate neke lijekove jer to može pridonijeti razvoju

tromboembolijskih događaja (stvaranje krvnih ugrušaka).

Liječnik će:

obratiti značajnu pažnju na angiografsku tehniku

ispirati učestalo kateter s fiziološkom otopinom (ako je moguće uz dodatak heparina –

lijeka za razrjeđivanje krvi)

smanjiti trajanje pretrage da bi se smanjio rizik povezan s pretragom za pojavu

tromboze (krvni ugrušci) i embolije (pomicanje mase – može biti npr. krvni ugrušak,

mast ili kisik)

Doziranje kod intravaskularne primjene (za pretragu krvnih žila)

Doza koju ćete primiti temeljit će se na Vašoj dobi, tjelesnoj težini, području pretrage

i tehnici pretrage koja će se provoditi.

Općenito, doze do 1.5 g joda po kg tjelesne težine dobro se podnose. To odgovara 5

ml lijeka Ultravist 300, te 4,05 ml lijeka Ultravist 370 po kg tjelesne težine.

Doziranje kod primjene u tjelesnim šupljinama

Artrografija: 5-15 ml lijeka Ultravist 300/370

ERCP: doziranje ovisi o kliničkom problemu i veličini strukture koja se snima.

Drugo: doziranje ovisi o kliničkom problemu i veličini strukture koja se snima.

Novorođenčad (<1 mjesec) i dojenčad (<1 godine)

Liječnik će voditi brigu o dozi, tehničkoj izvedbi radiološke pretrage i općem stanju kod

primjene lijeka Ultravist dojenčadi, a posebno novorođenčadi koja je osjetljiva na neravnotežu

elektrolita (kemijske promjene u krvi) i hemodinamske promjene (promjene cirkulirajuće

krvi).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom da se jopromid, djelatna tvar lijeka Ultravist, izlučuje gotovo isključivo,

nepromijenjen,

putem

bubrega,

izlučivanje

jopromida

produljeno

imate

oštećenje funkcije bubrega. Dobit ćete najmanju moguću dozu da bi se smanjio rizik

od dodatnog oštećenja funkcije bubrega djelovanjem kontrastnog sredstva (vidjeti dio

2. „Što morate znati prije nego počnete primati Ultravist / Upozorenja i mjere

opreza”).

Dodatne informacije vezane uz primjenu i rukovanje Ultravistom navedene su na

kraju ove upute (vidjeti dio 7. „Informacije samo za zdravstvene djelatnike“).

Ako dobijete više lijeka Ultravist nego ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Ultravist nego ste trebali. Ako se to ipak

dogodi, a Vi se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite liječnika. Simptomi

intravaskularnog predoziranja mogu biti neravnoteža elektrolita i tekućine, zatajenje

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

bubrega,

kardiovaskularne

(vezane

srce

krvne

žile)

plućne

komplikacije.

Moguće je da će Vam pratiti tjelesne tekućine, elektrolite i funkciju bubrega. Vaš

liječnik također može odlučiti da se Ultravist iz tijela odstrani dijalizom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

liječniku

koji Vam daje Ultravist ili medicinskom osoblju u bolnici/na odjelu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga.

Nuspojave

koje

možete

imati

nakon

primjene

kontrastnog

sredstva

poput

lijeka

Ultravist obično su blage do umjerene i ne traju dugo. Međutim, kao i na druga

kontrastna sredstva, prijavljene su i teške i po život opasne reakcije uključujući po

život opasan osip (Steven-Johnsonov sindrom), kao i smrtni slučajevi.

Ukoliko primijetite:

svrbež kože, osip, koprivnjaču

otežano disanje, osjećaj gušenja

oticanje lica, vrata ili tijela

svrbež očiju ili suzne oči, škakljanje u grlu ili nosu, promuklost, kašalj ili

kihanje

glavobolju, omaglicu, nesvjesticu, smetenost

osjećaj izrazite vrućine ili hladnoće, znojenje

bljedilo ili crvenilo kože

bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, grčeve, nevoljno drhtanje

mučninu

recite to odmah liječniku ili drugom osoblju radiološkog odjela jer to mogu biti prvi

znakovi alergijske reakcije ili šoka. U tom slučaju liječnik će prekinuti pregled te će

možda biti potrebno daljnje zbrinjavanje.

Moguća je pojava odgođenih reakcija, nakon više sati ili dana poslije primjene lijeka Ultravist.

Ukoliko ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Ako dobijete težak oblik kožnog osipa s crvenilom, vrućicom, mjehurima ili čirevima,

boli u zglobovima ili mišićima ili upalu očiju (Stevens-Johnsonov sindrom), morate

odmah potražiti liječničku pomoć.

Osim gore spomenutih nuspojava, zabilježene su i sljedeće nuspojave navedene u

nastavku prema učestalosti.

često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- omaglica

- glavobolja

- poremećaj osjeta okusa

- zamagljen vid ili poremećaj vida

- bol ili nelagoda u prsnom košu

- hipertenzija (povišen krvni tlak)

- vazodilatacija (širenje krvnih žila)

- povraćanje

- mučnina

- bol

- reakcija na mjestu primjene injekcije (npr. bol, toplina, edem (oticanje), upala i

ozljeda okolnog mekog tkiva u slučaju istjecanja lijeka Ultravist na mjestu injiciranja)

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

- osjećaj vrućine

manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- reakcije preosjetljivosti / anafilaktoidne (nalik alergiji) reakcije (anafilaktoidni šok,

respiratorni

arest

(zatajenje

disanja),

bronhospazam

(teško

disanje

uzrokovano

iznenadnim stezanjem glatkih mišića bronha u plućima), edem (oticanje) larinksa

(grkljana), farinksa (grla), jezika ili lica, spazam (stezanje) larinksa (grkljana) ili

farinksa (grla), astma, konjunktivitis (upala očnih spojnica), lakrimacija (suzenje

očiju), kihanje, kašalj, edem (oticanje) sluznica (oticanje sluznica koje pokrivaju

organe probavnog, spolnog i mokraćnog sustava), rinitis (hunjavica, upala sluznice

nosa), promuklost, iritacija grla, urtikarija (koprivnjača), svrbež, angioedem (brzo

oticanje kože ili tkiva)

- vazovagalne reakcije (gubitak svijesti)

- stanje smetenosti

- nemir

- parestezija (nenormalan kožni osjet, kao pečenje, peckanje, svrbež ili trnci) /

hipoestezija (smanjen osjećaj dodira ili osjeta)

- somnolencija (izrazita pospanost)

- aritmija (poremećaj srčanog ritma)

- hipotenzija (snižen krvni tlak)

- dispneja (otežano disanje, zaduha)

- bol u trbuhu

- edem (oticanje tkiva)

rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- tjeskoba

- srčani arest (zastoj srca)

- ishemija miokarda (bolno stanje srca uzrokovano smanjenim protokom krvi kroz

srce)

- palpitacije srca (osjećaj lupanja srca)

nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- tireotoksična kriza (teška komplikacija preaktivne štitnjače)

- poremećaj štitne žlijezde

- koma

- ishemija / infarkt mozga (smanjen protok krvi u pojedinim dijelovima mozga)

- moždani udar

- edem mozga (oticanje mozga) (zabilježeno samo kod intravaskularne primjene)

- konvulzije (epileptički napadaji)

prolazna

kortikalna

sljepoća

(problemi

vidom)

(zabilježeno

samo

intravaskularne primjene)

- gubitak svijesti

- uznemirenost

- amnezija (gubitak pamćenja)

- tremor (nevoljno drhtanje)

- poremećaj govora

- pareza / paraliza (djelomična ili potpuna nemogućnost pokreta)

- poremećaj sluha

- infarkt miokarda (srčani udar)

- zatajenje srca

- bradikardija (usporen srčani ritam)

- tahikardija (ubrzani srčani ritam)

- cijanoza (modra boja kože i sluznica zbog nedostatka kisika)

- šok

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

- tromboembolijski događaji (stvaranje ugrušaka u krvnim žilama što npr. dovodi do

moždanog udara) (zabilježeno samo kod intravaskularne primjene)

- vazospazam (grč krvnih žila) (zabilježeno samo kod intravaskularne primjene)

- plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)

- respiratorna insuficijencija (pluća ne mogu uzeti dovoljno kisika ili izbaciti dovoljno

ugljičnog dioksida)

- aspiracija

- disfagija (poteškoće gutanja)

- povećanje žlijezda slinovnica

- proljev

- bulozno stanje npr. Stevens-Johnsonov ili Lyellov sindrom (teška upalna erupcija

kože i sluznica)

- osip

- eritem (crvenilo kože)

- hiperhidroza (pojačano znojenje)

- sindrom pretinca u slučaju istjecanja lijeka Ultravist na mjestu injiciranja (pritisak u

mišićima koji dovodi do oštećenja mišića i živaca, te problema s protokom krvi)

(zabilježeno samo kod intravaskularne primjene)

- oštećenje bubrega (problemi s bubrezima) (zabilježeno samo kod intravaskularne

primjene)

- akutno zatajenje bubrega (zabilježeno samo kod intravaskularne primjene)

- malaksalost (opće loše stanje)

- zimica

- bljedoća kože

- oscilacija tjelesne temperature (promjene u tjelesnoj temperaturi)

gore

navedene,

sljedeće

nuspojave

nepoznate

učestalosti

zabilježene

endoskopske retrogradne kolangiopankreatografije (ERCP, endoskopska pretraga koja

se koristi kod gušterače i žučne regije):

- povišena razina enzima gušterače i pankreatitis (upala gušterače, organa koji je

važan za probavu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsko osoblje. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu

nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ultravist?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati zaštićeno od svjetlosti i ionizirajućeg zračenja na temperaturi ispod 30

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika (bočice/boce):

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne može odmah

primijeniti

vrijeme

uvjeti

čuvanja

primjeni

odgovornost

korisnika.

Mikrobiološka stabilnost dokazana je do 10 sati pri sobnoj temperaturi.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ultravist sadrži?

Ultravist 300 otopina za injekciju: 1 ml otopine sadržava 623,4 mg jopromida što

odgovara 300 mg joda/ml.

Ultravist 370 otopina za injekciju: 1 ml otopine sadržava 768,86 mg jopromida što odgovara

370 mg joda / ml.

Pomoćne tvari su natrijev kalcijev edetat, trometamol, kloridna kiselina (za prilagodbu

pH), te voda za injekcije.

Kako

Ultravist izgleda i sadržaj pakiranja?

Ultravist dolazi pripremljen za uporabu kao bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Ultravist 300 otopina za injekciju:

10 bočica s po 50 ml otopine za injekciju u kutiji

10 bočica s po 100 ml otopine za injekciju u kutiji

Ultravist 370 otopina za injekciju:

10 bočica s po 50 ml otopine za injekciju u kutiji

10 bočica s po 100 ml otopine za injekciju u kutiji

10 boca s po 200 ml otopine za injekciju u kutiji

8 boca s po 500 ml otopine za injekciju u kutiji

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Indikacije

Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Za intravaskularnu primjenu i primjenu u tjelesnim šupljinama.

Rentgensko

kontrastno

sredstvo

kompjuteriziranu

tomografiju

(CT),

arteriografiju

venografiju,

intravensku/intraarterijsku

digitalnu

suptrakcijsku

angiografiju

(DSA),

intravensku

urografiju,

endoskopsku

retrogradnu

kolangiopankreatografiju

(ERCP),

artrografiju i pretragu drugih tjelesnih šupljina.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Ultravist 370: posebno za angiokardiografiju.

Ultravist 300/370: nije za intratekalnu primjenu

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Predtestiranje

Ispitivanje osjetljivosti korištenjem male testne doze kontrastnog sredstva se ne

preporučuje jer nema predvidljivu vrijednost. Nadalje, samo testiranje osjetljivosti

povremeno je izazvalo ozbiljne i čak fatalne reakcije preosjetljivosti.

Upute za primjenu / rukovanje lijekom

Ultravist prije primjene je potrebno zagrijati na tjelesnu temperaturu. Kontrastna

sredstva, kad se zagriju na tjelesnu temperaturu prije primjene bolje se podnose i

mogu se lakše injicirati zbog smanjene viskoznosti

Ultravist se ne smije miješati s drugim lijekovima da bi se izbjegao rizik od moguće pojave

inkompatibilnosti.

Vizualni pregled prije primjene

Kontrastno sredstvo prije primjene je potrebno vizualno pregledati te se ne smije primijeniti

ukoliko je otopina promijenila boju te ukoliko su prisutne čestice (uključujući kristale) ili ako

je spremnik oštećen.

S obzirom da je Ultravist visoko koncentrirana otopina, kristalizacija (mliječno-zamućeni

izgled i/ili talog na dnu ili plutajući kristali) se može vrlo rijetko javiti.

Bočice

Kontrastno sredstvo se ne smije uvlačiti u špricu ili infuzijsku bocu koja je pričvršćena na

infuzijski uređaj sve do neposredno prije pregleda.

Gumeni čep se smije probušiti samo jedanput kako bi se spriječila pojava velike količine

mikročestica koje potječu iz čepa u otopini. Za bušenje čepa i uvlačenje kontrastnog sredstva

preporučuje se korištenje kanila s dugim vrhom i promjerom od najviše 18G (naročito su

pogodne kanile kojima se dobro uvlači otopina s otvorom sa strane npr. kanile Nocore –

Admix).

Svu otopinu kontrastnog sredstva koja nije upotrebljena pri pregledu jednog bolesnika valja

zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Spremnici velikog volumena (samo za intravaskularnu primjenu)

Kontrastno sredstvo mora biti primijenjeno automatskim injektorom ili drugim dozvoljenim

postupcima koje osiguravaju sterilnost kontrastnog sredstva.

Cijev koja povezuje injektor s bolesnikom (bolesnikova cijev) mora se zamijeniti drugom

nakon svakog bolesnika kako bi se izbjegla kontaminacija.

Cijevi za povezivanje te svi dijelovi injektorskog sustava predviđeni za bacanje moraju se

ukloniti nakon što se infuzijska boca isprazni ili 10 sati nakon prvog otvaranja spremnika.

Potrebno je slijediti uputu za uporabu koja je priložena uz uređaj od strane proizvođača.

Neupotrijebljenu Ultravist otopinu za injekciju u otvorenim spremnicima mora se baciti 10

sati nakon prvog otvaranja spremnika.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O